1、加快生物醫藥產業發展措施方案發展目標到十四五末，全市醫藥產業創新能力顯著增強，基本形成研發創新全 流程技術支撐體系，在研創新藥物超過100個（其中50個獲得臨床批件）， 5個新藥獲批上市。產業規模不斷壯大，培育產值百億級企業3家、50億級 企業5家，新增上市企業10家，上市醫藥企業市值突破1萬億元，生物醫 藥產業規模力爭突破2000億元。產業布局持續優化，T + 5 + N產業布局 體系基本完善，建成1個國家級生物醫藥產業集聚區和若干生物醫藥特色產 業園區。二、重點任務（一）加快創新資源集聚。1 全力引育創新主體。圍繞生物藥品和疫苗、數字醫療產品、創新化學 藥及高端制劑、體外診斷產品、現代中藥

2、、植介入產品和生物材料、康復輔 具、核醫學、藥用輔料和包材、生產用耗材等領域，積極引進海內外頂級研 發團隊、研究型醫院資源和創新領頭企業，加快集聚一批創新生物技術公司。 鼓勵醫藥企業加強與科研機構、高等院校合作，建立研發創新協同機制；支 持生物醫藥企業新建企業研發中心和中試基地。2建設產業創新重點平臺。積極對接國家藥物科技創新戰略型平臺，加 強前沿領域高水平基礎研究，建設重大科技基礎設施，爭取支持建設高級別 生物安全實驗室。鼓勵骨干企業和科研院所承擔產業重點攻關任務，建設國 家級疫苗、抗體研發中心等重點產業創新平臺。鼓勵有條件的企事業單位整 合優勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創新研究平臺

3、。.完善研發服務平臺體系。圍繞產業創新關鍵環節，持續引育藥物篩選、 安全評價、藥效研究、藥物分析、工藝研發、工程轉化、臨床試驗等藥物和 醫療器械研發公共服務平臺。對于投資新建的CRO（合同硏發組織）給予不 超過固定資產投資20%、最高1000萬元資金支持。對為與本機構無關聯關 系的其他獨立法人單位提供第三方醫藥研發相關技術服務的機構，年度服務 合同金額在300萬元以上的，按年度合同金額的3%給予最高不超過500萬 元的獎勵。（二）提升臨床轉化能力。.建立臨床研究激勵機制。支持醫療衛生單位開展臨床研究及成果轉化， 對經認定的硏究型病房可不納入醫院平均住院日、床位周轉次數、病床使用 率以及相關費用

4、計算。對符合職務科技成果轉化認定條件，并按相關政策規 定對完成、轉化該項科技成果作出重要貢獻的醫務和公共衛生工作人員給予 的現金獎勵，不受核定績效工資總量限制，但納入所在單位績效工資總量管 理，所需績效工資總量按規定程序據實追加；在職稱評審時，對積極開展和 承接臨床研究的醫務和公共衛生工作人員，同等條件下優先考慮；在內部績 效分配時,醫療衛生單位應加大對臨床研究一線工作人員的傾斜；臨床試驗 項目可視同科研課題，醫務人員貢獻可作為職稱評定、崗位職稱等級晉升、 績效考核等的重要依據。5建立倫理協作審查工作機制。建立全市臨床研究倫理協作審查聯盟制度，推動多中心臨床研究倫理協作審查工作。按照同一研究方

5、案，在1家以 上的聯盟成員單位間開展多中心的臨床研究（包括藥物與醫療器械臨床試驗 以及研究者發起的臨床硏究）時，聯盟成員單位依據統一規則進行倫理審查 互認。完善臨床硏究支撐平臺體系。支持有條件的機構建設研究型醫院，與 企業聯合建立技術轉化平臺。支持硏究型醫院開展自制體外診斷試劑試點和 臨床試驗用藥拓展性同情使用。支持有條件的醫療機構建設院內臨床研究中 心。支持示范性研究型病房改造建設。建立臨床資源共享與合作促進機制。建立本市臨床生物樣本庫信息采 集統一標準，實現數據匯集，優化樣本共享機制。建立市級醫療衛生機構臨 床生物樣本庫、基因庫、標準化菌毒種庫、生物醫學數據庫和醫學科研數據 庫等資源向企業

6、有序開放機制。支持醫療機構、生產企業和科研院所、高等 院校、檢測機構、金融機構等共建實驗醫學研究所和臨床轉化中心等平臺。（三）加強創新產品研發。鼓勵創新產品研發。對創新藥、改良型新藥和生物類似藥（以上均包 含生物制品，下同）項目，按照臨床前研究、I期臨床試驗、II期臨床試驗、 in期臨床試驗4個階段分別立項支持，給予不超過硏發投入20%的資金支持， 資金支持強度最高分別為300萬元/項、200萬元/項、300萬元/項、700萬 元/項。對獲批納入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品，給予不 超過研發投入20%、最高500萬元資金支持。.鼓勵創新產品產業化。對創新藥每個獎勵1000萬元,改

7、良型新藥、生物類似藥每個獎勵500萬元，中藥經典名方產品每個獎勵100萬元,第三 類醫療器械每個獎勵100萬元。對通過或視同通過仿制藥一致性評價的產品 每個獎勵100萬元。10.支持開拓海外市場。通過FDA）、EMA、CE、PMDA或WHO等 國際機構注冊，并在相關國外市場實現銷售的藥品和高端醫療器械，經評選 認定,給予最高100萬元一次性獎勵。（四）推動產業鏈現代化提升。加快重點產業鏈建設。圍繞基因工程藥品制品、化學原料藥及制劑、 體外診斷試劑及設備等產業鏈建設，積極支持領頭企業、鏈主企業建設行業 發展公共服務平臺，強化研發引領與制造支撐，加強資本運作和模式創新， 積極開展國際合作。鼓勵領頭

8、企業、鏈主企業所在區縣出臺特色政策促進企 業發展。支持先進制造平臺建設。加速推動數字化、智能化、綠色化生產技 術應用，對核心技術攻關、關鍵專業化生產服務平臺建設及重大產品產業化 項目，給予不超過固定資產投資20%、最高1000萬元資金支持。列入本市揭榜掛帥清單的重大項目，按有關規定給予支持。支持CDMO （合同研發生產組織）/CMO （合同加工外包）組織發 展。重點支持大分子藥物商業化規模CMO平臺、化學藥原料藥+中間體+ 制劑的一體化生產平臺、醫療器械CDMO/CMO平臺、區域細胞制備中心 等合同生產組織、合同研發生產組織發展。對承接非關聯企事業單位 CDMO/CMO業務的生產企業,年度委托

9、服務收入超過1000萬元的，按年度服務收入金額的3%給予受托企業最高不超過500萬元的一次性獎勵。.補齊供應鏈短板。著力保障上游原材料供應，大力發展特色原料藥， 加快推動抗體、蛋白、酶制劑、熒光染料等上游生物制品原輔材料的自主創 新。加快推動醫療器械核心零部件的本土化生產，確保穩定供應。圍繞高端 特殊劑型,針對性引進和培育高端輔料和包材生產平臺企業。對新上市的供 應鏈關鍵產品給予最高100萬元的一次性獎勵。.鼓勵優質企業上市。支持生物醫藥企業加快股份制改造，在多層次 資本市場掛牌、上市融資，加大對掛牌、上市的生物醫藥企業的獎補力度。（五）加快重點產品應用推廣。支持創新產品應用。制定市生物醫藥產

10、業重點培育品種目錄，并將 優秀地產創新產品、獲得國際市場認證的高質量產品納入其中。鼓勵醫療機 構招標采購時，圍繞招標項目的具體特點和實際需要確定招標采購方案，加 大對療效確切、質量可控、供應穩定產品的應用比重。對納入市首臺（套） 重大技術裝備推廣應用目錄的創新產品采用首購、遠期合同訂購等方式采 購，促進首臺（套）產品研發和示范應用。鼓勵企業牽頭制定產品標準和申 報核心技術專利，持續推進新增醫療服務項目價格審批，高新診療項目和臨 床急需診療項目按規定及時納入醫保支付范圍。.加強醫保體系對創新產品應用支撐。鼓勵地區藥品、耗材高新企業 產品積極申報納入國家醫保藥品目錄、省市耗材目錄，并在醫保支付標準

11、制 定上予以同等支持。完善衛健一醫保一企業面對面機制，引導本市優質 創新產品進入市內醫療機構。（六）推動產業集群發展。.推動園區特色化發展。聚焦重點領域，集中資源和力量，優化規劃 布局，促進產業集聚發展。重點打造以國際生物城為核心的國家級生物醫藥 產業集群,推動區域產城融合發展。持續建設新區、科學城高新區、經開區、 3個集聚發展產業基地。鼓勵其他條件具備的工業園區，根據自身特點建設 醫藥產業特色園區。探索完善集聚發展產業基地間合作和利益分享機制，推 動園區優勢互補、資源共享、差異化發展。優化生物醫藥環境準入管理。對符合條件的生物醫藥特色園區，加 快推動規劃環評與項目環評聯動，簡化環評辦理流程。

12、市級重大產業項目享 受審批綠色通道。鼓勵各集聚發展產業基地加強園區危險廢棄物處理能 力建設，制定相應扶持政策，引進、培育危險廢棄物專業處理機構。（七）健全服務體系，提升服務水平。健全產業創新服務體系。引進召開國際化高水平產業大會。支持各 類生物醫藥專業服務機構和組織發展，加強培訓和指導。鼓勵企業依據藥品 上市許可持有人制度和醫療器械注冊人制度優化資源配置，調整產業結構。 加速上市審評審批，優化第二類醫療器械審評審批流程，壓縮審評審批時限， 提升注冊審批效率。優化溝通交流方式和渠道，對國際生物城和有條件的集 聚發展產業基地產品注冊申報提供精準扶持。.提升產業技術支撐體系水平。立足生物醫藥產業發展

13、需求充分匹配、 項目充分覆蓋、能力充分保障的目標定位，全面加大檢驗檢測、審評監測等 技術支撐機構建設力度。積極打造藥品、醫療器械國家重點實驗室，重點推 進疫苗批簽發、國家食品藥品檢測基地、A類醫療器械檢驗檢測機構等項目 建設。積極爭取國家級審評檢查、技術咨詢等醫藥產業服務資源平臺落戶我 市，提供就近就便、及時有效服務，提升創新研發產品注冊轉化效率效能。 加強技術支撐機構人員力量配置,建設一支滿足要求、數量適當、結構合理、 能力匹配的專業技術隊伍。.加強金融支持。充分利用好各類政府投資基金,鼓勵引進天使投資 基金、VC （風險投資基金）、PE （私募股權投資基金）等市場化基金，積極 支持生物醫藥

14、產業發展，構建多層次投資支持體系。引入打造一批專業化基 金團隊，全生命周期支持生物醫藥企業做大做強。創新企業融資方式，積極 支持符合條件的企業通過掛牌上市、債券發行、資產證券化以及知識產權作 價入股、質押貸款和證券化等股權、債權、融資形式多渠道籌措發展資金。 用好再貸款再貼現等政策工具，建立再貸款精準直達機制。建立生物醫藥產 業常態化銀企融資對接機制，深入推進生物醫藥產業中長期貸款白名單 制度，鼓勵金融機構優化內部政策安排和加強考核激勵，開辟服務綠色通 道，創新供應鏈金融、投貸聯動、知識產權質押貸款、生產設備抵押融資 等金融產品和服務，加大生物醫藥產業中長期融資支持，降低生物醫藥企業 綜合融資成本。建立市級和區縣生物醫藥企業發債融資項目儲備和推薦機制， 鼓勵發行雙創債、高成長債等創新工具，支持生物醫藥企業債務融資。 鼓勵組建MAH基金等金融平臺，拓展創新項目投融資渠道。建立專項風 險保障基金+保險的風險救濟制度，鼓勵商業保險機構探索開發針對覆蓋 藥品和醫療器械研發、臨床試驗、生產全生命周期的專屬保險