1、A類原料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GM證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；進口物料的進口批件、樣品檢驗報告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）、海關(guān)證明文件等。合格標準：有以上資料并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。輔料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、具有藥品批準文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書合格標準：與原料同。I類內(nèi)包材審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證（進口藥包材注冊證）、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。合格標準：與原料同。審計內(nèi)容：機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施設(shè)備、物料

2、管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與控制、檢驗手段、產(chǎn)品運輸、變更控制、風(fēng)險管理、售后服務(wù)。1供應(yīng)商資質(zhì)審核表2、供應(yīng)商樣品質(zhì)量檢驗、小試及穩(wěn)定性試驗審核表3、物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計記錄-H"Ij"II4、供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告i_II/5、聚氯乙烯固體藥用硬片供應(yīng)商質(zhì)量審計詳細信息6、聚氯乙烯固體藥用硬片I類包裝材料主要檢測項目及檢測設(shè)備7、相關(guān)影像資料阿普唑侖原料供應(yīng)商審計報告編號：起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：藥業(yè)有限公司目錄1、目的2、質(zhì)量審計（質(zhì)量評估）小組及責(zé)任IiX'、3、阿普唑侖原料供應(yīng)商的選擇和評價流程圖：-X|,|4、阿普唑侖原料供應(yīng)商的資

3、質(zhì)審核5、與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議、'|LI6、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告7、阿普唑侖原料供應(yīng)商的現(xiàn)場審核&審核的批準9、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察10、定期質(zhì)量回顧分析11、供應(yīng)商變更審批1目的：為確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的阿普唑侖片，根據(jù)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)程，對阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)進行審計，并對其進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，以確定是否批準其為阿普唑侖原料定點供應(yīng)商；通過現(xiàn)場審計與交流，確定簽訂質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容；確定物料定點使用周期、審計周期等程序。范圍：適用于本公司阿普唑侖原料供應(yīng)商的審計和批準。2成立質(zhì)量審計小組質(zhì)量審計小組成員及責(zé)任：小組各成員保證在客觀公正的立場上，認真履行自

4、己的職責(zé)，對阿普唑侖原料供應(yīng)商進行審計，得出正確的結(jié)論，并對其進行風(fēng)險評估。2.1小組組長：簽名:2.2小組成員簽名:3供應(yīng)商的審計和評價流程圖:*比對不合格質(zhì)控部進行檢驗、報告書比對報質(zhì)量副總批準，進行現(xiàn)場審計4資質(zhì)審核檢驗、比對通過擬定點供應(yīng)商擬定點供應(yīng)商形成審計報告各項資料符合供應(yīng)部通過初步審核資料，質(zhì)保部對供應(yīng)商資質(zhì)進行審查,程序規(guī)定，通過審查。（相信審核內(nèi)容見審計方案）供應(yīng)部成員簽名:質(zhì)保部成員簽名:5樣品檢驗和報告比對：根據(jù)供應(yīng)商提供的樣品及質(zhì)量標準和檢驗報告書，由質(zhì)控部進行比對，確認其報告真實性和檢測水平符合程序規(guī)定。-."IjI丨質(zhì)控部成員簽名：年月日:I6現(xiàn)場審計對

5、通過資質(zhì)審核的供應(yīng)商，質(zhì)保部組織質(zhì)量審計小組（兩人以上）到供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場按照預(yù)定方案進行客觀公正質(zhì)量審計?，F(xiàn)場審計時，如實填寫供應(yīng)商現(xiàn)場審計表。現(xiàn)場審計人員簽名：7定點供應(yīng)商的批準通過對阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)審核、樣品檢驗及小試情況、現(xiàn)場審計情況等，各項審計指標符合方案要求，現(xiàn)給出綜合分析意見，同意此供應(yīng)商為我公司阿普唑侖定點供應(yīng)商。定點周期為年質(zhì)量副總批準：簽字：年月日阿普唑侖原料供應(yīng)商資質(zhì)審核表編號：RE(M)-ZB-0001(1)-01名稱供應(yīng)商種類物料級別阿普唑侖原料某某某廠家原料A級質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系電話1t,r<供應(yīng)商資質(zhì)藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照藥品GM證書稅務(wù)登記證藥品注冊證組織機構(gòu)代碼證備注：'i|11j*,11時間1.檢杳存在問題及