1、第 PAGE12 頁 共 NUMPAGES12 頁藥品企業研發管理制度.新產品研發部管理制度分類:默認欄目20_6.11.22 14:14 ran80 | 評論：0 | 閱讀：3514 藥品是特殊的商品，其質量的優劣關系到廣闊人民群眾的身體安康和生命平安。為了保障廣闊用藥者的用藥平安，實在保證藥品的平安有效性，國家非常重視醫藥行業的監管工作，藥品注冊即是其中一項非常重要的工作。我國借鑒興旺國家的管理經歷，對藥品注冊施行前置式管理，以確保藥品平安有效。特別是隨著醫藥產業的快速開展和醫藥科學技術進步，國家對藥品的注冊管理工作從注冊時限，技術審評要求、程序等各方面都進展了標準和完善，以促進醫藥產業的

2、安康有序開展。藥品注冊管理方法自20_2年施行以來，極大的進步了我國整體醫藥程度，但對企業而言，由于進步了技術門檻，加大了醫藥企業的科技投入，特別是我國參加世界貿易組織后，市場經濟條件下不僅面對國內同行的競爭，也直接面對跨國制藥公司的競爭，這就要求企業適應形勢，調整企業藥品研發思路，運用科學的管理手段，保證藥品在注冊過程中的可以科學決策，進步研發程度和才能，為企業提供良好的產品平臺。我根據這幾年的工作經歷，對公司藥品研發草擬符合企業實際的管理制度，希望能促進公司的新產品研發的管理程度，進步效率，躲避風險，為企業節約資金，同時能進步新產品研發人員的工作激情。陜西九州集團投資開展總那么第一條為加強

3、對集團公司產品開發工作的管理，充分整合集團公司人、財、物資，縮短產品研發周期，減少風險，進步工作效率和質量，降低本錢，根據陜西九州集團投資開展新產品開發注冊工作管理規定制定本制度。第二條新產品開發注冊是指新產品研發部根據集團公司開展目的和市場需求，結合國家藥政管理法規，通過多種途徑對擬開發產品進展立項、調研、論證分析p 后做出是否批準的決定，以及根據該決定對立項產品施行開發和注冊的過程。第三條在新產品開發過程中，利益與風險并存，各級人員應進步專業技術知識，及時搜集分析p 各種競爭情報和信息，結合產品注冊類別，做出準確判斷，恪盡職守，以身作那么，爭取早日完成個各項工作，盡可能將風險降至最低程度。

4、組織機構和職責第四條根據陜西九州集團投資開展組織機構圖制定新品研發部組織機構圖：新產品研發部在業務和技術上承受集團副總裁的領導，對集團副總裁負責。第五條新產品研發部職責：一負責制定集團公司新產品研發方案與方案；二對各課題組提出的新產品開發工程組織企業負責人、營銷中心、質量、消費、籌劃部門負責人從技術、消費質量、市場方面進展工程論證，決定是否立項開發；三對立項開發產品，與課題小組簽訂開發注冊合同，并監視、協調產品開發進度，并為課題小組提供技術支持與效勞；四負責聯絡外協品種與工程開發注冊事宜，組織聯絡、催促協調、質量監視、進度跟蹤工作；五對課題組及某些外協品種與工程技術資料、申報資料進展技術審核，

5、負責申報資料的注冊報批及后續跟蹤工作；六負責補充申請和藥品試行質量標準的轉正工作；七協助安排新產品開發注冊過程中現場考察、樣品檢驗等相關事宜。第六條課題組職責：一根據研發方案與方案提出新產品開發工程；二根據新產品開發工程制定工程可行性調研報告；三對已批準的新產品開發工程進展臨床前工藝、質量標準、穩定性研究，按照藥品注冊類別進展申報資料的編寫；四負責已開發產品試行質量標準的轉正工作資料的編寫。第七條新品研發部經理職責：一全面主持新品研發部工作，根據集團公司戰略開展目的，提出新產品研發方案與方案；二批準、落實研發新產品研發部管理制度和程序，保證各項工作的正常開展；三參與新產品開發工程論證。四協調課

6、題組和外協品種工程工作進度；五負責公司開發注冊產品的受理進度，協調與國家各級相關職能部門的關系。第八條課題小組負責人職責：(一)在業務上受企業相關部門負責人領導，在開發課題上歸新產品研發部經理領導；(二)負責對立項產品制定開發方案，組織協調相關技術人員進展產品開發，在規定時間內完成開發，提供申報資料和試驗紀錄，并對其負技術責任；(三)在新產品開發過程中，對遇到的技術問題進展技術指導。第九條注冊報批人員職責：一負責已開發工程注冊報批工作，查詢進度。二負責制定補充申請和再注冊報批工作，查詢進度。三制定新產品研發管理制度和程序四負責產品檔案的管理工作第十條課題小組成員職責：一負責完成所分配課題工程試

7、驗，做好原始試驗記錄；二完成檢驗和臨床用樣品的置備工作。課題的施行與管理第十一條新產品開發部制定新產品研發方案與方案，課題負責人根據研發方案與方案提出新產品開發工程，由新產品開發部組織企業負責人、營銷中心、質量、消費、籌劃部門負責人從技術、消費質量、市場方面進展工程論證，決定是否立項開發。提出人必須經過詳細的調查研究，提供詳盡準確的材料，并提供該課題的可行性調研報告，其內容至少應包括：該課題產生的背景(同類品種受理信息、新藥的首家受理日期、審評進度)國內市場情況市場容量、流行性病學、醫保情況、同類品種情況、市場潛力、利潤空間等該課題產品與同類產品比擬所具有的特點，有無重大改良課題的技術難點課題

8、的知識產權問題新藥保護期、過渡期、檢測器、行政保護、中藥保護、國家機密保護、專利預期進度費用預算、風險評估躲避此類風險的措施和本錢第十二條課題負責人選題時，應結合集團公司實際情況和各分公司藥品消費答應證消費范圍選擇品種，堅持以已有國家標準藥品和改劑型藥品研發為主，其它類別藥品為輔的方針：一選取小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿、合劑、滴丸劑、軟膠囊；二不宜選取青霉素頭孢類抗生素、激素類藥品；三處方中含有毒性藥材成分的不宜選取；四處方中含有十八反、十九畏的不宜選取；五經現代藥理研究證明工藝不合理的不宜選取；六中藥中處方或處方量未公開的品種不宜選取；七功能主治或適應癥不明確的不宜選取；八含量

9、測定無適宜對照品的不宜選取；九處方中藥味比擬多的品種不宜選取。第十三條課題確定后，課題負責人與新產品開發部簽訂新產品開發注冊合同，合同內容應包括：所開發產品注冊類別、完成時限、獎罰措施等。合同一式兩分，由新產品開發部與課題負責人各執一份。第十四條根據課題的工作量、進度要求在企業質量、消費部門選定小組人員，成立課題組。課題組成立后，小組成員應保持相對固定。第十五條課題組成員為工藝與質量標準研究人員，注冊報批人員不列入課題組。第十六條課題負責人根據所注冊產品類別制定產品試驗方案，合理組織人員根據該方案開展試驗，編寫申報資料。在安排實驗和編寫申報資料的過程中，要結合藥品注冊管理方法、藥物技術研究指導

10、原那么要求、國家藥監局當前發布文件通知安排設計試驗和編寫申報資料，并隨時關注該類別產品動態。第十七條申報資料試驗局部資料、原始記錄要表達真實性、完好性；處方挑選、工藝研究、穩定性試驗研究及質量標準制訂時要充分考慮到大消費的實際情況，保證可操作性，工作出現重大失誤應根據情況扣罰。第十八條課題組需要編寫的資料包括：證明性文件中的綜述資料、藥學資料、藥理毒理研究綜述、臨床研究資料綜述、臨床研究者手冊。第十九條課題負責人負責對新產品開發過程進展管理，新產品開發部負責對課題進度和完成工作質量進展監視，考核。第二十條在課題研究開發過程中，需要提供技術和物質支持的，由新產品開發部進展協助。在課題研究開發過程

11、中，應符合藥物非臨床研究管理標準規定。新產品開發部應指定人員定期對其進展組織聯絡、催促協調、質量監視、進度跟蹤，以保證外課題研究如期完成。外協品種、工程的管理第二十一條品種或工程因技術力量限制，集團公司內部不能承當工作的。新產品開發部可以安排外協。第二十二條外協品種或工程包括：品種的產品開發事宜、課題藥學方面的一局部工程如構造確證、晶型、元素分析p 、藥理毒理試驗、臨床試驗。第二十三條需要外協品種的產品開發，由新產品開發部制定產品可行性調研報告，經企業負責人、營銷中心、質量、消費、籌劃部門負責人從技術、消費質量、市場方面進展工程論證通過后，對擬外協單位資質、技術力量、價格全面考察后，從中選取一

12、家信譽好，技術力量強、價格合理的單位安排外協，并與其簽訂技術委托合同。課題中某工程一局部工程需要外協的，由課題負責人聯絡安排外協單位，按以上條款進展考察，單位外協，并與其簽訂技術委托合同。第二十四技術委托合同內容應包括：所注冊產品類別、委托的內容、范圍、要求、完成期限、所付款項的支付方式、雙方的權利與義務、風險和違約責任。為了保證合同簽訂后的執行力度，技術委托合同按品種簽訂，不得多個品種或工程簽訂一個合同。合同格式按中華人民共和國科技部技術委托合同范本格式起草。第二十五條藥理毒理試驗、臨床試驗需要從國家食品藥品監視管理局指定的藥理研究基地和臨床研究基地選取，根據試驗工程或臨床類別I期、期、期、

13、IV期確定試驗需要的產品數量、所選用實驗模型、實驗動物種屬及數量、受試人數、臨床方法，綜合考慮費用本錢，選取信譽好，技術力量強、價格合理的單位安排外協與外協委托單位簽訂委托合同，由研究單位負責制定研究方案、知情同意書樣稿。根據研究結果提供符合申報要求的試驗報告。第二十六條藥理毒理、臨床試驗合同內容應包括：委托的工程內容、試驗要求、所付款項的支付方式、雙方的權利與義務、風險和違約責任。第二十七條所有外協品種與工程在實驗過程中均應符合藥物非臨床研究管理標準、藥物臨床研究管理標準規定。新產品開發部應指定人員定期對其進展組織聯絡、催促協調、質量監視、進度跟蹤，以保證外協委托工程的進度。注冊報批管理第二

14、十八條新產品開發工程或外協品種、工程資料完成后，經新產品開發部對內容進展技術審核后，由新產品開發部注冊報批人員負責產品注冊申報。第二十九條新產品開發部按照藥品注冊管理方法注冊程序的規定和要求，及時整理申報資料，填寫藥品注冊申請表、藥品研制現場考核報告表、藥品研制現場情況報告表、藥品研制使用情況報告表，電子提交數據核對碼和電子文本將資料送達陜西省食品藥品監視管理局行政答應受理辦公室，并辦理相關手續。第三十條根據陜西省藥品審評中心的安排，協助企業安排新產品開發注冊過程中現場考察和樣品抽驗或送檢等工作。第三十一條根據現場考察結果，跟蹤關注產品受理進度，保證所注冊產品在陜西省食品藥品監視管理局注冊司的

15、順利受理注冊。第三十二條與陜西省食品藥品監視管理局注冊司聯絡保證受理后產品申報資料及時寄往國家食品藥品監視管理局藥品審評中心。第三十三條及時查詢產品受理進度，與國家食品藥品監視管理局和藥品審評中心保持聯絡，做好咨詢溝通工作保證產品順利審批。第三十四條在產品審評過程中，與陜西省藥品檢驗所聯絡產品注冊檢驗適宜，保證及時將產品檢驗報告寄送至國家食品藥品監視管理局藥品審評中心。獎勵方法第三十五條企業完成研發的工程按藥品注冊類別實行獎勵制度。完成已有國家標準藥品和改劑型藥品研發注冊的，每個工程獎勵課題組5000-8000元，由工程負責人根據參與人員的工作量合理分配。第三十六條完成其他類別藥品研發注冊的，

16、每個工程獎勵課題組20_0-10000元。獎勵金根據研發注冊進展程度發放，通過注冊并受理上報至國家食品藥品監視管理局無重大技術資料補充的，可發放40%的獎勵金，獲得產品注冊批件后發放剩余的60%獎勵金。第三十七條已有國家標準藥品和改劑型藥品投產后，工程組從所獲銷售利潤中按第一年4%、第二年2%提取獎勵金，第三十八條其他類別藥品獎勵金投產后，有產品監測期的，在監測期內或試行標準期限，從所獲銷售利潤中結合產品銷售利潤狀況另行制定詳細的獎勵金政策。罰責第三十九條在開發產品注冊受理后，假設因國家政策出現重大調整或不可抗拒因素造成產品注冊出現問題的，工程組不承當責任。因品種技術資料出現問題或首家已批準消

17、費而造成產品注冊失敗的，由工程組承當合同標的5-10%的損失額；外協品種或工程按合同詳細約定執行。技術保密制度第四十條為了加強研發中心的科研資料管理工作，保證保密資料的完好和平安，便于查閱，進步資料的利用率，需要對所有新產品的技術資料保密。第四十一條保密資料的范圍：所有新藥申報資料，包括申報臨床前研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料、補充資料、補充申請資料等，也包括實物資料及電子資料。原始記錄、包括各種記錄本(工藝、質量研究、檢驗記錄等)、照片、膠卷、分析p 圖譜以及電子資料。各種與新藥申報有關的審批意見、通知及批件，包括審查意見、補充資料通知、臨床批件、消費批件、新藥證書等。新藥質量標準

18、及使用說明書、包裝、標簽等供試樣品、對照品及相關技術資料。第四十二條所有內部資料由新產品研發部藥品報批人員統一保管，各類資料均應登記在冊，軟盤、挪動硬盤、光盤等數據盤應單獨、妥善存放。第四十三條新產品開發部負責對申報資料的歸檔負責。第四十四條所有申報資料必須保持成套性、完好性，由交接雙方在移交清單上簽字。第四十五條新藥申報資料必須在上報SDA的同時存檔，資料包括原件、復印件各一套。第四十六條完成申報資料一周內必須將原始記錄存檔。第四十七條完成新產品投產后，所有工藝資料、內控質量標準等資料應及時歸檔。申報資料的保管與借閱第四十八條資料要求排列整齊有序，嚴禁借閱人自取自放。資料至少一個月清點一次，做到帳物相符。第四十九條借閱、查閱資料，須經研發中心經理批準，并辦理登記手續。各種申報資料、原始記錄一般不得借閱；僅供該課題負責人提取利用，但應及時歸還。所有資料一般不得復印，確有必要復印其中局部內容時，由研發中心領導簽字同意，在辦理登記手續后，方可復印，但必須在當天盡快歸還。借閱時間一般不得超過一周，否那么應由保管人員查驗資料，確認完好后可辦理續借手續。借閱者不得在所借資料上涂改、亂劃、污損、撕頁、折卷，更不得發生缺頁或喪失事故，否那么將按公司有關規定追究借閱者責任。電腦的使用及電子檔案的保密制度第五十條所有電腦均應設定開機密