1、GSP現場認證門店60問及答案GSP檢查員對企業負責人、質量管理負責人、質量管理員現場有關提問（全員應知）：1.什么是GSP？什么時候開始實施？現行GSP是什么實施的？ 答： 藥品經營質量管理規范。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。現行GSP是2000年7月1日起正式施行2您對GSP認證工作的理解、認識?GSP認證,是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段,是對藥品經營企業實施GSP情況檢查的認

2、可和監督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務,確保人民的有藥安全有效.3、質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么?4本企業的質量方針是什么?5. 我公司的質量總目標是什么？6您對GSP內部評審的理解?答:一.審核本公司質量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質量管理,提高質量意識,規范藥品經營。二.評審范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。三.評審時間：質量管理體系審核每年組織一次，一般年底進行，通報本年的GSP執行情況。相關評審記錄由質管部保存。 7藥品管理法何時實施?答: 中華人民共和國藥品管理法已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十

3、次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的中華人民共和國藥品管理法公布，自2001年12月1日起施行。8企業質量管理制度何時執行? 9. 質量管理的范圍是什么？答：質量管理分質量管理制度、工作程序執行情況檢查；及過程管理，包括藥品的購進、驗收入庫、儲存養護、出庫復核、銷售及售后等過程；及設施設備管理，包括營業場所、出庫設施及其設備。 10什么是假藥？ 答：有下列情況之一的為假藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）

4、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。11.什么是劣藥？。 答： 中華人民共和國藥品管理法規定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：   （一）未標明有效期或者更改有效期的；   （二）不注明或者更改生產批號的；   （三）超過有效期的；   （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；&#

5、160;  （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；   （六）其它不符合藥品標準規定的。12藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎? 答:第八十條藥品經營企業、醫療機構未違反藥品管理法和本條例的有關規定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。13質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些? 答： 針對質量管理部所屬人員都具有質量否決權，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務、監督、檢查、查詢中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量

6、等問題，根據藥品管理法及GSP等國家和行業法律法規，對企業的營業場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規范的要求及在運行中出現的問題予以處理。 質量否決的方式：口頭批評；發出限期整改通知書；終止有質量問題的藥品的營業活動；按公司的獎懲制度提出處罰意見；發生重大事故的報領導班子討論，對責任人給予相應的紀律及經濟處分。14.質量事故三不放過原則是什么?答：即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發生.15企業是否有造假或藏遺藥品行為? 無16質量管理部的職能，下設部門有哪些?答:企業質量管理機構應行使質量管理職能（根據公司質量方針與目標，

7、組織建立與運行公司質量管理體系，并進行經營管理服務過程中各項流程的改進、實施與控制。保證藥品的服務質量），在企業內部對藥品質量具有裁決權。機構下設質量管理組、質量驗收組。17企業制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?答：18獎懲制度是否有? 答:有。19.質量管理體系包括那些要素？答：主要包括七個要素：一。管理職責； 二。人員與培訓 ；三。設施與設備； 四。進貨與驗收； 五。儲存與養護；六。出庫復核與檢查； 七。銷售與售后服務20.藥品監督管理法七十九條：不按規定實施GSP的藥品經營企業應當承擔什么法律責任？答：給予警告，責令限期整改；預期不改正的，責令停業整頓，并處五千元以上二萬元以下罰款；情

8、節嚴重的，吊銷藥品經營許可證21.企業的經營范圍是什么（總部）？ 答:是藥品經營許可證批準的范圍。（我們企業的經營范圍是。中藥材、中成藥、中藥飲片、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、罌粟殼、醫療用毒性藥品）22.藥品零售連鎖企業GSP認證現場檢查項目共多少項？其中關鍵項和一般項各多少？答：GSP現場認證檢查項目共186項，其中關鍵項54項，一般項132項零售門店現場（門店全員）有關提問23.你們門店是從哪里購進藥品的？ 答：從總公司購進。24. 詢問門店負責人：“你們是怎樣籌備GSP的？”答：我們一直按照GSP要求經營。25.詢

9、問所有營業員：“覺得經營中經常遇到的困擾是什么”“顧客來扯皮的多嗎”“一般是因為什么事情扯皮”答：要憑處方售藥，顧客不理解，但是我們堅持原則，給顧客耐心解釋;實在不愿意留處方的我們會告知客戶應注意事項，并讓客戶簽名確認。26.詢問所有營業員“怎么理解國家制定的法律法規”，“憑處方售藥很麻煩吧”答：國家制定相關的法律法規，是為保證用藥安全，保證藥品質量！憑處方售藥是麻煩但有必要遵守國家法律法規。27.什么是處方藥？答：處方藥，簡稱Rx藥，需憑醫師或其它有處方權的醫療專業人員開寫處方出售，并在醫師、藥師或其它醫療專業人員監督或指導下方可使用的藥品。處方藥大多屬于以下幾種情況： 1、上市的新藥，對其

10、活性或副作用還要進一步觀察。 2、可產生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮痛藥及某些催眠安定藥物等。 3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。 4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經醫師確診后開出處方并在醫師指導下使用。此外，處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，不準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。28.什么是非處方藥？答。非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定后，不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。非處方藥在美國又稱為柜臺發售藥品（over the counter

11、 drug），簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥目錄中明確規定藥物的使用時間、療程，并強調指出“如癥狀未緩解或消失應向醫師咨詢”。29.國家對處方藥和非處方藥實行什么管理制度？答：實行處方藥與非處方藥分類管理制度30. 處方藥與非處方藥分類管理制度的核心內容（或主要說明什么內容）是什么？答： 1.根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。

12、2. 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。3. 根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。4. 消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。5. 處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。31.國家對中藥飲片實行什么的管理制度？答：根據國家食品藥品監督管理局藥品監督法實施條例及03年12月18日關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。實施

13、批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。中藥飲片在發運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。2004年7月1日以后不符合通知要求的中藥飲片,不準上市。32.門店是否允許客戶退貨（銷后退回）？答：原則上非質量問題不允許退貨，如確要退貨客戶必須提供出從我們門店銷售的電腦小票，經查確是我公司銷售的、質量合格的方可以退貨。33.客戶退回的藥品你們是怎么處理的？答：我們對確認是我公司銷售的藥品，要根據規定進行進行銷后退回商品的驗收。驗收合格的允許上柜繼續銷售，不合格的退回總公司處理。34.對客戶退回的商品發現為不合格藥品時候如何處理？答：我們所銷售的

14、藥品質量是合格的，如非我們的原因造成的，我們會告知客戶妥善處理不合格藥品。35.你們門店的經營方式和經營范圍是什么？答：36.拆零藥品定義？答：所謂拆零藥品是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等全部內容 。37. 易串味藥品主要含有什么成分？答：含有樟腦、冰片、麝香 38. 藥品廣告有那些內容?答：包括藥品通用和商用名稱、功能主治、說明書或標簽上的忠告語、廣告批準文號、生產企業名稱等內容。（必須有廣告批文）39.你們是如何向客戶介紹藥品的？答：按照藥品說明書的治療范圍和注意事項向客戶介紹藥品。40.向客戶介紹藥品時候要注意的

15、事項是？ 答：客戶是否有對該類藥品使用的過敏史；所購買的藥品不良反應和禁忌癥的是否會對客戶的其他疾病造成損害.41.門店陳列的藥品是按什么規律分類的？答：按照藥品的功能主治分類42. 近效期藥品怎么處理？多長時間算近效期？答:填寫近效期商品催銷表上報總公司、列入本門店重點檢查養護和催銷對象。 藥品在距離有效期6個月算近效期。43.怎么做促銷？答：我們主要采用降價銷售.詢問門店質量管理員42.你的崗位職責是什么？質量管理員的質量管理工作內容是什么？答：1在公司質量控制部的領導下開展門店質量管理工作，負責對門店質量工作及藥品質量行使否決權；2.負責公司關于藥品質量管理文件的督促執行，定期對本門店執

16、行GSP情況進行檢查及考核，對存在的問題作好記錄并提出改進措施；3.負責門店質量管理工作檢查考核的具體實施，提出改進的措施及意見；4.把好藥品進貨關，協助并指導驗收人員檢查進貨藥品的質量狀況，進行質量驗收并簽字；5.負責門店藥品分類管理工作，確保分類準確，各類標志清楚，保證藥品存放在符合規定的條件下，并定期檢查存放條件是否符合要求；6.協助并指導養護人員做好陳列藥品按月檢查記錄工作，發現質量問題及時向門店主 任匯報，重大質量問題上報公司質量控制部；7.每月檢查效期藥品的存貨和質量情況，對近效期藥品進行重點監控，確保售出藥品的質量；做好近效期藥品的月報催銷工作，對滯銷藥品提出促銷建議；8.對不合

17、格藥品進行控制性管理，按總部的要求辦理手續，退回倉儲部；9.督促檢查特殊藥品管理制度的執行情況，檢查藥品陳列環境和儲存條件，保證其符合規定要求。10.定期檢查門店的環境及人員衛生情況，督促員工定期接受健康檢查；11.解答顧客在藥品質量方面的咨詢，處理因質量問題引起的投訴，并對處理結果進行記錄；了解顧客的需求，收集顧客意見，對顧客反映的質量問題要有匯總有結論，并及時上報；12.定期向質量控制部匯報門店的質量管理情況；37. 質量管理員有質量否決權，那你是怎么做的，怎么否決的?答：對配送驗收、陳列檢查、及日常工作中發現的可疑或不合格的藥品實行暫停銷售、下架處理。對確認為不合格藥品的，按不合格藥品處

18、理程序處理。38.對不合格藥品是如何處理的?答1.在藥品入庫驗收和退回藥品驗收過程中，門店驗收員發現不合格品時應： 拒收，并存放于不合格品區； 填寫“藥品質量復查通知單”，交門店質量管理員確認,門店質量管理員確認后再上報質量控制部確認，確認不合格后按藥品內部物流銷后退回流程及時辦理有關手續。2. 在檢查、養護在架藥品或銷售過程中發現不合格藥品時，應： 應立即下柜停止銷售，并填寫“藥品質量復查通知單”，交門店質量管理員確認,門店質量管理員確認后上報質量控制部確認； 確認為不合格藥品的，質量控制部應出具“藥品退貨通知單”，立即停止銷售； 將不合格藥品移入不合格品區，并按規定退回總公司倉儲部。39.

19、對藥品不良反應、藥品質量事故是如何對待的？答：我們目前沒有接到客戶對藥品的不良反應的投訴，也沒有發生藥品質量事故。如果有客戶放映某藥品有某種不良反應或者引起了質量事故，我們將即時進行登記并上報總公司質量控制部針 對 門 店 驗 收 員40. 驗收員職責？答：1堅持“質量第一”的原則，在門店質量管理員的技術指導下，具體負責門店藥品驗收工作。2在按規定時間內，憑票據組開出的票據對倉儲部統一配送的藥品質量進行逐批驗收，在單上簽名，并做好驗收記錄，規范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，批號、數量要準確，并簽章負責，按規定保管備查。3驗收時發現有不合格情況的應填寫藥品質量復查報告單，按規定程序

20、上報總部和質量管理部門。4對驗收不合格藥品應藥品質量復查報告單，報質量控制部審核后通知采購部，并做好不 合格藥品的隔離工作。5驗收合格的藥品連同驗收記錄，交電腦錄入員辦理電腦入庫。41. 進貨驗收內容？答:( 門店驗收人員對總部所配送商品，應首先清點來貨件數)1.各分店質量驗收員按商品配送清單及質量驗收記錄對照實物，對品名、規格、生產企業、批準文號、產品批號、有效期、質量以及數量進行核對，并填寫驗收結論。驗收員與復核員簽全名。如屬數量不符情況，應及時向倉儲部查詢，并如實填寫，不得隱瞞。實物數量超出配送單數量時應主動退回，不得私自處理或占為私有。2.驗收整件包裝應有產品合格證。3.驗收時應對藥品

21、外觀性狀和藥品的包裝、標簽、說明書及有關標識進行逐一檢查。驗收進口藥品必須有加蓋配送部門原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件，并做好專項資料登記。4.對特殊管理的藥品按有關規定進行雙人驗收、雙人簽章。5.驗收中藥飲片應有符合規定的包裝，有品名、規格、產地等并附有質量合格的標志。6.驗收中發現藥品質量問題時報告門店質量管理員。42.那幾種情況可判斷為藥品不合格或質量可疑?答： 1藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。2外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。3包裝標識模糊不清或脫落43.驗收品種注意那些方面?具體到劑型，如“片劑需要看那些方面

22、、膠囊劑驗收要哪那些方面、水劑要注意那些方面”答：除按照送貨憑證逐條對照外，還應注意：（1）片劑外觀應完整光滑，色澤均勻。有適宜的硬度。常見不合格問題有：色斑、變色、裂片、松片等情況。（2）膠囊外觀應整潔、不得有粘結、變形、滲漏或囊殼破裂、并應無異臭。驗收時：輕搖可發出松散的聲音，以示未發生粘連！（3）顆粒劑應干燥、色澤均勻、無吸潮、軟化、無板結等現象。（4）糖漿劑應澄清, 出現液面發霉、變色，有沉淀或懸浮物屬不合格現象（ 5）栓劑外形應完整光滑，應無刺激性，并有適宜的硬度。44.什么是進口藥品？答：進口藥品系指國外生產的藥品經我國國務院藥品監督管理部門審批 ,取得“進口藥品注冊證” ,并經口

23、岸藥品檢驗所檢驗合格準予進口的藥品。港、澳、臺地區生產的藥品在內地銷售使用 ,應取得“醫藥產品注冊證”。45. 進口藥品怎么驗收？答：進口藥品除了驗收普通藥品的驗收內容之外，還應查驗總部質量控制部門蓋章隨貨的“進口藥品注冊證”(醫藥產品注冊證)、進口藥品檢驗報告書內容是否一致。46.怎么判斷什么是進口藥品？答：看藥品批準文號及注冊證。藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。進口藥品注冊證證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號；醫藥產品注冊證證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順

24、序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。47. 整件藥品如何驗收？抽樣數量？比如一件24盒的藥品抽樣多少盒？答:（1）對整件來貨，不足2件的逐件驗收，每件至少抽取3個包裝的藥品，每個最小包裝藥品從該件藥品上、中、下的不同位置隨機抽取；超過2件的，50件以下抽取2件； （2）零散藥品，小于10盒的逐盒驗收；超過10盒的按5%進行驗收。 （3）注射液配送數量超過20支的抽取20支，不足20支的，逐支驗收48.中藥飲片驗收應注意事項是什么？答：除按配送清單上的要求驗收之外，還應注意中藥飲片是否有發霉、生蟲、是否含有其他可見雜質等情況；中藥飲片必須有合格證。49. 驗收如發現不合格品品種

25、怎么處理？答:拒收并填寫質量復查報告單,按照按規定程序上報總部和質量管理部門。經質量控制部確認為不合格的,退回總部處理.問處方審核員50. 你的崗位職責是什么？答：主要職責時：1.負責指導門店藥品分類管理工作，確保分類準確，各類標志清楚。2.做好處方藥和非處方藥的分類管理工作，對分店內的處方藥和非處方藥的陳列進行監督指導。3.負責對處方的真實性及正確性進行常識性檢查，并在處方上簽字。4.負責審查處方的姓名、年齡、性別、品名、劑量及醫師簽章，如有藥名書寫不清、藥味重復、有“相反”、“相畏” 、禁忌、及超量等情況，須向顧客說明情況，要求經處方醫師更正并重新簽章后再配方，否則拒絕調劑。5.負責處方藥

26、銷售登記工作。6.正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證消費者用藥安全，決不推銷假劣藥。7.完整記錄顧客投訴的藥物不良反應，及時跟蹤處理并對顧客進行投訴反饋。化顧客投訴為顧客忠誠。51.門店的對醫師處方的審方程序是什么？答： 主要過程為：收方審查處方 配方 核對 發藥52.如何審方的？答：查看醫生簽名 處方時間 藥名 規格 劑型 劑量 配伍禁忌 等【備注：處方小常識處方常見縮略語： 1、po，口服；2、qd，一天一次；3、bid，一天兩次；4、tid，一天三次；5、qid，一天四次；6、q8h，每8小時一次；7、qn，睡前；8、Rp，取藥；9、sig，用法；如：維生素B6片10mg×

27、;24 sig20mgtid ×4 本處方表示，維生素B6片每片10mg，一次用2片，一天3次，共使用4天（天數可省略），總劑量為24片。】53.憑處方藥銷售注意事項？答：1.如有藥品名稱書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”，“妊娠禁忌”及超劑量等情況，向顧客說明情況，經處方醫師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調劑。2.對處方所陳列藥品不得擅自更改或代用。3.特殊管理藥品的調劑必須嚴格執行有關特殊管理藥品的管理規定，應憑蓋有醫療單位公章的醫生處方按量供應。凡不合乎規定者不得調配，銷售及復核人員均應在處方上簽章。處方保存二年備查。4.發藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物以及煎煮方法、服法等。5.調配處方時，要嚴格遵照調劑規程進行，堅持一審方、二劃價、三調配、四核查、五發藥，經銷售人員簽章后，方可售給顧客；同時向顧客說明需要特殊處理的藥物以及煎、煮方法、服法等，并做處方銷售記錄。6.調配處方后必要時應對調配工具、場所進行清潔并有記錄。54. 藥品“抗生素”分幾大類，“紅霉素是屬于哪一類的”“沙星類屬于哪一類的”？答：抗生素主要分為6大類：-內酰胺類（如青霉素、*西林、頭孢*）、四環素類（如美他環素）、 氨基糖苷類（如鏈霉素、慶大霉素）、大環內酯類（紅霉素、羅紅霉素、阿奇霉素）氯霉素類和其他類。 紅霉素屬