1、A類原料審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GM證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質量標準、經(jīng)營授權書、業(yè)務員資料；進口物料的進口批件、樣品檢驗報告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）、海關證明文件等。合格標準：有以上資料并在有效期內，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。輔料審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、具有藥品批準文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質量標準、經(jīng)營授權書、業(yè)務員資料、樣品的檢驗報告書合格標準：與原料同。I類內包材審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證（進口藥包材注冊證）、經(jīng)營授權書、業(yè)務員資料。合格標準：與原料同。審計內容：機構與人員、廠房設施設備、物料

2、管理、生產(chǎn)管理、質量保證與控制、檢驗手段、產(chǎn)品運輸、變更控制、風險管理、售后服務。1供應商資質審核表2、供應商樣品質量檢驗、小試及穩(wěn)定性試驗審核表3、物料供應商現(xiàn)場審計記錄-H"Ij"II4、供應商現(xiàn)場審計報告i_II/5、聚氯乙烯固體藥用硬片供應商質量審計詳細信息6、聚氯乙烯固體藥用硬片I類包裝材料主要檢測項目及檢測設備7、相關影像資料阿普唑侖原料供應商審計報告編號：起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：藥業(yè)有限公司目錄1、目的2、質量審計（質量評估）小組及責任IiX'、3、阿普唑侖原料供應商的選擇和評價流程圖：-X|,|4、阿普唑侖原料供應商的資

3、質審核5、與供應商簽訂的質量協(xié)議、'|LI6、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告7、阿普唑侖原料供應商的現(xiàn)場審核&審核的批準9、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察10、定期質量回顧分析11、供應商變更審批1目的：為確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的阿普唑侖片，根據(jù)物料供應商質量審計管理規(guī)程，對阿普唑侖原料供應商的資質進行審計，并對其進行現(xiàn)場質量審計，以確定是否批準其為阿普唑侖原料定點供應商；通過現(xiàn)場審計與交流，確定簽訂質量協(xié)議內容；確定物料定點使用周期、審計周期等程序。范圍：適用于本公司阿普唑侖原料供應商的審計和批準。2成立質量審計小組質量審計小組成員及責任：小組各成員保證在客觀公正的立場上，認真履行自

4、己的職責，對阿普唑侖原料供應商進行審計，得出正確的結論，并對其進行風險評估。2.1小組組長：簽名:2.2小組成員簽名:3供應商的審計和評價流程圖:*比對不合格質控部進行檢驗、報告書比對報質量副總批準，進行現(xiàn)場審計4資質審核檢驗、比對通過擬定點供應商擬定點供應商形成審計報告各項資料符合供應部通過初步審核資料，質保部對供應商資質進行審查,程序規(guī)定，通過審查。（相信審核內容見審計方案）供應部成員簽名:質保部成員簽名:5樣品檢驗和報告比對：根據(jù)供應商提供的樣品及質量標準和檢驗報告書，由質控部進行比對，確認其報告真實性和檢測水平符合程序規(guī)定。-."IjI丨質控部成員簽名：年月日:I6現(xiàn)場審計對

5、通過資質審核的供應商，質保部組織質量審計小組（兩人以上）到供應商的生產(chǎn)現(xiàn)場按照預定方案進行客觀公正質量審計。現(xiàn)場審計時，如實填寫供應商現(xiàn)場審計表。現(xiàn)場審計人員簽名：7定點供應商的批準通過對阿普唑侖原料供應商的資質審核、樣品檢驗及小試情況、現(xiàn)場審計情況等，各項審計指標符合方案要求，現(xiàn)給出綜合分析意見，同意此供應商為我公司阿普唑侖定點供應商。定點周期為年質量副總批準：簽字：年月日阿普唑侖原料供應商資質審核表編號：RE(M)-ZB-0001(1)-01名稱供應商種類物料級別阿普唑侖原料某某某廠家原料A級質量負責人聯(lián)系電話1t,r<供應商資質藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照藥品GM證書稅務登記證藥品注冊證組織機構代碼證備注：'i|11j*,11時間1.檢杳存在問題及