1、預防接種異常反應鑒定工作中應把握的幾個問題2009.4 為規范預防接種異常反應鑒定工作,根據疫苗流通和預防接種管理條例和醫療事故處理條例的規定，衛生部2008年9月11日以第60號令的形式頒布的預防接種異常反應鑒定辦法以下簡稱辦法，明確規定：預防接種異常反應鑒定由設區的市級和省、自治區、直轄市醫學會負責，中華醫學會成立預防接種異常反應鑒定專家指導委員會。這是政府部門交給醫學會的又一項新任務。雖然承擔此項工作面臨各種困難，但是這對各級醫學會又是一次挑戰和機遇，全省各級醫學會表示要竭力完成好政府交辦的這項社會關注、群眾關心、處理棘手的重要工作。 我國1978年開始實施免疫規劃，至今已經歷了三十多年

2、，疫苗可預防的傳染病發病已降至歷史最低水平，取得了令人矚目的成就.國家免疫規劃疫苗接種率逐年提高，溫總理在2007年政府工作報告中提出了擴大國家免疫規劃，中央財政在2007年度增加支出28個億，2008年支出30多個億,實施擴大了國家免疫規劃。擴大免疫后，全國范圍國家免疫規劃種類由6種擴大到了14種，預防的傳染病由7種增至15種。 溫總理在2007年政府工作報告中提出 今年擴大國家免疫規劃范今年擴大國家免疫規劃范圍，將甲肝、流腦等圍，將甲肝、流腦等1515種可以種可以通過接種疫苗有效預防的傳染通過接種疫苗有效預防的傳染病納入國家免疫規劃。病納入國家免疫規劃。 接種疫苗可以有效預防疾病，但是任何

3、一種疫苗都不是絕對安全的。隨著一種疫苗接種率的提高,疫苗針對傳染病發病率的下降，接種疫苗后的不良反應也引起人們的高度關注。一般來說，用于制造各種疫苗的毒株，均是經過嚴格的培育，并經動物試驗和少量人群觀察，證明安全有效后才大量生產和廣泛使用。所以由于生產疫苗的毒株所致接種后嚴重反應是極少見的。 但疫苗對于身體來說，畢竟是異物，加之個體差異，就可能發生一些反應。國家免疫規劃疫苗接種是法定行為，帶有一定的強制性，在保護了絕大多數兒童健康的同時，也會有極少數人要承擔發生疫苗相關嚴重不良反應的風險。 接種反應一般有3種情況：即醫療事故、藥品不良反應和預防接種異常反應。A預防接種異常反應鑒定辦法分別規定：

4、 1、因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進行醫療事故技術鑒定的，按照醫療事故技術鑒定辦法辦理。 2、對疫苗質量原因或者疫苗檢驗結果有爭議的，按照藥品管理法的規定，向藥品監督管理部門申請處理。 3、只有當疫苗沒有問題，接種沒有問題，相關各方均無過錯而發生的不良反應才屬于預防接種異常反應。 根據醫學會的實際承受能力，出于節約開支，精簡機構的目的，按中華醫學會的建議各設區市醫學會以“一套人馬，兩塊牌子，內部分工負責”的形式，在原醫鑒辦的構架上，補充必要的人員編制，以“預防接種異常反應鑒定工作辦公室”與“醫鑒辦”合署辦公，安排人員分工負責異

5、常反應鑒定相關業務工作。 2、在申請制定異常反應鑒定費標準時，應充分考慮此項鑒定在鑒定組人數（5人以上），專業組成上（較醫療事故鑒定涉及專業范圍廣，專家專業組成多，外地專家的人數相對較多）的要求，以及較醫療事故鑒定增加了“邀請其他專家”及可能要求中華醫學會給予“技術指導和支持”的程序設置特點，鑒定費用成本較醫療事故技術鑒定成本高等因素，因此提出鑒定費標準不宜低于醫療事故技術鑒定費標準。 二、培訓問題 希望各設區市醫學會確定培訓師資，依靠專家，在地方衛生行政部門的指導下，組織相應培訓。既要抓緊對工作人員的培訓，使大家盡快掌握該項工作的政策規定及業務特點，更要重視對鑒定專家的培訓，提升專家鑒定能力

6、，確保鑒定質量。 三、專家庫的建立問題 1、辦法規定了每省一個專家庫二次鑒定的組織機構和工作流程。 2、專家庫的組成：由臨床、流行病、醫學檢驗、藥學、法學等相關學科專家組成，并依據相關學科設置專業組。 3、專家庫候選人條件：其中規定流行病學專家有3年以上免疫預防相關工作經驗；藥學專家應當有3年以上疫苗相關工作經驗。 1、省級、設區市級和縣級疾病預防控制機構要成立 預防接種異常反應調查診斷專家組。 2、縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門接到疑似報告后 交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。 3、受種方死亡、嚴重殘疾的；群體性疑似預防接種異常反應的；對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。

7、 應當由設區市或省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查。 4、調查診斷專家組在作出調查診斷后10天內將調查診斷報告 報同級衛生行政部門藥品監督管理部門。 5、調查診斷懷疑引起疑似預防異常反應的疫苗有質量問題的， 藥品監督管理部門負責對相關疫苗質量進行檢驗，出具檢驗報告。 6、受種方、接種單位、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查結論有爭議時，可在收到結論之日60天內 向接種單位所在地設區的市級醫學會申請進行預防接種異常反應鑒定。五、鑒定材料應包括以下內容： 1、預防接種異常反應調查診斷結論； 2、受種者健康狀況、知情同意告知以及醫學建議等預防接種有關記錄； 3、與診斷治療有關的門診病歷、住院

8、志、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料； 4、疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等； 5、相關疫苗該批次檢驗合格或抽樣檢驗報告，進口疫苗還應當由批發企業提供進口藥品通關文件； 6、與預防接種異常反應鑒定有關的其它材料。 六、 有關鑒定程序問題 A1、有關受理問題 (1) 當事人對疫苗產品質量存在爭議，提出疫苗質量問題的，應告知其向藥品監督管理部門申請處理，醫學會在收到藥監部門出具的檢驗結果報告之前不予受理。如已經受理的，應當終止鑒定。 (2) 對疫苗生產企業因不服某種臨床表現屬于異常反應的診斷結論，提起鑒定申請的，醫學會應予受理。 (3) 當事人提

9、出接種單位因違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等原因給受種者造成損害,要求鑒定的，歸為醫療事故處理范疇，應告知其按照醫療事故技術鑒定辦法辦理，醫學會不組織異常反應鑒定。如已經受理的，應當終止異常反應鑒定。 (4) 對當事人提出某種臨床表現是否屬于異常反應的鑒定申請，應在收到疾控部門出具的調查診斷結論后，再決定是否受理進行異常反應鑒定。 (5) 首次異常反應鑒定申請，應由受種方、接種單位、疫苗生產企業向接種單位所在地的市醫學會提起申請，不能直接向省醫學會申請首次異常反應鑒定。 (6) 醫學會不受理異地預防接種異常反應鑒定申請。 (7)對人民法院、檢察院委托的異常反應鑒定申

10、請醫學會應予受理，但應遵循辦法第十五條、第十六條的相關規定。 A2. 有關鑒定材料收集問題 (1) 鑒定所需的材料由受種方、接種單位、疫苗生產企業提交，也可由衛生行政部門或藥品監督管理部門移交。醫學會根據鑒定需要可以調取住院治療受種者的主、客觀病歷資料。當事人不配合提供材料的，可通過衛生行政部門或藥品監督管理部門調取。調取不成的可以終止鑒定。 (2) 當事人對鑒定材料的真實性提出異議的，醫學會不予受理，待異議消除后再予受理。已經受理的，可書面中止鑒定程序，待異議消除后繼續鑒定程序。中止期限可設定為3個月，逾期則書面告知終結鑒定。由一方當事人提交的材料，醫學會應組織當事人對提交材料進行互換確認，

11、其他方當事人對該材料真實性有爭議，醫學會鑒定可中止或終結。 (3) 就疾控部門經調查診斷后對相關材料移交問題，應與衛生行政部門共同作出明確規定：疾控部門應在調查診斷結論后當事人決定是否進一步申請醫學會鑒定的最后時限之前，保存好相關鑒定材料；當事人在收到調查診斷結論書的60日內向醫學會提起鑒定申請的，最好應由做過調查診斷的疾控部門向醫學會直接提交鑒定相關材料，以減少醫學會鑒定時，由當事人提交鑒定材料有可能引發對材料真實性的爭議。 A 3. 有關鑒定專家組組成問題 (1)醫學會確定鑒定所需學科專業，事先宜向有關專家咨詢，在設定學科專業和人數時，應根據具體情況，兼顧相關臨床專業和免疫學、藥學等學科。

12、 (2) 在目前尚無實施細則明確規定的情況下，非受種方申請的鑒定，受種方不配合抽取程序的，醫學會可以暫時中止程序。取得受種方書面同意或受種方指定抽取人的，可以按受種方的授權進行隨機抽取專家組的程序。 (3) 涉及死因不明的鑒定，必須提供尸檢報告，否則不予受理。涉及死因鑒定的，可以請1-2名法醫參加。 (4) 專家鑒定組的人員由受種方在專家庫中隨機抽取。抽取鑒定組專家名單的抽取人，可以是受種者，或者是受種方代表。如受種方拒絕抽取，或不配合提交鑒定材料，導致鑒定程序無法繼續進行的，鑒定可以終止。 (5) 曾參加過同一案例的調查診斷或鑒定的專家，醫學會應將其從隨機抽取備選名單中先予回避。 (6) 醫

13、學會根據專家鑒定組的要求，邀請其他專家參加鑒定。受邀專家可以參加鑒定會，也可書面提出技術意見、提供有關資料。受邀專家不參加鑒定結論的表決。邀請專家發生的費用由醫學會從收取的鑒定費用中支出。 (7) 中華醫學會成立預防接種異常反應鑒定專家指導委員會，遇有疑難、復雜并在全國有重大影響的異常反應再次鑒定,省醫學會要求中華醫學會給予技術指導和支持的，應在決定鑒定會日期之前書面致函中華醫學會，并同時附辦法第十五條規定的鑒定資料。中華醫學會提供技術指導和支持，可采取介紹專家或邀請專家到會或書面提出技術意見的方式。參與技術指導和支持的專家發生的交通、食宿、會議等費用從省醫學會收取的鑒定費用中支出。 A 4.有關鑒定會中的問題 (1) 組織鑒定會，必要時可要求當事各方到場接受現場調查。 (2) 疾控部門的調查診斷結論，僅作為異常反應鑒定的材料之一，不宜直接作為鑒定的依據。 (3) 鑒定書的內容嚴格按照中華醫學會制定的鑒定書格式和填寫說明書寫。涉及接種實施過程的，鑒定分析中不做是否過錯的評價，只客觀分析什么環節存在何因素，與結果是否有因果關系。 (4) 不得做出“無法判定”的鑒定結論。對于無法判定是否屬于異常反應的案例，已經召開鑒定會的，不應出具鑒定書，并應向繳費人退回相應鑒定費。 A 5.鑒定審核問題 異常反應鑒定書在規定時間內分別向受種方、接種單位和疫苗生產企業送達，并報送同級（同