1、試驗用藥品的管理試驗用藥品的管理l專人管理試驗用藥品專人管理試驗用藥品l試驗用藥品的各種記錄完整試驗用藥品的各種記錄完整 l試驗用藥品劑量和用法與試驗方案一致試驗用藥品劑量和用法與試驗方案一致l剩余的試驗用藥品退回申辦者剩余的試驗用藥品退回申辦者l試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者l試驗用藥品不得轉交和轉賣試驗用藥品不得轉交和轉賣質量保證質量保證環節:研究者QA、數據管理、監 查、稽查 質量保證措施： 合格的研究人員 科學的試驗設計 標準操作規程 嚴格的管理 數據：所有數據完整、準確、真實、可靠 記錄：所有觀察結果和發現及時、真實、準 確、完整人用藥品注冊技術

2、規定國際協調會議（ICH）International Conference on Harmon- ization of Technical Requirements for Gegistration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH組成：三個方面6個機構 三方：歐盟、美國、日本藥物臨床試驗機構資格認定藥物臨床試驗機構資格認定申請條件：申請條件：醫療機構執業許可醫療認定專業與執業許可診療科目一致與試驗相適應的設備設施診療技術能力床位數、受試者人數組織管理機構和人員研究人員經過試驗技術與法規的培訓管理制度與標準操作規程防范和處理突發事件的管理機制和措施藥物臨

3、床試驗機構資格認定藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查： 檢查機構辦公室：辦公設施 文件系統：管理制度、SOP 藥物臨床試驗機構資格認定藥物臨床試驗機構資格認定 培訓證書、論文情況 檔案資料 試驗藥物管理模式資格認定的內容資格認定的內容A：公共部分（：公共部分（250分）分）B：I期臨床試驗研究室（期臨床試驗研究室（250250分）分）C：專業科室（：專業科室（250250分）分） 公共部分公共部分組織管理機構（組織管理機構（100100分）分）組織管理機構負責人組織管理機構負責人醫學專業本科以上學歷醫學專業本科以上學歷醫學專業高級職稱醫學專業高級職稱經過臨床試驗技術和經過臨床試驗技術和GCP培訓

4、培訓組織過藥物臨床試驗（新申請機構可免）組織過藥物臨床試驗（新申請機構可免）參加過藥物臨床試驗（新申請機構可免）參加過藥物臨床試驗（新申請機構可免）在核心期刊上發表過藥品研究論文在核心期刊上發表過藥品研究論文 藥物臨床試驗機構辦公室藥物臨床試驗機構辦公室設立藥物臨床試驗機構辦公室主任設立藥物臨床試驗機構辦公室主任 參加過藥物臨床試驗參加過藥物臨床試驗 經過臨床試驗技術和經過臨床試驗技術和GCP培訓培訓設立藥物臨床試驗機構辦公室秘書設立藥物臨床試驗機構辦公室秘書 具有醫藥專業基本知識具有醫藥專業基本知識 經過臨床試驗技術和經過臨床試驗技術和GCP培訓培訓 熟練使用計算機熟練使用計算機藥物臨床試驗

5、機構辦公室設施藥物臨床試驗機構辦公室設施 專用辦公室專用辦公室 資料檔案室資料檔案室 文件柜（帶鎖）文件柜（帶鎖） 傳真機傳真機 直撥電話直撥電話 聯網計算機聯網計算機 復印設備復印設備藥物臨床試驗管理制度(50分）臨床試驗運行管理制度藥物管理制度儀器設備管理制度人員培訓制度文件管理制度合同管理制度財務管理制度其他相關的管理制度試驗設計技術要求規范（分）藥物臨床試驗方案設計規范病例報告表設計規范知情同意書設計規范藥物臨床試驗總結報告規范其他相關試驗設計技術要求規范標準操作規程（標準操作規程（SOPSOP分）分）制定SOP的SOP 藥物臨床試驗方案設計SOP 受試者知情同意SOP 原始資料記錄S

6、OP 試驗數據記錄SOP 病歷報告表記錄SOP標準操作規程（標準操作規程（SOPSOP）不良事件及嚴重不良事件處理的SOP嚴重不良事件報告SOP實驗室檢測及質量控制SOP對各藥物臨床試驗專業的質量控制SOP其他相關SOP專業資格認定現場檢查專業： GCP知識考核：現場提問 檢查：本專業特點的管理制度、SOP 人員培訓情況、培訓證書 專業負責人發表與藥物有關論文 搶救室、搶救藥物 住院病人的病種 試驗藥物的管理 既往藥物臨床試驗情況各專業科室資格認定（分各專業科室資格認定（分）人員資格人員資格(90(90分分) ) 專業負責人專業負責人 醫學專業本科以上學歷醫學專業本科以上學歷 醫學專業高級職稱

7、醫學專業高級職稱 經過臨床試驗技術和經過臨床試驗技術和GCPGCP培訓培訓 組織過新藥臨床試驗組織過新藥臨床試驗( (新申請專業可免新申請專業可免) ) 參加過新藥臨床試驗參加過新藥臨床試驗( (新申請專業新申請專業可免可免) ) 在核心期刊上發表過藥物研究的論文在核心期刊上發表過藥物研究的論文專業研究人員專業研究人員 中級職稱以上研究人員至少中級職稱以上研究人員至少3 3人人 護理人員至少護理人員至少3 3人人經過臨床試驗技術和經過臨床試驗技術和GCPGCP培訓培訓現場測試現場測試 GCPGCP知識測試（隨機抽查）知識測試（隨機抽查） SOPSOP相關內容測試（隨機抽查）相關內容測試（隨機抽

8、查）藥物臨床試驗專業研究條件與設施藥物臨床試驗專業研究條件與設施(60(60分分) )具有承擔本專業臨床試驗要求的床位數具有承擔本專業臨床試驗要求的床位數專科病房月均入院人數能滿足臨床試驗的要求專科病房月均入院人數能滿足臨床試驗的要求專科門診月均就診人數能滿足臨床試驗的要求專科門診月均就診人數能滿足臨床試驗的要求本專業藥物臨床試驗病種能夠滿足臨床試驗的本專業藥物臨床試驗病種能夠滿足臨床試驗的要求要求具有本專業必要設備（心電圖機、呼吸機、吸具有本專業必要設備（心電圖機、呼吸機、吸引器等）引器等）具有必要的搶救重癥監護病房（如具有必要的搶救重癥監護病房（如CCUCCU、RCURCU）急救藥物急救藥

9、物設有專用受試者接待室設有專用受試者接待室試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設施試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設施本專業藥物臨床試驗管理制度和標準本專業藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程操作規程(SOP)(100(SOP)(100分分) )本專業藥物臨床試驗管理制度本專業藥物臨床試驗管理制度本專業藥物臨床試驗各項管理制度本專業藥物臨床試驗各項管理制度本專業藥物臨床試驗質量保證體系本專業藥物臨床試驗質量保證體系本專業藥物臨床試驗標準操作規程本專業藥物臨床試驗標準操作規程(SOP)(SOP)本專業藥物臨床試驗方案設計本專業藥物臨床試驗方案設計SOPSOP本專業藥物臨床試驗急救預案本專業藥物臨床試驗急救預案

10、SOPSOP本專業儀器管理和使用本專業儀器管理和使用SOPSOP其他相關其他相關SOPSOP各專業科室臨床試驗開展情況（各專業科室臨床試驗開展情況（250250分）分）臨床試驗方案臨床試驗方案知情同意知情同意質量保證質量保證試驗記錄試驗記錄數據處理與統計分析數據處理與統計分析試驗藥物管理試驗藥物管理不良事件的處理與報告不良事件的處理與報告多中心臨床試驗多中心臨床試驗檢驗科的檢查檢驗科的檢查1、查生化、常規和細菌室2、出示標準值范圍(各醫院不一樣)、專人專機，不同的人有波動3、室間質控和室內質控4、衛生部臨檢中心的證書5、查細菌培養6、數據的溯源性現場檢查中應注意的問題機構匯報：醫療機構的基本情況 藥物臨床試驗情況專業匯報：專業情況 人員培訓情況 專業資格認定準備情況 有無臨床試驗現場檢查中應注意的問題機構的組成: 過于龐大藥物臨床試驗的質量控制： 采取什么時候樣的方式進行質控現場檢查中應注意的問題文件系統： 1）制訂的管理制度、SOP目錄不全 2）制訂的管理制度、SOP沒有結合本 專業的特點 3）制訂的管理制度、SOP內容不全 4）制訂的管理制度、SOP格式不符合 要求現場檢查中應注意的問題知情同意書 1）內容簡單、不全 2）陰性對照試驗時，不明確告之可能進入安 慰劑組 3）試驗過程不具體，如未告之取血的頻度和 總量、訪視的次數和間隔 4） 代簽 現場檢查中應注意的問題CRF