1、1.目的建立偏差處理管理規程，保證生產運作過程中出現的偏差能得到及時的處理，評估偏差（相對于批準的程序、標準等的產生的任何偏差）對產品質量的影響，并采取有效的糾正和預防措施，以確保生產操作和質量管理符合GMP要求，并防止偏差的再次出現。2.責任人員職責所有人員發現、識別偏差，如實記錄偏差，并立即向部門主管報告偏差；偏差管理員保證在規定時間內對偏差情況進行調查并如實填寫偏差處理單。部門主管負責偏差的即時（緊急）處置（必要時）；負責立即報告質量管理部門和更高層的管理人員（必要時）；相關部門負責調查偏差的根本原因；負責評估偏差的風險（包括產品評估和質量體系評估）；負責提出糾正和預防措施(必要時)負責

2、執行批準的糾正和預防措施（必要時）質量管理部負責偏差的分類；負責批準糾正和預防措施；負責審核批準偏差調查報告；負責跟蹤糾正和預防措施的執行，評估措施的合理性、充分性和有效性，并關閉偏差；負責保存偏差調查、處理的文件和記錄；質量受權人對偏差進行最終審批3.范圍適用于與物料、產品、工藝過程、程序、標準、廠房設施、設備、環境控制、計量校準等與質量相關的涉及GMP文件執行的所有偏差。4.內容4.1偏差定義：偏差是指偏離已批準的程序（指導文件）或標準的任何情況。比如任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等情況。4.2偏差的分類4.2.1嚴重偏差：該類偏差可能對產品的質量、安全性或有

3、效性產生嚴重的影響，或可能導致產品返工或報廢，必須按規定的程序進行深入調查，查明原因，并提出糾正及預防措施。一般偏差：該類偏差可能對產品的質量產生實際或潛在的影響。必須進行深入的調查，查明原因，采取糾正措施進行整改。4.2.3輕微偏差：不足以影響產品質量，調查后只需做好相關記錄并說明原因，必要時采取措施。4.3為了方便對偏差進行定義和參照對比，對嚴重偏差、中等偏差和輕微偏差分別予以舉例說明，具體的案例清單包括但不限于下表中的例子：偏差分類舉例嚴重偏差投放錯誤的物料；物料未經質量部門檢驗合格使用的；已完成包裝的產品上的標識錯誤；在正常的中控生產過程中由于QC提供不正確的結果導致生產狀態的改變，導

4、致最終產品的不合格；在產品中含有異物；在水系統中發生影響產水質量的錯誤行為；在生產使用后發現倉庫送來的原料已過復驗期或存在潛在的質量風險；在生產過程中出現的經查后仍可能導致產品被污染的事件；多個重復出現的同類中等偏差可以合并升級為一個嚴重偏差；其他導致產品出現嚴重偏差的情況。一般偏差投料量錯誤（并已經被確認不是導致產品不合格的根本原因）；在生產過程中出現的產品被污染事件（并已經確認被污染產品已被及時全部查明，未導致其他產品不合格）；收率超過設定的范圍；在批記錄中關鍵的質量數據丟失導致在工藝統計中無法記錄，例如：過程控制檢驗數據或包裝重量記錄的丟失；在批記錄中關鍵或重要的記錄細節丟失導致在工藝統

5、計中無法記錄，例如：物料批號、物料量、關鍵時間檢查等記錄的丟失；樣品送樣登記中記錄不正確的信息；標識問題：缺少標識、標識錯誤或標識的信息與文件矛盾；程序執行不規范；多個重復出現的同類輕微偏差可以合并升級為一個中等偏差；其他導致產品出現中等偏差的情況。輕微偏差產品狀態標識中不會對產品質量造成影響的內容的缺失；在使用之前發現的標識的錯誤；樣品標識丟失；在使用之前發現倉庫發送了錯誤的物料；生產車間不夠清潔和整齊；在生產使用前發現倉庫送來的原料已過復驗期或狀態很差；其他導致產品出現輕微偏差的情況。對于無法界定的偏差等級，由質量管理部負責人會同相關部門主管級以上的成員，商討界定偏差類型并確保按照偏差流程

6、實施。4.4偏差發現和偏差匯報：4.4.1任何人均可以是偏差發現人；偏差發現人發現偏差后，或直接接到檢驗中心開具的不合格報告，立即向質量保證QA負責人口頭匯報偏差發生情況；4.4.2偏差發現人在偏差發生3小時內填寫 “偏差處理單”：偏差情況描述（時間、地點、起因、過程或發生的現象、導致的結果）。偏差發生部門負責完成“偏差處理單”中發生的可能原因分析、建議采取的措施，并負責現場應急處理措施的落實。如屬于生產管理范圍內的偏差，需指明品名、規格、批號、數量。其中發布現場應急處理措施的指令人為偏差發生責任部門負責人或質量管理部/QA負責人。“偏差處理單”填寫完畢后，偏差發現人將其流轉到QA負責人處。4

7、.4.4檢驗結果超出標準的情況，需由檢驗中心執行“檢驗超標準、超趨勢、異常結果調查管理規程”，并出具不合格報告后，再啟動偏差處理程序。4.5偏差調查和偏差分析：4.5.1 QA負責人對偏差進行初步審核，并與偏差發生部門負責人討論評判偏差的類別，確定偏差屬于嚴重偏差、一般偏差還是輕微偏差。并由質量管理部偏差管理員對偏差處理單進行編號和登記。偏差控制編號原則：PC-年份+流水號，如：PC-2014001。質量管理部偏差管理員同時負責協調、組織具體偏差的調查和執行落實工作。關于偏差的調查，嚴重偏差應由質量負責人組織相關專業人員調查；中等偏差必須是質量管理部或QA負責人、技術主管、車間主任或指定現場Q

8、A以上人員調查；輕微偏差可以是現場QA人員、班長以上人員調查、處理。輕微偏差的調查與分析對于輕微偏差，由QA負責人在相關部門意見中簽署處理意見，并制定相應的糾正與預防措施。偏差管理員負責對措施的完成情況進行確認后，將偏差處理單流轉至質量負責人/質量授權人處簽署意見即可。QA保存偏差處理單備查；車間主任及現場QA人員在相關記錄及批生產記錄上注明偏差情況及偏差編號，并簽名確認。嚴重偏差和一般偏差的調查與分析對于嚴重偏差和一般偏差，由QA負責人在偏差處理單中明確偏差所涉及的相關部 門，并成立偏差調查小組，進一步分析評估偏差產生的原因并制定相應的糾正與預防措 施。偏差管理員組織實施調查，調查過程寫在偏

9、差處理單中，調查結束應能明確偏差發生的原因，如果調查信息較多，可以附件的方式單獨列出附入偏差處理單中。嚴重偏差和一般偏差的調查內容主要包括：涉及的物料或產品名稱、批號、數量、時間、人員； 偏差的具體情況（含現場采取的應急措施）；偏差產生的原因或可能產生的原因；與偏差相關聯的信息（產品信息、技術信息等）；進一步采取的糾正和預防措施等。嚴重偏差和一般偏差由偏差管理員調查結束，將偏差處理單送經QA負責人確認的相關部門負責人簽署處理意見（包括產生原因分析及建議采取的措施）；調查結束后，偏差處理單流轉至QA負責人處。QA負責人對偏差管理員和相關部門負責人的意見進行初步匯總，分析。如果偏差發生人和偏差管理

10、員在調查中發現偏差可能與本批次前后生產批次的產品有關聯，則必須立即通知質量管理部/質量受權人，采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認與之無關后方可放行；4.6偏差措施的制定：根據分析結果，QA負責人在偏差處理單中完善糾正措施和預防措施；每條措施均需要確定責任人、完成期限、驗收人等信息，驗收人一般為QA人員；糾正和預防措施的信息錄入完畢后，質量管理部負責人簽名并將偏差處理單流轉至質量負責人/質量受權人處簽署意見。 4.7偏差最終意見的簽署: 質量負責人/質量受權人在接到處理單后，對上述調查分析結果和糾正預防措施進行最終審核和批準，批準的意見作為該偏差處理的終審意見；終審意見簽署完畢后，偏差處理

11、單原件由質量管理部存檔， 必要時偏差管理員將復印件分發至與偏差相關的部門。4.8偏差處理意見的執行：偏差處理終審意見執行部門按期限逐條落實批準的措施，若存在特殊原因不能及時完成或不能完成，需在QA給出的期限前向QA出具充分的材料予以證明，并明確后續的完成措施及完成期限，該材料附入偏差處理單中；偏差處理終審意見執行部門按期完成相應的措施后，在完成期限當日前，至QA文件管理員處，填寫偏差處理單中偏差執行情況的相關信息，并將與措施相對應的文件材料原件附入偏差中，工藝規程、批生產記錄、SOP等標準文件注明文件號及版本號，驗證文件需附入驗證合格證書。4.9偏差處理意見的執行情況確認：指定驗收人在期限完成

12、日期后一個工作日內，至QA偏差管理員處，填寫偏差處理單中意見執行情況確認的相關信息，確認該措施已執行完畢。如果確認過程中發現執行信息存在不完全、未執行、有錯誤等情況，驗收人員填寫偏差執行情況通報單，經QA負責人復核簽字后復印分發至相關部門，該通知原件交QA偏差管理員附入偏差處理單中存檔。在所有糾正與預防措施（CAPA）已執行結束并確認之后，將偏差處理單送質量負責人/質量受權人批準關閉。4.10實驗室偏差處理按照檢驗超標準、超趨勢、異常結果調查管理規程（*）執行。經實驗室結果調查發現與實驗室偏差相關性較低或無相關性時，需啟動涉及生產全過程或不合格主要物料的偏差調查。4.11生產偏差（非實驗室偏差

13、）的偏差處理流程見附件。偏差處理流程應填寫相應的偏差處理單。若需另附文件記錄或報告的（如調查方案或報告、增加檢驗項目的檢驗報告、返工/銷毀記錄等），則附在審批單后面。偏差處理單原件由質量管理部負責收檔保存，有必要時復印一份發給相關部門備案。偏差涉及變更的，文件變更按GMP文件的起草、修訂、審核、批準、培訓、替換或撤消、復制、保管、銷毀和回顧等管理規程（*）執行；若涉及不合格品的處理，按不合格品管理規程（*）執行。4.12偏差處理的其它注意事項 偏差處理情況應記載在涉及到的相關品種批生產記錄備注欄中。緊急情況下，在偏差處理單填寫之前，經QA負責人或質量負責人同意，偏差所涉及相關部門可經討論拿出初

14、步意見并采取應急措施，待偏差處理單填寫完畢后，按照終審意見給予完善。QA成品放行審核員依據終審意見，按照放行審核程序審核放行。偏差處理閉環后，原件由質量管理部存檔，填寫偏差處理登記臺帳，作為產品質量分析及回顧性驗證的重要信息歸檔保存，保存至產品有效期后一年。5.附件5.1相關規程5.1.1檢驗超標準、超趨勢、異常結果調查管理規程（*）5.1.2GMP文件的起草、修訂、審核、批準、培訓、替換或撤消、復制、保管、銷毀和回顧等管理規程（*）5.1.3不合格品管理規程（*）5.2相關記錄5.2.1偏差處理單 記錄編碼：*5.2.2偏差處理登記臺帳 記錄編碼：*5.3偏差處理流程圖6.變更歷史變更次數文件版本變