本文格式為Word版，下載可任意編輯——BS2000標準操作規程常州千紅生化制藥股份有限公司CHANGZHOUQIANHONGBIO-PHARMACO.,LTD

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WC1121第Ⅰ版

標準操作規程

文件名稱起草部門起草人部門審核QA審核批準人頒發部門BS2000肝素效價計算軟件的標準操作規程質量保證部（QC）質量保證部新訂編制日期審核日期審核日期批準日期執行日期編號√WC1121替換年月日年月日年月日年月日年月日版本號Ⅰ分發部門質量保證部（QA）、質量保證部（QC）12

目的：提供公司肝素效價計算軟件BS2000的標準操作規程。

范圍：本公司依照《中國藥典》（2023版）附錄ⅩⅣ生物檢定統計法進行肝素Ch.P.

效價的計算。同時，本公司也依照EP7中5.3部分“生物分析和測試的統計學分析〞進行EP效價的計算。本操作規程提供的操作規程可以將BS2000用于Ch.P.和EP效價的計算（用于EP效價計算時需要Excel的補充計算）。

3責任者：

3.1QC試驗員

-依照本操作規程進行操作；-對出現的異常報告QC負責人。

3.2QC負責人

-確保軟件的驗證狀態（依照藥典進行更新）。

4規程4.1開啟軟件

4.1.1開啟計算機主機和顯示屏電源，使其進入Windows操作界面。

4.1.2開啟計算雙擊“BS2000.exe〞，出現如下界面，進入BS2000計算工作站。

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4.2基本操作

4.2.1中國藥典肝素效價計算

按“量反應平行線測定法〞，使用（3,3）或者（4,4）法進行計算。這里以（3,3）法為例。

4.2.1.1選擇“量反應平行線3,3法〞，點擊“下一步〞。

輸入檢驗號、批號、樣品名稱、日期、效價單位等信息。T估計效價：為樣品的標示效價，T大劑量：樣品的最大劑量，即參與反應體系的樣品劑量；S大劑量：參與

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反應體系的標準品的最大劑量，劑間比：高中低三者的劑量比值。接著將試驗數據輸入表格中，SL、SM、SH分別為標準品的低中高劑量下的凝血時間，而TL、TM、TH為樣品的低中高劑量下的凝血時間。輸入數據之后，進行復核。點擊“下一步〞。

4.2.1.2選擇“對數轉換（lg10）〞，點擊“下一步〞。得到對數轉換后的數據，再點擊“下一

步〞。選擇“隨機區組〞，點擊“下一步〞。即可得到結果，如下圖所示。

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4.2.1.3數據分析和打印

可靠性測驗中各參數的標準如下：

參數回歸偏離平行二次曲線反向二次曲線標準0.05>0.05>0.05當以上參數符合要求時，所得的效價和可置信范圍有效。選擇菜單中的“文件〞-“打印〞，打印報告。

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4.2.2EP效價的計算

EP效價的計算可參照4.2.2.1至4.2.1.2得到Ch.P.效價的計算結果后開啟TDV公司提供（依照歐洲藥典生物統計效價計算公式編寫）的Excel表，將經過對數轉換的SL、SM、SH、TL、TM、TH(3.3法)或者S1、S2、S3、S4、T1、T2、T3、T4(4.4法)填入Excel表中黃色部分。

EP可靠性測驗中各參數的標準如下：

參數回歸偏離平行非線性標準0.05>0.05若Excel表中的以上參數符合要求，則所得的效價和可置信范圍有效。打印Excel表，將測試通過的選項勾選。操作人員和復核人員簽署姓名和日期。

4.3數據的保存與備份4.3.1數據的保存

數據分析終止后，點擊“文件〞菜單中的“保存為〞，在對話框中，選擇保存地址，鍵入保存文件的名稱，點擊“保存〞。

4.3.2

數據的備份

按“計算機化系統的備份、恢復和數據存檔管理規程〞（ME1100）執行，對試驗數據

每周進行一次完全備份，并填寫備份日志（ME1100R2），假使沒有數據變化或沒有新數據的產生則可以不進行備份。備份方式為將需備份文件拷貝至移動硬盤中。

附件1：引用文件

計算機化系統的備份、恢復和數據存檔管理規程（M