1、執業藥師職業資格考試題庫模擬試題及解析1.根據中華人民共和國行政處罰法，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰不包括（ ）。A.警告B.責令停產停業C.較大數額罰款D.吊銷許可證【答案】:A【解析】:行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。A項，警告適用于簡易程序（當場處罰程序）。2.根據2016年興奮劑目錄，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于（ ）。A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】:A【解析】:蛋白

2、同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征。3.根據國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國發201544號），我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括（ ）。A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗B.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥【答案】:A|B|C【解析】:我

3、國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括：改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗；對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批；對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。4.（共用備選答案）A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）。【答案】:C(2)責令停產停業屬于（ ）。【答案】:C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）。【答案】:A【解析】:藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害

4、、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。根據侵權責任法第59條規定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。5.關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有（ ）。A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，構成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復方制劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的

5、，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】:A|B|C【解析】:D項，根據易制毒化學品管理條例第四十二條的規定，藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位，拒不接受藥品監督管理部門監督檢查的：由藥品監督管理部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節嚴重的，對單位處1萬元5萬元的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元5000元的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。6.藥品不良反應指（ ）。A.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應B.合格藥品在正常用法下

6、導致的致死反應C.不合理用藥導致的有害反應D.有配伍禁忌的藥品聯合使用發生的有害的相互作用【答案】:A【解析】:藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。7.醫療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品管理條例的規定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫療機構具體做法中，符合法律法規規定的有（ ）。A.丁醫療機構持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻解藥品，向所在地省級藥品監督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫療機構在搶救急需而本醫療機構無法提供的情況下，取得院領導同意，從附近其他醫療機構緊急借用某第一類精神藥品，搶救結束后再歸還相同數量的藥品C.乙醫療機構對

7、麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查D.甲醫療機構對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核，經考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】:A|C|D【解析】:根據麻醉藥品和精神藥品管理條例，醫療機構搶救病人急需而本醫療機構無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時，可從其他醫療機構或定點批發企業緊急借用。搶救工作結束后，醫療機構應及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門、衛生主管部門備案。醫療機構對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核，經考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。醫療機構

8、對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查。8.根據藥品經營質量管理規范，下列有關藥品陳列說法錯誤的是（ ）。A.處方藥與非處方藥分區陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.經營非藥品不需設置專區【答案】:D【解析】:藥品陳列要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。

9、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。9.根據藥品不良反應報告和監測管理辦法，醫療機構發現藥品可疑的藥品不良反應，應當（ ）。A.詳細記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規定報告E.通知供貨單位和患者【答案】:A|B|D【解析】:藥品不良反應報告和監測管理辦法第十九條規定：藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動

10、收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/事件報告表并報告。10.藥品不良反應報告和監測管理辦法規定，藥品發生境內個體不良反應的報告時限日歷日是（ ）A.15日內B.立即C.1日內D.2日內【答案】:A【解析】:藥品不良反應報告和監測管理辦法第二十一條：藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。11.根據藥品經營質量管理規范，某藥品零售企業在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位是（ ）。A.藥品養護崗

11、位B.質量驗收崗位C.處方審核崗位D.處方調配崗位【答案】:C【解析】:不得代為履行職責的崗位是質量管理崗位和處方審核崗位。因此答案選C。12.根據藥品不良反應報告和監測管理辦法，藥品生產企業應開展藥品不良反應重點監測的品種不包括（ ）。A.新藥監測期內的藥品B.經批準上市5年內的新藥C.首次進口5年內的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品E.省級以上藥品監督管理部門要求的特定藥品【答案】:D【解析】:AC兩項，藥品不良反應報告和監測管理辦法第四十一條規定：藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測。B項，第三十三條規定：國務院藥品

12、監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期，經批準上市5年內的新藥在監測期內。D項，國家基本藥物目錄中的藥品不屬于藥品生產企業應開展藥品不良反應重點監測的品種。E項，第四十二條規定：省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。13.根據藥品召回管理辦法，藥品召回的主體是（ ）。A.藥品監督管理部門B.藥品上市許可人C.藥品生產企業D.藥品經營企業【答案】:B|C【解析】:藥品召回管理辦法發布時，當時我國還沒有建

13、立藥品上市許可持有人制度，明確了藥品生產企業是藥品召回的責任主體。新藥品管理法修訂，建立了藥品上市許可持有人制度，在法律上規定藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。14.根據處方藥與非處方藥流通管理暫行規定，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須（ ）。A.具有藥品經營許可證B.配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員C.將處方留存1年備查D.將口服和外用藥同柜擺放【答案】:A|B【解析】:AB兩項，處方藥與非處方藥流通管理暫行規定第九條規定：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有藥品經營企業許可證。銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。藥品經營企業

14、許可證和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執業藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。C項，處方藥與非處方藥流通管理暫行規定第十條規定：零售藥店對處方必須留存2年以上備查。D項，處方藥與非處方藥流通管理暫行規定第十三條規定：處方藥、非處方藥應當分柜擺放。15.根據藥品經營許可證管理辦法，藥品經營企業依法變更許可事項應重新辦理藥品經營許可證的情形是（ ）。A.藥品批發企業增設大型倉庫B.藥品零售企業變更經營方式C.藥品批發企業變更法定代表人D.藥品批發企業增加“疫苗”經營范圍E.專營非處方藥的藥品零售企業增加處方藥經營范圍【答案】:B【解析】:藥品經營許可證管理辦法第十四條規定：企業分立

15、、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定應重新辦理藥品經營許可證。16.互聯網藥品信息服務分為（ ）。A.一般藥品與特殊藥品兩類B.經營性與非經營性C.面向公眾與面向專業人員兩類D.處方藥與非處方藥兩類【答案】:B【解析】:互聯網信息服務分為經營性和非經營性兩類。17.提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經（ ）。A.信息產業部門審查批準B.電信管理部門審查批準C.工商管理部門審查批準D.藥品監督管理部門審查批準【答案】:D【解析】:提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過藥品監督管理部門審查批準；提供互聯網藥品信息服務的網站發

16、布的藥品（含醫療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。18.按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已取消審批的事項是（ ）。A.藥品委托生產許可B.中藥材GAP認證C.藥品零售企業GSP認證D.互聯網藥品交易服務企業審批【答案】:B【解析】:2016年2月3日，國家取消了中藥材生產質量管理規范（GAP）認證。2017年9月29日，取消了互聯網藥品交易服務企業（第三方）審批。原D項為互聯網藥品交易服務企業審批。因此按照現行規定，BD兩項答案都要選，考生知道即可。19.根據深化醫藥衛生體制改革的意見規定，我國要加快建立藥品供應

17、保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應保障體系的基礎是（ ）。A.新藥創新體系B.藥品集中招標采購制度C.中西藥并重D.國家基本藥物制度E.藥品分類管理【答案】:D【解析】:深化醫藥衛生體制改革的意見規定，建立藥品供應保障體系總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。20.（共用備選答案）A.商務部B.國家發展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家衛生健康委員會(1)負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是（ ）。【答案】:A【解析】:商務部門負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。

18、商務部發放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家藥品監督管理局同意。(2)（特別說明：本題涉及的考點新教材已更改，不再考此內容）制定并發布國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的部門是（ ）。【答案】:C【解析】:按照目前的部門職責分工：人力資源和社會保障部門組織擬訂養老、失業、工傷等社會保險及其補充保險基金管理和監督制度。會同有關部門實施全民參保計劃并建立全國統一的社會保險公共服務平臺。醫療保障部門負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準。（原答案選C，考生需要了解現行規定即可。）(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（

19、）。【答案】:D【解析】:衛生健康部門負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議。（注：原D項為國家衛生和計劃生育委員會。）21.執業藥師資格注冊機構為（ ）。A.國家藥品監督管理局B.國家人力資源和社會保障部門C.省級藥品監督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】:C【解析】:我國執業藥師實行注冊制度，國家藥品監督管理局負責執業藥師注冊的政策制定和組織實施，指導全國執業藥師注冊管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師注冊管理工作。22.根據處方管理辦法，符合處方書寫規則的是（

20、 ）。A.醫療機構可以編制統一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張處方上開具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡【答案】:D【解析】:A項，醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；B項，西藥與中成藥可以開具一張處方；C項，中藥飲片應當單獨開具處方。23.（特別說明：本題涉及的法規新教材已刪除，不再考查此內容）根據20112015年藥品電子監管工作規劃，關于藥品電子監管工作目標的說法，正確的是（ ）。A.首先對基本藥物實施全品種電子監管B.在藥品生產、批發環節實現電子監管的基礎上，推廣到藥品零售和使用環節C.首先對醫療用毒性藥品實施電

21、子監管，逐步推廣到血液制品和疫苗D.按照先東部發達地區再向西部推進的原則實施藥品電子監管E.采取一步到位方式，對所有的藥品實施電子監管【答案】:B【解析】:根據20112015年藥品電子監管工作規劃，藥品電子監管具體目標包括：在當前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監管的基礎上，逐步推廣到其他藥品制劑，實現藥品電子監管的全品種覆蓋；適時啟動高風險醫療器械電子監管試點工作，并探索原料藥實施電子監管。在當前已實現的藥品生產、批發環節電子監管基礎上，推廣到藥品零售和使用環節，從而實現覆蓋生產企業、批發企業、零售藥店、醫療機構的藥品生產、流通和使用全過程可追溯。

22、按照衛生部的總體部署，開展醫療機構藥品電子監管工作。拓展藥品電子監管系統的深度應用，充分利用藥品電子監管數據，為各級政府和監管部門提供決策支持服務，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監管碼查詢、真偽鑒別等服務，探索電子監管系統與醫保卡系統互聯互通的可行性。24.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規內容）根據城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法，申辦定點零售藥店須（ ）。A.經統籌地區衛生行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定B.經統籌地區衛生行政部門審查，并經勞動保障行政部門確定C.經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定D.經統籌地區勞動保障行政部門審查

23、，并經藥品監督管理部門確定E.經統籌地區藥品監督管理部門審查，并經勞動保障行政部門確定【答案】:C【解析】:城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法第二條規定，定點零售藥店是指經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。25.根據藥品不良反應報告和監測管理辦法，需要報告所有不良反應的是（ ）。A.首次獲準進口5年內的進口藥品B.企業首營品種C.所有進口藥品D.過監測期的國產藥品【答案】:A【解析】:A項，新藥監測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進

24、口藥品，報告所有不良反應。26.根據國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，關于仿制藥與原研藥關系的說法，錯誤的是（ ）。A.應具有相同的活性成分B.質量與療效一致C.具有生物等效性D.應具有相同的處方工藝【答案】:D【解析】:仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品一致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。D項，具有相同的處方工藝。因此答案選D。27.（共用備選答案）A.【功能主治】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】E.【禁忌】根據中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求(1)列出藥品中所用全部輔料名稱的說

25、明書項目是（ ）。【答案】:D【解析】:【成分】應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱。成分排序應與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成分之后。(2)列出某藥品不能應用的人群、疾病等情況的說明書項目是（ ）。【答案】:E【解析】:【禁忌】應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。(3)列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項目是（ ）。【答案】:B【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）

26、，影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。(4)列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料的說明書項目是（ ）。【答案】:D【解析】:【成分】應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱。28.根據執業藥師職業資格制度規定，執業藥師職業資格證書的有效范圍是（ ）。A.在全國范圍內有效B.在頒發機關所在省份內有效C.在取得者的居住地省份內有效D.在取得者的就業所在地有效【答案】:A【解析】:執業藥師職業資

27、格考試合格者，由各省、自治區、直轄市人力資源社會保障部門頒發執業藥師職業資格證書。該證書由人力資源社會保障部統一印制，國家藥監局與人力資源社會保障部用印，在全國范圍內有效。29.下列哪些品種應該從國家基本藥物目錄中調出？（ ）A.藥品標準被取消的B.國家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的C.發生嚴重不良反應的D.可被風險效益比更優的品種所替代的【答案】:A|B|C|D【解析】:應當從國家基本藥物目錄中調出的品種包括：藥品標準被取消的；國家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發生嚴重不良反應的，經評估不宜作為國家基本藥物使用的；根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種

28、所替代的；國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。30.我國執業藥師在接受患者的咨詢中，最應體現執業道德的是（ ）。A.清廉正派B.團結協作C.探索創新D.仁愛救人【答案】:D【解析】:仁愛救人體現了執業醫師“救死扶傷，不辱使命”的職業道德，執業藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業知識、技能和良知，盡心盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務。31.關于醫療用毒性藥品使用和調配要求的說法，錯誤的是（ ）。A.具有毒性藥品經營資格的藥品零售企業可以從事毒性藥品調配工作B.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品C.調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日常用量D.處方一次

29、有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:C【解析】:醫療機構供應和調配毒性藥品，須憑執業醫師簽名的正式處方。具有毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，須憑蓋有執業醫師所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。因此答案選C。32.根據中華人民共和國藥品管理法及其實施條例，關于醫療機構藥劑管理的說法，錯誤的是（ ）。A.醫療機構購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄B.醫療機構向患者提供藥品應當與診療范圍相適應C.計劃生育技術服務機構可向患者提供與其經批準的服務范圍相一致的藥品D.個體診所應當按照省級衛生行政部門分級管理目錄制定本診所的供應目錄E.醫療機構審核和調配處方

30、的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十七條規定：個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。33.（共用備選答案）A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年(1)急診處方的保存期限是（ ）。【答案】:C【解析】:普通處方、急診處方、兒科處方保存期1年。(2)醫療用毒性藥品處方保存期限是（ ）。【答案】:A【解析】:醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期2年。(3)麻醉藥品處方

31、的保存期限是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期3年。34.（共用題干）2017年初，某醫院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。(1)根據抗菌藥物臨床應用管理辦法，該醫院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是（ ）。A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請報告，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經藥事管理與

32、藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意【答案】:D【解析】:醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。(2)如果該醫院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差，且經常出現超適應癥，超劑量使用等違規使用情況，相關部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（ ）。A.抗菌藥

33、物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出B.清退品種或者品規原則上不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄C.清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案D.清退意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行【答案】:C【解析】:抗菌藥物品種或者品規存在安全隱患，療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療委員會備案；更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。清退或更換的抗菌藥物品種或者品規原則上12

34、個月內不得重新進入本機構抗菌藥物目錄。35.（共用備選答案）A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參E.斑蝥(1)屬于資源嚴重減少的野生藥材是（ ）。【答案】:B【解析】:資源嚴重減少的野生藥材即國家三級保護野生藥材，包括：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。(2)屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是（ ）。【答案】:A【解析】:瀕臨滅

35、絕狀態的稀有珍貴野生藥材即國家一級保護野生藥材，包括：虎骨（已被禁止貿易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是（ ）。【答案】:C【解析】:分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材即國家二級保護野生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。36.下列情形屬于違法行為的有（ ）。A.王某在國外購買兩瓶降壓藥，準備回國自用，并如實向海關申報B.甲公司在藥品說明書適

36、應癥下擅自添加“治療糖尿病”的表述C.李某在城鄉集貿市場出售自家種植的中藥材D.乙藥店銷售的川貝母未標明產地E.丙醫療機構發布其自制制劑的廣告【答案】:B|D|E37.（共用備選答案）A.臨床前研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.生產和上市后的研究(1)（ ）的安全性評價必須在通過藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）的實驗室完成。【答案】:A【解析】:藥物非臨床研究質量管理規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守該規范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關研究活動參照該規范執行。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床

37、前相關研究活動，參照該規范執行。(2)（ ）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段，必須獲得國家藥品監督管理部門的批準。【答案】:C【解析】:藥物臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段。開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國家藥品監督管理局藥品審評中心的批準(3)（ ）階段必須在具有資格的機構中實施，并嚴格遵守藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）。【答案】:C【解析】:藥物臨床試驗用藥品的管理應當符合藥物臨床試驗質量管理規范的有關要求。(4)臨床試驗分為、期，其中期在（ ）階段進行。【答

38、案】:D【解析】:期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。38.（共用備選答案）A.特殊管理制度B.中藥品種保護制度C.分類管理制度D.藥品儲備制度E.藥品保管制度根據中華人民共和國藥品管理法(1)國家為應對疫情發生所需的藥品實行（ ）。【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第四十三條規定：國家實行藥品儲備制度，國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。(2)國家對第二類精神藥品實行（ ）。【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第

39、三十五條規定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理制度。其中精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。(3)國家對處方藥和非處方藥實行（ ）。【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第三十七條規定：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。39.（共用備選答案）A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據麻醉藥品品種目錄（2013年版）和精神藥品品種目錄（2013年版）(1)屬于第一類精神藥品的是（ ）。【答案】:C【解析】:第一類精神藥品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙諾啡；-羥丁酸；馬吲哚；三唑侖。(2)屬于第二類精神藥品的是（ ）。【

40、答案】:A【解析】:第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。(3)屬于麻醉藥品的是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）

41、、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。40.（共用備選答案）A.-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液E.艾司唑侖根據原國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部聯合發布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄(1)屬于麻醉藥品的是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉藥品品種目錄包括：可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待

42、因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)屬于第一類精神藥品的是（ ）。【答案】:A【解析】:我國生產及使用的第一類精神藥有7個品種，包括丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。(3)屬于第二類精神藥品的是（ ）。【答案】:E【解析】:我國生產及使用的第二類精神藥有29個品種，包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖等。41.（共用備選答案）A.由藥品監督管理部門取消其定點批發資格，并依照藥品管理法的有關規定處罰B.由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由設區的市級人民政府衛生

43、主管部門責令限期改正，給予警告D.由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動E.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告根據麻醉藥品和精神藥品管理條例(1)定點批發企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品的（ ）。【答案】:E【解析】:定點批發企業違反麻醉藥品和精神藥品管理條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格：未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的；未對醫療機構履行送貨義務的；未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品

44、的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。(2)未取得麻醉藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品的（ ）。【答案】:D【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究其刑事責任。(3)定點批發企業使用現金進行麻醉藥品和精

45、神藥品交易的（ ）。【答案】:B【解析】:定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。(4)定點批發企業銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的（ ）。【答案】:A【解析】:根據藥品管理法的規定，超過有效期的藥品按劣藥論處。定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規定予以處罰。42.不合理處方可以分為不規范處方、用藥不適宜處方和超常處

46、方。下列屬于用藥不適宜處方的是（ ）。A.處方醫師簽名不能準確識別的處方B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方【答案】:B【解析】:用藥適宜性審核的內容：規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。因此答案選B。43.下列不符合現行藥品經營質量管理規范行為的是（ ）。A.中藥材和中藥飲片應分庫存放B.藥品儲存實行色標管理C.藥品與地面間距5cmD

47、.拆除外包裝的零貨藥品應集中存放【答案】:C【解析】:藥品按照批號堆碼，不同批號不得混垛，且垛之間間距不小于5cm，與庫房內墻、頂等設施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。44.依照中華人民共和國藥品管理法實施條例，醫療機構購進藥品，必須有（ ）。A.真實、完整的藥品購進記錄B.符合醫療機構臨床的需要C.藥品采購部門D.真實、完整的藥品購銷記錄【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十六條規定：醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購銷記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品

48、監督管理部門規定的其他內容。45.（共用備選答案）A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.第三類易制毒化學品D.含可待因復方口服液體制劑(1)必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品批發企業從事批發業務的產品是（ ）。【答案】:B【解析】:從事含麻黃堿類復方制劑批發企業必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質。(2)藥品零售企業在銷售時，應査驗登記購買者身份證信息，且單次不得超過2個最小包裝的是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品零售企業在銷售含麻黃堿類復方制劑非處方藥時，一次銷售不得超過2個最小包裝。46.（共用備選答案）A.藥品標準B.企業標準C.衛生要求D.藥用要求根據

49、中華人民共和國藥品管理法(1)用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（ ）。【答案】:D(2)用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（ ）。【答案】:D【解析】:直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。47.下列藥品經營活動，符合國家相關規定的是（ ）。A.甲藥品經營企業銷售的中藥材標明了產地B.乙藥品零售企業以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業采購藥品時索取銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀D.丁藥品經營企業在產品訂貨會上，把展示的乙類非處方藥以現貨方式賣給參觀者【答案】:A【解析】:B項，零售藥店中的處方藥與非處方藥應當分柜擺放，不得采

50、用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。C項，藥品生產、經營企業采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當保存。按照GSP規定，記錄和憑證應當至少保存5年。D項，藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。48.（共用備選答案）A.7日內B.48小時內C.72小時內D.24小時內(1)藥品生產企業啟動三級召回后，應在規定時間內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監督管理部門備案。其中的“規定時間”是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內

51、，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案。(2)藥品生產企業作出二級召回決定后，應當在規定時間內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。其中的“規定時間”是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品生產企業被要求執行藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告。49.（共用題干）某市人民醫院門診藥房藥師為患者甲調配磷酸可待因片，為患者乙調劑抗菌藥物處方。(1)根據處方管理辦法，醫療機構中可以調劑麻醉藥品和

52、第一類精神藥品的人員必須是（ ）。A.經本醫療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員B.經本單位技術評定具有藥士以上資格的專業技術人員C.經衛生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師D.經本醫療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師【答案】:D【解析】:對于麻醉藥品和第一類精神藥品的調劑，醫療機構應當對本機構藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。(2)根據抗菌藥物臨床應用管理辦法，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的是（ ）。A.具有高級

53、專業技術職務任職資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權B.基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得根據經驗用藥【答案】:C【解析】:醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫療機構可以根據當地和本機構細菌耐藥監測情況經驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據檢測結果進行相應調整。(3)開具磷酸可待因片的處方顏色是（ ）。A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色【答案】:A【解析】:磷酸可

54、待因片是麻醉藥品，麻醉藥品處方的顏色是淡紅色。50.（共用題干）2015年6月25日，國家藥品監督管理總局發布關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。(1)上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是（ ）。A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期【答案】:C

55、【解析】:有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。(2)該藥品零售企業負責人在接到停止生產、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是（ ）。A.停止銷售并下架B.配合生產企業召回C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】:D【解析】:應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。企業應當協助藥品生產企業履行召回義務。(3)如果藥品零售企業繼續銷售酮康唑片，應該按（ ）。A.銷售劣藥處理B.未按照規定實施藥品經營質量管理規范處理C.銷售假藥處理

56、D.無證經營處理【答案】:C【解析】:有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。因此題干所述情形應按銷售假藥處理。51.根據中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見，基本醫療衛生制度的四大體系不包括（ ）。A.公共衛生服務體系B.醫療服務體系C.醫療保障體系D.藥品供應保障體系E.醫藥衛生監管體系【答案】:E【解析】:根據中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見

57、，建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫療衛生制度。四大體系相輔相成，配套建設，協調發展。52.根據中華人民共和國藥品管理法，生產藥品的原料、輔料必須符合（ ）。A.藥理標準B.化學標準C.藥用要求D.生產要求E.衛生要求【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第十一條規定：生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。53.下列藥品中，沒有納入抗菌藥物臨床應用管理辦法適用范圍的是（ ）。A.治療真菌所致感染性疾病的藥品B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品D.治療結核桿菌所致感染性疾病的藥品E.治療立克次體所致感染性疾病的藥品【答