1、TSG 07-2019特種設備生產單位和充裝單位許可規則附件M與特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求（TSG Z0004-2007）內容的對照申請單位:資源條件（附件B至L）+質保體系（附件C、D、E、M）+產品安全性能（各類設備技術規程及產品標準）序號附件M條款附件M內容對照結果TSGZ0004條款TSG Z0004內容1名稱特種設備生產單位質量保證體系基本要求變化特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求2TSG 07-2019變化TSG Z0004-20073刪減目錄特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求附件 特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基

2、本要求4M1一般要求變化特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求5特種設備質量保證體系是指生產單位為了使產品、過程、服務達到質量要求所進行的全部有計劃有組織的監督和控制活動，并且提供相應的證據，確保使用單位、政府監督管理部門及社會等對其質量的信任。調整-變化正文第一條根據特種設備安全監察條例和國務院對確需保留的行政許可審批項目設定行政許可的決定的規定，為規范特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系（以下簡稱“質量保證體系”）的建立和實施，確實保證特種設備安全性能得到有效控制，制定本要求。正文第二條本要求適用于特種設備(包括原材料、部件、安全附件及安全保護裝置)制造、安裝、改造、維修

3、單位質量保證體系的建立和實施。6M1.1建立原則特種設備生產單位應當結合許可范圍的特性和本單位實際情況，按照以下原則建立質量保證體系，并且得到有效實施：(1)符合國家法律、法規、安全技術規范及相關標準；(2)能夠對特種設備安全性能實施有效控制；(3)質量方針、質量目標適合本單位實際情況；(4)質量保證體系組織能夠獨立行使質量監督、控制職權；(5)質量保證體系人員(包括質量保證工程師、各質量控制系統責任人員)職責、權限(以下簡稱職權)及各質量控制系統的工作接口明確；(6)質量保證體系的基本要素及相關質量控制系統的控制范圍、程序、內容、記錄齊全；(7)質量保證體系文件規范、系統、齊全；(8)滿足特

4、種設備許可制度的規定。變化正文第三條特種設備制造、安裝、改造、維修單位應當結合許可項目和本單位實際情況，按照以下要求建立質量保證體系，并且得到有效實施：(一)符合國家法律、法規、安全技術規范和相應標準；(二)能夠對特種設備安全性能實施有效控制；(三)質量方針、質量目標適合本單位實際情況；(四)質量保證體系組織能夠獨立行使職責；(五)質量保證體系責任人（質量保證工程師和各質量控制系統責任人員）職責、權限及各質量控制系統的工作接口明確；(六)質量保證體系基本要素設置合理，質量控制系統、控制環節控制點的控制范圍、程序、內容、記錄齊全；(七)質量保證體系文件規范、系統、齊全；(八)滿足特種設備許可制度

5、的規定。7M1.2質量保證體系組織附件1.2 質量保證體系組織8M1.2.1組織含義生產單位法定代表人(主要負責人)、質量保證工程師、各質量控制系統責任人員、有關責任人員，以及其所賦予的相應職權，構成質量保證體系組織，對生產過程實施有效質量監督和控制。變化根據許可項目特性和本單位的實際情況，建立獨立行使特種設備安全性能，管理職責的質量保證體系組織。9M1.2.2人員生產單位質量保證工程師、質量控制系統責任人員由生產單位法定代表人(主要負責人)任命，質量保證工程師應當為管理層成員。質量保證體系人員應當熟悉特種設備生產相關法律、法規、安全技術規范及相關標準和本單位質量保證體系文件，具有所負責工作相

6、關的專業教育背景和工作經驗，熟悉任職崗位的工作任務和要求。 按照本規則附件B至附件L規定的過程控制，應當配備質量控制系統責任人員。 質量保證工程師不能兼任質量控制系統責任人員；質量控制系統責任人員最多只能擔任兩個不相關的質量控制系統責任人員。質量保證工程師、質量控制系統責任人員的學歷、工作經歷等應當符合相應特種設備生產許可條件的要求。變化正文第四條特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求如下：(一)特種設備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人(或其授權代理人)是承擔安全質量責任的第一責任人，應當在管理層中任命1名質量保證工程師，協助最高管理者對特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體

7、系的建立、實施、保持和改進負責，任命各質量控制系統責任人員，對特種設備制造、安裝、改造、維修過程中的質量控制負責；(二)質量保證工程師和各質量控制系統責任人員應當是特種設備制造、安裝、改造、維修單位聘用的相關專業工程技術人員，其任職條件應當符合安全技術規范的規定，并與特種設備制造、安裝、改造、維修單位簽訂了勞動合同，但是不得同時受聘于兩個以上單位：(三)質量控制系統責任人員最多只能兼任兩個管理職責不相關的質量控制系統責任人。10M人員職權變化附件1.3職責、權限規定法定代表人對特種設備安全質量負責，任命質量保證工程師和各質量控制系統責任人員。質量保證工程師應為管理層成員且具有與所許可項目專業相

8、關的知識，具有質量保證體系建立、實施、保持和改進的管理職責和權限。任命質量控制系統(如設計、材料、工藝、焊接、機械加工、金屬結構制作、電控系統制作、熱處理、無損檢測、檢驗與試驗、安裝調試、其他主要過程控制系統等)責任人員，規定各質量控制系統責任人員以及需要獨立行使與保證特種設備安全性能相關人員的職責、權限，明確各質量控制系統之間、質量保證工程師與各質量控制系統責任人員之間、各質量控制系統責任人員之間的工作接口控制和協調措施。11M1.2.3.1法定代表人（主要負責人）法定代表人（主要負責人）是特種設備安全、質量的第一責任人變化12M1.2.3.2質量保證工程師(1)組織貫徹、實施有關特種設備的

9、法律、法規、安全技術規范及相關標準，對質量保證系統的實施負責；(2)組織制訂質量保證手冊、程序文件等質量保證體系文件，批準程序文件；(3)指導和協調、監督好檢查質量保證體系各質量控制系統的工作；(4)定期組織質量分析、質量審核，并且協助進行管理評審工作；(5)實施對不合格品(項)的控制，行使質量一票否決權；(6)組織建立和健全內外部質量信息反饋和處理的信息系統；(7)有向特種設備安全監管部門如實反映質量問題的權力和義務；(8)組織對質量控制體系責任人員及其相關人員定期進行教育和培訓。增加13M1.2.3.3質量控制系統責任人在質量保證工程師的領導下，按照質量保證體系的要求，對所負責的質量控制系

10、統履行以下職權，對控制系統是否有效實施負責：(1)負責審核質量控制程序文件；(2)按照本附件，審查確認相關工作見證，檢查生產過程的質量控制程序和要求實施情況；(3)發現問題應當與當事人及時聯系、解決，并且有權要求停止當事人的工作，將情況向質量保證工程師報告。增加14M1.3管理評審附件1.4管理評審15管理層應當每年至少對特種設備質量保證體系的適應性、充分性和有效性進行一次管理評審，管理評審由法定代表人(主要負責人)負責，評審內容和結果應當予以記錄，并且形成評審報告，由法定代表人(主要負責人)批準。調整-變化每年至少應當對特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系進行一次管理評審，確保質量保證

11、體系的適應性、充分性和有效性，滿足質量方針和目標的要求，并保存管理評審記錄。正文第七條特種設備制造、安裝、改造、維修單位應當定期對質量保證體系進行管理評審，并且做好評審記錄。16M1.4質量保證體系發生變化的管理變化正文第八條質量保證體系發生變化時，應當及時按規定程序修訂質量保證體系文件，必要時對質量保證手冊文行再版。17質量保證體系發生變化(注M-1)時，應當及時按照規定程序進行完善，修訂相應的質量保證體系文件，必要時對質量保證手冊進行再版。 注M-1：質量保證體系發生變化，一般是指單位生產組織結構、質量保證體系人員配備及其職能、生產過程控制要素發生變化(減少或者增加)、特種設備安全有關的法

12、律、法規、安全技術規范等發生變更，以及特種設備安全監管部門對質量保證體系提出新的要求，原有的質量保證體系已經不能適應，需要進行修改、修訂等情況。18M2質量保證體系文件附件2質量保證體系文件19特種設備生產單位應當根據其特種設備許可范圍的特性，以及質量控制的實際需要，制定并執行質量保證體系文件。質量保證體系文件，包括質量保證手冊、程序文件、作業(工藝)文件和記錄、質量計劃等。調整-變化質量保證體系文件包括質量保證手冊、程序文件（管理制度）、作業（工藝）文件（如作業指導書書、工藝規程、工藝卡、操作規程等，下同）、記錄表等。正文第五條特種設備制造、安裝、改造、維修單位應當編制質量保證體系文件，包括

13、質量保證手冊、程序文件（管理制度）、作業（工藝）文件和記錄，質量保證手冊應當由法定代表人（或其授權代理人）批準、頒布。20M2.1質量保證手冊質量保證手冊應當至少包括以下內容： (1)術語和縮寫； (2)質量保證體系的適用范圍； (3)質量方針和目標(注M-2)； (4)質量保證體系組織及管理職責，以及與生產、技術、質量檢驗等的關系，并且配有單位組織機構圖和質量保證體系組織結構圖； (5)質量保證體系基本要素及相關的質量控制系統的要求以及相互關系； (6)各級人員的任命、職責和權限(可以另行文件，不納入質量保證手冊中)。 質量保證手冊由法定代表人(主要負責人)或者其授權的最高管理者批準、頒布。

14、 注M-2：質量方針和目標應當經法定代表人(主要負責人)或者其授權的代理人批準，形成正式文件。質量方針和目標應當符合以下要求： (1)符合本單位的實際情況和許可范圍、特性，突出特種設備安全性能要求； (2)質量方針體現對特種設備安全性能及其質量持續改進的承諾，指明本單位的質量方向和所追求的目標； (3)質量目標進行量化和分解，落實到各質量控制系統、各相關部門和責任人員，并且定期對質量目標進行考核。調整-變化附件2.1質量保證手冊質量保證手冊應當描述質量保證體系文件的結構層次和相互關系，并至少包括以下內容：（1）術語和縮寫；（2）體系的適用范圍；（3）質量方針和目標；（4）質量保證體系組織及管理

15、職責；（5）質量保證體系基本要素、質量控制系統、控制環節、控制點的要求。附件1 管理職責附件1.1 質量方針和目標質量方針和目標應當經法定代表人（或其授權的代理人）批準，形成正式文件。質量方針和目標應當符合以下要求：（1）符合本單位的實際情況和許可項目范圍、特性，突出特種設備安全性能要求；（2）質量方針體現了對特種設備安全性能及其質量持續改進的承諾，指明本單位的質量方向和所追求的目標；（3）質量目標進行量化和分解，落實到各質量控制系統及其相關的部門和責任人員，并且定期對質量目標進行考核。21M2.2程序文件程序文件與質量方針相一致，滿足質量保證手冊的相關要求，并且符合本單位的實際情況，具有可操

16、作性。變化附件2.2程序文件（管理制度）程序文件(管理制度)與質量方針相一致、滿足質量保證手冊基本要素要求，并且符合本單位的實際情況，具有可操作性。22M2.3作業文件和質量記錄作業文件和質量記錄應當符合許可范圍的特性，滿足質量保證體系實施過程的控制需要。文件格式應當規范、統一。變化附件2.3作業（工藝）文件和質量記錄作業(工藝)文件和質量記錄應當符合許可項目特性，滿足質量保證體系實施過程的控制需要。文件格式及其包括的項目、內容應當規范標準。23M2.4質量計劃質量計劃應當滿足許可范圍特性和單位實際情況，依據各質量控制系統要求，在生產過程中合理設置控制環節、控制點(包括檢查或者審核點、停止點、

17、見證點)，并且包括以下內容： (1)控制項目、內容及要求； (2)過程中實際操作要求； (3)質量控制系統責任人員，以及客戶、監督檢驗機構簽字確認的規定。 質量計劃可以單獨編寫，也可以針對生產項目體現在工藝規程、過程控制表卡、施工方案或者施工組織設計等有關作業文件中。變化附件2.4質量計劃（過程控制表卡、施工組織設計或施工方案）質量計劃能夠有效控制產品(設備)安全性能，能夠依據各質量控制系統要求，合理設置控制環節、控制點(包括審核點、見證點、停止點)，滿足受理的許可項目特性和申請單位實際情況，并且包括以下內容：(1)控制內容、要求；(2)過程中實際操作要求；(3)質量控制系統責任人員和相關人員

18、的簽字確認的規定。24M3質量保證體系控制要素變化附件特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求要素25質量保證體系控制要素，一般包括文件和記錄控制、合同控制、設計控制、材料與零部件控制、作業(工藝)控制，焊接控制、熱處理控制、無損檢測控制、理化檢驗控制(注M-3)、檢驗與試驗控制、生產設備和檢驗試驗裝置控制、不合格品(項)控制、質量改進與服務、人員管理、執行特種設備許可制度，以及本規則附件B至附件L規定的過程控制等。 控制要素至少包括以下控制范圍、程序、內容： (1)實施中的控制要求、過程記錄、檢驗試驗項目、檢驗試驗記錄和報告； (2)相關人員配備，職權和檢查確認的工作見證。 本規則

19、附件B至附件L規定的其他過程控制要素，可以按照前款規定的基本要求，并且參照本附件M3.1至M3.15，對其控制范圍、程序、內容做出具體規定。 質量控制系統責任人員按照相應要求，履行審查確認、作出記錄的職責。有關要素中沒有要求配備質量控制系統責任人員的，由相關責任人員，履行審查確認、作出記錄的職責。具體職責應當在程序文件中作出明確規定，并且不少于本附件相應要素提出的要求。本規則附件B至附件L規定允許外委的項目、內容，當外委時，應當制定質量控制的基本要求，包括資質資格認定、評價、選擇、重新評價，活動的監督，質量記錄、報告的審核和確認等要求。 注M-3：焊接控制、熱處理控制、無損檢測控制、理化檢驗控

20、制，只適用于有焊接、熱處理要求的生產工藝，以及需要進行無損檢測、理化檢驗的產品(設備)生產過程。變化正文第六條質量保證體系的基本要求見附件。特種設備制造、安裝、改造、維修單位可以根據其特種設備許可項目范圍和特性以及質量控制的需求設置質量保證體系基本要素，但是至少應當包括管理職責、質量保證體系文件、文件和記錄控制、合同控制、設計控制、材料(零、部件)控制、作業(工藝)控制，檢驗與試驗控制、設備和檢驗試驗裝置控制、不合格品(項)控制、質量改進與服務，人員培訓、考核及其管理、執行特種設備許可制度等基本要求，并且還應當包括特種設備安全技術規范所規定的其他主要過程控制內容。對于法規、安全技術規范規定允許

21、分包的項目、內容，當特種設備制造、安裝、改造、維修單位進行分包時，應當制定分包質量控制的基本要求，包括資格認定、評價、活動的監督、質量記錄、報告的審查確認等要求。26M3.1文件和記錄控制附件3文件和記錄控制27M3.1.1文件控制文件控制的范圍、程序和內容如下： (1)受控文件類別的確定，至少包括質量保證體系文件、外來文件(注M-4)，以及其他需要控制的文件；(2)文件管理，包括編制、審核、批準、標識、發放、修改、回收，設計文件許可印章使用管理，保管(方式、設施等)及其銷毀的規定；其中外來文件控制還應當有收集(購買)、接收等規定；(3)質量保證體系相關部門、人員及場所使用的受控文件為有效版本

22、的規定。 受控文件的類別確定、發放使用、銷毀，應當由相應質量控制系統責任人員審查確認，作出記錄。 注M-4：外來文件包括法律、法規、安全技術規范及相關標準、外來設計文件，設計文件鑒定報告，型式試驗報告、監督檢驗報告，受委托單位產品質量證明文件、資格證明文件等，其中法律、法規、安全技術規范及相關標準應當是合法出版的正式版本。變化附件3.1文件控制文件控制的范圍、程序、內容如下：(1)受控文件的類別確定，包括質量保證體系文件、外來文件(注)、其他需要控制的文件等；注：外來文件包括法律、法規、安全技術規范、標準、設計文件，設計文件鑒定報告，型式試驗報告，監督檢驗報告，分供方產品質量證明文件、資格證明

23、文件等。其中安全技術規范、標準必須有正式版本。(2)文件的編制、會簽、審批、標識、發放、修改、回收，其中外來文件控制還應當有收集、購買、接收等規定；(3)質量保證體系實施的相關部門、人員及場所使用的受控文件為有效版本的規定；(4)文件的保管方式、保管設施、保存期限及其銷毀的規定。28M3.1.2記錄控制記錄控制范圍、程序和內容如下：(1)特種設備生產過程形成的記錄的填寫、確認、收集、歸檔、保管與保存期限、銷毀的規定等；(2)質量保證體系實施部門、人員及場所使用相關受控記錄表格有效版本的規定。記錄的歸檔、受控記錄表格有效版本，由相應質量控制系統責任人員進行審查確認，并且對記錄的使用、保管進行定期

24、檢查，作出記錄。變化附件3.2記錄控制記錄控制范圍、程序、內容如下：(1)特種設備制造、安裝、改造、維修過程形成的質量記錄的填寫、確認、收集、歸檔、貯存等；(2)記錄的保管和保存期限等；(3)質量保證體系實施部門、人員及場所使用相關受控記錄表格為有效版本的規定。29M3.2合同控制合同控制的范圍、程序、內容如下：(1)合同評審的范圍、內容，包括執行的法律法規、安全技術規范及相關標準，以及技術條件等，形成評審記錄并且保存； (2)合同簽訂、修改、會簽程序。變化附件4合同控制(1)合同評審的范圍、內容，包括執行的法律法規、安全技術規范、標準及技術條件等，形成評審記錄并且有效保存的規定；(2)合同簽

25、訂、修改、會簽程序等。30M3.3設計控制設計(包括產品設計、改造設計、修理設計等)控制的范圍、程序、內容如下：(1)設計輸入，形成設計輸入文件(如設計任務書等)，內容包括依據的法規、安全技術規范及相關標準，以及技術條件等；(2)設計輸出，形成設計輸出文件，包括設計說明書、設計計算書、設計圖樣等，設計文件應當滿足法規、安全技術規范及相關標準，以及技術條件等；(3)安全技術規范及相關標準規定用試驗方法進行設計驗證的，制定設計驗證的規定；(4)設計文件修改的規定；(5)設計文件由外單位提供時，對外來設計文件控制的規定； (6)法規、安全技術規范對設計許可、設計文件鑒定、產品型式試驗等有要求的，制定

26、相關規定。設計文件有鑒定要求的，設計文件應當在送交設計文件鑒定機構鑒定前，由相應質量控制系統責任人員審查確認，作出記錄。變化附件5設計控制設計控制的范圍、程序、內容如下：(1)設計輸入的內容包括依據的法規、安全技術規范、標準及技術條件等，形成設計輸入文件(如設計任務書等)；(2)設計輸出，應當形成設計文件(包括設計說明書、設計計算書、設計圖樣等)，設計文件應當滿足法規、安全技術規范、標準及技術條件等要求；(3)按照相關規定需要設計驗證的，制定設計驗證的規定；(4)設計文件修改的規定；（5）設計文件由外單位提供時，對外來設計文件控制的規定；(6)法規、安全技術規范對設計許可、設計文件鑒定、產品型

27、式試驗等有規定時，應當制定相關規定。31M3.4材料與零部件控制材料與零部件控制的范圍、程序、內容如下：(1)材料與零部件的采購(包括采購計劃和采購合同)，明確對受委托方實施質量控制的方式和內容，包括對受委托方進行評價、選擇、重新評價，并且編制受委托方評價報告，建立合格受委托方名錄等，對法規、安全技術規范有行政許可規定的受委托方，應當對受委托方許可資質進行確認；(2)材料與零部件驗收(復驗)控制，包括未經驗收(復驗)或者不合格的材料、零部件不得投入使用等；(3)材料標識(可追溯性標識)的編制、標注方法、位置和移植等；(4)材料與零部件的存放與保管，包括儲存場地、分區堆放等；(5)材料與零部件領

28、用和使用控制，包括質量證明文件、牌號、規格、材料爐批號、檢驗結果的確認，材料領用發放、切割下料、成型、加工前材料標識的移植及確認，余料、廢料的處理等；(6)材料與零部件代用，包括代用的基本要求及代用范圍，代用的審批、代用的檢驗試驗等。 材料與零部件受委托方評價報告，材料與零部件檢查驗收報告，材料與零部件代用審批報告，由相應質量控制系統責任人員審查確認，并對保管、使用情況進行定期檢查，作出記錄。變化附件6材料、零部件控制材料、零部件(包括配套設備，下同)控制的范圍、程序、內容如下： (1)材料、零部件的采購(包括采購計劃和采購合同)，明確對分供方實施質量控制的方式和內容，包括對分供方進行評價、選

29、擇、重新評價，并編制分供方評價報告，建立合格供方名錄等，對法規、安全技術規范有行政許可規定的分供方，應當對分供方許可資格進行確認；(2)材料、零部件驗收(復驗)控制，包括未經驗收(復驗)或不合格的材料、零部件不得投入使用等；（3）材料標識(可追溯性標識)的標識編制、標識方法、位置和標識移植等；(4)材料、零部件的存放與保管，包括儲存場地、分區堆放或分批次(材料爐批)等；(5) 材料、零部件領用和使用控制，包括質量證明文件、牌號、規格、材料爐批號、檢驗結果的確認，材料領用、切割下料、成型、加工前材料標識的移植及確認，余料、廢料的處理等：(6)材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范圍，代用的

30、審批、代用的檢驗試驗等。32M3.5作業（工藝）控制作業(工藝)控制的范圍、程序、內容如下： (1)作業(工藝)文件的基本要求，包括通用或者專用工藝文件制定的條件和原則要求，工藝文件審批及工藝文件變更的要求等； (2)作業(工藝)執行情況檢查，包括檢查時間、人員、項目、內容等； (3)生產用工裝、模具的管理，包括設計、制作及驗收，建檔、標識、保管、定期檢驗、維修及報廢等。 相應質量控制系統責任人員應當定期對作業(工藝)執行情況進行檢查，作出記錄。變化附件7作業（工藝）控制作業(工藝)控制的范圍、程序、內容如下：(1)作業(工藝)文件的基本要求，包括通用或者專用工藝文件制定的條件和原則要求；(2

31、)作業(工藝)紀律檢查，包括工藝紀律檢查時間、人員，檢查的工序，檢查項目、內容等：(3)工裝、模具的管理，包括工裝、模具的設計、制作及檢驗，工裝、模具的建檔、標識、保管、定期檢驗、維修及報廢等。33M3.6焊接控制焊接控制的范圍、程序、內容如下： (1)焊接人員管理，包括焊接人員培訓、資格考核，持證焊接人員的合格項目，持證焊接人員的標識，焊接人員的檔案及其考核記錄等；(2)焊接材料控制，包括焊接材料的采購、驗收(復驗)、檢驗、儲存、烘干、發放、使用和回收等；(3)焊接工藝評定報告(PQR)和焊接工藝指導書(WPS)控制，包括焊接工藝評定報告、相關檢驗檢測報告、工藝評定施焊記錄以及焊接工藝評定試

32、樣的保存等；(4)焊接工藝評定的項目覆蓋特種設備焊接所需要的焊接工藝；(5)焊接過程控制，包括焊接工藝、產品施焊記錄、焊接設備以及焊接質量統計等；(6)焊縫返修(母材缺陷補焊)控制，包括焊縫返修(母材缺陷補焊)工藝、焊縫返修次數和焊縫返修審批、焊縫返修(母材缺陷補焊)后重新檢驗檢測等；(7)按照安全技術規范及相關標準對產品焊接試板控制，包括焊接試板的數量、制作、焊接方式、標識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗與試驗、焊接試板和試樣不合格的處理以及試樣的保存等。 相應質量控制系統責任人員應當對執行情況進行檢查，作出記錄。變化附件8焊接控制焊接控制的范圍、程序、內容如下：(1)焊接人員管理，包

33、括焊接人員培訓、資格考核，持證焊接人員的合格項目，持證焊接人員的標識，焊接人員的檔案及其考核記錄等；(2)焊接材料控制，包括焊接材料的采購、驗收、檢驗、儲存、烘干、發放、使用和回收等；(3)焊接工藝評定報告(PQR)和焊接工藝指導書(WPS)控制，包括焊接工藝評定報告、相關檢驗檢測報告、工藝評定施焊記錄以及焊接工藝評定試樣的保存；(4)焊接工藝評定的項目覆蓋特種設備焊接所需要的焊接工藝；(5)焊接過程控制，包括焊接工藝、產品施焊記錄、焊接設備、焊接質量統計以及統計數據分析；(6)焊縫返修(母材缺陷補焊)控制，包括焊縫返修(母材缺陷補焊)工藝、焊縫返修次數和焊縫返修審批、焊縫返修(母材缺陷補焊)

34、后重新再檢測等；(7)依據安全技術規范、標準有產品焊接試板要求時，對產品焊接試板控制，包括焊接試板的數量、制作、焊接方式、標識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗檢測方法、焊接試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等。34M3.7熱處理控制熱處理控制的范圍、程序、內容如下： (1)熱處理工藝基本要求；(2)熱處理控制，包括所用的熱處理設備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、熱處理記錄注明熱處理爐號、工件號(產品編號)、熱處理日期、熱處理操作人員簽字、熱處理責任人簽字等和報告的填寫、審核確認等；(3)熱處理外委的，對受委托單位熱處理質量控制，包括對受委托單位的確定，熱處理工藝控制，受委托單位熱處理報告、

35、記錄注明熱處理爐號、工件號(產品編號)、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等和報告的審查確認等。 熱處理工藝、熱處理記錄和報告、受委托單位的評價，由相應質量控制系統責任人員審查確認，作出記錄。變化附件9熱處理控制結合許可項目特性和本單位實際情況，依據安全技術規范、標準的要求，制定熱處理控制的范圍、程序、內容如下： (1)熱處理工藝基本要求；(2)熱處理控制，包括所用的熱處理設備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、熱處理記錄(注明熱處理爐號、工件號產品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等)和報告的填寫、審核確認等：(3)熱處理由分包方承擔時，對分包方熱處理質量控制，包括分

36、包方的評價、選擇和重新評價，分包方熱處理工藝控制，分包方熱處理記錄(應當注明熱處理爐號、工件號產品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等)和報告的審查確認等。35M3.8無損檢測控制無損檢測控制的范圍、程序、內容如下：(1)無損檢測人員管理，包括無損檢測人員的培訓、考核，資格證書，持證項目的管理，無損檢測人員的職責、權限等；(2)無損檢測通用工藝、專用工藝基本要求，包括無損檢測方法，依據的安全技術規范及相關標準等；(3)無損檢測過程控制，包括無損檢測方法、數量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例以及評定標準等； (4)無損檢測記錄、報告控制，包括無損檢測記錄、報告的填寫，審核、復

37、評、發放以及底片、電子資料等的保管等；(5)無損檢測儀器及試塊的控制；(6)無損檢測工作外委時，對受委托單位無損檢測質量控制，包括對受委托單位的確定，對受委托單位的無損檢測工藝、無損檢測記錄和報告的審查與確認等。 無損檢測工藝、無損檢測報告，無損檢測的工作見證(底片、電子資料等)、受委托單位的評價，人員的考核持證情況，由相應質量控制系統責任人員審查確認，作出記錄。變化附件10 無損檢測控制結合許可項目特性和本單位實際情況，依據安全技術規范、標準的要求，制定無損檢測控制的范圍、程序、內容如下：(1)無損檢測人員管理，包括無損檢測人員的培訓、考核，資格證書，持證項目的管理，無損檢測人員的職責權限等

38、；、(2)無損檢測通用工藝、專用工藝基本要求，包括無損檢測方法，依據的安全技術規范、標準等；(3)無損檢測過程控制，包括無損檢測方法、數量、比例，不合格部位的檢測、擴深比例，評定標準等；(4)無損檢測記錄、報告控制，包括無損檢測記錄、報告的填寫、審核、復評、發放，RT底片的保管，UT試塊的保管等；(5)無損檢測設備及器材控制；(6)無損檢測工作由分包方承擔時，對分包方無損檢測質量控制，包括對分包方資格、范圍及人員資格的確認，對分包方的評價、選擇、重新評價并且形成評價報告，對分包方的無損檢測工藝、無損檢測記錄和報告的審查確認等。36M3.9理化檢驗控制理化檢驗控制的范圍、程序、內容如下： (1)

39、理化檢驗人員培訓上崗； (2)理化檢驗控制，包括理化檢驗方法確定和操作過程的控制； (3)理化檢驗記錄、報告的填寫、審核、結論確認、發放、復驗以及試樣、試劑、標樣的管理等；(4)理化檢驗的試樣加工及試樣檢測；(5)理化檢驗外委，對受委托單位理化檢驗質量控制，包括對受委托單位的確定，對受委托單位理化檢驗工藝、理化檢驗記錄和報告審查確認。 對受委托單位的評價、理化檢驗報告，由相應質量控制系統責任人員審查確認，作出記錄。變化附件11理化檢驗控制理化檢驗控制的范圍、程序、內容如下：(1)理化檢驗人員培訓上崗；(2)理化檢驗控制，包括理化檢驗方法確定和操作過程的控制；(3)理化檢驗記錄、報告的填寫、審核

40、、結論確認、發放、復驗以及試樣、試劑、標樣的管理等；(4)理化檢驗的試樣加工及試樣檢測；(5)理化檢驗由分包方承擔時，對分包方理化檢驗質量控制，包括對分包方的評價、選擇、重新評價并且形成評價報告，對分包方理化檢驗工藝、理化檢驗記錄和報告的審查確認等。37M3.10檢驗與試驗控制檢驗與試驗控制的范圍、程序、內容如下： (1)檢驗與試驗工藝文件基本要求，包括依據、內容、方法等；(2)檢驗與試驗條件控制，包括檢驗與試驗場地、環境、溫度、介質、設備(裝置)、工裝、試驗載荷、安全防護、試驗監督和確認等；(3)過程檢驗與試驗控制，包括前道工序未完成所要求的檢驗與試驗或者必須的檢驗與試驗報告未簽發和確認前，

41、不得轉入下道工序或者放行的規定；(4)最終檢驗與試驗控制，包括最終檢驗與試驗前所有的過程檢驗與試驗均已完成，并且檢驗與試驗結論滿足安全技術規范及相關標準的規定；(5)檢驗與試驗狀態，如合格、不合格、待檢的標識控制；(6)安全技術規范及相關標準有型式試驗或者其他特殊試驗規定時，應當編制型式試驗或者其他特殊試驗控制的規定，包括型式試驗項目及其覆蓋產品范圍、型式試驗機構、型式試驗報告、型式試驗結論及其他特殊試驗條件、方法、工藝、記錄、報告及試驗結論的要求等； (7)檢驗試驗記錄和報告控制，包括檢驗試驗的記錄、報告的填寫、審核和確認等，檢驗試驗記錄、報告、樣機(試樣、試件)的收集、歸檔以及保管的特殊要

42、求等。 檢驗與試驗工藝，最終檢驗與試驗報告，由相應質量控制系統責任人員審查確認，作出記錄。變化附件12檢驗與試驗控制檢驗與試驗控制的范圍、程序、內容如下：(1)檢驗與試驗工藝文件基本要求，包括依據、程序、內容、方法等；(2)過程檢驗與試驗控制，包括前道工序未完成所要求的檢驗與試驗或者必須的檢驗與試驗報告未簽發和確認前，不得轉入下道工序或放行的規定；(3)最終檢驗與試驗控制(如出廠檢驗、竣工驗收、調試驗收、試運行驗收等)，包括最終檢驗與試驗前所有的過程檢驗與試驗均已完成，并且檢驗與試驗結論滿足安全技術規范、標準的規定；(4)檢驗與試驗條件控制，包括檢驗與試驗場地、環境、溫度、介質、設備(裝置)、

43、工裝、試驗載荷、安全防護、試驗監督和確認等；(5)檢驗與試驗狀態，如合格、不合格、待檢的標識控制；(6)安全技術規范、標準有型式試驗或其他特殊試驗規定時，應當編制型式試驗或其他特殊試驗控制的規定包括型式試驗項目及其覆蓋產品范圍、型式試驗機構、型式試驗報告、型式試驗結論及其他特殊試驗條件、方法、工藝、記錄、報告及試驗結論等；(7)檢驗與試驗記錄和報告控制，包括檢驗與試驗記錄、報告的填寫、審核和確認等，檢驗與試驗記錄、報告、樣機(試樣、試件)的收集、歸檔、保管的特殊要求等。38M3.11生產設備和檢驗與試驗裝置控制生產設備和檢驗與試驗裝置的控制范圍、程序、內容如下：(1)生產設備和檢驗與試驗裝置控

44、制，包括采購、驗收、建檔、操作、維護、使用環境、檢定校準、檢修、封存以及報廢等；(2)生產設備和檢驗與試驗裝置檔案管理，包括建立生產設備和檢驗與試驗裝置臺賬和檔案，質量證明文件、使用說明書、使用記錄、維護保養記錄以及校準檢定計劃、校準檢定記錄、報告等檔案資料；(3)生產設備和檢驗與試驗裝置狀態控制，包括生產設備使用狀態標識，檢驗與試驗裝置檢定校準標識，法定要求檢驗的生產設備的檢驗報告等。變化附件13設備和檢驗與試驗裝置控制設備和檢驗與試驗裝置控制的范圍、程序、內容如下：(1)設備和檢驗與試驗裝置控制，包括采購、驗收、操作、維護、使用環境、檢定 校準、檢修、報廢等：(2)設備和檢驗與試驗裝置檔案

45、管理，包括建立設備和檢驗與試驗裝置臺帳和檔案，質量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養記錄、校準檢定計劃，校準檢定記錄、報告等檔案資料；(3)設備和檢驗與試驗裝置狀態控制，包括檢定校準標識，法定檢驗要求的設備定期檢驗報告等。39M3.12不合格品（項）控制不合格品(項)控制的范圍、程序、內容如下： (1)不合格品(項)的記錄、標識、存放、隔離等； (2)不合格品(項)原因分析、處置及處置后的檢驗等； (3)對不合格品(項)所采取糾正或者預防措施的制定、審核、批準、實施及其跟蹤驗證等(必要時)。變化附件14不合格品（項）控制根據本單位實際情況，制定不合格品(項)控制的范圍、程序、內容以下：(

46、1)不合格品(項)的記錄、標識、存放、隔離等；(2)不合格品(項)原因分析、處置及處置后的檢驗等；(3)對不合格品(項)所采取糾正措施的制定、審核、批準、實施及其跟蹤驗證等。40M3.13質量改進與服務質量改進與服務控制范圍、程序、內容如下：(1)質量信息控制，包括內、外部質量信息，特種設備安全監管部門和監督檢驗機構提出的質量問題，質量信息收集、匯總、分析、反饋、處理，缺陷召回負責機構設置和職責等；(2)每年至少進行1次完整的內部審核，對審核發現的問題分析原因、采取糾正措施并跟蹤驗證其有效性；(3)對產品一次合格率和返修率進行定期統計、分析，提出具體預防措施等；(4)客戶服務，包括服務計劃、實

47、施、驗證和報告，以及相關人員職責等。變化附件15質量改進與服務質量改進與服務的范圍、程序、內容如下：(1)質量信息控制，包括內、外部質量信息，質量技術監督部門和監督檢驗機構提出的質量問題，質量信息收集、匯總、分析、反饋、處理等；(2)規定每年至少進行一次完整的內部審核，對審核發現的問題分析原因、采取糾正措施并跟蹤驗證其有效性：(3)對產品一次合格率和返修率進行定期統計、分析，提出具體預防措施等；(4)用戶服務，包括服務計劃、實施、驗證和報告，以及相關人員職責等。41M3.14人員管理人員管理的范圍、程序、內容如下：(1)人員培訓要求、內容、計劃和實施等；(2)特種設備許可所要求的相關人員的培訓

48、、考核檔案； (3)特種設備許可所要求的相關人員的聘用管理。變化附件16人員培訓、考核及其管理人員培訓、考核及其管理的范圍、程序、內容如下：(1)人員培訓要求、內容、計劃和實施等；(2)特種設備許可所要求的相關人員的培訓、考核檔案：(3)特種設備許可所要求的相關人員的管理，包括聘用、借調、調出的管理。 注：本條不包括焊接人員、無損檢測人員、理化檢驗人員，這些人員的培訓、考核及其管理在相應條款中規定。42M3.15執行特種設備許可制度執行許可制度控制，控制范圍、程序、內容如下： (1)執行特種設備許可制度；(2)接受各級特種設備安全監管部門的監督；(3)接受監督檢驗，包括法規、安全技術規范對特種設備制造、安裝、改造、修理實施監督檢驗的要求時，制定接受特種設備監督檢驗的規定，明確專人負責與監督檢驗人員的工作聯系，提供監督檢驗工作的條件，對監督檢驗機構提出的監檢工作聯絡單監檢意見通知書的處理內容等；(4)特種設備許可證管理，包括遵守相關法律、法規和安全技術規范的規定、特種設備許可情況(如名稱、地點、質量保證體系)發生變更、變化時，及時辦理變更申請和備案的規定，特種設備許可證及許可標志使用管理的規定，特種設備許可證換證要求等；(5)提供相關信息，包括按照法規、安