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文檔簡(jiǎn)介
1、上海裕信醫(yī)藥有限公司操作規(guī)程 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人:操作規(guī)程目錄序號(hào)文件名稱文件編碼1質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程YXYY-SOP-001-20172醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程YXYY-SOP-002-20173首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程YXYY-SOP-003-20174首營(yíng)品種審核操作規(guī)程YXYY-SOP-004-20175醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程YXYY-SOP-005-20176醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程YXYY-SOP-006-20177倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核程序YXYY-SOP-007-20178醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程YXYY-SOP-008-20179醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出程序YXYY-SOP-009
2、-201710醫(yī)療器械銷后退回程序YXYY-SOP-010-201711不合格醫(yī)療器械確認(rèn)、處理及銷毀操作規(guī)程YXYY-SOP-011-201712醫(yī)療器械運(yùn)輸操作規(guī)程YXYY-SOP-012-201713計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程YXYY-SOP-013-2017上海裕信醫(yī)藥有限公司文件文件名稱:質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程編碼:YXYY-SOP-001-2017起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青起草日期:2017年10月批準(zhǔn)日期:2017年10月10日?qǐng)?zhí)行日期:2017年10月10日分發(fā)部門(mén):質(zhì)量管理部 采購(gòu)部 銷售部 儲(chǔ)運(yùn)部 辦公室 財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程 1.目的:為保證本公
3、司質(zhì)量管理體系文件規(guī)范、科學(xué),具有可操作性和指導(dǎo)性,特建立規(guī)范文件管理操作規(guī)程。2.依據(jù):上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 及相關(guān)法律法規(guī)。 3.范圍:適用于本公司質(zhì)量管理體系文件的管理。 4.職責(zé):4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)發(fā)布;4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的編制、審核;4.3各有關(guān)崗位負(fù)責(zé)本崗位文件的使用與保管。5.工作程序:5.1 文件編制(起草)5.1.1 文件一般由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草,如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理人員起草。5.1.2 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式:文件名稱、編碼、起草人、起草日期、審核人、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、變更記錄、版
4、本號(hào)、版次、目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任和內(nèi)容。5.1.3 文件編制要求5.1.3.1 文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件性質(zhì),能與其他文件相區(qū)別;標(biāo)題字?jǐn)?shù)不宜過(guò)多,文件類型、目的、方法、要求都要有清楚的陳述。5.1.3.2 文件要有較強(qiáng)的可操作性,語(yǔ)言應(yīng)確切、規(guī)范,清晰易懂,不得模棱兩可。5.1.3.3 文件條理清楚,容易理解,便于使用。有關(guān)“要求”的內(nèi)容應(yīng)具體,如“定時(shí)”,應(yīng)明確是多長(zhǎng)時(shí)間,“專人”應(yīng)明確是誰(shuí)等。5.1.3.4 需要填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件,應(yīng)留有足夠的空間,以便于填寫(xiě)內(nèi)容,每一項(xiàng)的標(biāo)題應(yīng)簡(jiǎn)練、明了。 5.2 文件的審核和批準(zhǔn)5.2.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5.2.2 審核的要
5、點(diǎn)5.2.2.1 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2 是否與企業(yè)實(shí)際相符合。5.2.2.3 是否與企業(yè)現(xiàn)行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表達(dá)完整。5.2.2.5 文件的語(yǔ)句是否通暢。5.2.2.6 文件是否有錯(cuò)別字。5.2.3 文件審核結(jié)束后,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā),并確定執(zhí)行日期。5.3 文件培訓(xùn)5.3.1 文件簽發(fā)后,辦公室、質(zhì)量管理部應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí),涉及到現(xiàn)場(chǎng)操作的需作現(xiàn)場(chǎng)技能培訓(xùn)。 5.3.2 對(duì)受訓(xùn)人員要建立培訓(xùn)記錄和檔案。5.3.3質(zhì)量管理部應(yīng)指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。5.4 文件的印制、發(fā)放、保管5.4.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)文件后,由辦公室負(fù)責(zé)印制、發(fā)放,并
6、負(fù)責(zé)保管歸檔,各相關(guān)崗位也應(yīng)保存相關(guān)的文件資料。5.4.2發(fā)放文件時(shí),應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。5.4.3 對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理,對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回,并作好記錄,以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 5.4.4 已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5.5 文件的檢查與考核:按新版醫(yī)療器械GSP等有關(guān)規(guī)定,對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查與考核,并有記錄。 5.6定期評(píng)審:每年對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審。5.7 文件的修訂5.7.1 質(zhì)量管理文件根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)出臺(tái)或修訂后、公司質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)、組織機(jī)構(gòu)變動(dòng)時(shí)、經(jīng)營(yíng)范圍變動(dòng)時(shí)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題必須修
7、訂時(shí)、經(jīng)GSP檢查或定期評(píng)審后需要修訂時(shí)、兩年一度的定期修訂時(shí),以及根據(jù)公司實(shí)際情況需要進(jìn)行及時(shí)修訂和改版,企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部或文件使用崗位人員也可根據(jù)實(shí)際情況,對(duì)現(xiàn)行文件適時(shí)提出修訂申請(qǐng)。5.7.2 質(zhì)量管理部對(duì)修改文件的提議進(jìn)行評(píng)估,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人,經(jīng)批準(zhǔn)后組織修訂工作。5.7.3 修訂文件的編制、審核、批準(zhǔn)與新文件的編制、審核、批準(zhǔn)過(guò)程相同。5.7.4 修訂文件必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。5.7.5 所有已修訂的原文件屬失效文件,應(yīng)在頒發(fā)新文件的同時(shí)撤銷和收回,停止使用。5.7.6文件的修訂必須做好記錄,以便追蹤檢查。5.8文件的撤銷與替換5.8.1凡已修訂的失效文件或不再適用的文件應(yīng)在發(fā)
8、放新文件的同時(shí)予以撤銷和替換,嚴(yán)禁失效文件出現(xiàn)在工作現(xiàn)場(chǎng),嚴(yán)禁新舊文件同時(shí)使用。5.8.2對(duì)于修改的文件,舊文件的撤銷與替換時(shí)間應(yīng)與新文件頒發(fā)時(shí)間相同。5.8.3作廢的舊文件收回后留一份存檔外,其余應(yīng)予以銷毀,同時(shí)填寫(xiě)文件收回/銷毀記錄。5.9文件的作廢與銷毀5.9.1已失效或作廢的質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理部及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出;5.9.2已作廢質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理部保留一份,其余的都應(yīng)銷毀;5.9.3對(duì)要銷毀的作廢質(zhì)量管理體系文件,由質(zhì)量管理部報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,進(jìn)行銷毀。上海裕信醫(yī)藥有限公司文件文件名稱:醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程編碼:YXYY-SOP-002-2017起草人:徐
9、菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青起草日期:2017年10月10日批準(zhǔn)日期:2017年10月10日?qǐng)?zhí)行日期:2017年10月10日分發(fā)部門(mén):質(zhì)量管理部 采購(gòu)部 銷售部 儲(chǔ)運(yùn)部 辦公室 財(cái)務(wù)部醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程1.目的 對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制,保證操作規(guī)范有序,保障購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。2.依據(jù):上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)。3.范圍 本公司醫(yī)療器械采購(gòu)作業(yè)全過(guò)程。4.職責(zé) 4.1.采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)計(jì)劃的編制、實(shí)施和醫(yī)療器械的采購(gòu)操作。 4.2.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)供應(yīng)商審核和采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制。 4.3.信息人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)信息的整理、輸
10、入和維護(hù)。 4.4.驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收。 5.工作程序 5.1.原則 5.1.1醫(yī)療器械采購(gòu)須堅(jiān)持以質(zhì)量為首要條件。 5.1.2采購(gòu)過(guò)程涉及首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種,按首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種管理制度執(zhí)行。 5.1.3醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)簽訂采購(gòu)合同和質(zhì)量保證協(xié)議。 5.2.采購(gòu)訂單 5.2.1采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存流轉(zhuǎn)情況,選擇合格供貨單位及品種,適時(shí)適量購(gòu)進(jìn),根據(jù)采購(gòu)合同和質(zhì)量保證協(xié)議約定,在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購(gòu)管理模塊中制作采購(gòu)訂單。 5.2.2企業(yè)內(nèi)控品種的采購(gòu)訂單須經(jīng)采購(gòu)部經(jīng)理批準(zhǔn)。 5.2.3采購(gòu)訂單內(nèi)容包括:品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、供貨單位、價(jià)格、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等要素。 5
11、.2.4采購(gòu)訂單經(jīng)確認(rèn),系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。 5.3醫(yī)療器械采購(gòu) 5.3.1采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),采購(gòu)員必須向供貨單位索取合法的票據(jù)。 5.3.1.1購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械發(fā)票應(yīng)列明購(gòu)、銷單位名稱及醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等,不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章,清單應(yīng)注明稅票號(hào)碼。 5.3.1.2醫(yī)療器械采購(gòu)票據(jù)應(yīng)做到票、帳、貨相符:票據(jù)記載的購(gòu)銷單位、金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名相一致,與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 5.3.1.3醫(yī)療器械采購(gòu)票據(jù)按企業(yè)財(cái)務(wù)管理制度有關(guān)規(guī)定保存。 5.4過(guò)程控制 5.4.1采購(gòu)員應(yīng)與供貨單位保持聯(lián)系,保證按需按質(zhì)
12、購(gòu)進(jìn)企業(yè)所需醫(yī)療器械,并根據(jù)收貨驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)反饋的信息,及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商解決問(wèn)題。 5.4.2收貨驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)反饋發(fā)現(xiàn)到貨醫(yī)療器械數(shù)量差異,采購(gòu)員須在1個(gè)工作日內(nèi)與供貨單位聯(lián)系,采購(gòu)員調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后,通知收貨驗(yàn)收人員驗(yàn)收入庫(kù) 5.4.3收貨驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)反饋發(fā)現(xiàn)到貨醫(yī)療器械嚴(yán)重破損,或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時(shí),采購(gòu)員須通知供貨單位到現(xiàn)場(chǎng),確認(rèn)并落實(shí)處理方式5.5采購(gòu)記錄應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容;。上海裕信醫(yī)藥有限公司文件文件名稱:首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程編碼:YXYY-SOP-003-2017起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青起草日期:2017年10月10日批準(zhǔn)日期:
13、2017年10月10日?qǐng)?zhí)行日期:2017年10月10 日分發(fā)部門(mén):質(zhì)量管理部 采購(gòu)部 銷售部 儲(chǔ)運(yùn)部 辦公室 財(cái)務(wù)部首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程1.目的:建立首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的工作操作規(guī)程,規(guī)范對(duì)供貨單位合法資格的審核工作,保證供貨企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性。2.依據(jù):上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 及相關(guān)法律法規(guī)。 3.范圍:適用于與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。4.職責(zé):質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.工作程序 5.1采購(gòu)員向首營(yíng)企業(yè)索取并審核加蓋有供貨企業(yè)公章原印章的以下資質(zhì),審核首營(yíng)企業(yè)的合法資格:5.1.1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器
14、械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證復(fù)印件;5.1.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;5.1.3稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(三證合一者除外);5.1.4相關(guān)印章及隨貨同行單(票)樣式;5.1.5開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào);5.1.6供需雙方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2 采購(gòu)員索取加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章的醫(yī)療器械銷售人員以下資料,審核醫(yī)療器械銷售人員的合法資格:5.2.1索取加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū),審核授權(quán)書(shū)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)期限;5.2.2索取并加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件,身份證與法定代表人授權(quán)書(shū)上所注明的被授權(quán)人為同一人5.3對(duì)以上資質(zhì)的完整性、真實(shí)性
15、、有效性、合法性進(jìn)行審核。5.4采購(gòu)員初審以上資質(zhì)合格的,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入首營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù),錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò),填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表并簽署意見(jiàn),由信息管理員編碼后,將資質(zhì)材料送質(zhì)量管理部審核。5.5質(zhì)量管理員嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)5.5.1審核資料內(nèi)容不真實(shí)、不合法的,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見(jiàn)并拒絕通過(guò),在首營(yíng)企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨商的意見(jiàn)、資質(zhì)退回采購(gòu)員,由采購(gòu)員退回供貨商。5.5.2審核資料內(nèi)容不完整、不符合要求的,反饋給采購(gòu)員,通知供貨商補(bǔ)正資質(zhì)后再審。5.5.3審核資質(zhì)合格的,質(zhì)量管理員錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò),在首營(yíng)企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商的意見(jiàn),由信息管
16、理員編碼后將資質(zhì)送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。5.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核資質(zhì)材料,依據(jù)質(zhì)量管理員的具體意見(jiàn)以及經(jīng)營(yíng)需求等具體情況,進(jìn)行最后審核把關(guān)。5.6.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人不同意做為合格供貨商的,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見(jiàn)并拒絕通過(guò),在首營(yíng)企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨商的意見(jiàn),資質(zhì)退回采購(gòu)員,由采購(gòu)員退回供貨商。5.6.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意作為合格供貨商的,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò),在首營(yíng)企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商的意見(jiàn),將資質(zhì)同審批表返采購(gòu)員。5.7采購(gòu)員將審核通過(guò)的首營(yíng)企業(yè)列為合格供貨商,與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及購(gòu)銷合同,相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量管理部規(guī)范存檔。5.8首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其
17、質(zhì)量保證能力時(shí),組織進(jìn)行實(shí)地考察,考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等,并重點(diǎn)考察、評(píng)價(jià)其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求。上海裕信醫(yī)藥有限公司文件文件名稱:首營(yíng)品種審核操作規(guī)程 編碼:YXYY-SOP-004-2017起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青起草日期:2017年10月10日批準(zhǔn)日期:2017年10月10日?qǐng)?zhí)行日期:2017年10月10 日分發(fā)部門(mén):質(zhì)量管理部 采購(gòu)部 銷售部 儲(chǔ)運(yùn)部 辦公室 財(cái)務(wù)部首營(yíng)品種審核操作規(guī)程1.目的:首營(yíng)品種審核操作規(guī)程,規(guī)范首營(yíng)品種采購(gòu)工作,保證采購(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量。2.依據(jù):上海市醫(yī)療器
18、械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 及相關(guān)法律法規(guī)。 3.范圍:適用于本公司首次采購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量審核。4.職責(zé):質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、質(zhì)量管理部對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.工作程序5.1采購(gòu)員向合格供貨商索取加以下資質(zhì),審核購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性:5.1.1醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。5.1.2醫(yī)療器械省檢或廠檢復(fù)印件。5.1.3醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。5.2對(duì)以上資料的審核內(nèi)容包括5.2.1 審核資料的完整性、真實(shí)性、合法性、有效性。5.2.2審核首營(yíng)品種是否符合供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍。5.2.3審核首營(yíng)品種是否符合本公司的經(jīng)營(yíng)范圍。5.2.4審核首營(yíng)品種是否符合供貨單位法人授權(quán)書(shū)的
19、授權(quán)范圍。5.2.5了解首營(yíng)品種的適應(yīng)癥或功能、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.6所有資料均需蓋有供應(yīng)商原印章5.3采購(gòu)員初審以上資質(zhì)合格的,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入首營(yíng)品種基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù),錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò),填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表并簽署意見(jiàn),將資質(zhì)材料送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。5.4質(zhì)量管理部嚴(yán)格審核首營(yíng)品種資料5.4.1審核資料內(nèi)容不真實(shí)、不合法的,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見(jiàn)并拒絕通過(guò),在首營(yíng)品種審批表上簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)、資質(zhì)退回采購(gòu)員,由采購(gòu)員退回供貨商。5.4.2審核資料內(nèi)容不完整、不符合要求的,注明不合格資質(zhì)的明細(xì)和原因,反饋給采購(gòu)員,通知供貨商補(bǔ)正資質(zhì)后再審。5.4.3審核資質(zhì)合格的,在系統(tǒng)中錄入
20、各項(xiàng)資質(zhì)有效期等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、跟蹤與管控,經(jīng)質(zhì)量管理部錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò),在首營(yíng)品種審批表上簽署同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn),由信息管理員編碼歸檔后將資質(zhì)送企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。5.4.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核首營(yíng)品種資料,依據(jù)質(zhì)量管理部的具體意見(jiàn)以及公司經(jīng)營(yíng)需求等具體情況,進(jìn)行最后審核把關(guān)。5.4.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人不同意購(gòu)進(jìn)的,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見(jiàn)并拒絕通過(guò),在首營(yíng)品種審批表上簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn),資質(zhì)退回采購(gòu)員,由采購(gòu)員退回供貨商。5.4.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意購(gòu)進(jìn)的,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò),在首營(yíng)品種審批表上簽署同意作購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn),將資質(zhì)同審批表返采購(gòu)員。5.4.7采購(gòu)員將審核通過(guò)的首營(yíng)
21、品種辦理采購(gòu)手續(xù),相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量管理部規(guī)范存檔。上海裕信醫(yī)藥有限公司文件文件名稱:醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程編碼:YXYY-SOP-005-2017起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青起草日期:2017年10月10日批準(zhǔn)日期:2017年10月10日?qǐng)?zhí)行日期:2017年10月10 日分發(fā)部門(mén):質(zhì)量管理部 采購(gòu)部 銷售部 儲(chǔ)運(yùn)部 辦公室 財(cái)務(wù)部醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程1.目的:建立醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程,規(guī)范醫(yī)療器械收貨工作。2.依據(jù):上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 及相關(guān)法律法規(guī)。3.范圍:適用于醫(yī)療器械收貨的操作。4.職責(zé):收貨員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.工作程序: 5.1檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸
22、狀況。 5.1.1運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)密閉,發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象拒收,通知采購(gòu)部。 5.1.2根據(jù)采購(gòu)訂單核實(shí)運(yùn)輸相關(guān)信息,不符合要求的拒收,通知采購(gòu)部。 5.1.3冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱或保溫箱,按冷鏈醫(yī)療器械驗(yàn)收程序規(guī)定要求執(zhí)行 5.2核實(shí)貨、單(票)。 5.2.1醫(yī)療器械到貨時(shí),收貨驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)核實(shí)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式,查驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療器械采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單(票)或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收,隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的,應(yīng)
23、當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門(mén)處理。 5.2.2依據(jù)隨貨同行單(票)核對(duì)醫(yī)療器械實(shí)物。隨貨同行單(票)中醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與醫(yī)療器械實(shí)物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。 5.2.3收貨過(guò)程中,對(duì)于隨貨同行單(票)或到貨醫(yī)療器械與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的,由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。 5.2.3.1對(duì)于隨貨同行單(票)內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨; 5.2.3.2對(duì)于隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、醫(yī)療器械實(shí)物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門(mén)確定并
24、調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后,收貨人員方可收貨; 5.2.3.3供貨單位對(duì)隨貨同行單(票)與采購(gòu)記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的,到貨醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)拒收,存在異常情況的,報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 5.2.4供貨單位為委托運(yùn)輸(運(yùn)輸方式為快遞、快運(yùn)等)的,根據(jù)采購(gòu)訂單,核對(duì)承運(yùn)清單記載,承運(yùn)清單記載與采購(gòu)訂單不一致者,原則上應(yīng)予拒收。無(wú)法拒收者,到貨醫(yī)療器械暫存待驗(yàn)區(qū),通知采購(gòu)部門(mén)處理。 5.2.4.1承運(yùn)清單數(shù)量記載與到貨實(shí)物包裝件數(shù)相一致者,按承運(yùn)清單數(shù)量記載確認(rèn)到貨件數(shù),拆除運(yùn)輸保護(hù)包裝后,清點(diǎn)包裝件數(shù)后簽收。 5.2.4.2承運(yùn)清單數(shù)量記載與到貨實(shí)物包裝件數(shù)不一致者,提請(qǐng)送貨方拆除運(yùn)輸保護(hù)包裝,按實(shí)
25、際到貨醫(yī)療器械清點(diǎn),在送貨簽收單上記錄實(shí)際收貨件數(shù)。醫(yī)療器械暫存待驗(yàn)區(qū),通知采購(gòu)部門(mén)處理。 5.2.4.3承運(yùn)清單以及商品包裝標(biāo)注有拼箱零貨的,應(yīng)將拼箱拆開(kāi),按批號(hào)清點(diǎn)到貨醫(yī)療器械的實(shí)際數(shù)量,簽收并記錄實(shí)際收貨件數(shù)。 5.2.5收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除醫(yī)療器械的運(yùn)輸防護(hù)包裝,檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好,對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的醫(yī)療器械,要求送貨方當(dāng)場(chǎng)確認(rèn),在送貨簽收單上記錄在案。實(shí)物拒收,通知采購(gòu)部門(mén)處理。5.2.6被拒收醫(yī)療器械,收貨人應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中拒收,明確記載供貨單位、送貨單位、到貨日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、拒收數(shù)量、拒收原因等項(xiàng)目,并在收貨單上簽名.5.2.7 收貨員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的
26、醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi),并在隨貨同行單(票)上簽字。5.3 銷售退回收貨5.3.1收貨員應(yīng)當(dāng)依據(jù)退貨通知對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),確認(rèn)為本公司銷售的醫(yī)療器械后,方可收貨并放置于符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的退貨區(qū)。5.3.2收貨員收貨完畢,將核對(duì)無(wú)誤的醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi),并在隨貨同行單或退貨憑證上簽字后,進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)驗(yàn)收操作流程。上海裕信醫(yī)藥有限公司文件文件名稱:醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程編碼:YXYY-SOP-006-2017起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青起草日期:2017年10月批準(zhǔn)日期:2017年10月10日?qǐng)?zhí)行日期:2017年10月10日分發(fā)部門(mén):質(zhì)量管理部 采購(gòu)部
27、 銷售部 儲(chǔ)運(yùn)部 辦公室 財(cái)務(wù)部醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程1.目的:建立醫(yī)療器械驗(yàn)收工作操作規(guī)程,確保驗(yàn)收醫(yī)療器械符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2.依據(jù):上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 及相關(guān)法律法規(guī)。3.范圍:適用于本公司醫(yī)療器械驗(yàn)收的操作。所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械以及銷后退回醫(yī)療器械的檢查驗(yàn)收入庫(kù)作業(yè)過(guò)程。4.職責(zé): 4.1驗(yàn)收員負(fù)責(zé)到貨醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收問(wèn)題的處理。 4.3儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械核對(duì)入庫(kù)。 4.4采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)訂單等問(wèn)題處理5.工作程序5.1采購(gòu)醫(yī)療器械的驗(yàn)收檢查。 5.1.1醫(yī)療器械驗(yàn)收檢查應(yīng)由驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行,醫(yī)療器械待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收醫(yī)療器
28、械的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 5.1.1.1待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí),并與其他區(qū)域有效隔離; 5.1.1.2待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存溫度要求: 5.1.2待驗(yàn)醫(yī)療器械按制度規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收,驗(yàn)收合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù),驗(yàn)收中出現(xiàn)的問(wèn)題要盡快處理,防止對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。 5.1.3驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)醫(yī)療器械合格證明文件;對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的,不得入庫(kù),通知采購(gòu)部處理,報(bào)告質(zhì)量部督促其處理 5.1.3.1應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章,檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,
29、但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 5.1.4應(yīng)對(duì)每次到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性,對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫(kù),通知采購(gòu)部處理。 5.1.4.1對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2件以上_至50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數(shù)量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計(jì)。 5.1.4.2對(duì)抽取的整件醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查,從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查,對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。
30、5.1.4.3對(duì)整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。5.1.4.4到貨的非整件醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐一檢查,對(duì)同一批號(hào)的醫(yī)療器械,至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢杏。5.1.5驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì),出現(xiàn)問(wèn)題的,通知采購(gòu)部處理。 5.1.5.1應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞,包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理等標(biāo)識(shí)。 5.1.5.2最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固,有無(wú)破損、污染或滲液,包裝及標(biāo)簽印字是否清晰,標(biāo)簽粘貼是
31、否牢固。5.1.5.3每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定: 5.1.5.3.1標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。5.1.5.3.2進(jìn)口醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書(shū)。5.1.6在保證質(zhì)量的前提下,驗(yàn)收的醫(yī)療器械如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的,可不打開(kāi)最小包裝。5.2銷后退回醫(yī)療器械的收貨驗(yàn)收檢查 5.2.1應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收管理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假冒醫(yī)療器械。5.2.1.1收貨員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),無(wú)退貨憑證
32、,或退回醫(yī)療器械.實(shí)物與退貨憑證記載不符,應(yīng)予拒收,通知銷售部處理。確認(rèn)為本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械后,方可收貨并放置于符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。 5.2.1.3驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收,并開(kāi)箱抽樣檢查:整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本程序規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查,無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 5.2.1.4銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷售,不合格醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械管理制度規(guī)定處理。5.3.驗(yàn)收記錄 5.3.1驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單
33、位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。5.3.2應(yīng)當(dāng)建立專門(mén)的銷售退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄,記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商(或產(chǎn)地)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容5.4.3驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.4.4質(zhì)量驗(yàn)收組每月應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收情況進(jìn)行分析匯總,包括進(jìn)貨驗(yàn)收總批次,退回醫(yī)療器械驗(yàn)收總批次、不合格出現(xiàn)批次(包括拒收)等,并填寫(xiě)“驗(yàn)收情況匯總表”報(bào)質(zhì)量管理部。5.5驗(yàn)收結(jié)束交接處理 5.5.1檢查驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣
34、品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志,對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。5.5.2對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械,驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期,并在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)儲(chǔ)存管理模塊中確認(rèn)驗(yàn)收入庫(kù),醫(yī)療器械實(shí)物轉(zhuǎn)交倉(cāng)庫(kù)保管員。由保管員建立庫(kù)存記錄。上海裕信醫(yī)藥有限公司文件文件名稱:倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核程序編碼:YXYY-SOP-007-2017起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青起草日期:2017年10月10日批準(zhǔn)日期:2017年10月10日?qǐng)?zhí)行日期:2017年10月10日分發(fā)部門(mén):質(zhì)量管理部 采購(gòu)部 銷售部 儲(chǔ)運(yùn)部 辦公室 財(cái)務(wù)部倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)
35、和出庫(kù)復(fù)核程序 1.目的規(guī)范醫(yī)療器械儲(chǔ)存、保管養(yǎng)護(hù)、揀選配貨、出庫(kù)復(fù)核管理,保障醫(yī)療器械貯藏安全2.依據(jù)上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 及相關(guān)法律法規(guī)。3.適用范圍 儲(chǔ)運(yùn) 部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、配貨、出庫(kù)復(fù)核過(guò)程的控制和管理 4.職責(zé) 4.1儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管、配貨、出庫(kù)復(fù)核工作的實(shí)施。 4.2保管員、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管、揀選配貨和出庫(kù)復(fù)核 4.3養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)。 4.4質(zhì)量管理部指導(dǎo)監(jiān)督醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。 5.工作程序 5.1醫(yī)療器械核對(duì)入庫(kù) 5.1.1保管員按收貨驗(yàn)收員簽名轉(zhuǎn)交的醫(yī)療器械驗(yàn)收單或銷售退貨醫(yī)療器械驗(yàn)收單與實(shí)物
36、逐批核對(duì)無(wú)誤后,在醫(yī)療器械驗(yàn)收單或銷售退貨醫(yī)療器械驗(yàn)收單上簽收,其中一聯(lián)保存。實(shí)物按醫(yī)療器械分類貯存原則入庫(kù)。 5.1.2實(shí)物核對(duì)過(guò)程中,保管員發(fā)現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等異常,有權(quán)拒收并將拒收原因直接填寫(xiě)在原醫(yī)療器械驗(yàn)收單或銷售退貨醫(yī)療器械驗(yàn)收單上,報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)、處理。 5.2醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管 5.2.1按醫(yī)療器械包裝標(biāo)示的溫度要求貯藏醫(yī)療器械;包裝未標(biāo)示具體溫度的,按中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存在相對(duì)應(yīng)的庫(kù)區(qū)。 5.2.1.1陰涼處:指不超過(guò)20 C ; 5.2.1.2涼暗處:指避光并不超過(guò)20C; 5.2.1.3冷處:指2一10C; 5.2.1.4常溫
37、:10一30C; 5.2.1.5在醫(yī)療器械包裝“貯藏”項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的則為常溫: 5.2.1.6各庫(kù)房相對(duì)濕度35% 75%之間。 5.2.1.7醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)整潔、規(guī)范、有序 5.2.2人工作業(yè)的醫(yī)療器械儲(chǔ)存庫(kù)區(qū),按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理 5.2.2.1合格品區(qū)域?yàn)榫G色。 5.2.2.2不合格品區(qū)域?yàn)榧t色 5.2.2.3醫(yī)療器械性質(zhì)未確定及待驗(yàn)區(qū)域?yàn)辄S色。 5.2.3醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)須采取有效的避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。 5.2.4醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)須保持整潔,庫(kù)存醫(yī)療器械因破損導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄露時(shí)立即采取生產(chǎn)單位提供的安全處理方法進(jìn)行處理,防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他醫(yī)療器械造成交叉
38、污染 5.2.5貨架、托盤(pán)、堆垛機(jī)等倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備須保持清潔,機(jī)械設(shè)備無(wú)漏油、滴油現(xiàn)象 5.2.6醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得堆放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品,無(wú)雜物堆放。 5.2.7醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)須做好消防安全管理,消防器材按規(guī)定放置到位。 5.2.8醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行門(mén)禁管理,未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的行為發(fā)生。 5.2.9醫(yī)療器械搬運(yùn)、堆垛作業(yè)須嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范,嚴(yán)禁隨意野蠻操作。 5.2.10醫(yī)療器械按品種、規(guī)格、批號(hào)堆放,不同醫(yī)療器械、不同批號(hào)不得混垛 5.2.11醫(yī)療器械堆垛按外包裝圖示標(biāo)志操作,堆垛整齊。碼堆高度符合包裝圖示要求,無(wú)碼堆高度標(biāo)識(shí)的限高一般
39、不超過(guò)8層,避免重力擠壓損壞內(nèi)包裝。 5.2.12醫(yī)療器械堆垛與墻、屋頂(房梁)、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不少于30厘米,與地面間距不小于10厘米,垛與垛之間間距不小于5厘米。 5.2.13醫(yī)療器械堆垛應(yīng)定期檢查和整理,發(fā)現(xiàn)擠壓變形等異常情況須及時(shí)調(diào)整或處理。 5.2.14庫(kù)存醫(yī)療器械實(shí)行定期或隨機(jī)盤(pán)點(diǎn)管理,做到商品實(shí)物與商品賬相一致 5.2.15庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)。定期盤(pán)點(diǎn)每月一次;隨機(jī)盤(pán)點(diǎn)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的實(shí)際需要組織實(shí)施 5.2.16盤(pán)盈盤(pán)虧報(bào)質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)處理并匯總分析。 5.2.17不合格醫(yī)療器械的儲(chǔ)存保管作業(yè),按不合格醫(yī)療器械管理制度規(guī)定,實(shí)行專人、專庫(kù)、專賬管
40、理。 5.3醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查 5.3.1養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性等對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 5.3.2檢查并改善在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 5.3.3按要求對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控和管理。 5.3.4指導(dǎo)和督促保管員按照醫(yī)療器械分類要求、貯存要求進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè),并記錄指導(dǎo)內(nèi)容 5.3.5根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的庫(kù)存養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。 5.3.6養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)在庫(kù)的1/3醫(yī)療器械檢查養(yǎng)護(hù),每三個(gè)月對(duì)全部醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查一遍,每次檢查養(yǎng)護(hù)情況應(yīng)做好醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄5
41、.3.7重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械,每月檢查一次。下列醫(yī)療器械宜實(shí)施重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查 5.3.7.1儲(chǔ)存條件有特殊要求的品種: 5.3.7.2有效期較短的品種; 5.3.7.3近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械5.3.8養(yǎng)護(hù)員定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息、,每季上報(bào)質(zhì)量管理部,并負(fù)責(zé)建立包括重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄、“三三制”養(yǎng)護(hù)記錄、養(yǎng)護(hù)匯總分析在內(nèi)的養(yǎng)護(hù)檔案。 5.3.9養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告內(nèi)容:養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械的質(zhì)量信息及分析、防范措施、結(jié)果等。 5.3.10養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)做過(guò)養(yǎng)護(hù)的品種做好標(biāo)識(shí),以示區(qū)別。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常或不合格醫(yī)療器械,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)懸掛黃牌暫停發(fā)貨,即時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定相關(guān)
42、品種,并建立記錄,上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)和處理。5.3.11企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械有效期實(shí)行自動(dòng)跟蹤與控制,具有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施,防止過(guò)效期醫(yī)療器械流出倉(cāng)庫(kù)。5.4養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理5.4.1養(yǎng)護(hù)員每日定時(shí)上溫濕度監(jiān)控平臺(tái)查看自動(dòng)溫控監(jiān)測(cè)記錄,間隔時(shí)間為30分鐘記錄一次。5.4.2如倉(cāng)庫(kù)溫濕度超出規(guī)定范圍,監(jiān)控平臺(tái)將由30分鐘記錄一次變更為2分鐘記錄一次直到溫度恢復(fù)正常。養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量員接到報(bào)警應(yīng)立即指導(dǎo)保管員采取措施,并做好相應(yīng)記錄。5.4.3養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案,記錄定期校驗(yàn)和檢定、使用、保養(yǎng)和登記情況,按期送檢。5.5 醫(yī)療器械揀選配發(fā)5.5.1企業(yè)計(jì)算
43、機(jī)系統(tǒng),遵循“先產(chǎn)先出,近期先出,按批號(hào)發(fā)貨,醫(yī)療機(jī)構(gòu)整件先出”原則設(shè)計(jì)醫(yī)療器械配發(fā)操作程序,下達(dá)揀選配發(fā)作業(yè)指令。5.5.2保管員按有效的銷售憑證揀貨配貨。 5.5.3揀貨完成后,按有效的銷售憑證所列項(xiàng)目與實(shí)物逐一檢查核對(duì),確認(rèn)配發(fā)醫(yī)療器械的質(zhì)量和批號(hào)等符合要求,將醫(yī)療器械隨同作業(yè)指令轉(zhuǎn)交復(fù)核員。5.5.4保管員發(fā)現(xiàn)揀選醫(yī)療器械有下列情況者,不準(zhǔn)發(fā)貨。 5.5.4.1包裝破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞 5.5.4.2包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏5.5.4.3包裝標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符。5.5.4.4醫(yī)療器械已超過(guò)有效期 5.6醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核 5.6.1醫(yī)療
44、器械配發(fā)出庫(kù)須經(jīng)復(fù)核檢查。復(fù)核員根據(jù)保管員轉(zhuǎn)交配發(fā)的有效的銷售憑證所列項(xiàng)目與實(shí)物進(jìn)行逐一復(fù)核,確認(rèn)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等項(xiàng)目準(zhǔn)確,包裝外觀質(zhì)量完好,方可裝箱出庫(kù)。5.6.2復(fù)核檢查的醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放,拆零拼箱醫(yī)療器械應(yīng)碼放整齊,易碎醫(yī)療器械裝箱應(yīng)采取適當(dāng)保護(hù)措施,避免運(yùn)途破碎 5.6.3復(fù)核檢查發(fā)現(xiàn)配發(fā)實(shí)物與有效的銷售憑證所列項(xiàng)目不相符的不予出庫(kù),退回保管員,調(diào)整正確后再行復(fù)核。 5.6.4復(fù)核完畢出庫(kù)發(fā)運(yùn)的醫(yī)療器械須粘貼注明客戶名稱發(fā)運(yùn)去向標(biāo)志,拆零拼箱的代用包裝箱應(yīng)標(biāo)注醒目的拼箱標(biāo)志。5.6.5復(fù)核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)立即采取停售措施,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定相關(guān)品種,報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)。
45、5.6.6復(fù)核人員復(fù)核完畢后在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成復(fù)核記錄,復(fù)核記錄包括購(gòu)貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員。5.6.7醫(yī)療器械復(fù)核完畢出庫(kù),應(yīng)同時(shí)提供發(fā)票或隨貨同行單(票)和質(zhì)量文件。 5.6.8加蓋出庫(kù)專用章的隨貨同行單(票)包括供貨單位、收貨單位、生產(chǎn)單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、收貨地址、發(fā)貨日期。5.6.9加蓋質(zhì)量管理部原印章的質(zhì)量文件分別為:5.6.9.1進(jìn)口醫(yī)療器械提供進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、登記表、廠檢等復(fù)印件;5.6.9.2國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械提供廠檢復(fù)印件;5.6.10倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取以下控制措施:5
46、.6.10.1在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定相關(guān)品種,系統(tǒng)隔離,停止銷售。 5.6.10.2質(zhì)量異常醫(yī)療器械存放于設(shè)置標(biāo)志明顯的待驗(yàn)區(qū)域或不合格品庫(kù)(區(qū))。 5.6.10.3懷疑為假劣醫(yī)療器械的,及時(shí)報(bào)告所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)。 5.6.11不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄,查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施。 5.6.12醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核過(guò)程所產(chǎn)生以及形成的各項(xiàng)記錄、單據(jù)、憑證的填寫(xiě)及保管,執(zhí)行質(zhì)量記錄和憑證管理制度相關(guān)規(guī)定。上海裕信醫(yī)藥有限公司文件文件名稱:醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程編碼:YXYY-SOP-008-2017起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青起草日期:2017
47、年10月10日批準(zhǔn)日期:2017年 2月20 日?qǐng)?zhí)行日期:2017年10月10日分發(fā)部門(mén):質(zhì)量管理部 采購(gòu)部 銷售部 儲(chǔ)運(yùn)部 辦公室 財(cái)務(wù)部醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程1.目的:規(guī)范醫(yī)療器械銷售行為,加強(qiáng)醫(yī)療器械銷售過(guò)程管理,保證醫(yī)療器械質(zhì)量。2.依據(jù):上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 及相關(guān)法律法規(guī)。3.范圍:本程序適用于醫(yī)療器械銷售過(guò)程的控制和管理。4.職責(zé):4.1銷售部負(fù)責(zé)選擇合格購(gòu)貨單位,依法銷售醫(yī)療器械 4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位資質(zhì)審核和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。4.3開(kāi)單員負(fù)責(zé)根據(jù)銷售訂單,按照“先產(chǎn)先出,近期先出,按批號(hào)發(fā)貨,整件先出”的原則開(kāi)具醫(yī)療器械銷售憑證和發(fā)票。 5.工作程序 5.1購(gòu)
48、貨單位的審核 5.1.1銷售部應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位合法資格,審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍、診療范圍,按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍銷售醫(yī)療器械。 5.1.2依據(jù)購(gòu)貨單位類別和銷售醫(yī)療器械類別,分類審核購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍。 5.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的以下資質(zhì)文件: 5.2.1核對(duì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 5.2.2核對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件;5.2.3核對(duì)企業(yè)戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào);5.2.4核對(duì)加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章的采購(gòu)授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)注明授權(quán)采購(gòu)的醫(yī)療器械品種或范圍、地域、期限,注明采購(gòu)人員的身份證號(hào)碼及復(fù)印件。5.2.5核對(duì)企業(yè)年報(bào)復(fù)印件 5.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供加蓋
49、單位原印章的以下資質(zhì)文件: 5.3.1核對(duì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(營(yíng)利性機(jī)構(gòu)按照需要提供); 5.3.2 核對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件; 5.3.3核對(duì)企業(yè)戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)(營(yíng)利性機(jī)構(gòu)按照需要提供);5.3.4核對(duì)授權(quán)書(shū),應(yīng)注明授權(quán)采購(gòu)的醫(yī)療器械品種或范圍、地域、期限,注明采購(gòu)人員的身份證號(hào)碼及復(fù)印件。5.4醫(yī)療器械生產(chǎn)單位提供加蓋企業(yè)原印章的以下資質(zhì)文件: 5.4.1核對(duì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 5.4.2核對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件;5.4.3核對(duì)企業(yè)戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào);5.4.4核對(duì)加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章的采購(gòu)授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)注明授權(quán)采購(gòu)的醫(yī)療器械品種或范圍、地域、期限,注明采購(gòu)人員
50、的身份證號(hào)碼及復(fù)印件。5.4.5核對(duì)企業(yè)年報(bào)復(fù)印件5.5購(gòu)貨單位審核程序5.3.1銷售員填寫(xiě)購(gòu)貨單位審批表,并同時(shí)向客戶索取核對(duì)相關(guān)資質(zhì)文件5.3.2銷售部負(fù)責(zé)對(duì)客戶申報(bào)資質(zhì)文件的初審,部門(mén)經(jīng)理簽署意見(jiàn)后送質(zhì)量管理部審核。 5.3.3質(zhì)量管理部對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)文件審核合格開(kāi)戶建檔,建立購(gòu)銷關(guān)系,計(jì)算機(jī)生成合格購(gòu)貨單目錄,提供銷售部使用5.3.4質(zhì)量管理部定期對(duì)購(gòu)貨單位的資質(zhì)文件的有效性進(jìn)行審核維護(hù),通過(guò)計(jì)算機(jī)控制購(gòu)貨單位目錄,實(shí)施預(yù)警管理。保證醫(yī)療器械銷售給合格的購(gòu)貨單位。5.4銷售行為管理5.4.1首次向購(gòu)貨單位銷售醫(yī)療器械時(shí),銷售員應(yīng)向購(gòu)貨單位提供下列資料: 5.4.1.1加蓋本企業(yè)原印章的
51、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件5.4.1.2加蓋本企業(yè)原印章的稅務(wù)登記證復(fù)印件; 5.4.1.3加蓋本企業(yè)原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;5.4.1.4加蓋本企業(yè)原印章的企業(yè)戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào); 5.4.1.5加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的醫(yī)療器械品種范圍、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào)碼; 5.4.2銷售員應(yīng)當(dāng)出示本人身份證原件,供購(gòu)貨單位核實(shí)。 5.4.3銷售員不得兼職為其他企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械銷售活動(dòng) 5.4.4銷售部收到質(zhì)量管理部發(fā)出的醫(yī)療器械召回通知,應(yīng)立即停止相關(guān)醫(yī)療器械的銷售。 5.4.5禁止經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供場(chǎng)所
52、、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件,使他人以該醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 5.4.6不得在食品醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)地址以外,或以展覽會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械。 5.4.7已建立購(gòu)銷關(guān)系的購(gòu)貨單位,銷售部應(yīng)了解和跟蹤購(gòu)貨單位變更情況,及時(shí)索取核對(duì)相關(guān)資質(zhì)文件,保持銷售業(yè)務(wù)合法進(jìn)行。 5.5銷售醫(yī)療器械程序 5.5.1銷售員根據(jù)購(gòu)貨單位需求填寫(xiě)銷售訂貨單,注明購(gòu)貨單位名稱、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量等信息,提供開(kāi)單員開(kāi)票。保存購(gòu)貨單位要貨信息 5.5.2開(kāi)單員按照“先產(chǎn)先出,近期先出,按批號(hào)發(fā)貨、整件先出”的原則正確開(kāi)單,并及時(shí)將銷售信息傳遞儲(chǔ)運(yùn)部。
53、5.5.3開(kāi)單員在開(kāi)票時(shí)發(fā)現(xiàn)缺貨或數(shù)量不足,將缺貨信息通知銷售部、采購(gòu)部。 5.5.4儲(chǔ)運(yùn)部計(jì)算機(jī)操作員根據(jù)開(kāi)單信息進(jìn)行配貨確認(rèn)后打印出庫(kù)復(fù)核憑證組織配貨5.5.5財(cái)務(wù)人員根據(jù)實(shí)際的配貨情況打印發(fā)票。將出庫(kù)復(fù)核憑證和發(fā)票必須隨貨同行,如果因特殊情況發(fā)票不能及時(shí)提供的,必須提供發(fā)票附件交購(gòu)貨單位作為銷售憑證。5.5.6按照醫(yī)療器械批號(hào)向購(gòu)貨單位提供加蓋原印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。 5.6銷售數(shù)據(jù)、票據(jù)管理 5.6.1醫(yī)療器械銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。 5.6.2在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中建立完整的醫(yī)療器械銷售記錄,銷售記錄和憑證保存5年。 5.6.3醫(yī)療器械銷售記錄包括,醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷
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