1、××公司××車間生產過程質量監督安全技術操作規程起草單位質量保證處起草人： 年 月 日審核人質量保證部： 年 月 日××車間： 年 月 日生產運行部： 年 月 日××部： 年 月 日1 主題內容與適用范圍本規程規定了分管質量員、駐車間質量員、中控質量員以及車間工段、班組質量員生產過程質量監督的頻次、監督內容和相關要求。 本規程適用于分管質量員、駐車間質量員、中控質量員以及車間工段、班組質量員對各品種生產過程質量的監督工作。2 引用標準ICH Q7a 2001年8月藥品生產質量管理規范 2010年修訂獸藥生產質量管理

2、規范 2002年6月GB/T190012000質量管理體系要求 2000年12月3 職責3.1 分管車間質量員負責分管生產單位質量監督工作的抽查、藥品生產過程的監督性抽查及生產過程的確認工作。3.2 駐車間質量員負責對每批生產過程進行監督檢查，形成監督記錄；負責批生產記錄的匯總審核。3.3 工段質量員負責本工段產品的全過程質量監督檢查及質量記錄的復查，并形成監督記錄。3.4 中控質量員負責原輔包材、中間體、成品質量的檢測把關，形成相關記錄。3.5 班組質量員負責本班組生產過程的質量監督檢查。4 管理程序4.1 監督檢查的內容 分管質量員生產過程質量監督檢查內容4.1.1.1 檢查車間生產過程質

3、量監督符合相應管理要求：包括所領原輔材料是否有合格的檢驗報告，如原料、包裝材料等,若是不合格批超限使用的，是否有審批手續，其存放是否定置管理；所用工藝用水是否檢驗合格；崗位是否處于清場合格狀態。.2 核對各崗位是否按生產指令組織生產，并檢查工藝控制點的控制及檢查是否符合要求。.3 檢查人員、物料的進出是否符合規定，存放與標識管理是否符合規定。.4 檢查批生產記錄的內容填寫是否及時、真實，字跡是否清晰，更改是否符合要求。對駐生產單位質量員批監督記錄進行確認。.5檢查包裝質量是否符合要求，包括批號打印是否正確，有效期是否清晰、正確等；標簽類物料是否按要求建立領用、發放、使用、銷毀臺帳，其標簽的的實

4、用數與剩余數、殘損數之和是否與領用數相符。.6對設備、環境的清潔、進行監督檢查，對環境定期進行監測。按照潔凈室(區)潔凈度測試管理程序的要求，對A級、B級區和C級區每月檢測一次懸浮粒子，D級區每季度檢測一次，合格后方可生產。對于停產后復產前，要進行全面測試。.7監督抽查生產過程中有可接受偏差的，要通知車間及時采取有效措施，盡可能減少對產品造成的不良影響，在質量隱患未排除前，不得繼續生產。有不可接受偏差的，要在5個工作日內對其結論和糾正預防措施進行確認，具體執行偏差管理程序。.8 不合格中間體的管理，異常情況應采取的措施符合相關文件要求。.9 對返工或重新加工產品的全過程進行監督，并詳細記錄。.

5、10 對關建工序的分析及采取的措施進行監督落實。 駐車間質量員生產過程質量監督檢查內容.1 核對各崗位是否按生產指令組織生產，并檢查工藝控制點的控制及檢查是否符合要求，隨時監控各操作人員嚴格執行標準操作規程，不得隨意變更。.2 檢查人員、物料的進出是否符合規定，所用各種物料是否具有合格的檢驗報告，存放與標識管理是否符合規定。.3 檢查批生產記錄的內容填寫是否及時、真實，字跡是否清晰，更改是否符合要求。.4 對生產現場衛生、設備的清潔進行監督檢查；檢查人員穿戴是否符合要求。.5 對生產過程的質量情況進行監督，生產過程中有可接受偏差的，要及時采取有效措施，盡可能減少對產品造成的不良影響，在質量隱患

6、未排除前，不得繼續生產。有不可接受偏差的，及時上報質量保證處，并進行原因分析，采取糾正預防措施。.6 監督生產過程的關鍵工序和重點操作，要嚴格雙人復核。 工段質量員生產過程質量監督檢查內容.1 監督檢查本工段所用原料、包材的質量狀況，檢查各物料的外觀質量是否合格，批號、數量是否準確無誤，若來料質量發現異常，應立即核實情況，并報車間處理。.2 負責檢查本工段操作人員是否嚴格執行標準操作規程，人員穿戴是否符合要求。4.1.3.3 負責檢查本工段生產現場衛生、設備清潔是否符合工藝衛生要求。.4 負責本工段工藝控制點的管理，及時解決生產中出現的質量問題，并向車間反饋質量信息，真實記錄檢查情況。.5 負

7、責本工段半成品質量的檢查，發現質量問題及時協助崗位分析查找原因，制定措施，排除質量隱患，確保不合格半成品不流入下工序。協助駐生產單位質量員進行本工段質量事故的調查工作，負責本工段的質量分析、措施落實，減少質量問題的發生。4.1.4 中控質量員生產過程質量監督檢查內容.1 負責車間原輔包材使用前的質量檢查工作，不合格物料不得投入生產。.2 負責生產過程中工藝用水的檢測，各工序清場質量的確認，并下發清場合格證。.3 負責生產過程中半成品的質量檢查，發現質量問題，及時向車間反饋質量信息，并協助車間進行質量問題的調查分析，對產品質量負責。.4 負責按檢測頻次進行生產過程中潔凈區菌落檢查，進行空氣系統、

8、空調送風系統菌落及毛點的檢查。4.1.5 班組質量員生產過程質量監督檢查內容.1 負責檢查本崗位所用原料、包材的質量狀況，發現個別不合格，由崗位人員在生產過程中依據質量標準及時挑出。發現嚴重不合格或大面積不合格的立即上報工段質量員處理。.2 負責生產過程中本崗位工藝控制點的檢查和半成品質量的控制，監督本崗位員工按要求操作，隨時糾正異常控制點，以確保不合格半成品不流入下工序，并及時填寫批生產記錄和質量檢查記錄。.3 負責本崗位清場質量的檢查。4.2 監督頻次 分管質量員每周至少全面抽查一次，并形成生產過程質量監督記錄。 駐車間質量員按照××車間生產過程質量監督記錄中相關監督內

9、容和工藝規程中規定的標準，對每個工序按批做好監督檢查，每批至少一次。 工段質量員每日至少檢查一次生產過程質量情況、工藝衛生的執行情況,發現不符合的立即糾正，并填寫××車間生產過程質量監督記錄。 班組質量員根據標準操作規程要求的頻次檢查本崗位工藝控制點、半成品質量，并填寫崗位質量記錄。4.3 批生產記錄的確認 每批產品生產完畢后一個工作日內，各工段質量員按工序將批生產記錄收集齊全、整理檢查，上報駐車間質量員處，發現質量隱患或異常情況立即反映給駐車間質量員。 整批生產結束后，駐車間質量員2個工作日內對批生產記錄進行審核，按照檢驗結果，對每批每個生產階段的產品進行質量情況落實；對

10、照工藝規程檢查崗位批生產記錄，進一步確認無質量隱患，合格后裝訂交分管質量員確認。批記錄審核內容至少包括：應填寫內容和頁數是否齊全；數據是否符合生產指令和工藝質量控制要求；中間體檢驗報告是否齊全；記錄更改是否符合更改要求；物料平衡是否符合要求；是否進行異常情況分析；書寫是否工整、清晰，操作人、復核人是否簽字。審核中發現記錄中有不符合規定的，必須查明原因，要得出合理解釋，確認無潛在質量隱患后方可簽字。 所有成品必須符合各產品質量標準，在現場抽查時以兩個標準即工藝規程和崗位安全技術操作規程為根本依據。4.4 質量異常情況處理 質量異常情況處理程序：（原料、包裝材料、生產過程中間體）發現人員口頭反映給

11、工段人員 采取隔離措施并及時向車間反映 根據異常情況采取隔離、停用或返工措施 分析原因，制定糾正、預防措施 實施，減少異常情況的再發生 4.5 不合格品的管理4.5.1 出現不合格產品 質量保證處填報不合格品傳遞單 車間對不合格品進行標識 質量保證處進行評審 車間進行返工或銷毀。 不合格中間體 駐車間質量員填寫不合格品傳遞單 所在工段對不合格品進行標識 駐車間質量員組織評審 經質量保證處審批 工段返工處理。4.6 清場管理4.6.1 清場范圍及清場時間.1 在同一場所、不同時間生產不同品種。.2 在同一場所、不同時間生產同一品種的不同規格。.3 在同一場所、不同時間生產同一品種的不同批號。.4 清場時間為各生產工序生產結束、更換品種及規格或批號前，崗位人員應徹底清理作業現場。 清場方法及要求：4.6.2.1 現場不得留有上次生產產品或規格的各種原料、包裝材料、半成品、成品、以及粉塵和溶液。.2 地面無積塵、無結垢，門窗、室內照明燈具、風管、墻面、開關箱外殼無積塵，室內不得存放與生產無關的雜品。.3 清場時