1、Xxxxxxxxxxx程序性文件（第7版）文件編號Xxxx2018本章頁碼第1頁 共6頁設備和設施管理程序修訂狀態第0次修改頒布日期2019年1月1日1 目的為了加強設備設施管理，確保設備設施完好，滿足檢測的需要。對設備設施的采購、驗收、建檔、處置、運輸、貯存、使用、維護、租用、出借、報廢等環節加以規范，確保設備設施準確、可靠，以保證設備設施處于有效的受控狀態，確保檢測結果質量。2 范圍 本程序適用于設備設施及其附屬工作站、軟件從采購到報廢整個壽命周期的管理以及標準物質標準物質和菌（毒）種的管理。3 職責3.1 中心主任負責審批設備設施的采購計劃，批準儀器設備設施修理、降級、停用、報廢手續。3

2、.2 部室負責人負責本部門的設備和管理工作，根據所開展的項目對設備提出申購要求，負責設備的安裝、驗收、使用、維護等工作，確保設備處于完好狀態。3.3 技術負責人負責關鍵設備的采購考察、論證工作、組織對采購的儀器設備設施進行驗收以及發現儀器設備存在缺陷時，負責對可能產生的影響進行追溯。關鍵設備是指對檢測結果有顯著影響的或價格昂貴的設備。3.4 綜合辦公室牽頭組織設備的采購，并負責建檔、報廢等綜合管理。3.5 運輸人員負責設備在運輸途中的安全與保管。3.6 設備使用人員負責在用設備的安全、使用、周檢（核查/檢查）、維護工作的實施和記錄。3.7 設備管理人員負責停用、報廢設備的安全與保管。3.8 質

3、量負責人負責監督設備管理各個環節的有效性。4 程序4.1 設備設施的采購各檢測室根據檢測項目的需要，由檢測項目負責人填寫設備設施申購、驗收單(QRD44011)，部門負責人簽署意見，經分管領導同意后報中心主任審批。申購單應當明確性能要求，儀器設備至少注明檢測范圍、精度、穩定性等性能指標以及數量。一般情況下，應選擇3個以上的供貨商，進行性能、價格、售后服務等方面比較和論證，對供方進行考察，選擇合適的、有質量保證的供貨商辦理采購業務，必要時進行招投標。Xxxxxxxxxx程序性文件（第7版）文件編號Xxxxxx2018本章頁碼第2頁 共6頁設備和設施管理程序修訂狀態第0次修改頒布日期2019年1月

4、1日符合政府采購條件的，按政府采購程序進行。4.2 設備設施的驗收入庫新購一般設備由項目負責人和設備管理員共同負責驗收入庫，驗收完畢，在設備申購、驗收單(QRD44011)上簽署意見。關鍵設備到貨后由技術負責人組織，項目負責人和設備管理員一起對所采購的儀器設備進行驗收，建立設備臺賬。檢驗設備在投入使用前按計量溯源管理程序(PM4403)進行計量溯源，確認合格后，方能驗收合格，由辦公室統一編號，臺帳登記。對確認不合格的設備采購人員負責辦理退貨或調換手續，并作好相應記錄。4.2.4 對于影響檢測質量的供應品和消耗性材料，有能力的可以進行檢驗，沒有能力驗證的，驗證供應商的合格證書或第三方合格報告。4

5、.3 設備編號設備編號格式如下：TZ 附屬設備編號（一位數順序號）自然編號（三位數順序號）分類代號（字母A、B、C、D）單位代號（桐質）分類代號字母具有下列意義：a）A類儀器設備是指用于量值傳遞的計量標準器具及其配套設備，包括用于量值傳遞的標準物質。其唯一性標識以TZA開頭。b）B類儀器設備是指除A類以外，其他直接用于檢測活動的儀器設備，包括抽樣、樣品制備設備，包括設備自帶操作軟件，其唯一性標識以TZB開頭。c）C類儀器設備是指不直接用于檢測活動的儀器設備，包括輔助設備或相應組合裝置。其唯一性標識以TZC開頭。d）D類設備是指除量值傳遞以外，用于其他檢測的標準物質、參考物質、標準菌（毒）種、一

6、般試劑、消耗品等。其唯一性標識以TZD開頭。e) E類設備是指測量標準、參考數據（分子量、常數）等。其唯一性標識TZ.E開頭。4.4 設備檔案4.4.1設備檔案收集的內容應符合資質認定的要求。Xxxxxxxx程序性文件（第7版）文件編號Xxxxxx2018本章頁碼第3頁 共6頁設備和設施管理程序修訂狀態第0次修改頒布日期2019年1月1日4.4.2設備檔案由部室負責人負責建立，交綜合辦公室保管。4.4.3設備檔案應包括（但不限于）以下內容：a）檔案目錄；b）采購申請記錄；c）安裝、調試、驗收記錄；d）原版文件或其存放位置（設備原版說明書、產品合格證、工作站軟件、制造商資等）；e）說明書簡易中文

7、翻譯；f）儀器操作規程（包括計量溯源或性能（功能）驗證、使用、檢查、維護、期間核查的規程）；g）檢定、校準證書和調試報告，設備調整、驗收準則和下次檢定或校準的預定日期；h）期間核查記錄；i）設備維護計劃，以及已進行的維護記錄；J）設備的任何損壞、故障、改進或修理記錄。4.5 設備的標識管理4.5.1所有的設備均有唯一的編號，辦公室負責編制設備唯一性編號，部室負責人根據辦公室設備總臺帳，確定設備保管使用人員，在設備合適的位置，牢固地粘貼上標簽。4.5.2設備狀態標識4.5.2.1合格證（綠色）a）經計量檢定、校準或經其他方式驗證設備性能（功能）正常的；b）設備、輔助設備經功能檢查正常的。4.5.

8、2.2準用證（黃色）準用證一般與限用證（方形）同時使用 a）多功能檢測設備某些功能喪失，但檢測工作所用功能正常，且經校準或經其他方式驗證設備性能（功能）正常的，標識上應注明有效期及限用范圍； b）測試設備某一量程準確度不合格，但檢測工作所用量程合格者，標識上應注明有效期及限用范圍； c）降級使用設備，標識上應注明有效期及降級后精度或限用范圍。4.5.2.3 停用證（紅色）a）檢測設備損壞者；Xxxxxxxx程序性文件（第7版）文件編號Xxxxxx2018本章頁碼第4頁 共6頁設備和設施管理程序修訂狀態第0次修改頒布日期2019年1月1日b）檢測設備經計量檢定不合格者c）檢測設備性能無法確定者；

9、d）檢測設備超過檢定周期者；e）檢測設備暫時不用或長期不用者。4.5.3狀態標識由設備使用責任人，根據溯源情況在設備編號標識旁邊，貼上相應的狀態標簽，如發生失落、或字跡不清，應及時更換。4.5.4使用人員不得使用無狀態標識或設備狀態異常的儀器、設備。4.6 設備設施的安全處置及運輸4.6.1儀器設備應放置于穩定的工作臺上，并使之遠離窗戶、散熱片及空調通風出口，以確保儀器設備的功能正常。設施設置必須符合相關檢測的需要。4.6.2設備嚴禁在危險區域操作。4.6.3設備需搬運時，例如送檢、出借等，應按設備使用說明書的規定操作，防止倒置、傾斜、振動、擠壓、雨淋和丟失等，并有專人負責運輸。在回到實驗室時

10、，責任人應及時檢查。移動設施和臨時設施運輸時應符合相關法律法規和安全性要求。4.6.4儀器設備暫不使用應置于干燥的房間內，并用罩布蓋好，以防灰塵。4.6.5儀器設備應存放在規定實驗室內，原則上不得外借和挪作他用，特殊情況下，應征得設備保管人員和中心主任的一致同意。4.7 設備設施使用4.7.1所有的需要量值溯源的檢測設備在投入使用前都應按計量溯源管理程序(PM4403)進行檢定或校準，保證量值溯源到國家基準。4.7.2特定類型的設備必須由合格的并經授權的人員進行操作。由設備供應商培訓并獲設備操作上崗培訓合格證明或經內部培訓并考核合格后人員，經中心授權才可以上崗操作。4.7.3操作人員在使用設備

11、前應進行檢查，包括對狀態標識的檢查，只有確認所使用設備符合要求時。才進行檢測操作，否則應停止使用，查明原因。操作人員應嚴格按規程作，做好設備使用記錄（QRD44012）。4.7.4若發生突發事件，設備出現故障或者異常時，應采取相應措施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽，給予明顯的標識，直至修復并通過檢定、校準或者核查表明設備能正常工作為止。應核查這些缺陷或超出規定限度對以前檢驗檢測結果的影響。發現不符合應執行出現不符合工作處理程序(PM4508)，暫停檢驗檢測工作。Xxxxxxxx程序性文件（第7版）文件編號Xxxxxx2018本章頁碼第5頁 共6頁設備和設施管理程序修訂狀態第0次修改頒布日期2

12、019年1月1日4.8 設備設施的維護保養4.8.1設備應有明確的設備使用責任人并在儀器、設備上標注，責任人有責任維護儀器、設備的完好和安全，有權監督使用人員正確使用設備，對于不正確使用行為有權制止直至拒絕使用。4.8.2設備使用人員應按規程，做好日常維護工作。4.9 設備的周期檢定、校準和期間核查的管理4.9.1各部門責任人根據計量溯源計劃，做好設備的周期檢定、校準和自校工作，詳見計量溯源程序（PM4403）。4.9.2儀器設備操作人員，為確保儀器設備在檢定或校準周期內，保持檢定或校準狀態的置信度時，應按期間核查計劃，做好核查工作，詳見儀器設備期間核查程序（PM4402）。4.10 租、借用

13、設備的管理4.10.1外部設備的租借4.10.1.1需從外部租借的設備必須明確并經審批。由相關檢測部將設備的名稱、型號規格、技術要求、性能參數、生產廠家、租借來源方等有關資料上報技術負責人，由技術負責人牽頭落實租借，并取得有關設備資料，留存備查。4.10.1.2租借設備的管理應納入本中心的管理體系；4.10.1.3本中心可全權支配使用，即租用的設備由本中心的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環境和貯存條件進行控制；4.10.1.4在租賃合同中明確規定租用設備的使用權；4.10.1.5同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃。4.10.2外借及現場檢測設備的使用4.10.2.1中心

14、外借設備必須辦理外借手續。由借方向中心主任申請并征求相關檢測部的同意后辦理外借手續，注明外借時狀態。4.10.2.2外借設備返回后，應對其功能和狀態進行核查并能顯示滿意結果。4.10.2.3設備如放置在外單位或租用場地時，必須注意環境和設備是否符合檢測要求和設備管理要求。4.10.2.4 現場檢測設備應在有效的檢定/校準周期內，外出攜帶必須配備專用的設備箱，運輸中做好防震、防摔、防塵、防潮工作，對特殊的設備，應倍加小心。現場檢測設備帶回、返回實驗室時均應做好儀器狀態檢查并做好使用記錄。Xxxxxxxx程序性文件（第7版）文件編號Xxxxxx2018本章頁碼第6頁 共6頁設備和設施管理程序修訂狀

15、態第0次修改頒布日期2019年1月1日4.11 設備的降級、停用、報廢、遺失管理4.11.1設備的降級和停用4.11.1.1設備降級和停用應由設備使用責任人填寫設備降級、停用、報廢申報表（QRD44015）一份，經逐級審批后，交辦公室登錄設備檔案。4.11.1.2降級使用的設備應在原技術指標處明確標注“降級”二字，并以適當方式標明新的技術指標。4.11.1.3涉及標識等問題參照設備標識分別按照準用類和停用類要求執行。4.11.2設備的報廢4.11.2.1儀器、設備因過載、誤操作或自然損壞，失去使用價值的，可以申報報廢。4.11.2.2設備報廢應由設備使用責任人填寫設備降級、停用、報廢申報表（QRD44015）。逐級審批后，交辦公室登錄檔案，并在臺帳上注明報廢。4.11.2.3被批準報廢的設備應移交、封存。辦公室負責統一管理。4.11.3設備的遺失4.11.3.1檢測設備一旦發現遺失，責任人應及時填寫設備遺失報告（QRD44016），逐級審批后，交辦公室登錄檔案，并在臺帳上注銷。4.11.3.2對貴重設備的遺失事件，應追究當事人責任，并作出處理意見。4.11.3.3設備遺失后，應及時申請購置。5 相關文件5.1