1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年真題在線測試1.關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有（ ）。A.已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號B.電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告D.針對未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目不得發(fā)布藥品廣告【答案】:A|C|D【解析】:A項(xiàng)，已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。B項(xiàng)，藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7:0022:00發(fā)布含有上述

2、內(nèi)容的廣告。C項(xiàng)，處方藥廣告可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。D項(xiàng)，在針對未成年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告，藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。2.可以接受委托生產(chǎn)的藥品是（ ）。A.維C銀翹片B.血液制品C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.嗎啡【答案】:A【解析】:血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；C項(xiàng)，復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑；D項(xiàng)，嗎啡屬于精神藥品。3.中華人民共和

3、國藥品管理法第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。這種行政處罰的種類屬于（ ）。A.資格罰B.人身罰C.財(cái)產(chǎn)罰D.聲譽(yù)罰【答案】:A【解析】:資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。藥品管理法規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格、撤銷進(jìn)口藥品注冊證書、撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號、撤銷GMP（或GSP）認(rèn)證證書、撤銷檢驗(yàn)資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等。此外，藥品管理法還對從事生產(chǎn)

4、、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)”。4.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容包括（ ）。A.與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員B.實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備C.管理制度D.保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性【答案】:A|B|C|D【解析】:開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（ ）。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格C.

5、藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、有效期D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格【答案】:B【解析】:藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。6.（共用題干）甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。(1)

6、下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是（ ）。A.化學(xué)藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】:B【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。B項(xiàng)，中成藥不在甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)。(2)下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是（ ）。A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】:B【解析】:具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方，每次處方劑量不得超過二日極量。(3)下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)

7、營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是（ ）。A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片【答案】:C【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。(4)根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是（ ）。A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.肽類激素（不包括胰島素）D.蛋白同化制劑【答案】:B【解析】:零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、

8、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。7.（共用備選答案）A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下E.3倍以上至7倍以下(1)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品管理法第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許

9、可證藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法第七十三條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。8.下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有（ ）。A.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者

10、銷售了1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿B.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片【答案】:B|C【解析】:A項(xiàng)，復(fù)方磷酸可待因列入第二類精神藥品管理，第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)可將第二類精神藥品銷售給從事第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，非連鎖零售企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品。D選項(xiàng)，零售藥店使不得經(jīng)營終止妊娠藥品（含米非司酮成分的藥品）。因此AD項(xiàng)錯(cuò)誤。9.（共用備選答案）A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材C.國外生產(chǎn)的血液制品D.生產(chǎn)新藥或已有國家

11、標(biāo)準(zhǔn)的藥品E.中藥材(1)國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法第四十四條規(guī)定：對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。(2)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的是（ ）。【答案】:E【解析】:藥品管理法第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。(3)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)逐批檢驗(yàn)合格后，方可進(jìn)口的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品管理法實(shí)施條例第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審

12、核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。10.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有（ ）。A.血液制品B.麻醉藥品C.戒毒藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】:B|C|D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、戒毒藥品和放射性藥品等。11.（共用備選答案）A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定(1)公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:簡易程序（當(dāng)場處罰程序）：當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、

13、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時(shí)，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。(2)行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:聽證程序：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。(3)包括立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)等程序的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:一般程序（普通程序）包括：立案：對于在

14、兩年以內(nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究；調(diào)查：調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)出示證件；處理決定：根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機(jī)關(guān)處理決定；說明理由并告知權(quán)利；當(dāng)事人的陳述和申辯；制作處罰決定書；送達(dá)行政處罰決定書。12.根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品召回的主體是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品研究機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)E.藥品使用單位【答案】:C【解析】:藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品。13.下列藥品銷售行為中，違法的有（ ）。A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售

15、維C銀翹片B.大型超市設(shè)柜臺銷售甲類非處方藥C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨出售非處方藥D.藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】:B|C|D【解析】:A項(xiàng)，中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。維C銀翹片是非處方藥，可以在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售。BD兩項(xiàng)，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方

16、藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。C項(xiàng)，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。14.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有（ ）。A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理【答案】:A|B|C【解析】:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對己批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品

17、說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。15.（共用備選答案）A.3日內(nèi)B.7日前C.15日內(nèi)D.20日(1)當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)在行政機(jī)關(guān)告知后提出的期限是（ ）?！敬鸢浮?A(2)行政機(jī)關(guān)舉行聽證會(huì)，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時(shí)間為（ ）。【答案】:B【解析】:當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的7日前，將舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)和其他相關(guān)事項(xiàng)通知當(dāng)事人。16.國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項(xiàng)制度建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，關(guān)于我國整合城

18、鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度重點(diǎn)內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.堅(jiān)持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇B.堅(jiān)持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例C.統(tǒng)一居民醫(yī)保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡，略有結(jié)余原則D.統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄，對目錄實(shí)行分級管理動(dòng)態(tài)調(diào)整【答案】:B【解析】:B項(xiàng)，穩(wěn)定住院保障水平，政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用支付比例保持在75%左右。而非統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例。因此答案選B。17.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括（ ）。A.分析抗菌藥物使用情況B.分析抗菌藥物使用趨勢C.分析抗菌藥物市場占有率D.評估抗菌藥物使用適宜性

19、E.對抗菌藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施【答案】:A|B|D|E【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性，對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。18.（共用備選答案）A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)E.72小時(shí)(1)一級召回（ ）?！敬鸢浮?C(2)二級召回（ ）?！敬鸢浮?D(3)三級召回（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品召回管理辦法第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回

20、在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。19.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理的說法，正確的有（ ）。A.定點(diǎn)零售藥店時(shí)外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬，定期向社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告服務(wù)和費(fèi)用發(fā)生情況B.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備和實(shí)行“零差率”銷售基本藥物C.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的能力D.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備24小時(shí)提供服務(wù)的能力【答案】:A|C|D【解析】:A項(xiàng)，定點(diǎn)零售藥店對外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬，定期

21、向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況；CD兩項(xiàng)，定點(diǎn)零售藥店需具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力。B項(xiàng)，實(shí)行“零差率”銷售基本藥物是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的要求。20.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）下列錯(cuò)誤的是（ ）。A.自2012始新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師B.自2012始零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師C.“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執(zhí)業(yè)藥師資格D.“十二五”末零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥E.“十二五”末醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】:B【解析】:根據(jù)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的保障措施第五條：加大執(zhí)業(yè)

22、藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格?！菊f明】2017年已新發(fā)布“十三五”國家藥品安全規(guī)劃。21.負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定的部門是（ ）。A.人力資源和社會(huì)保障部B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.工業(yè)和信息化部門【答案】:A|B【解析】:在我國，國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源社會(huì)保障部共同負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定，并按照職責(zé)分工對該制度的實(shí)施進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資

23、格考試職責(zé)分工上，國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國家藥監(jiān)局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。22.張某考試合格取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書后，張某可以（ ）。A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊后，在注冊所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】:D【解析】:取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過全國執(zhí)業(yè)藥師注

24、冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)申請注冊。經(jīng)批準(zhǔn)注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的執(zhí)業(yè)藥師注冊證，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。23.（共用備選答案）A.應(yīng)逐批抽樣檢驗(yàn)B.可不開箱檢查C.應(yīng)檢查至中包裝D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝E.可不打開最小包裝根據(jù)2016年7月施行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是(1)同批號的藥品（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十七條規(guī)定：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。(

25、2)外包裝及封簽完整的原料藥（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。(3)實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十七條規(guī)定：外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。(4)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十七條規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。24.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法不正確的是（ ）。A.醫(yī)

26、療機(jī)構(gòu)在臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，可根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物B.三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織培訓(xùn)并考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.特殊使用級抗菌藥物可在搶救生命垂?；颊邥r(shí)使用D.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)【答案】:D【解析】:具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上職稱的醫(yī)師，授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。25.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對當(dāng)事人不予行政處罰的情形是（ ）。A.受他人脅迫有違法行為的B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為在

27、兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另行規(guī)定的E.間歇性精神病人在精神正常時(shí)有違法行為的【答案】:D【解析】:不予處罰的情況包括：不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰；如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。26.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.工業(yè)和信息化部D.省級電信管理部門E.省級新聞出版管理部門(1)核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的部門是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第六條規(guī)定：各省、自治

28、區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書?！菊f明】原A項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年，國務(wù)院不再設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，單獨(dú)組建了國家藥品監(jiān)督管理局。(2)在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。【說明】2017年修訂的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第四條規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。省、

29、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。因此現(xiàn)在應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門，沒有規(guī)定國家或省。27.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行（ ）。A.輪換制B.定點(diǎn)制C.終身制D.承包制E.責(zé)任制【答案】:B【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)

30、療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法第十三條規(guī)定，勞動(dòng)保障行政部門要組織藥品監(jiān)督管理、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門等有關(guān)部門，加強(qiáng)對定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督檢查。要對定點(diǎn)零售藥店的資格進(jìn)行年度審核。對違反規(guī)定的定點(diǎn)零售藥店，勞動(dòng)保障行政部門可視不同情況，責(zé)令其限期改正，或取消其定點(diǎn)資格。28.下列關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證【答案】:D【解析】:臨方炮制是指在醫(yī)師開具處

31、方后，根據(jù)藥物性能和治療需要，要求醫(yī)院中藥房的調(diào)劑人員按醫(yī)囑臨時(shí)將生品中藥飲片進(jìn)行炮制操作的過程。醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范第三十四條規(guī)定，醫(yī)院對中藥飲片進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。29.根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)有（ ）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器【答案】:D【解析】:ABC

32、項(xiàng)，直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。30.到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括（ ）。A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系【答案】:A|B|C|D【解析】:新醫(yī)改意見堅(jiān)持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核心理念，堅(jiān)持?；?、強(qiáng)基

33、層、建機(jī)制的基本原則，首次明確了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。31.根據(jù)中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，建立國家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有（ ）。A.對基本藥物實(shí)施公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送B.對國家基本藥物實(shí)行全國統(tǒng)一采購價(jià)格C.縣級以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄E.基本藥物報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物報(bào)銷比例【答案】:A|D|

34、E【解析】:建立國家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有：對基本藥物實(shí)行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送。國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價(jià)格。規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。32.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品B.通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)

35、可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，提出變更申請D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證【答案】:B【解析】:A項(xiàng)，委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。B項(xiàng)，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。C項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記

36、。D項(xiàng)，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。33.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括（ ）。A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較小數(shù)額罰款D.較大數(shù)額罰款E.吊銷許可證【答案】:B|D|E【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。34.按照關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫

37、行規(guī)定，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是（ ）。A.經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位或是個(gè)人回扣的B.經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式向?qū)Ψ絾挝换蚴莻€(gè)人給付利益的D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第五條規(guī)定，在賬外暗中給予對方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。BC兩項(xiàng)，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第二條，商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對方單位或者個(gè)人的行為。所稱財(cái)物，是指現(xiàn)金和實(shí)物，包括經(jīng)營

38、者為銷售或者購買商品，假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對方單位或者個(gè)人的財(cái)物。D項(xiàng)，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第七條規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。35.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過三日極量C.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的

39、醫(yī)療單位公章的正式處方E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:B【解析】:醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。36.中華人民共和國行政處罰法規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人

40、有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有（ ）。A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證或者執(zhí)照D.1000元以下罰款【答案】:B|C【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。37.（共用備選答案）A.臨床前研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗(yàn)D.生產(chǎn)和上市后的研究(1)（ ）的安全性評價(jià)必須在通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）的實(shí)驗(yàn)室完成?！敬鸢浮?A【解析】:藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價(jià)研究。藥物非臨床安全性評價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)

41、應(yīng)當(dāng)遵守該規(guī)范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)參照該規(guī)范執(zhí)行。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)，參照該規(guī)范執(zhí)行。(2)（ ）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，必須獲得國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。【答案】:C【解析】:藥物臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的批準(zhǔn)(3)（ ）階段必須在具有資格的機(jī)構(gòu)中實(shí)施，并嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。【答案】:C【解析】

42、:藥物臨床試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。(4)臨床試驗(yàn)分為、期，其中期在（ ）階段進(jìn)行。【答案】:D【解析】:期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。38.根據(jù)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行（ ）。A.全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售B.零差率銷售C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷售D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售E.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售【答案】:B【解析】:根據(jù)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見，實(shí)行基本藥物

43、制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策。39.（共用備選答案）A.1次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量根據(jù)處方管理辦法(1)為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:處方管理辦法規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(2)為門診患者開具的第

44、一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:處方管理辦法規(guī)定：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(3)為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）。【答案】:B(4)為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:處方管理辦法規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每

45、張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。40.（共用備選答案）A.3日用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量(1)為門診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋?）。【答案】:C【解析】:為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?2)為門診一般患者第二類精神藥品，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^（ ）。【答案】:D【解析】:第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量(3)為門診癌痛患者開具的麻醉藥品控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏?/p>

46、不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(4)鹽酸哌替啶注射劑處方為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。41.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（ ）。A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素【答案】:A【解析】:醫(yī)療毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致中毒或死亡的藥品。其中毒性藥品中藥品種共27種，毒性藥品西藥品種共13種。A項(xiàng)，美沙酮屬于麻醉藥品。B項(xiàng)屬于毒性藥品西藥。

47、C項(xiàng)屬于毒性藥品中藥。D項(xiàng)屬于毒性藥品西藥。42.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（ ）。A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識別的處方B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方【答案】:B【解析】:用藥適宜性審核的內(nèi)容：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。因此答案選B。43.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新

48、教材已刪除）零售藥店陳列要求（ ）。A.對陳列的藥品按月進(jìn)行檢查B.對陳列的藥品按季度進(jìn)行檢查C.銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，做到計(jì)量準(zhǔn)確D.對陳列的藥品按品種、規(guī)格、劑量或用途分類E.購進(jìn)記錄保存至超過飲片有效期1年，但不得少于2年【答案】:A|C|D|E【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第三章第三節(jié)藥物零售的質(zhì)量管理規(guī)定，陳列的藥品按月進(jìn)行檢查。2016年修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范刪除了此條規(guī)定。44.依照中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（ ）。A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要C.藥品采購部門D.真實(shí)、完整的藥品購銷記錄【答案】:D【解析】

49、:中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購銷記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。45.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（ ）。A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)【答案】:D【解析】:開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件為：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有

50、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度。46.（共用備選答案）A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作(1)造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主

51、管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（ ）。【答案】:D【解析】:使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。47.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價(jià)或者直接組織

52、開展上市后評價(jià)。經(jīng)評價(jià)某藥品超過有效期，應(yīng)該采取的措施是（ ）。A.注銷藥品注冊證書B.不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用C.應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施D.允許繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用【答案】:C【解析】:已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。48.（共用備選答案）A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)

53、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品批發(fā)企業(yè)中(1)質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條規(guī)定：從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。(2)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條規(guī)定：從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。(3)采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:

54、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十四條規(guī)定：從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。49.關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百八十二條

55、規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。50.依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯(cuò)誤的是（ ）。A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案【答案】

56、:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第二十一條規(guī)定：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。51.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是（ ）。A.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定C.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法D.關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定【答案】:A【解析】:法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級關(guān)系。法的效力層次可以概括為：上位法的效力高于下位法；在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例由國務(wù)院發(fā)布，醫(yī)療機(jī)構(gòu)

57、藥事管理規(guī)定由衛(wèi)生部發(fā)布，城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法由勞社部發(fā)布，關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定由工商行政管理局發(fā)布，故中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例的法律效力最高。52.（共用題干）某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2012年1月至2013年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)癥：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日三次，每次一至二粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大

58、意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國病人，證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。(1)藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A.國家基本藥物制度B.藥品儲(chǔ)備制度C.藥品生產(chǎn)流通管理體制D.藥品質(zhì)量保障體系【答案】:A【解析】:國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。國家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服

59、務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接，是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。(2)根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（ ）。A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價(jià)格、注冊證號C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號、儲(chǔ)運(yùn)條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號【答案】:D【解析】:藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。(3)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，下列說法錯(cuò)誤的是（ ）。A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.非新藥監(jiān)測期

60、內(nèi)報(bào)告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)【答案】:C【解析】:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(4)根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（ ）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.進(jìn)口藥品注冊證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證【答案】:B【解析】:中華人民共