1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核情況表【2014版】重慶XXX醫(yī)藥有限公司檢查部門(mén)：考核時(shí)間：參與考核人員：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度季度考核情況表序號(hào)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分得分率存在的問(wèn)題整改方案責(zé)任人整改期限1無(wú)專人收集藥品標(biāo)準(zhǔn)的扣160分（60分）2未建立藥品標(biāo)準(zhǔn)檔案的，抽杳缺一品規(guī)扣5分（20分）3發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品未登記上報(bào)的，一個(gè)品規(guī)扣5分（20分）藥品質(zhì)量否決制度季度考核情況表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分得分率存在的問(wèn)題整改方案責(zé)任人整改期限1.未以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)、處理藥品質(zhì)量問(wèn)題的，發(fā)現(xiàn)一例扣4分（40分）2.否定質(zhì)管部對(duì)進(jìn)、存、銷過(guò)程中藥品質(zhì)量問(wèn)題裁決的，發(fā)現(xiàn)一次扣5分（10分）3.質(zhì)管部門(mén)已對(duì)

2、藥品實(shí)行否決的，未及時(shí)通知有關(guān)部門(mén)。發(fā)現(xiàn)一次扣4分（40分）4.質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)小組未結(jié)合月度、季度或年終工作對(duì)藥品質(zhì)量工作做出的成績(jī)和出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié)，缺一次扣5分（10分）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分得分率存在的冋題整改方案責(zé)任人整改期限1.未進(jìn)行質(zhì)量信息收集整理，扣1050分（50分）質(zhì)量信息管理制度季度考核情況表2.質(zhì)量信息收集反饋不及時(shí)的，發(fā)現(xiàn)一例扣2分（20分）3.對(duì)收集的質(zhì)量信息資料未進(jìn)行整理加工、分類歸檔的，發(fā)現(xiàn)一例扣2分（20分）4.對(duì)反饋的信息未進(jìn)行協(xié)調(diào)和采取有力措施作出處理的，發(fā)現(xiàn)一例扣2分（10分）業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度季度考核情況表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分得分率存在的冋題整改方案責(zé)任人整改期限1、業(yè)

3、務(wù)人員未持證上崗一人扣2分（10分）2、供貨單位證照缺一家扣1分（10分）3、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單紅印章缺一個(gè)批次扣1分（5分）4、按米購(gòu)計(jì)劃缺一個(gè)品種扣1分（10分）5、合同無(wú)質(zhì)量條款發(fā)現(xiàn)一次扣1分（10分）6付款憑證上無(wú)驗(yàn)收員簽章，發(fā)現(xiàn)一次扣1分（10分）7、購(gòu)貨單位的證照不齊，發(fā)現(xiàn)一家扣1分（10分）8、售出藥品無(wú)銷售記錄，發(fā)現(xiàn)一次扣1分（10分）9、出庫(kù)未復(fù)核的，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品規(guī)扣1分（10分）10、出庫(kù)復(fù)核登記不全的，發(fā)現(xiàn)一例扣1分（10分）11、藥品推銷違反廣告法的，發(fā)現(xiàn)一例扣1分（5分）供貨單位質(zhì)量審核制度季度考核情況表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分得分率存在的冋題整改方案責(zé)任人整改期限1.對(duì)供貨單位未

4、執(zhí)行質(zhì)量審核制度、履行審核程序的采購(gòu)員，發(fā)現(xiàn)一次扣3分（30分）2.供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)已變，未按要求限期整改或整改不力，仍從其進(jìn)貨的，發(fā)現(xiàn)一筆扣5分（30分）3.從供貨單位購(gòu)進(jìn)的品種出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，而不執(zhí)行審核制度，仍購(gòu)進(jìn)同品種的，發(fā)現(xiàn)一例扣2分（20分）4.對(duì)持“綠卡”單位，要每年進(jìn)行復(fù)審，否則發(fā)現(xiàn)一例扣2分（20分）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度季度考核情況表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分得分率存在的冋題整改方案責(zé)任人整改期限1.未按首營(yíng)企業(yè)審批程序?qū)彶榈陌l(fā)現(xiàn)一家扣3分（15分）2.未填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”、“首次經(jīng)營(yíng)品種審批表”的，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品規(guī)扣3分（15分）3.“首營(yíng)企業(yè)審批表”、“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”填

5、寫(xiě)不完整的一張扣3分（15分）4.合同上無(wú)質(zhì)量條款的，發(fā)現(xiàn)一張扣1分（10分）5.發(fā)現(xiàn)一個(gè)品規(guī)無(wú)生產(chǎn)批件的扣1.5分（15分）6.發(fā)現(xiàn)一個(gè)品規(guī)無(wú)生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的扣1.5分（15分）7.發(fā)現(xiàn)一個(gè)品規(guī)未建立藥品質(zhì)量檔案的扣3分（15分）藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)制度季度考核情況表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分得分率存在的問(wèn)題整改方案責(zé)任人整改期限1.驗(yàn)收員未持證上崗，發(fā)現(xiàn)一人扣2分（10分）2.未在相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收的，發(fā)現(xiàn)一次扣1分（10分）3.驗(yàn)收完畢未還原的，發(fā)現(xiàn)一次扣2分（20分）4.驗(yàn)收記錄不全的，發(fā)現(xiàn)一處扣1分（10分）5.明知進(jìn)貨手續(xù)不全，仍進(jìn)行入庫(kù)的，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品規(guī)扣2分（20分）6.驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量?jī)疹}而未拒絕入庫(kù)的

6、，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品規(guī)扣5分（30分）藥品拒收規(guī)定季度考核情況表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分得分率存在的問(wèn)題整改措施責(zé)任人整改期限1、未經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品未拒收的發(fā)一例此分全扣（20分）2、假劣藥、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)的未拒收的，發(fā)現(xiàn)一例此分全扣（20分）3、無(wú)合格證、生產(chǎn)廠名的藥品未拒收的，發(fā)現(xiàn)一例此分全扣（20分）4、經(jīng)查購(gòu)自無(wú)證照單位或個(gè)人的藥品，未拒收的發(fā)現(xiàn)一例此分全扣（20分）5、因包裝破損已造成影響質(zhì)量的，未拒收，發(fā)現(xiàn)一例此分全扣（20分）藥品在庫(kù)保管/養(yǎng)護(hù)制度季度考核情況表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分得分率存在問(wèn)題整改方案責(zé)任人整改期限1.無(wú)養(yǎng)護(hù)組或?qū)Ｂ氿B(yǎng)護(hù)人員，扣10分（10分）2.循環(huán)質(zhì)量檢查記錄不全的，發(fā)現(xiàn)一筆扣1分

7、（10分）3.未進(jìn)行色標(biāo)管理，缺一項(xiàng)扣一分（10分）4.溫濕度記錄不全，缺一項(xiàng)扣2分（10分）5.養(yǎng)護(hù)記錄不規(guī)范，發(fā)現(xiàn)一筆扣1分（10分）6.藥品養(yǎng)護(hù)檔案不全的，缺一項(xiàng)扣2分（10分）7.貨垛堆碼整齊、牢固、“五距”適當(dāng)，無(wú)倒置。發(fā)現(xiàn)一處不符合要求扣2分（10分）8.藥品未實(shí)行“五分存”的，發(fā)現(xiàn)一處扣1分（10分）9.未按批號(hào)集中堆放的，發(fā)現(xiàn)一處扣2分（10分）10.未實(shí)行催調(diào)制的，扣5分（5分）11.衛(wèi)生不合格的，發(fā)現(xiàn)一處扣1分（5分）藥品質(zhì)量檢查制度季度考核情況表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分得分率存在的冋題整改萬(wàn)案責(zé)任人整改期限1、養(yǎng)護(hù)員、保管員未定期檢查藥品質(zhì)量扣130分（20分）2、填寫(xiě)質(zhì)量循環(huán)檢查記

8、錄不規(guī)范，發(fā)現(xiàn)一例扣2分（30分）3、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題未掛牌停售并報(bào)告質(zhì)管部門(mén)的，扣130分（30分）4、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題未定期匯總分析的，扣120分（20分）藥品出庫(kù)復(fù)核制度季度考核情況表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分得分率存在的冋題整改方案責(zé)任人整改期限1.未執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核，發(fā)現(xiàn)一處扣5分（25分）2.出庫(kù)復(fù)核記錄不全的，缺一項(xiàng)扣5分（25分）3.未執(zhí)行“四先出”原則的，一個(gè)品規(guī)扣5分（25分）4.出庫(kù)零貨拼箱不符合要求的發(fā)現(xiàn)一次扣5分（25分）記錄與憑證管理制度季度考核情況表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分得分率存在的冋題整改方案責(zé)任人整改期限1、質(zhì)量記錄、票據(jù)管理歸口部門(mén)不明確，發(fā)現(xiàn)一次扣520分（20分）2、各有關(guān)部門(mén)職責(zé)

9、、分工對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)使用、保存及管理負(fù)責(zé)，不負(fù)責(zé)或不全面的扣520分（20分）3、記錄、票據(jù)各崗位負(fù)責(zé)填寫(xiě)、記錄的要求，未按要求執(zhí)行、并未按規(guī)定保管，發(fā)現(xiàn)一次扣5分（20分）4、質(zhì)量記錄、票據(jù)管理歸口部門(mén)未定期對(duì)記錄和票據(jù)的記錄，保管進(jìn)行檢查和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題未提出改進(jìn)意見(jiàn)，發(fā)現(xiàn)一次扣5分（20分）5、各項(xiàng)記錄、票據(jù)要填寫(xiě)規(guī)范，不規(guī)范扣5分（20分）進(jìn)口藥品管理制度季度考核情況表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分得分率存在的問(wèn)題整改方案責(zé)任人整改期限1、未嚴(yán)格審核進(jìn)口藥品企業(yè)合法性和可靠性，扣520分（20分）2、進(jìn)口藥品供貨單位應(yīng)有蓋本單位紅章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同要注明質(zhì)量責(zé)任的條款，缺一項(xiàng)扣5分（30分）3、進(jìn)口藥品要有質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和當(dāng)批次的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，此項(xiàng)資料建立檔案保存5年，缺一項(xiàng)扣5分（30分）4、進(jìn)口藥品驗(yàn)收未按進(jìn)口藥品管理辦法的有關(guān)規(guī)疋進(jìn)行的扣520分（20分）藥品效期管理制度季度考核情況表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分得分率存在的問(wèn)題整改方案責(zé)任人整改期限1、未按藥品的批號(hào)管理儲(chǔ)存的，發(fā)現(xiàn)一次扣4分（20分）2、入庫(kù)單上沒(méi)有標(biāo)明有效期且又未補(bǔ)注的發(fā)現(xiàn)一次扣5分（30）3、未實(shí)行催調(diào)制的，發(fā)現(xiàn)一次扣4分（20分）4、過(guò)期失效的藥品未按不合格品處理的，發(fā)現(xiàn)一次扣5分（3