1、CNAS認可標準及實驗室應用培訓2022/7/14CNAS認可標準及實驗室應用培訓CNAL CNAS變化介紹CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則CNAS認可文件新變化學習CNAS認可標準及實驗室應用培訓 CNALCNAS變化CNAS認可標準及實驗室應用培訓中國合格評定國家認可委員會（CNAS）：英文名稱：China National Accreditation Service for Conformity Assessment_CNAS成立于2006年3月31日由原中國實驗室國家認可委員會（CNAL）和原中國認證機構國家認可委員會（CNAB）合并而成由國家認監委授權 根據有

2、關法律法規 承擔國家的統一認可：實驗室檢查機構認證機構CNAS認可標準及實驗室應用培訓全體委員會執行委員會評定委員會申訴委員會認證機構技術委員會（下設專業委員會）實驗室技術委員會（下設專業委員會）檢查機構技術委員會（下設專業委員會）副秘書長管理者代表辦公室秘書長認可委員會秘書處人事處財務處綜合業務處認證機構處實驗室處檢查機構處能力驗證處評定處評審員處技術處國際合作處質量處督查處實驗室檢查機構認證機構(體系、產品、人員)最高權利機構CNAS認可標準及實驗室應用培訓全體委員會組成全體委員會由 63 名代表組成：政府部門合格評定機構合格評定機構服務對象合格評定機構結果使用方技術專家 委員會的組成確保

3、：各有關方的參與 利益均衡CNAS認可標準及實驗室應用培訓實驗室技術委員會組成實驗室技術委員會由 38 名代表組成：政府部門實驗室實驗室服務對象實驗室結果使用方技術專家 委員會的組成確保：各有關方的參與 利益均衡CNAS認可標準及實驗室應用培訓認可與標準認可（CNAS）ISO/IEC 17011國家認監委（CNCA）體系認證 G62產品認證 G65實驗室 17025 /15189檢查機構 17020人員認證 17024授 權能 力 證 明企業/產品/個人/樣品 ISO 9000/ISO14000/ 技術法規/標準 符 合 性 評 價合格評定機構CNAS認可標準及實驗室應用培訓CNALCNAS只

4、是高層調整秘書處沒有變化實驗室認可流程沒有變化實驗室認可要求沒有變化對評審員的管理模式沒有變化CNAS認可標準及實驗室應用培訓 CNAS-CL01:2006檢測和校準實驗室能力認可準則要點說明CNAS認可標準及實驗室應用培訓CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則(531).docCNAS認可標準及實驗室應用培訓4.7服務客戶4.7.2 實驗室應從客戶尋求反饋意見，包括正面的或負面的反饋。應使用并分析這些反饋以改進管理體系、檢測和校準活動以及客戶服務。2003版的4.7注3變為強制要求注：反饋的實例包括客戶滿意度調查、與客戶一同對檢測或校準報告進行評審CNAS認可標準及實驗室應用培訓4.

5、7服務客戶解釋：從客戶處搜集反饋意見可采取普查的方式，不應限制在某一個范圍內，如在網站上聲明搜集客戶意見，提供提交意見的途徑，也可主動向客戶發放征求意見單。對第一方實驗室，可向工程師或設計人員發放征求意見單，或在與相關人員的會議上征求意見。實驗室應保存反饋記錄，對反饋意見的分析和相應的措施也應保存完整的記錄。在管理評審中實施對客戶意見的分析并采取相應的措施是常用的一種方式。CNAS認可標準及實驗室應用培訓4.10改進（新要素）實驗室應通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理體系的有效性評論：條款是新增條款，但內容并不新，是條款中提及的其他相關

6、要素的系統性考慮。2003版的4.10變成4.11,后面條款號順延。CNAS認可標準及實驗室應用培訓4.10改進（續）解釋：在本條款中提到的質量方針、質量目標、內部審核、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審在其它要素已提及。實驗室能提供完成這些活動的證據，并進行了系統考慮，可以認為實驗室已滿足該條款的要求。CNAS認可標準及實驗室應用培訓不斷完善質量管理體系：應充分利用內部審核管理評審外部審核客戶反饋等信息預 防 措 施識別改進機會識別潛在的不符合及其原因采取必要的預防措施采取的預防措施應該與潛在問題的影響程度相適應，應該對其有效性進行評價。CNAS認可標準及實驗室應用培訓4、各技術條款的要求

7、4.4、 要求、標書和合同的評審1）實驗室有能力和資源滿足合同要求；2）檢測后在進行合同評審。盡管實驗室把各種因素都已考慮，但這是一個不符合項。CNAS認可標準及實驗室應用培訓4.5、檢測和校準的分包 實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業技術或暫時不具備能力）或持續性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協議）需將工作分包時，應分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準則要求進行工作的分包方。 需要對分包方技術評價。CNAS認可標準及實驗室應用培訓4.13 、記錄的控制（技術記錄）1）實驗室應記錄足夠信息 記錄不夠充分：很多檢測記錄沒有。看不出檢測環境，工作過程不能詳細記錄下來，無法溯源。檢驗

8、結果的有效性就會有疑問。如可能，每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現。CNAS認可標準及實驗室應用培訓2）記錄的保存的時間。 保存期應滿足客戶要求和法規要求 不同領域保存期不一樣；合同評審記錄； 人員培訓記錄；評審記錄；方法確認記 錄，滿足5.4.5的要求。3）觀察結果、數據和計算應在工作時予以記 錄，并能按照特定任務分類識別。CNAS認可標準及實驗室應用培訓5.2、人員1）從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。例：人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包

9、含的，或是客戶要求的。 2）簽約人員、新進人員的監督；3）培訓的有效性；CNAS認可標準及實驗室應用培訓5.3、 設施和環境條件1）在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應予特別注意。對影響檢測和校準結果的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。2）相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。例：EMC檢測3）應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。CNAS認可標準及實驗室應用培訓 5.5、 設備1）5.5.10 當需要利用期間核查以維持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。 5.5.10強調：不是對所有

10、的設備均要求進行期間核查，這與5.6.3.3（應根據規定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質（參考物質）進行核查，以保持其校準狀態的置信度。）的要求是不同的。CNAS認可標準及實驗室應用培訓5.9、檢測和校準結果質量的保證1）定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；2）參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；3）使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；4）對存留物品進行再檢測或再校準；5）分析一個物品不同特性結果的相關性。 CNAS認可標準及實驗室應用培訓1）定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考

11、物質）開展內部質量控制； 目的:控制試驗用設備的有效性。可以選定實驗室關鍵量試驗設備或/和輔助試驗設備為控制對象，正確處理測量設備的MPE，U，以及對試驗構成影響的其它關鍵特性，如：線性，檢出限，靈敏度，穩定性，重復性等需要控制的設備特性。CNAS認可標準及實驗室應用培訓2）參加實驗室間的比對或能力驗證計劃； 目的：綜合判斷實驗室的檢測能力。可以在實驗室承檢對象中選定n個關鍵試驗參量，采用能力驗證和比對的方式，達到綜合評價實驗室試驗能力的目的。能力驗證是判斷和監控實驗室能力的有效手段，也是實驗室通過外部措施補充其內部質量控制方法的技術。同時，能力驗證還是維持認可機構間國際互認的基礎之一。 CN

12、AS認可標準及實驗室應用培訓3）使用相同或不同方法進行重復檢測或校準 目的：監控所用方法的有效性。選定被測的核查對象是使用此種方法的關鍵。首先要考核核查對象的穩定性和/或均勻性，測量的重復性等關鍵指標，當確認核查對象的自身特性對此種方法的實施不構成影響時，既可以認為實施質量控制具備了首要條件，其次要給出兩方法一致性滿意的判據（即，使用兩種方法均能達到的預期目標）。使用這種質量控制方法證實了試驗過程各個環節控制的有效性。CNAS認可標準及實驗室應用培訓4）對存留物品進行再檢測或再校準； 目的:監控檢測/校準的復現性。使用此方法的要求同上條一樣，首先要考核存留物品關鍵參量的穩定性和/或均勻性是否滿

13、足考核要求，在此基礎上再判定復現性的控制是否滿足要求。使用此種方法的關鍵在于要有合格穩定的檢測對象。 CNAS認可標準及實驗室應用培訓5）分析一個物品不同特性結果的相關性。 目的：監控同一物品之間的相關性，即使用同一物品中的幾個關鍵且相關的量做試驗，進行質量控制，通過觀察某一關鍵量與其它關鍵量之間發生的偏離來判斷已經發生的質量失控。 CNAS認可標準及實驗室應用培訓 維持檢測/校準能力的措施也有很多，如：對測量儀器進行期間核查，穩定性考核，檢測能力的重復性考核等等，但沒有明確判據。新版標準在判據上做了規定，要求實驗室根據監控的結果給出判據，沒有判據就不可能談論檢測結果的有效，所以學會給出合理、

14、正確的判據是考核實驗室能力的一項重點工作。 CNAS認可標準及實驗室應用培訓實驗室認可相關文件CNAS認可標準及實驗室應用培訓認可文件表：認可規則： 通用規則3個；專用規則5個基本認可準則：5個應用說明和專門要求：17個；3個認可指南：9個認可申請書：5個CNAS認可標準及實驗室應用培訓認可規則相關內容介紹實驗室體系文件新政策和變化現場評審時需注意的問題CNAS認可標準及實驗室應用培訓認可規則相關內容介紹 CNAS-R01 認可標識和認可狀態聲明管理規則CNAS-R03 申訴、投訴和爭議處理規則CNAS認可標準及實驗室應用培訓定義認可制度：CNAS實施認可活動的規則、準則、程序和管理。注冊號：

15、CNAS授予已認可機構唯一代碼。0356ILAC-MRA國際互認標識：國際實驗室認可合作組織（ILAC）表明相關經濟體（或國家）的認可機構所實施的認可制度已正式簽署了多邊互認協議的圖形標識，以下簡稱ILAC-MRA標識。ILAC-MRA/CNAS國際互認聯合標識：由ILAC-MRA國際互認標識和認可標識共同組成的圖形標識，以下簡稱ILAC-MRA/CNAS聯合標識。認可證書：CNAS頒發給獲準認可機構，表明所確定的范圍已被認可的一組正式文件，包括符合特定認可準則的證明和認可范圍附件。校準標簽：校準實驗室在被校準的器具上加貼的標明校準狀態的標識。CNAS認可標準及實驗室應用培訓ILAC-MRA/

16、CNAS聯合徽標CNAS認可標準及實驗室應用培訓獲準多種認可資格機構在宣傳認可資格使用認可標識的式樣ILAC-MRA/CNAS聯合標識檢測實驗室ILAC-MRA/CNAS聯合標識式樣CNAS認可標準及實驗室應用培訓CNAS認可標識的使用 獲準認可的實驗室和檢查機構擁有認可標識的使用權；并有權在CNAS允許的范圍內授權獲得認證的組織有條件使用認可標識（特定的要求）并監督其使用情況。未經CNAS允許，不得轉讓認可標識使用權。CNAS認可標準及實驗室應用培訓 CNAS認可標識的使用通則獲準認可的機構在使用認可標識（包括印章和電子圖形）時，應保證認可標識的完整，可按比例放大或縮小，但應確保認可標識的顏

17、色與認可機構的徽標顏色一致并清晰可辨。 獲準認可的機構可以將認可標識用在報告、證書、文件、辦公用品、宣傳品、網頁等，但不能用于報價單。可以采用印刷、圖文和印章等使用方式。CNAS認可標準及實驗室應用培訓CNAS認可標識的使用通則認可標識的使用不應產生誤導，使相關方誤認為CNAS對獲準認可的機構出具的證書和報告結果負責，或對此結果的意見或解釋負責。 被暫停或縮小認可資格的機構在被暫停或縮小的范圍內應立即停止任何關于獲CNAS認可的宣傳，并應立即停止在證書、報告、文件、宣傳品上繼續使用認可標識。被撤銷認可資格的機構應立即停止任何關于獲CNAS認可的宣傳，并應立即停止在證書、報告、文件、宣傳品、辦公

18、用品等上繼續使用認可標識。如果獲準認可的機構簽發電子版本的帶認可標識的證書或報告時，應建立特定的管理程序以保證符合本文件的規定。當獲準認可的機構因認可標識引起法律訴訟時，應及時通告CNAS。必要時，CNAS將與獲準認可的機構協商制定對認可標識使用的其他要求，并形成相關文件。CNAS認可標準及實驗室應用培訓CNAS-R03 申訴、投訴和爭議處理規則CNAS認可標準及實驗室應用培訓申訴 appeal （3.6） 申訴:申請人或獲準認可機構對CNAS做出的，與其期望的認可狀態有關的不利決定所提出的重新考慮的書面請求 。注：不利決定包括： 拒絕接受申請；拒絕繼續進行評審；要求采取糾正措施； 變更認可范

19、圍； 不予認可，暫停或撤銷認可；阻礙獲得認可的任何其他措施。 CNAS認可標準及實驗室應用培訓投訴 complaint （3.9） 投訴:任何組織或個人向CNAS表達的，有別于申訴并希望得到答復的，對CNAS、申請人或獲準認可機構的活動的不滿 CNAS認可標準及實驗室應用培訓爭議申請人或獲準認可機構與CNAS在認可過程中就認可程序或認可技術問題不同意見的書面表述 。CNAS認可標準及實驗室應用培訓 實驗室體系文件 新政策和變化能力驗證政策的變化量值溯源要求測量不確定度的政策其它要求和變化CNAS認可標準及實驗室應用培訓能力驗證政策的變化對于申請認可的實驗室，在參加能力驗證的政策上強調了領域的要

20、求。CNAS認可標準及實驗室應用培訓CNAS要求申請認可實驗室的質量管理體系文件中有參加能力驗證的書面程序，其內容應包括定期參加能力驗證的工作計劃安排、如何利用能力驗證的結果來證明實驗室的能力，以及發現不滿意結果時應開展的糾正措施等。 CNAS認可標準及實驗室應用培訓 只要存在可獲得的能力驗證活動，凡申請CNAS認可的實驗室，在獲得認可之前，至少有一個主要子領域參加過一次能力驗證活動。 避免參加實驗室以簡單項目代表申請認可的能力。當前CNAS正在建立能力驗證關鍵領域分類和頻次表。在該表沒有建立之前，由能力驗證處會同不同領域專家來判定。CNAS認可標準及實驗室應用培訓對參加了CNAS組織及其承認

21、的能力驗證活動且有穩定滿意表現的機構，在CNAS的各類評審中可適當根據情況考慮簡化相關項目的能力確認過程。”替代了參加過一次能力驗證計劃可在四年內免除現場考核的要求。CNAS認可標準及實驗室應用培訓增加了 不滿意結果的定義：CNAS通過能力驗證活動，利用統計技術或專家公議等技術手段，判定參加者的能力為不滿意的結果。強調了專家共議的新方法。(Z比分數大于等于3)CNAS認可標準及實驗室應用培訓對于出現不滿意結果的實驗室， CNAS可以懷疑與不滿意結果相關項目的檢測能力（例如使用同類設備/儀器的項目），并告知實驗室，要求實驗室在規定時間內向CNAS提交相關項目的檢測、校準或檢查的原因分析和可消除懷

22、疑的證明材料。 CNAS認可標準及實驗室應用培訓實驗室只有將實施糾正措施的記錄以及糾正措施有效性證明材料在規定的期限內報CNAS確認后，方可恢復使用認可標識。糾正措施有效性的證明包括：再次參加能力驗證計劃、與CNAS指定的參考實驗室進行比對，以及申請CNAS的測量審核或專家現場評審等活動的材料。 CNAS認可標準及實驗室應用培訓CNAS今后將不為參加實驗室安排糾正措施項目。而是由實驗室自行按照CNAS公布的途徑參加并提交整改報告和能力證明材料，CNAS對這些證明文件進行審核。CNAS認可標準及實驗室應用培訓 對于在規定期限內未提交證明材料的實驗室，CNAS可撤銷其被列入懷疑范圍內相關項目的認可

23、資格。 對于能力驗證結果的利用將擴大到與參加項目相關的領域，而不是僅針對參加的項目參數。CNAS認可標準及實驗室應用培訓 實驗室應保存參加能力驗證的記錄，包括對出現不滿意結果時的調查結論及其后續開展的糾正措施和預防措施。 這是ILAC G22的新要求，將有利于保證實驗室按照CNAS政策參加能力驗證計劃。 CNAS認可標準及實驗室應用培訓量值溯源要求CNAS-GL04:2006量值溯源要求的實施指南CNAS認可標準及實驗室應用培訓CNAS認可標準及實驗室應用培訓3. 不確定度的要求 校準實驗室： 對于校準的主要參量，其測量結果必須給出測量不確定度。檢測實驗室： 應具備評估檢測結果不確定度的能力和

24、經歷。 評審組可要求實驗室在現場評審中給出。CNAS認可標準及實驗室應用培訓其它要求和變化實驗室內部方法的認可：按非標準方法處理：提交認可申請及相關驗證材料 識別 評審組確認 技術專家確認 技術分委員會確認 結論： 授予/不授予認可。 CNAS認可標準及實驗室應用培訓確認授權簽字人的授權范圍 校準實驗室： （測量儀器）的校準證書。檢測實驗室： （產品/產品類別）的檢測報告。 按授權簽字人的7條要求，逐條確認。CNAS認可標準及實驗室應用培訓多地點實驗室的認可 含義： 實驗室有多個辦公地點，每個地點都可以單獨進行檢測或校準。CNAS認可標準及實驗室應用培訓設有分支機構的實驗室認可含義： 實驗室在

25、不同地域有分支機構，并且已在當地注冊，每個分支機構都可以單獨進行檢測或校準，出具報告和/或證書。CNAS認可標準及實驗室應用培訓多地點或有分支機構實驗室的認可在質量手冊中明確規定各地點或分支機構所提供檢測或校準服務的技術領域、支持性服務的范圍； 實驗室應指定每個地點、分支機構的質量負責人和技術負責人；業務活動有協作時，實驗室應讓顧客了解樣品的實際測試地點 ； 實驗室在實施內部審核時，應確保審核范圍覆蓋所有地點、分支機構的相關活動，每一活動至少每隔12個月被審核一次。CNAS認可標準及實驗室應用培訓 多地點或有分支機構實驗室的認可監督評審要求： 對多地點實驗室的認可，應將承擔檢測或校準工作的每個

26、地點的分支機構視同為一個單獨的實驗室，對其安排現場監督評審的時間間隔應滿足目前認可體系文件的規定，并且在初評與復評或兩次復評期間的所有監督安排，應確保全部認可范圍至少被評審一次。 CNAS認可標準及實驗室應用培訓多地點或有分支機構實驗室的認可授予認可： 多地點或有分支機構實驗室是作為一個整體申請認可的，因此認可機構一般也只頒發一份證書。在認可證書中，要明確標注該實驗室是個多地點的實驗室，以及每個地點的具體地址和認可范圍及授權簽字人。 如果實驗室希望認可機構為每個地點的分支機構各出具一份認可證書，那么實驗室在提交申請時應明確此要求，認可機構將做出必要的安排，并收取相應的費用。 CNAS認可標準及實驗室應用培訓多地點或有分支機構實驗室的認可能力驗證： 對于適宜的能力驗證項目，如果各地點的分支機構都獲得了該項目的認可，那么當認可機構有針對此項目的能力驗證計劃時，應要求涉及此項目的每個地點的分支機構均參加。CNAS認可標準及實驗室應用培訓移動實驗室的認可設施：為進行某些工作或滿足某種需要而建立起來的機構、系統、組織、建筑等。 設備：有專門用途的成套器材或建筑等。CNAS認可標準及實驗室應用培訓移動實驗室的認可實驗室設