1、潔凈室環境控制與檢測方法 蘇州大學衛生與環境技術研究所 2011.09.07 潔凈室（區）是指對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少對該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。其他相關參數如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。相關術語潔凈室（區）環境監測指標及方法潔凈室狀態 空態（as-built）： 潔凈室（區）在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產設備、原材料或人員的狀態。 靜態 (at-rest） 靜態a：潔凈室（區）在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，生產工藝設備已安裝、潔凈室（區）內沒有生產人員的狀態。 靜態b

2、：潔凈室（區）在生產操作全部結束，生產操作人員撤離現場并經過20 min自凈后。 動態（operational）：潔凈室（區）已處于正常生產狀態，設備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規范操作。相關術語氣流形式 單向流（unidirectional airflow）：沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流（vertical unidirectional airflow ) ，與水平面平行的叫水平單向流（horizontal unidirectional airflow ）。 非單向流（non-unidirectional airflow）

3、：具有多個通路循環特性或氣流方向不平行的氣流。潔凈工作臺 （clean bench） 一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區。其特點是自身能夠供給經過過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺、水平單向流工作臺等。 相關術語潔凈度 （cleanliness） 潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統計數量來區分的潔凈程度。懸浮粒子（airborne particle） 用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1-1000 mm的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計數測量儀，一個微粒球的面積或體積產生一個響應值，不同的響應值等價于不同的微粒直徑。相關術語相關術語菌落（c

4、olony forming units） 微生物培養后，由一個或幾個微生物繁殖而形成的微生物集落，簡稱CFU。浮游菌(airborne microbe) 按照標準（GBT 16293-2010）提及的方法收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。浮游菌濃度（airborne microbe concentration） 單位體積空氣中含浮游菌菌落數的多少，以計數濃度表示，單位是CFU/m3或CFU/L沉降菌（settling microbe） 用標準（ GBT 16294-2010 ）提及的方法收集空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生

5、長條件下繁殖到可見的菌落數。沉降菌菌落數（settling microbe plate count） 規定時間內每個平板培養皿收集到空氣中沉降菌的數目，以CFU/皿表示。相關術語潔凈室環境監測指標溫度濕度風速靜壓差懸浮粒子沉降菌浮游菌預測試指標預測試指標預測試指標 溫度和相對濕度的測試。潔凈室（區）的溫度和濕度應與其生產及工藝要求相適應（無特殊要求時，溫度在18-26，相對濕度在45-65%為宜）。 靜壓差的測試。潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應大于10 Pa；相鄰不同潔凈級別的潔凈室之間的壓差應大于5 Pa；潔凈區與室外壓差應大于12 Pa。 風量、風速的測試 a) 非單向流潔凈室系統的各項實

6、測風量及換氣次數應大于各自的設計風量或換氣次數，但不應超過20%；室內各風口的風量與各風口設計風量之差均不應超過設計風量的15%。 b) 單向流凈室實測室內平均風速應大于設計風速，但不應超過15%。 在空態或靜態測試時，懸浮粒子采樣點數目及其布置應力求均勻，并不得少于最少采樣點數目；在動態測試時，懸浮粒子采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。 1 最少采樣點數目的確定方法：最少采樣點數目的確定方法： a) ：最少采樣點數 A：潔凈室或潔凈區的面積（單位為m2）。 注：在水平單向層流時，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動的空氣的截面積。 LNALN懸浮粒子測試方法懸浮粒子測試

7、方法b) 從表格中查得面積 m2潔凈度級別10010 000100 000300 000102322210 20422220 40822240 10016422100 200401033200 400802066400 10001604013131000 9t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：當采樣點數多于9點時，不需要計算UCL。懸浮粒子測試方法9 結果評定結果評定 判斷懸浮粒子的潔凈度級別應同時滿足以下兩個條件： a) 每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規定的級別界限； b) 全部采樣點才懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規定的級別界限

8、。懸浮粒子測試方法最少采樣點數目：9采樣點布置：代表采樣點位置，旁邊的數字代表采樣編號選擇0.5 mm粒徑的粒子采樣量為2.83 L采樣時間設為1 min每個采樣點采樣次數為2次在粒子計數器上設置參數，開始采樣248369157房間面積為房間面積為80 m2 （8 m*10 m）懸浮粒子測試方法藥品生產質量管理規范（1998年修訂）無菌醫療器具生產管理規范 YY 0033-2000潔凈度級別靜態測試最大允許數（個/m3）潔凈度級別靜態測試最大允許數 （個/m3）0.5 mm5mm0.5 mm5 mm1003 50001003 50001000-1000-10 000350 0002 00010

9、 000350 0002 000100 0003 500 00020 000100 0003 500 00020 000300 00010 500 00060 000300 00010 500 00060 000 我國潔凈室（間）對懸浮粒子的技術要求（五個潔凈度等級）我國潔凈室（間）對懸浮粒子的技術要求（五個潔凈度等級）懸浮粒子測試方法ISO等級序（N）大于或等于表中被考慮的粒徑的最大濃度限值（pc/m3 空氣）0.1 mm0.2 mm0.3 mm0.5 mm1 mm 5 mmISO Class 1102ISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358I

10、SO Class 410 0002 3701 02035283ISO Class 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7352 00083 2002 930ISO Class 83 520 000832 00029 300ISO Class 935 200 0008 320 000293 000ISO 標準中潔凈室及潔凈區對懸浮粒子的技術要求標準中潔凈室及潔凈區對懸浮粒子的技術要求浮游菌測試方法1 最少采樣點數目最少采樣點數目 參照懸浮粒子測試方法。2 采

11、樣點的位置采樣點的位置 參照懸浮粒子測試方法。3 采樣次數采樣次數 每個采樣點一般采樣一次。4 采樣量采樣量最小采樣量潔凈度級別采樣量 L/次100100010 000500100 000100300 0001005 采樣注意事項采樣注意事項 a) 對于單向流潔凈室（區）或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區），采樣口向上。 b) 布置采樣點時，應盡量避開塵粒較集中的回風口。 c) 采樣時，測試人員應在采樣口的下風側，并盡量少活動。 d) 應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。 e) 培養皿在用于檢測時，為避免培養皿運輸或搬運過程造成的影響，宜同時進

12、行陰性對照試驗，每次或每個區域取1個對照皿，與采樣皿同法操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養皿一起放入培養箱內培養，結果應無菌落生長。6 測試狀態（測試狀態（參照懸浮粒子測試方法）7 測試時間（測試時間（參照懸浮粒子測試方法）浮游菌測試方法浮游菌測試方法8 采樣及培養采樣及培養 按照浮游菌采樣器的操作規程進行采樣。全部采樣結束后，將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。采用大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）配置的培養基經采樣后，在30-35培養箱中培養，時間不少于2 d；采用沙氏培養基（SDA）配置的培養基經采樣后，在20-25培養箱中培養，時間不少于5 d。9 結果觀察及計算結果觀察及計算 用計數方法

13、得出各個培養皿的菌落數，并計算出每個測點的浮游菌平均濃度（CFU/m3或CFU/L ）。浮游菌測試方法潔凈度級別藥品生產質量管理規范（1998修訂）CFU/m31005-10 000100100 000500潔凈室（區）浮游菌技術要求潔凈室（區）浮游菌技術要求沉降菌測試方法1 最少采樣點數目（最少采樣點數目（參照懸浮粒子測試方法） 2 采樣點的位置（采樣點的位置（參照懸浮粒子測試方法）3 采樣次數（采樣次數（參照懸浮粒子測試方法）4 最少培養皿數最少培養皿數 在滿足最少采樣點數目的同時，還宜滿足最少培養皿數。最少培養皿數潔凈度級別最少培養皿數1001410 0002100 0002300 00025 采樣注意事項（采樣注意事項（參照懸浮粒子測試方法）6 測試狀態（測試狀態（參照懸浮粒子測試方法）7 測試時間（測試時間（參照懸浮粒子測試方法）沉降菌測試方法8 采樣及培養采樣及培養 將已制備好的培養皿按采樣點布置圖逐個放置，然后從里到外逐個打開培養皿蓋，使培養基暴露在空氣中。靜態測試時，培養皿暴露時間為30 m