1、XXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序驗證資料包裝驗證中國吉利汽車集團包裝驗證確認方案 編制：審核： 批準： 日期： 年 月 日目 錄項 目表單序號頁碼范圍1. 驗證實施計劃32. 包裝驗證確認方案43. 驗證報告64. 包驗操作人員資格的確認BZ00175. 包裝材料適用性確認BZ002-38-96. 包裝熱合機安裝運行確認BZ004-910-157. 計量器具確認BZ010168. 包裝材料微生物屏障的確認BZ011179. 包裝材料初始然菌數(shù)確認BZ012-1318-1910. 包裝材料膜材雜質確認BZ0142011. 包裝材料拉伸性能確認BZ0152112. 包裝材料熱封內壓試驗

2、確認BZ0162213. 包裝材料熱合后外觀確認BZ0172314. 包裝材料不透氣性確認BZ0182415. 包裝熱封泄漏試驗確認BZ0192516. 包裝材印刷、涂層耐化學性能確認BZ0202617. 包裝材料熱封拉力試驗確認BZ0212718. 包裝材料有效期確認BZ0222819. 包裝材料與滅菌過程的相適應性確認BZ023-2429-3020. 包裝材料與貯存運輸過程的相適應性確認BZ0253121. 包裝熱合的工藝條件確認BZ0263222. 包裝熱合的生產環(huán)境確認BZ0273323. 結論BZ0283424.25.26.27.28.29.30.31.32.驗證實施計劃序號驗證項目

3、驗證人員實施日期完成日期1包驗操作人員資格的確認駱潔09年3月初09年3月末2包裝材料適用性確認陳弘顯3包裝熱合機安裝運行確認劉偉4計量器具確認陳弘顯5包裝材料微生物屏障的確認劉偉6包裝材料初始然菌數(shù)確認劉成永7包裝材料膜材雜質確認劉成永8包裝材料拉伸性能確認劉成永9包裝材料熱封內壓試驗確認劉成永10包裝材料熱合后外觀確認劉成永11包裝材料不透氣性確認劉成永12包裝熱封泄漏試驗確認劉成永13包裝材印刷、涂層耐化學性能確認劉成永14包裝材料熱封拉力試驗確認劉成永15包裝材料有效期確認劉成永16包裝材料與滅菌過程的相適應性確認劉成永17包裝材料與貯存運輸過程的相適應性確認劉偉18包裝熱合的工藝條件

4、確認劉偉19包裝熱合的生產環(huán)境確認劉偉20212223242526編制陳弘顯批準林敏日期09.02.28包裝確認驗證實施方案一、驗證目的：1、驗證確認新購包裝熱合機能夠滿足生產，包裝材料是否符合EN868、ISO11607標準要求；2、為包裝熱合確定有效的工藝。二、驗證時間： 計劃2009年3月初3月末。三、驗證小組人員組成：1.組長：劉偉2.組員：劉成永、丁倩、何園敏、陳弘顯四、驗證依據(jù)EN868-1-1997供醫(yī)療裝置滅菌用的包裝材料及體系ISO11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求SO11607-2:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部

5、分:成形、密封和組裝過程的確認要求BS 6256：1989 蒸汽滅菌用紙醫(yī)用紙袋、紙盒、紙筒五、驗證產品名稱：1. 一次性使用體外循環(huán)血路小包裝；2. 一次性使用動靜脈穿刺針小包裝；六、驗證過程（一） 驗證對象包裝熱合機（二） 人員分工1. 驗證前準備 、包裝工藝的確定驗證：2. 包裝熱合機運行驗證：；3. 包裝驗證過程的操作：4. 包裝過程驗證中物理性能、生物性能、試驗鑒定：；5. 驗證過程中的審核：6. 驗證報告、作業(yè)文件的批準：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包裝驗證確認報告 編制：審核： 批準： 日期： 年 月 日包裝驗證確認報告驗證日期2009.03-06驗證部門制造部驗證

6、依據(jù)包裝熱合作業(yè)指導書、產品內控標準、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556：1989、GB2828-87驗證目的1. 對內包裝材料進行驗證確認其是否能滿足產品及標準要求。2. 對既定的產品包裝熱合工藝進行驗證確認其。3. 對外包裝進行驗證確認運輸過程可靠性。驗證人員李戈力、林敏、陳寶榮、熊肖霞、陳弘顯、劉偉、丁倩驗證項目1.包驗操作人員資格的確認15.包裝材料有效期確認2.包裝材料適用性確認16.包裝材料與滅菌過程的相適應性確認3.包裝熱合機安裝運行確認17.包裝材料與貯存運輸過程的相適應性確認4.計量器具確認18.包熱合的工藝條件確認5.包裝材料微生物屏障的確認

7、19.包裝熱合的生產環(huán)境確認6.包裝材料初始然菌數(shù)確認7.包裝材料膜材雜質確認8.包裝材料拉伸性能確認9.包裝材料熱封內壓試驗確認10.包裝材料熱合后外觀確認11.包裝材料不透氣性確認12.包裝熱封泄漏試驗確認13.包裝材印刷、涂層耐化學性能確認14.包裝材料封拉力試驗確認驗證方案見包裝驗證確認方案確認包裝熱合封口厚度0.4mm封口溫度190冷卻溫度60加熱時間1.5S時間間隔2.5S極限溫度180200包裝熱合工藝說明1. 該工藝條件參數(shù)特定于一次性使用體外循環(huán)血路與一次性使用動靜脈穿刺針的小包裝材料。2. 包裝所使用的封口機溫度偏差在±3，包裝極限溫度大于包裝機溫度偏差可以滿足正

8、常生產。編制陳弘顯審核熊肖霞批準林敏日期09.03.30包裝熱合操作人員資格確認表 BZ 001驗證目的：確認操作人員具備從事包裝熱合的能力驗證要求：1.至少有兩名經培訓合格的操作人員。 2.操作人員與培訓記錄相符合。驗證依據(jù)：驗證（操作）人員姓名：丁倩、何園敏人員專業(yè)： 操作 驗證內容： 記錄確認1. 包裝熱合工作基本常識 合格 不合格 培訓記錄編號： 04 2. 包裝熱合參數(shù)設定 合格 不合格 培訓記錄編號： 04 3. 設備操作 合格 不合格 培訓記錄編號： 04 4. 設備維護 合格 不合格 培訓記錄編號： 04 驗證方法：檢查培訓記錄相關文檔：1. 培訓記錄2. 有效性評價3. 操作

9、上崗證上崗證確認丁倩 上崗證編號： BZ001 上崗證編號： 何園敏 上崗證編號： BZ002 上崗證編號： 驗證結論： 合格 不合格 驗證人：駱潔 日期：09.03.12審核結論： 合格 不合格 審核人：陳寶榮 日期：09.03.13一次性使用體外循環(huán)血路小包裝使用性驗證確認表 BZ 002驗證目的：確認一次性使用體外循環(huán)血路小包裝的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.材料符合產品標準要求。驗證依據(jù)：EB868 ISO11607驗證（操作）人員姓名： 羅淑琪、陳弘顯產品名稱：醫(yī)用包裝袋 型號規(guī)格：520×370mm生產批號：090302 生產企業(yè)：南通富華醫(yī)用包裝有限公司

10、驗證內容： 資料（記錄）確認1、 生產許可證 合格 不合格2、 衛(wèi)生許可證 合格 不合格 3、產品標準 合格 不合格4、出廠檢驗報告 合格 不合格驗證方法：核實相關資料相關文檔：文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1生產許可證2衛(wèi)生許可證3產品標準4出廠檢驗報告驗證結論： 合格 不合格 驗證人：陳弘顯 日期：09.03.03審核結論： 合格 不合格 審核人：李戈力 日期：09.03.03一次性使用動靜脈穿刺針小包裝使用性驗證確認表 BZ 003驗證目的：確認一次性使用動靜脈穿刺針小包裝的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.產品符合產品標準要求。驗證依據(jù)：EB868 ISO

11、11607 驗證（操作）人員姓名： 羅淑琪、陳弘顯產品名稱：醫(yī)用包裝袋 型號規(guī)格：450×140mm生產批號：090302 生產企業(yè)：南通富華醫(yī)用包裝有限公司 驗證內容： 資料（記錄）確認1、 生產許可證 合格 不合格2、 衛(wèi)生許可證 合格 不合格3、產品標準 合格 不合格4、出廠檢驗報告 合格 不合格驗證方法：核實相關資料相關文檔：生物指示物滅菌適用性驗證文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1生產許可證2衛(wèi)生許可證3產品標準4出廠檢驗報告驗證結論： 合格 不合格 驗證人：陳弘顯 日期：09.03.03審核結論： 合格 不合格 審核人：李戈力 日期：09.03.03包裝

12、熱合機安裝驗證相關資料確認表BZ 004驗證目的：確認包裝熱合機隨機文件的完整性驗證要求：滿足合同或供應商的隨機文件；驗證依據(jù)：包裝熱合生產實施細則和供應商的隨機文件 設備名稱： 富士封口機 設備型號：OPL-300-10 供應商：日本富士公司驗證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗證項目： 確認記錄1) 工商營業(yè)執(zhí)照 合格 不合格2) 生產許可證 合格 不合格3) 使用說明書 合格 不合格4) 包裝熱合機安裝圖 合格 不合格5) 包裝熱合機維護指南 合格 不合格6) 包裝熱合機常見故障與排除一覽表 合格 不合格7) 備品備件一覽表 合格 不合格8) 產品合格證 合格 不合格驗證方法

13、：核實包裝熱合機相關資料相關文檔：包裝熱合機相關資料明細表驗收驗證結論： 合格 不合格 驗證人：劉偉 日期：09.03.12審核結論： 合格 不合格 審核人：楊洪英 日期：09.03.13包裝熱合機相關文件資料驗收明細表 BZ005序號包裝熱合機隨機文件名稱發(fā)證期有效期核實1工商營業(yè)執(zhí)照2生產許可證3使用說明書4包裝熱合機安裝圖5包裝熱合機維護指南6包裝熱合機常見故障與排除一覽表7備品備件一覽表8產品合格證 驗證人： 劉偉 審核人：楊洪英 日期：09.03.12安裝環(huán)境確認表 BZ 006驗證目的：確認包裝熱合機安裝工作環(huán)境的符合性驗證要求：包裝熱合生產的環(huán)境要求 驗證依據(jù)：JGJ7190 ；

14、 GB500732001 ； YY00332000 設備名稱：富士封口機 設備型號：OPL30010 供應商：日本富士公司驗證（操作）人員姓名：劉偉、陳弘顯驗證項目： 確認項目1）組裝車間風速 合格 不合格2）組裝車間風量 合格 不合格3）換氣次數(shù) 合格 不合格4) 靜壓差 合格 不合格5) 空氣潔凈度 合格 不合格 6) 溫度 合格 不合格 7) 相對濕度 合格 不合格 8) 浮游菌 合格 不合格 相關文件：車間溫濕度記錄車間靜壓差記錄天津市醫(yī)藥空氣潔凈檢測中心 檢驗報告驗證結論： 合格 不合格 驗證人：劉偉 日期：09.06.02審核結論： 合格 不合格 審核人：陳弘顯 日期：09.06.

15、03包裝熱合機安裝確認表 BZ007驗證目的：確保包裝熱合機安裝準確和整機的完整性驗證要求：依照安裝圖紙進行安裝 驗證依據(jù)：對照圖紙設備名稱：富士封口機 設備型號：OPL-300-10 供應商：日本富士公司驗證（操作）人員姓名：劉偉、何園敏驗證項目： 確認記錄1) 外形尺寸 合格 不合格2) 供電穩(wěn)定準確 合格 不合格驗證方法：目視觀察相關文檔：使用說明書設備裝配圖設備電路示意圖驗證結論： 合格 不合格 驗證人：劉偉 日期：09.03.12審核結論： 合格 不合格 審核人：楊洪英 日期：09.03.12 包裝熱合機試運行確認表 BZ008驗證目的：確保包裝熱合機能夠正常使用驗證要求：依照設備驗

16、收規(guī)定接收標準：能夠正常運轉，滿足生產需要設備名稱：富士封口機 設備型號：OPL-300-10 供應商：日本富士公司驗證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗證項目： 確認記錄1) 封口長度 合格 不合格2) 封口能力 合格 不合格3) 屏幕顯示 合格 不合格4) 參數(shù)設置 合格 不合格驗證方法：實際操作相關文檔：設備驗收規(guī)定設備驗收單設備單機及系統(tǒng)試運行驗收記錄驗證結論： 合格 不合格 驗證人：劉偉 日期：09.03.12審核結論： 合格 不合格 審核人：陳弘顯 日期：09.03.12 包裝熱合電器控制的運行驗證確認表 BZ009驗證目的：確認電器控制系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符

17、合允許偏差的要求驗證依據(jù)：包裝熱合條件驗證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗證項目： 確認記錄1）加熱溫度 合格 不合格2）加熱時間 合格 不合格3）冷卻時間 合格 不合格 驗證方法：校對設計參數(shù)與實際控制參數(shù)的一致性相關文檔：設備單機及系統(tǒng)運行驗收記錄驗證項目參數(shù)設置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差加熱溫度上限：190下限：60達到上限停止工作的溫度193 達到下限開始工作的溫度 62 ±532加熱時間上限：2 S下限：0 S達到上限停止工作的時間 2.1 達到下限開始工作的時間 0 ±0.3S0.1S冷卻時間上限：2.5 S 下限： 0 S達到上限停止工作的時間 2

18、.6 S達到下限開始工作的時間 0 S±0.3 S0.1 S驗證結論： 合格 不合格 驗證人：劉偉 日期：09.03.12審核結論： 合格 不合格 審核人：楊洪英 日期：09.03.13計量器具確認表 BZ010驗證目的： 確認設備附屬量具均經過校驗驗證要求：確認設備附屬量具均經過校驗并在有效期內序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結論1溫度濕度表BZZWS1杰倫技術檢測中心09，03，16合格 不合格2溫度濕度表BZZWS2杰倫技術檢測中心09，03，16合格 不合格3微壓差計BZZYC1天津市計量鑒定所09，03，16合格 不合格4微壓差計BZZYC2北京市豐臺區(qū)計量檢測所09，

19、03，16合格 不合格5微壓差計BZZYC3北京市豐臺區(qū)計量檢測所09，03，16合格 不合格6合格 不合格7合格 不合格8合格 不合格9合格 不合格10合格 不合格11合格 不合格驗證結論： 合格 不合格 驗證人：陳弘顯 日期：09.03.17審核結論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.18包裝材料微生物屏障檢驗記錄BZ011 材料：涂膠紙 生產批號：090302供應商：南通富華醫(yī)用包裝有限公司檢驗時間：09.03.05 檢驗人員：劉成永檢驗方法：亞甲基藍微粒滲透測定法 依據(jù)標準：BS 6256：1989 取10張包裝材料（涂膠紙），采用亞甲基藍滲透法檢驗。編號材料是否被亞甲

20、基藍滲透結果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格詳見出廠檢驗報告驗證人：劉成永 復核人：陳弘顯 日期：09.03.15包裝初始污染菌符合性驗證確認表 BZ 012驗證目的：確認包裝初始污染菌的符合性驗證要求：初始污染菌數(shù)應符合要求驗證依據(jù)：GB15980-1995驗證（操作）人員姓名： 劉成永產品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝 型號規(guī)格：520×370mm 生產批號：090302 驗證項目： 資料（記錄）確認產品進入滅菌循環(huán)前

21、的包裝初始污染菌試驗 合格 不合格 驗證方法：按GB15980-1995附錄C相關文檔：1、 包裝初始污染菌檢驗記錄驗證結論： 合格 不合格 驗證人：劉成永 日期：09.03.06審核結論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.07包裝初始污染菌試驗記錄 BZ013產品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路 型號規(guī)格：520×370mm 生產批號：090302抽樣時間：09.03.06 抽樣地點：組裝車間 抽樣數(shù)量： 10支（套）檢驗依據(jù)：GB15980-1995 檢驗方法：GB15980-1995培養(yǎng)基名稱：瓊脂培養(yǎng)基 編號：09080701 供應商：天津市大茂化學試劑廠樣品編號

22、菌數(shù)清洗次數(shù)12345678910118519317618417819217018917518821712161817151418171634323332452421111010215110000001161000000010瓊脂覆蓋12121417131217111311總菌落數(shù)222222209223212222204222214219去除率%83878483848683858286結論：清洗包裝后的產品初始污染菌100cfu/件次，以符合GB15980規(guī)定；經確認，符合要求。詳見初始染菌報告 驗證人： 劉成永 復核人：熊肖霞 日期09.03.08包裝膜材雜質外觀檢查驗證確認 BZ014驗

23、證目的：確認包裝用膜材雜質檢驗符合要求驗證要求：保證檢查總面積分別可達到10平方米(樣品反正兩面合計)驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 2019 97驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目： 確認記錄確認包裝用膜材雜質檢驗符合要求 合格 不合格驗證方法：洗干凈手，擦凈桌面，桌面上放白紙襯底，保證有足夠的照明，能容易辨認0.01平方毫米的黑點計算每平方米樣品上有雜質的面積平方毫米。相關文檔：1. 包裝用膜材雜質的外觀檢查標準操作2. 包裝用膜材雜質外觀檢驗報告累計檢查總面積大雜質總面積小雜質總面積雜質總面積每平方米樣品雜質面積1.10.02m226 mm29mm280mm28 mm22.

24、10.13m227.5 mm210.11 mm288.13 mm28.7mm21. 1號為透明復合膜雜質檢查。2. 2號為涂膠紙雜質檢查。驗證結論： 合格 不合格 驗證人：劉成永 日期：09.03.15審核結論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.15包裝材料拉伸性能的驗證 BZ015驗證目的：確認包裝材料拉伸性能符合要求驗證要求：仔細核對出產檢驗報告 驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 882- 02驗證（操作）人員姓名：陳弘顯、劉偉驗證項目： 確認記錄包裝材料拉伸性能 合格 不合格驗證方法： 核對廠家出廠檢驗報告。相關文檔：1.廠家出廠檢驗報告驗證結論： 合格 不合格

25、 驗證人：劉偉 日期：09.03.16審核結論： 合格 不合格 審核人：林敏 日期：09.03.16包裝內壓試驗確認 BZ016驗證目的：確認包裝的抗內壓性能夠達到標準要求驗證要求：承受0.1kgf/cm2 / 9.8kPa氣壓30S驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006 ASTM F 1140 00驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目： 確認記錄包裝的抗內壓性能 合格 不合格驗證方法： 1 包裝袋熱封。2 包裝袋透氣紙一側用膠帶完全密封。3 將一支外徑0.5 mm的靜脈針與氣泵連接。4 包裝袋浸入20到 30溫度水中。5 用靜脈針穿刺包裝袋，提供0.1kgf/cm2 / 9.8kPa氣壓，

26、持續(xù)30 s。6 觀察包裝袋熱封線有無氣體滲漏。相關文檔：1.包裝內壓檢驗記錄2.包裝內壓檢驗標準熱封溫度壓力帶壓時間結果1609.8kPa10s不合格1709.8kPa25s不合格1809.8 kPa30s合格1909.8 kPa30s合格2009.8 kPa30s合格2109.8 kPa23s不合格結論：1.在廠家建議的190熱封能夠承受0.1kgf/cm2 / 9.8kPa氣壓30S。2.通過包裝內壓檢驗結果判斷涂膠紙+透明復合膜這種材質的極限溫度為180200，與廠家所給的資料相符3.試驗所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4.一次性使用動靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小

27、包裝為同一種材料（涂膠紙+透明復合膜）。5.試驗具有代表性。驗證結論： 合格 不合格 驗證人：劉成永 日期：09.03.18審核結論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.18包裝熱合后外觀確認 BZ017驗證目的：確認包裝熱合后外觀能夠達到標準要求驗證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目： 確認記錄包裝熱合后外觀 合格 不合格驗證方法： 1 目視距離30 to 45 cm。2 檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。相關文檔：1.包裝熱合外觀檢驗報告2. 包裝熱

28、合外觀檢驗技術文件熱封溫度檢查熱合后有無熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）結果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格結論：1.在廠家建議的190進行熱封，檢驗外觀合格。2.試驗所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。3.一次性使用動靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠紙+透明復合膜）。4.試驗具有代表性。驗證結論： 合格 不合格 驗證人：劉成永 日期：09.03.18審核結論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.18包裝材料的不透氣性確認 BZ018驗證目的：確認包裝材料的不透氣性

29、能夠達到標準要求驗證要求：經試驗后目測吸水紙上應無色斑驗證依據(jù)：ISO 11607 EN 868-1 附錄C驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目： 確認記錄包裝材料的不透氣性 合格 不合格驗證方法：將一張大小與樣品相近的吸水紙放置在平板玻璃上，材料內表面與吸水紙相接觸。將染料倒入淺盤，把海綿放入淺盤中浸泡1分鐘，沿淺盤邊緣，倒去多余液體，將海綿放在測試樣品上，使海綿邊緣與測試樣品邊緣不大于15mm，并持續(xù)2分鐘。移去海綿，檢驗吸水紙有無色斑，對剩余樣品重新測試。相關文檔：1. 包裝材料不透氣性檢驗報告。2. 包裝材料不透氣性檢驗技術文件。序號海面浸泡時間測試長度持續(xù)時間結果11min14mm2

30、min合格21 min13 mm2min合格31 min14 mm2min合格41 min13 mm2min合格51 min12 mm2min合格所用試驗儀器、試劑： 1、一塊大小約110mm×75mm×32mm的稱重纖維素海綿，由防水粘合劑粘合在110mm×75mm×12mm的鋼板上總重量為(800±50)g。2、一塊平板玻璃。3、吸水紙一白的，中等或中等/快速吸水濾紙或色譜紙。4、1g/l00ml水溶性莧紫紅和0.005的溴棕三甲銨(由溴化十二烷基，十四烷基和十六烷基三甲銨的混合物作為浸濕劑組成的染料洗液)。5、深度不超過15mm，大小不小

31、于130mm×95mm的淺盤。驗證結論： 合格 不合格 驗證人：劉成永 日期：09.03.19審核結論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.19醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測確認 BZ019驗證目的：確認包裝材料的熱封抗泄漏性能夠達到標準要求驗證要求：承受染料溶液浸潤20S以上應無泄漏發(fā)生驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 1929 98驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目： 確認記錄包裝材料的熱封抗泄漏性能 合格 不合格驗證方法：1.試驗樣品預先置于室內至少24小時。2.使用平頭針與注射器連接，向包裝袋開口注射染料溶液。3.注射足夠的染料溶液，覆蓋包裝的最長邊，約5

32、mm深。應使染料溶液接觸各熱合邊5至20秒。4.轉動包裝袋使各條熱合邊，接觸染料溶液，補充溶液確保各邊接觸溶液。5.從包裝袋透明的一側目視檢測熱合區(qū)域。熱合區(qū)的泄漏通道易于檢出，必要時可用放大鏡。相關文檔：3. 包裝熱合泄漏檢驗報告。4. 包裝熱合泄漏檢驗技術文件。熱封溫度潤濕劑指示劑侵潤深度侵潤時間結果160曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm5不合格170曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm7不合格180曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm20合格190曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm20合格200曲拉通0.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm20合格210曲拉通0

33、.5 %甲苯胺藍0.05 %5mm10不合格結論：1.在廠家建議的190熱封后檢驗無泄漏合格。2.通過包裝熱合泄漏檢驗結果判斷涂膠紙+透明復合膜這種材質的極限溫度為180200，與廠家所給的資料相符3.試驗所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4.一次性使用動靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠紙+透明復合膜）。5.試驗具有代表性。驗證結論： 合格 不合格 驗證人：劉成永 日期：09.03.19審核結論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.19包裝材料印刷、涂層耐化學性能的確認 BZ020驗證目的：確認包裝與標簽系統(tǒng)的相適應性，對包裝材料印刷、涂層耐

34、化學的性能進行確認驗證要求：被化學試劑噴淋覆蓋后包裝材料的油墨、涂層不應有流動、溶化、變色現(xiàn)象。驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 2250 03驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目： 確認記錄包裝材料印刷、涂層耐化學的性能 合格 不合格驗證方法：1、樣品放在室內一小時以上，保證產品達到與室溫相同。2、切割材料樣品為大約13×13cm。3、把樣品放在約45度角的斜面位置，以便使化學試劑不會聚集在試驗區(qū)域。仔細撫平樣品，平滑、無皺紋、折痕、折疊。評價樣品表面應朝上。4、沿著樣品高的一端灌注、噴淋化學試劑，以便覆蓋、流滿樣品的整個區(qū)域。5、檢查油墨、涂層，或雙面，有無任何流動、溶

35、化、變色現(xiàn)象。觀察流動的化學試驗有無任何變色現(xiàn)象。相關文檔：1.包裝材料印刷、涂層耐化學的性能檢驗報告。2.包裝材料印刷、涂層耐化學的性能檢驗技術文件。序號樣品大小化學試劑放置角度結果113×13cm75%酒精45°合格213×13cm75%酒精45°合格313×13cm75%酒精45°合格413×13cm75%酒精45°合格513×13cm75%酒精45°合格613×13cm75%酒精45°合格結論：1. 實驗過程中未發(fā)現(xiàn)油墨、涂層有流動、溶化、變色現(xiàn)象。2. 合格驗證結論

36、： 合格 不合格 驗證人：劉成永 日期：09.03.20審核結論： 合格 不合格 審核人：熊肖霞 日期：09.03.20包裝材料熱封拉力試驗的確認 BZ021驗證目的：確認包裝熱合后包裝承受的拉力能夠達到標準驗證要求：包裝熱封后應能承受大于、等于100gf的拉力。驗證依據(jù)：ISO11607-2:2006 ASTM F 88 06驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目： 確認記錄包裝材料熱封拉力試驗 合格 不合格驗證方法：1 校驗拉伸機。2 準備切割10mm寬試驗用樣品，樣品邊緣應與熱合區(qū)垂直。3樣品中部夾緊，樣品熱合線垂直于拉伸方向，樣品不需拉很得直。4 試驗拉伸速率為200mm/min。5 每次拉伸記錄最大值。相關文檔：1.包裝材料熱封拉力檢驗報告。2.包裝材料熱封拉力檢驗技術文