1、1向世權編制化妝品良好操作規范（GMPC）標準培訓課程2培訓講師：向世權電話箱：QQ:5913923053來者何人？來者何人？向世權向世權n姓姓 名：向世權名：向世權n資資 格：格：ISO9000 IRCA 主任審核員、主任審核員、nISO14001 CNAT 實習審審核員，實習審審核員，n國家注冊咨詢師國家注冊咨詢師.策劃師，策劃師，n國家食品藥品監督局培訓中心化妝品培國家食品藥品監督局培訓中心化妝品培訓講師訓講師45ISO14001審核員證書6ISO9001-2008審核員培訓證書7咨詢師證書8化妝品良好操作規范化妝品良好操作規范GMPCnGood Manufac

2、turing Practice Of Cosmetic Products9 針對中國民營企業的平均壽命只有針對中國民營企業的平均壽命只有2.92.9歲這一問題，經過對二百歲這一問題，經過對二百多家多家“正常活著正常活著”的企業進行了調查，結果發現：的企業進行了調查，結果發現：5 5的人看不出來是在工作，而是在制造矛盾，無事必生非的人看不出來是在工作，而是在制造矛盾，無事必生非 = =破壞性的做破壞性的做1010的人正在等待著什么的人正在等待著什么 = = 不想做。不想做。2020的人正在為增加庫存而工作的人正在為增加庫存而工作 = “= “蠻做蠻做”、“盲做盲做”、“糊做糊做”。10%10%的

3、人由于沒有對公司做出貢獻的人由于沒有對公司做出貢獻 = = 在做，而是負效勞動。在做，而是負效勞動。4040的人正在按照低效的標準或方法工作的人正在按照低效的標準或方法工作 = = 想做，而不會做。想做，而不會做。只有只有15%15%的人屬于正常范圍，但績效仍然不高的人屬于正常范圍，但績效仍然不高 = = 做不好，做事不到位。做不好，做事不到位。101、定義l批量：具有相同特性的原材料、包裝材料或產品的特定數量。l批號：用于標識一個批量的單個數字，字母或字母數字標記。l校準：用于在特定條件下，制定由測量設備或系統所指示的數值、或一個確切的量度所代表的數值和一個已知的標準量對應的數值之間的關系的

4、系列操作。l散裝產品：除灌裝到包裝容器內工序外，已經完成其他生產的所有過程的產品。l清潔：去除污物、食物殘渣、污垢、油脂或其他物質。l投訴：外界資料宣稱在某成品內的質量缺陷。111、定義l污染污染：在產品內出現的任何外來物質。：在產品內出現的任何外來物質。l糾正措施糾正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次發生的行動。以防止其再次發生的行動。l消毒消毒：殺死微生物但不是將所有的微生物都殺死，而是：殺死微生物但不是將所有的微生物都殺死，而是使微生物減少到確定的可接受的數量，在該數量內的微使微生物減少到確定的可接受的數量，在該數量內的微生物

5、不會損害使用者的健康和生物不會損害使用者的健康和/ /或腐敗產品的數量。或腐敗產品的數量。l成品成品：生產過程的最后產物。例如：已經可以銷售的產：生產過程的最后產物。例如：已經可以銷售的產品。品。l跟進文件跟進文件：調查、記錄和報告旨在確保生產的相關操作：調查、記錄和報告旨在確保生產的相關操作妥善的進行。妥善的進行。l配方配方：成分的定量和定性的目錄。：成分的定量和定性的目錄。121、定義l鑒別鑒別：一個或多個簡單的操作（及其結果）用以明確在：一個或多個簡單的操作（及其結果）用以明確在一個生產操作中，使用正確的原材料、包裝材料和正確一個生產操作中，使用正確的原材料、包裝材料和正確的單位；可是，

6、鑒別并不保證質量的符合性。的單位；可是，鑒別并不保證質量的符合性。l檢驗檢驗：進行測量、檢查、測試和校準一個產品或服務的：進行測量、檢查、測試和校準一個產品或服務的一個或多個特性，并核對其是否符合指定的要求。一個或多個特性，并核對其是否符合指定的要求。l操作指導操作指導：對生產操作進行詳細描述的文件。：對生產操作進行詳細描述的文件。l線清理線清理：清除包裝線上與前一生產操作有關的所有部件，：清除包裝線上與前一生產操作有關的所有部件，以防止任何的混淆。以防止任何的混淆。l維護維護：所有定期的保養和驗證行動，以令機器保持在一：所有定期的保養和驗證行動，以令機器保持在一個適當的工作狀態。個適當的工作

7、狀態。l生產過程生產過程：所有技術操作。：所有技術操作。l害蟲害蟲：可直接或間接污染產品的動物。：可直接或間接污染產品的動物。131、定義l程序程序：進行一個活動所特定的方法，一個書面的特定的：進行一個活動所特定的方法，一個書面的特定的程序組合的操作描述。程序組合的操作描述。l過程過程：所有涉及產品制成的生產技術操作。：所有涉及產品制成的生產技術操作。l品質保證品質保證：能夠賦予產品或服務符合質量要求的細心所：能夠賦予產品或服務符合質量要求的細心所必須的一系列的系統的、明確的措施。必須的一系列的系統的、明確的措施。l質量審核質量審核：獨立、有系統的檢查以核對與質量有關的活：獨立、有系統的檢查以

8、核對與質量有關的活動和結果是否符合預定的規則，以及這些規則是否受到動和結果是否符合預定的規則，以及這些規則是否受到有效的監測并有利于達到目標。有效的監測并有利于達到目標。l質量管理質量管理：用于滿足質量要求的操作上的技術和活動。：用于滿足質量要求的操作上的技術和活動。l質量體系質量體系：所有涉及質量管理的有組織的架構、職責、：所有涉及質量管理的有組織的架構、職責、過程、程序和資源。過程、程序和資源。141、定義l回收回收：公司作出的旨在將已經在市場上銷售的某：公司作出的旨在將已經在市場上銷售的某批次產品收回的決定。批次產品收回的決定。l補救行動補救行動：任何旨在修復產品或調整狀況使其達：任何旨

9、在修復產品或調整狀況使其達到合格的措施。到合格的措施。l樣品樣品：從一套中挑選一個或多個代表的元素，以：從一套中挑選一個或多個代表的元素，以獲得有關這套產品的資料。獲得有關這套產品的資料。l樣品庫樣品庫：在規定的溫濕度條件下，用于儲存不同：在規定的溫濕度條件下，用于儲存不同種類樣品并受到監控的區域。種類樣品并受到監控的區域。l抽樣抽樣：所有涉及選取和準備樣品的操作。：所有涉及選取和準備樣品的操作。l規格說明規格說明：詳細說明產品和服務應滿足的要求的：詳細說明產品和服務應滿足的要求的文件。文件。151、定義l監督監督：對過程、方法、執行條件、程序、產品和服務等：對過程、方法、執行條件、程序、產品

10、和服務等情況持久的驗證及監控，通過參考文件與結果分析作比情況持久的驗證及監控，通過參考文件與結果分析作比較，確保所指定的質量要求是符合的。較，確保所指定的質量要求是符合的。l追溯性追溯性：通過一個已注冊的標識跟蹤一個物體或活動或：通過一個已注冊的標識跟蹤一個物體或活動或類似物體或活動之背景、使用、位置的可能性。類似物體或活動之背景、使用、位置的可能性。l培訓培訓：通過對員工持續的教育以維護和：通過對員工持續的教育以維護和/ /或獲取他們在公或獲取他們在公司崗位所要求的技術。司崗位所要求的技術。l包裝包裝：從散裝產品和包裝材料開始，直至產生成品的所：從散裝產品和包裝材料開始，直至產生成品的所有的

11、操作。有的操作。l驗證驗證：通過檢查和提供適合的證據，確定規定的要求已：通過檢查和提供適合的證據，確定規定的要求已經滿足。經滿足。16GMPC包括的范圍l廠房和設施廠房和設施 采購采購l器具器具 不合格的產品管理不合格的產品管理l原材料之控制原材料之控制 回收的跟蹤回收的跟蹤l規程和程序規程和程序 人員人員l儲存儲存 培訓和記錄培訓和記錄l質量控制質量控制 分包分包l廢物處理廢物處理 文件控制文件控制l衛生與蟲害控制衛生與蟲害控制 審核審核17GMPC分十個部分l質量體系l采購l生產l分包生產l質量管理182、質量體系內容l員工l建筑物/廠房l生產設備l程序和過程192、質量體系人員l在組織架

12、構圖上可以知道其職位在組織架構圖上可以知道其職位l知道其職能和任務知道其職能和任務l能使用與員工工作有關的指引、資料和數據能使用與員工工作有關的指引、資料和數據l鼓勵匯報異常和不符合的情況鼓勵匯報異常和不符合的情況l良好的個人衛生良好的個人衛生l有后備人員有后備人員l消除交流障礙消除交流障礙l確定所有級別的全體人員的培訓需求確定所有級別的全體人員的培訓需求l配合員工適當的任務和職能配合員工適當的任務和職能l內部和外部的培訓內部和外部的培訓l持續性持續性202、質量體系建筑物/廠房維護l有序l清潔和消毒l適當的溫度條件l良好的衛生條件212、質量體系建筑物/廠房避免避免l積水問題積水問題l空氣中

13、的灰塵空氣中的灰塵l昆蟲和其他動物的存在昆蟲和其他動物的存在l污垢的積聚污垢的積聚l與產品接觸的材料受到產品腐蝕與產品接觸的材料受到產品腐蝕222、質量體系建筑物/廠房提供提供l適宜的自然的和人工的照明適宜的自然的和人工的照明l足夠的洗手池（熱水和冷水），洗手和清潔干手足夠的洗手池（熱水和冷水），洗手和清潔干手的物品提供的物品提供l設計避免不必要的移動和交叉流動設計避免不必要的移動和交叉流動l地面、墻、天花板、門和窗易于洗刷、消毒，盡地面、墻、天花板、門和窗易于洗刷、消毒，盡量避免污垢積聚、霉菌孳生、剝落，使其發生機量避免污垢積聚、霉菌孳生、剝落，使其發生機會減至最小會減至最小l實驗室要有適合

14、的面積、更嚴格的環境條件控制、實驗室要有適合的面積、更嚴格的環境條件控制、污染控制，確保可靠的分析污染控制，確保可靠的分析232、質量體系生產設備l依設備設計的用途而設計、安裝和維護依設備設計的用途而設計、安裝和維護l避免產品污染避免產品污染/ /變質變質l遵循生產流程而安放遵循生產流程而安放l進行常規的保養和維護（預先確定程序）進行常規的保養和維護（預先確定程序）l用于生產和檢查的測量工具應適當、準確和可靠用于生產和檢查的測量工具應適當、準確和可靠l開工前應檢查設備和儀器是否處于良好的工作狀開工前應檢查設備和儀器是否處于良好的工作狀態態l應進行必要的清洗以避免產品污染應進行必要的清洗以避免產

15、品污染242、質量體系程序和過程l所有必要的文件必須易于取用所有必要的文件必須易于取用l包括說明書、程序和工藝、組織機構、人事文件包括說明書、程序和工藝、組織機構、人事文件等等等等252、質量體系程序和過程程序和指引：程序和指引：l抽樣程序抽樣程序l驗證程序驗證程序l校準程序校準程序l清潔和清潔和/ /或消毒程序或消毒程序l生產活動有關的程序生產活動有關的程序l產品回收產品回收l包裝材料、原料和成品符合性程序包裝材料、原料和成品符合性程序262、質量體系程序和過程過程：過程：l一個過程可以包括幾個操作一個過程可以包括幾個操作l生產、包裝、儲存、設備維護和廠房的過程應清生產、包裝、儲存、設備維護

16、和廠房的過程應清晰地規定晰地規定l能適應改變和生產要求能適應改變和生產要求l核對和修改核對和修改l程序和過程應形成文件程序和過程應形成文件273、采購內容l合同要求l采購文件283、采購合同要求l規格的制定規格的制定l技術合同條款的制定技術合同條款的制定l供應商和分包商的批準供應商和分包商的批準l顧客和供應商之間的關系和交易之確立顧客和供應商之間的關系和交易之確立l沒有客戶的同意不得進行分包沒有客戶的同意不得進行分包l在供應商和分包商的生產場地進行檢驗和測試在供應商和分包商的生產場地進行檢驗和測試l對供應商和分包商的質量體系進行審核對供應商和分包商的質量體系進行審核293、采購采購文件l清楚地

17、描述產品清楚地描述產品l包括了適當的數據包括了適當的數據l有程序確定職責，關于采購合同的正式確立、必有程序確定職責，關于采購合同的正式確立、必要的資料類型、要求、質量標準、合同的發布方要的資料類型、要求、質量標準、合同的發布方式式304、生產內容l來料接收l生產過程l包裝l成品儲存314、生產來料接收原料、包裝材料和大件或散裝產品：原料、包裝材料和大件或散裝產品：l根據已制定的程序和現行的安全法規接收根據已制定的程序和現行的安全法規接收l記錄每次交貨記錄每次交貨l根據貨單核對是否符合，包括包裝的條件根據貨單核對是否符合，包括包裝的條件l如果懷疑有質量問題，保留樣品如果懷疑有質量問題，保留樣品l

18、對有影響產品質量的異常的產品應該標注對有影響產品質量的異常的產品應該標注324、生產來料接收原料、包裝材料和大件原料、包裝材料和大件/ /散裝產品散裝產品- -記錄記錄l產品的名稱（交貨單產品的名稱（交貨單/ /包裝）包裝）l產品名稱（公司內部），如果不同于供應商賦予產品名稱（公司內部），如果不同于供應商賦予的產品名稱和的產品名稱和/ /或代碼或代碼l收貨日期收貨日期l供應商名稱供應商名稱l批號批號l總數量（箱數）總數量（箱數）334、生產來料接收原料、包裝材料和散裝或大件產品原料、包裝材料和散裝或大件產品- -特別措特別措施：施：l對接收散裝材料額外的預防措施對接收散裝材料額外的預防措施l驗

19、證形式取決供應商驗證形式取決供應商/ /承包商核準系統和質量體承包商核準系統和質量體系系l來料之內部標識和儲存應遵循規定的程序來料之內部標識和儲存應遵循規定的程序344、生產來料接收水：水：l水供應必須保證生產的產品符合規定的要求水供應必須保證生產的產品符合規定的要求l水供應系統可以根據規定的程序進行消毒水供應系統可以根據規定的程序進行消毒l管道應避免淤塞和污染的危險管道應避免淤塞和污染的危險l水系統使用的材料不應影響到水質水系統使用的材料不應影響到水質l水管應進行標識（熱水管應進行標識（熱/ /冷冷/ /去離子、清潔用水、冷去離子、清潔用水、冷卻用水和蒸汽）卻用水和蒸汽）l根據書面程序對水進

20、行微生物和化學測試根據書面程序對水進行微生物和化學測試l如不符合標準，采取糾正行動如不符合標準，采取糾正行動354、生產來料接收貨倉和儲存：貨倉和儲存：l程序規定來料的適當儲存條件程序規定來料的適當儲存條件l清潔和整齊的倉庫清潔和整齊的倉庫l達到當前的安全法規達到當前的安全法規l存放條件適合于產品的要求存放條件適合于產品的要求l進進/ /出的通道清楚的區別出的通道清楚的區別l便于分批的放置便于分批的放置l材料必須在使用前批核材料必須在使用前批核364、生產來料接收貨倉和儲存：貨倉和儲存：l定期的存貨檢查定期的存貨檢查l先入先出先入先出l剩余的材料和包裝材料剩余的材料和包裝材料- -返還到貨倉并

21、有適當的返還到貨倉并有適當的標明、批號和數量標明、批號和數量l所有包裝應密封和保持清潔，以及與原包裝上相所有包裝應密封和保持清潔，以及與原包裝上相同的特殊的使用和同的特殊的使用和/ /或安全指引或安全指引374、生產生產過程準備：準備：l原材料標識和根據配方定量原材料標識和根據配方定量l在清潔的和有適當標簽的容器內進行測量和稱量，在清潔的和有適當標簽的容器內進行測量和稱量，或直接在用于生產設備中測量或稱量或直接在用于生產設備中測量或稱量l避免污染避免污染l任何已經打開的包裝應妥善地密封，重新儲存存任何已經打開的包裝應妥善地密封，重新儲存存在不會導致污染的條件下，或重新進入存貨管理在不會導致污染

22、的條件下，或重新進入存貨管理系統系統384、生產生產過程實際的生產過程：實際的生產過程：l所有必要的原材料已備齊所有必要的原材料已備齊l所有需要的文件已到位所有需要的文件已到位l設備在良好的工作狀態設備在良好的工作狀態l設備清潔和消毒（必要時）設備清潔和消毒（必要時）l無關的東西應清除無關的東西應清除394、生產生產過程實際的生產過程：實際的生產過程：l必要的設備和配方必要的設備和配方l產品明確的命名產品明確的命名l原材料工作表應標注批號和使用的數量原材料工作表應標注批號和使用的數量l每個步驟的詳細的生產程序（如：加料順序、溫每個步驟的詳細的生產程序（如：加料順序、溫度、速度、混合時間、取樣和

23、驗證、設備清潔程度、速度、混合時間、取樣和驗證、設備清潔程序等）序等）l散裝產品的轉移散裝產品的轉移404、生產生產過程散裝產品的存放：散裝產品的存放：l當等待包裝時臨時的存放當等待包裝時臨時的存放l程序說明程序說明設備的性能設備的性能存放條件存放條件長時間存放后要求測試長時間存放后要求測試414、生產包裝l在進行包裝前，設備應進行檢驗是否符合要求在進行包裝前，設備應進行檢驗是否符合要求l包裝要求的材料應該適當的識別包裝要求的材料應該適當的識別l包裝線進行清理包裝線進行清理l產品名稱顯示于生產線上或包裝處產品名稱顯示于生產線上或包裝處424、生產成品的儲存l成品儲存和運輸程序應該規定確保產品的

24、質量條成品儲存和運輸程序應該規定確保產品的質量條件件l成品應根據已制定的、有效率的定期更新的程序成品應根據已制定的、有效率的定期更新的程序而接收及檢查是否符合而接收及檢查是否符合l確保產品在最后檢驗后仍符合規格確保產品在最后檢驗后仍符合規格l確保成品的有效的周轉確保成品的有效的周轉435、分包生產-內容l分包操作應該適當的規定以便與產品質量規格一分包操作應該適當的規定以便與產品質量規格一致致l承包商和分包商草擬一個技術規范文本列明：承包商和分包商草擬一個技術規范文本列明：生產要求的條件生產要求的條件職責職責所有職責通過合約的形式受到約束所有職責通過合約的形式受到約束445、分包生產-分包商l分

25、包商應有必要的廠房、裝置和人員等分包商應有必要的廠房、裝置和人員等l承包商評估分包商之能力承包商評估分包商之能力l承包商提供所有生產的資料予分包商承包商提供所有生產的資料予分包商l分包商應遵循技術規范文本中的程序分包商應遵循技術規范文本中的程序l分包商必須允許承包商根據技術規范文本對其設分包商必須允許承包商根據技術規范文本對其設施進行檢驗和審核施進行檢驗和審核456、質量管理-質量控制l檢驗的結果和已檢驗的原材料、包裝材料、散裝檢驗的結果和已檢驗的原材料、包裝材料、散裝產品和成品的批次抽樣品應進行記錄和保存好產品和成品的批次抽樣品應進行記錄和保存好l實驗室通過參與生產過程優化，分析生產問題和實

26、驗室通過參與生產過程優化，分析生產問題和參與質量審核，以協助生產部門參與質量審核，以協助生產部門l檢驗應依據書面的程序進行檢驗應依據書面的程序進行466、質量管理-儀器和試劑控制程序應用于以下方面：控制程序應用于以下方面：l廠房：清潔、通風、照明、供熱等廠房：清潔、通風、照明、供熱等l器具：電子儀器、泵、管子、洗滌器、水鈍化系器具：電子儀器、泵、管子、洗滌器、水鈍化系統等統等l生產、包裝等生產、包裝等l測量工具：定期校準和保養良好測量工具：定期校準和保養良好476、質量管理-儀器和試劑l確定測量的準確度確定測量的準確度l不符合的測量工具應明確標識如不符合的測量工具應明確標識如“故障故障”l校正

27、程序應該規定：校正程序應該規定：儀器的名稱儀器的名稱儀器的編號儀器的編號校正指引校正指引校正頻率和允許的偏差校正頻率和允許的偏差超出偏差所采取的措施超出偏差所采取的措施486、質量管理-儀器和試劑l在器具上標貼校正標簽：在器具上標貼校正標簽：最近的校正日期最近的校正日期進行校正的人員簽名進行校正的人員簽名下次校正日期下次校正日期496、質量管理-儀器和試劑l包含一個標簽說明：包含一個標簽說明：試劑試劑/ /溶液的名稱溶液的名稱濃度濃度有效日期有效日期配制人員的簽名配制人員的簽名實驗室有測試方法指引實驗室有測試方法指引506、質量管理-控制活動l在生產期間，由實驗室和生產員工進行的，所有在生產期

28、間，由實驗室和生產員工進行的，所有列于質量管理文件之活動列于質量管理文件之活動l用以決定原材料、包裝材料和產品是否符合標準用以決定原材料、包裝材料和產品是否符合標準l包括生產和包裝工作的正常運作的驗證包括生產和包裝工作的正常運作的驗證516、質量管理-控制活動要求的資料要求的資料l技術規格技術規格l抽樣程序抽樣程序l檢驗方法檢驗方法l制定限制值制定限制值l監控儀器使用指引監控儀器使用指引l監控儀器校正監控儀器校正/ /維護程序維護程序l在生產期間的監控指引在生產期間的監控指引526、質量管理-控制活動技術規范包含的要求：技術規范包含的要求：l內部代碼或名稱內部代碼或名稱l質質/ /量特性，和制

29、定限制值量特性，和制定限制值l再檢驗之頻率再檢驗之頻率l特定的抽樣指引特定的抽樣指引536、質量管理-控制活動控制活動的結果：控制活動的結果：l符合：接受符合：接受l嚴重不符合：拒收嚴重不符合：拒收l輕微不符合：不符合處不會影響到成品質量，一輕微不符合：不符合處不會影響到成品質量，一個批量或可例外接受個批量或可例外接受l準予授權使用的人員必須明確準予授權使用的人員必須明確546、質量管理-監控記錄l內部代碼內部代碼l批號和日期批號和日期l參考技術指標參考技術指標/ /檢驗方法檢驗方法l檢驗、測量或驗證結果檢驗、測量或驗證結果l監控員之觀察結果和簽名監控員之觀察結果和簽名l明確決定接受或拒收（如

30、是接受測試）明確決定接受或拒收（如是接受測試）556、質量管理-抽樣和樣品庫l抽樣按照書面的抽樣程序進行抽樣按照書面的抽樣程序進行l授權人員進行抽樣授權人員進行抽樣l抽樣數量（分析量的兩份）抽樣數量（分析量的兩份）l使用的儀器使用的儀器l特別的預防（例如：易受微生物破壞的物料）特別的預防（例如：易受微生物破壞的物料）l特定的抽樣條件（例如：均勻性）特定的抽樣條件（例如：均勻性）566、質量管理-抽樣和樣品庫樣品的標識：樣品的標識：l材料或產品之名稱材料或產品之名稱l批號（原料的內部批號要確保可追溯性）批號（原料的內部批號要確保可追溯性）l抽樣日期抽樣日期l抽樣人員之簽名抽樣人員之簽名576、質

31、量管理-抽樣和樣品庫樣品的儲存：樣品的儲存：l每批次樣品的儲存每批次樣品的儲存l在一個適當的區域內（板房）在一個適當的區域內（板房）l只可授權的人員才可進入只可授權的人員才可進入l樣品的數量可足夠重復測試樣品的數量可足夠重復測試586、質量管理-測試記錄l所有分析的記錄應保存所有分析的記錄應保存l規定儲存的時間（一年以上）規定儲存的時間（一年以上）596、質量管理-監控和數據利用數據分析可以數據分析可以：l質量水平的測量質量水平的測量l決定必要的糾正行動決定必要的糾正行動l監控糾正行動的結果監控糾正行動的結果l資料允許高級管理人員判定公司的表現，設定優資料允許高級管理人員判定公司的表現，設定優

32、先次序和評定其效果先次序和評定其效果606、質量管理-文件控制跟進文件跟進文件：l改善生產操作的管理改善生產操作的管理l每一批生產和包裝過程的數據必須記錄每一批生產和包裝過程的數據必須記錄l在不同生產文件之間有聯系系統在不同生產文件之間有聯系系統- -可追溯可追溯l生產文件的編輯或有效地保存于各個相關的部門生產文件的編輯或有效地保存于各個相關的部門616、質量管理-文件控制跟進文件跟進文件- -記錄記錄：l在生產過程和包裝期間進行測量和驗證在生產過程和包裝期間進行測量和驗證l由自動化生產裝置和控制儀器取得之記錄由自動化生產裝置和控制儀器取得之記錄l工藝和包裝人員的備注和觀察情況工藝和包裝人員的

33、備注和觀察情況626、質量管理-文件控制文件管理文件管理：l所有活動必須記錄所有活動必須記錄l文件應針對公司的結構和資源文件應針對公司的結構和資源l所有文件必須定期更新所有文件必須定期更新l撤回過期文件撤回過期文件l文件存檔清單應及時更新文件存檔清單應及時更新l特定的程序用于文件管理特定的程序用于文件管理636、質量管理-文件控制文件管理的程序文件管理的程序：l草擬文件人員草擬文件人員l簽署文件人員簽署文件人員l接受文件人員接受文件人員l文檔位置文檔位置l文件歸檔方法文件歸檔方法646、質量管理-文件控制文件的更改文件的更改：l更改的性質更改的性質l負責更改的人員負責更改的人員l更改的理由更改

34、的理由l修訂版號修訂版號l生效日期生效日期656、質量管理-不合格品的管理l建立不合格品的管理系統建立不合格品的管理系統l書面的不合格品的管理程序，包括：書面的不合格品的管理程序，包括：l在不同生產文件之間有聯系系統在不同生產文件之間有聯系系統- -可追溯可追溯生產過程中發生的異常生產過程中發生的異常客戶投訴客戶投訴666、質量管理-衛生化妝品必須不能化妝品必須不能：l對人體健康造成損害對人體健康造成損害l變質變質l每個生產階段應在最好可能性的衛生條件下進行每個生產階段應在最好可能性的衛生條件下進行l廠房、裝置、器具和儀器應保持干凈和在良好的廠房、裝置、器具和儀器應保持干凈和在良好的工作狀態下

35、工作狀態下l保護所有材料保護所有材料/ /產品以防污染產品以防污染676、質量管理-衛生工廠衛生工廠衛生：l衛生間和洗手池要足夠衛生間和洗手池要足夠- -方便清潔和消毒方便清潔和消毒l設備易于清潔和消毒設備易于清潔和消毒l防止寄生蟲、昆蟲、齒動物、鳥類等，進行定期防止寄生蟲、昆蟲、齒動物、鳥類等，進行定期檢驗檢驗l書面的清潔和消毒方法的程序書面的清潔和消毒方法的程序686、質量管理-衛生人員衛生人員衛生：l員工必須穿清潔和適當的工作服員工必須穿清潔和適當的工作服l口罩、手套、外套、發網的要求口罩、手套、外套、發網的要求l疾病和損傷報告疾病和損傷報告l在生產區域內不允許飲食和抽煙在生產區域內不允

36、許飲食和抽煙696、質量管理-審核l驗證是否符合驗證是否符合GMPGMPl如有必要，計劃糾正行動如有必要，計劃糾正行動l具有資格的人員獨立和深入地進行具有資格的人員獨立和深入地進行l現場或在分包商處現場或在分包商處l結果呈交予高層管理人員和傳達到有關的人員結果呈交予高層管理人員和傳達到有關的人員l核對確保已確實進行了改進核對確保已確實進行了改進7071但美國的GMPC還強調了以下幾點：1.人員 用于處理產品的手套應處于完整無損、清潔衛生的狀態。 不將私人用品存放在加工區； 禁止在加工區內吃東西、吸煙、喝飲料等。 722.廠房與場地 天花板、支架和管道上滴下的水滴或冷凝物不會污染化妝品、化妝接觸面或化妝品包裝材料；3.衛生操作 用于清洗和消毒作業的清洗劑和消毒劑不能帶有不良微生物，而且在現場的使用條件下必須是絕對安全的； 有毒化學品應合理標識、存放和使用；化妝廠的任何區域均不得存在任何動物或害蟲，經證明不能形成污染的看門狗除外；化妝廠用于生產的不與化妝接觸的設備的表面也應當盡量經常清洗