1、 宣傳貫徹 2000版質量管理體系國家標準 管理思想： 管理方法：由“人治”轉向“法治” 管理習慣：由“粗放”轉向“精細”由“滿足計劃要求”轉向“滿足顧客要求”；由“條條管理”轉向“系統管理”；由“質量保證”延伸到“持續改進”。第一章 2000版 GB/T 19000族標準概要第二章 GB/T190002000質量管理體系基礎與術語第三章 GB/T190012000 標準質量管理體系要求第四章 GB/T190042000質量管理體系-業績改進指南第五章 GB/T190012000 標準過渡安排第六章 “貫標”和“認證” 2000版GB/T 19000族標準培訓教材 第一節、標準的產生和發展 背

2、景、發展、修改的重點及安排 第二節、標準結構的變化 第三節、2000版標準的主要特點 國家政府金融機構國內顧客消費者企業集團海外顧客其它企業 第一章 2000版 GB/T19000族標準概述一、標準的產生背景二、標準的發展三、標準的結構 標準的產生、發展及其結構計劃經濟 目的-效益 來源-顧客 媒體-產品 關鍵質量質量是企業的生命，企業依存于其顧客。 市場經濟“技術要求” “QMS要求”制定全球統一的“質量管理體系標準”； 促進世界范圍經濟貿易的發展。 1979年：ISO/TC176 1986年6月：ISO8402 1987年3月：ISO9000：9004 2000年12月28日：2000版標

3、準（一）GB/T190002000質量管理體系基礎和術語（二）GB/T190012000質量管理體系要求（三）GB/T190042000質量管理體系業績改進指南（四）ISO/DIS19011：2000質量和/或環境管理體系審核指南（五）ISO10012測量控制系統 一、適用于所有產品類別、不同規模和各種類型的組織 用“過程模式”代替“要素模式”； 根據實際需要，給出允許刪減的規定。 二、采用管理的系統方法，更適合組織的管理實際 強調整個過程采用“過程方法”，符合組織的實際動作； 消除部門壁壘，有利提高體系的有效性和效率。 三、注重質量管理體系的有效性和持續改進 減少了對形成文件程序的強制性要求

4、； 強調文件運行的有效性。 四、強調了質量管理體系與其他管理體系的相容性 明確質量管理體系是組織管理體系的一部分； 各項專業管理的共性要求可以整合為一體； 統一的管理體系有利組織的整體有效性。 五、語言明確、易于理解、便于使用 術語表述通俗，內在聯系清晰； 引進“術語概念圖”。 2000版標準的主要特點六、GB/T19001和GB/T19004是協調一致的一對標準 相同點： 不同點： 項 目 共 同 點 1 結 構相似結構，均采用過程模式結構 2 原 則遵循八項質量管理原則 3 基礎和術語采用相同的術語和十二項質量管理體系基礎 4 評 價內部審核和管理評審 5 措 施通過改進過程達到持續改進

5、6 相 容 性與其他管理體系相容，如ISO 14000項 目GB/T190012000 GB/T 19004-20001目 的 質量管理體系 的要求希望超越GB/T19001最低要求，尋求更多業績改進的組織提供業績改進指南，不是GB/T19001的實施指南2用 途 用作審核和/或認證的依據不能用作審核和/或認證的依據，可作自我評價的依據3評 價方 法 內部審核 和管理評審除內部審核、管理評審外，增加自我評價方法兩個標準可一起使用也可以單獨使用，一起使用收益更大。 2000版標準的主要特點第一節 術 語1、結構 十類；80個詞條； 第二章 質量管理體系基礎和術語 第二章 質量管理體系基礎和術語2

6、、幾個基本術語 1）產品： 過程的結果。 2）質量：一組固有特性滿足的程度。 3）過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。 有四種通用的產品類別：服務、軟件、硬件、流程性材料。許 多產品由不同類別的產品構成，類別的區分取決于其主導萬分。服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完 成一項活動的結果。軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方 法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產品，其量具有計 數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續性。硬件 和流程性材料經常稱之為貨物。質量保證眩要關注預期的產品。術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。“固有的”就是指存

7、在于某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常 稱之為“特殊過程”。 第二章 質量管理體系基礎和術語 4）程序：“為進行某項活動或過程所規定的途徑”。 5）質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。 6）質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 7）合格：滿足要求。（術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。） 8）不合格：未滿足要求。 9）缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當

8、程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為 “程序文件”。在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、 質量控制、質量保證和質量改進。區分術語缺陷和不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特 別是與產品責任問題有關。因此，術語“缺陷”應慎用。顧客希望的預期用途可能受供方信息的內容的影響，如所提供的操作或 維護說明。 第二章 質量管理體系基礎和術語（一）產生 1995年ISO/TC176成立工作組（WG15）； 1997年哥本哈根年會通過質量管理原則。 （二）意義 質量管理經驗的總結； 質量管理的理論基礎； 管理的一般性規律。

9、（三）作用 組織領導者的指南； 制定2000版標準的理論基礎； 質量工作者學習、掌握2000版標準的依據。 第二節 八項質量管理原則 組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。（一）理解要點 顧客是組織效益的來源-市場經濟的規律； 理解、滿足并超越顧客的需求和期望；（二）實施要點 識別誰是顧客； 調查顧客的需求和期望； 確定組織的目標和顧客的需求和期望相一致； 將顧客的需求和期望在組織內等到溝通； 測量顧客滿意度并根據結果采取措施； 系統地管理與顧客的關系； 確保兼顧顧客和其他相關方的利益。 八項質量管理原則一、以顧客為關注焦點 領導者建立組織統一

10、的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。(一）理解要點領導是關鍵； 領導的作用：確立宗旨和方向（包括質量方針和目標）； 創造并保證一個內部環境； 開發人力資源是領導的重要責任。（二）實施要點 整體考慮相關方的利益； 清晰地溝劃組織的未來； 制定具有挑戰性的質量方針和目標； 創造并保持使員工充分參與并發揮才干的環境； 建立信任，消除恐懼； 為員工提供所需的資源、培訓和活動； 鼓舞、獎勵和承認員工的貢獻。 八項質量管理原則二、領導作用 各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。（一）理解要點 員工是組織之本； 組織運作需要不同層次的人；

11、 人人參與是組織良好運作的必備條件。（二）實施要點 使員工理解其貢獻的重要性和作用； 使員工能夠識別對其業績的限制； 使員工承認對問題負責并承擔解決問題的責任； 使員工自我評價工作業績； 使員工主動尋找增強自身能力的機會； 使員工自由地分享知識和經驗； 使員工公開討論問題和觀點。明確賦予的職責和權力。 八項質量管理原則三、全員參與 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效 地得到期望的結果。（一）理解要點 概念：“過程”“過程方法”； 質量管理體系是由“過程網絡”構成的； 質量管理體系的活動，實際是按過程運行的； 識別過程及相互作用； 管理過程及相互作用； 系統論在質量管理體系中的應用；

12、突出綜合協調、強調整體優化； 采用“過程方法”，可獲得更高效的得到期望的結果。（二）實施要點 系統確定達到預期結果所需過程，特別是關鍵過程； 明確職責和權限； 分析和測量關鍵過程的能力； 明確過程的相互關系、作用和接口； 配備所需資源； 評估風險及后果。 八項質量管理原則四、過程方法 將互相關聯的過程作為系統加以識別理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。（一）理解要點 管理需要方法：方法的系統性有助于實現目標。 系統的識別和管理，質量管理體系包含的過程及其相互關系； 打破部門壁壘，有利提高效率和有效性；（二）實施要點 確定方針、目標； 明確職責和權限； 識別、確定過程及相互關系；

13、規定動作方式； 配備必要資源； 測量、評定和持續改進。 八項質量管理原則五、管理的系統方法 持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標。（一）理解要點 事物是不斷發展的； 顧客的需求和期望是不斷變化的； 競爭對手是在不斷改進的； 組織應識別、掌握這些變化； 堅持持續改進，才能在市場競爭中取勝； 必須把它做為一個永恒的目標。（二）實施要點 樹立問題意識，培訓改進知識； 從不合格、有效性和效率找問題； 策劃并確定目標； 確定改進的過程并實施； 測量并評價改進效果； 制定更高的改進目標。 八項質量管理原則六、持續改進 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。（一）理解要點 成功取決于正確的決策； 決策

14、要有依據； 準確的數據和信息是事實的基礎； 科學、合理的分析是有效決策的依據； 統計技術是數據處理、分析的重要工具。（二）主要活動 收集數據和信息； 傳遞數據和信息； 匯總、分析，提出信息； 反饋有關部門，作為決策依據。 八項質量管理原則七、基于事實的決策方法 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。（一）理解要求 生產社會化，增強相互依賴； 組織與供方存在共同的利益； 供方或合作伙伴已成為組織不可缺少的資源； 只有雙方互利才能創造更大的價值。（二）主要活動 識別和選擇關鍵供方； 權衡雙方利益關系； 確定共享技術和資源； 營造溝通渠道； 確定聯合改進活動； 激發和承認改進成

15、果。 八項質量管理原則八、互利的供方關系 第三節 質量管理體系基礎一、質量管理體系的理論說明 1、建立QMS的目的-實現“顧客滿意”。 2、QMS的作用-“證實”和“評價”能力。提供信任；減少“采購”風險。 3、質量管理體系“基礎”的意義“接口”、“依據”、基本思路、基本要求；“QMS要求”是對“產品要求”的補充而不是取代； “產品要求”是最終的目的； “產品要求”需要通過 “QMS要求” 來實現；“QMS要求”可以促進“產品要求”的改進； 二、質量管理體系要求與產品要求的區別 1、正確處理“QMS要求”和“產品要求”的區別； 2、產品要求適用于某一具體產品和有關過程的技術、質量要求； 形式：

16、技術規范、產品標準、過程標準、合同協議、法規要求； 內容：產品的物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術要求； 提出或規定：顧客提出、組織預測、法規要求、歸口部門； 由顧客最終確定。 3、質量管理體系要求指揮和控制建立、實施通用的質量方針、目標的要求；通用性； 4、二者的關系： 有區別 二者是不同的，不能相互替代； 有聯系 二者相互儲存，相互促進； 5、在建立QMS中，應處理好“質量體系”管理和“產品質量”管理在 職責、范圍和機構設置方面的關系。 三、質量管理體系方法 理解要點 1、建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：（共八條） a）確定顧客和其他相關方的需求和期望； b）建立組織的質量方針

17、和質量目標； c）確定實現質量目標必需的過程和職責 d）確定和提供實現質量目標必需的資源 e）規定測量每個過程的有效性和效率的方法； f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除產生原因的措施； h）建立和應用持續改進質量管理體系的過程。 2、建立質量管理體系的基本思路和總的框架； 3、質量管理系統方法、過程方法和持續改進原則的具體應用。 第三節 質量管理體系基礎四、過程方法體系模式的內容和含義；鼓勵采用 “過程方法”；過程方法的特點： 系統論的思想； 整體協調優化； 高效的預期結果；質量管理體系的持續改進輸入輸出 第三節 質量管理體系基礎 五、質量方針和質量目標

18、 目的：為組織提供關注焦點，為建立質量管理體系實現目標提供依據。 質量方針為質量目標提供框架；質量目標與質量方針相一致并可測量； 效果：滿足顧客需要，提高經濟效益，增強相關方信任。 第三節 質量管理體系基礎 六、最高管理者在質量管理體系中的作用 “最高管理者”是在高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 最高管理者在九個方面要發揮作用。 a）制定并保持組織的質量方針和質量目標； b）通過增強員工意識、積極性和參與程度，以促進組織質量方針目標的實現； c）確保整個組織關注顧客要求； d）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標； e）確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現

19、這些質量目標； f）確保獲得必要資源； g）定期評審質量管理體系； h）決定有關質量方針和質量目標的措施； i）決定改進質量管理體系的措施； 七、文件 文件的價值： 文件的作用： 規范符合顧客要求和質量改進； 信息提供適宜的培訓； 證據：客觀、重復性和可追溯性、適宜性和有效性。 文件類型：質量手冊、質量計劃、規范、指南、 程序文件、作業指導書、圖樣、記錄。 文件要求： 組織應策劃文件化體系的結構； 文件的形式和詳略程度不強求統一。 溝通意圖，傳遞信息、統一行動； 質量管理體系中不可缺少的要素； 文件的編制應是一項增值的活動。 第三節 質量管理體系基礎 八、質量管理體系評價 1）目的：建立自我完

20、善機制，確保質量管理體系的有效運行和持續改進； 2）QMS過程的評價： 評價過程提出四個基本問題： A）過程是否予以識別和適當？ B）職責是否予以分配？ C）程序是否被實施和保持？ D）在實現所要求的結果方面，過程是否有效？ 綜合分析，確定評價結果。 3）QMS評價的三種方法： 質量管理體系審核；（第一方審核、第二方審核、第三方審核） 質量管理體系評審；（最高管理者主特） 自我評定。（內部業績的自我評定，不可能代替內審和外審） 第三節 質量管理體系基礎 九、持續改進 改進活動七項步驟 a) 分析和評價現狀，以識別改進區域； b) 確定改進目標； c) 尋找可能的解決辦法，以實現這些目標； d)

21、 評價這些解決辦法并作出選擇； e) 實施選定的解決辦法； f) 測量、驗證、分析和評價實施的結果； g) 正式采納更改。 十、統計技術的作用 作用：了解變異；提高有效性和效率； 為決策提供依據；促進持續改進。 原理：事物的波動性；波動的規律性；收集波動的數據，進行統計分析， 識別內在規律的一種數學方法統計技術。人們認識客觀事物的基本工具。 范圍：凡是存在變異的過程均可使用；產品整個壽命期均可使用； （從市場調研到顧客服務和最終處置）；質量管理的各項活動中均可使用。 應用：測量、表達、分析取得數據；建立模型；統計分析；給出結果； 信息分析找原因；采取措施；達到改進目的。 第三節 質量管理體系基

22、礎 十一、質量管理體系與其他管理體系的關注點 一個組織內存在不同的專業管理：（質量、環境、職業健康與安全、財務） 一個組織只能建立一個管理體系：（通用要素合為一體的統一的管理體系） 一體化的管理體系有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的 整體有效性。 正確處理質量管理體系和其他管理體系的關系。 十二、質量管理體系與優秀模式之間的關系 優秀模式： 兩種管理模式的相同點： 組織能夠識別他的強項和弱項； 包含對照通用模式評價的規定； 為持續改進提供基礎； 包含外部承認規定（得到外部的承認）。 兩種管理模式的不同點：應用的范圍不同。 質量管理體系：用于評價、確定質量管理體系其是否滿足要求；

23、優秀模式：用于質量管理體系的水平對比、好中選優。先進國家的質量管理模式（如美國的波德里奇國家質量管理獎、歐洲質量管理獎和日本的戴明獎等） 第三節 質量管理體系基礎 架構圖 引言0.1總則理解要點1、采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策：組織選擇什么發展道路，是組織的自愿行為；“質量管理體系”是市場經濟下，組織發展長期成功的管理途徑；采用“質量管理體系”，需要有賴以自下而上和發展的強大動力；采用“質量管理體系”，需要組織作出戰略性決策。2、采用本標準應遵循的原則：本標準對QMS提出要求，但不要求質量管理體系的結構和文件統一；本標準規定的QMS要求是對產品要求的補充（兩者既有區別，又不能脫離

24、）3、用途：評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力；內部或外部（包括認證機構） 第三章 質量管理體系要求理解要點PDCA循環特點：首尾相聯；大環套小環；環環在循環；循環上臺階；0.2 過程方法輸入輸出質量管理體系的持續改進重點關注：依據顧客的要求確定過程；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業績和有效性的結果；基于客觀的測量、持續改進的過程。 第三章 質量管理體系要求P策劃 D實施 C檢查 A處置提高維持維持提高ADCPADCP目標ADCPCADCPADCPADPDA PC0.3 與GB/T19004的關系 0.4 與其他管理體系的相容性理解要點 2000版GB/T19001和GB/T1

25、9004為至協調一致的質量管理體系標準； 2000版GB/T19001和GB/T19004標準的區別；兩個標準可以單獨使用也可一起使用，一起使用收益更大。理解要點正確處理組織內各項專業管理之間的關系；組織的各專業管理體系中相通的管理要求可以結合或一體化；GB/T19001標準與GB/T19004標準相互趨近； 第三章 質量管理體系要求第一節 范圍1.1 總則標準對質量管理體系提出兩個方面的要求：證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品；通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客 與適用法律法規要求，旨在增強顧客滿意。1.2 應用 本標準的所有要求是通用的： 標準可

26、刪減：各種類型；規模；產品。不能影響組織提供滿足顧客和法規要求產品的能力；不能減輕組織的責任。 第三章 質量管理體系要求第三節 術語和定義第二節 引用標準供方 組織 顧客4.1 總要求 第四節 質量管理體系理解要點 1、總要求建立QMS；形成文件；實施和保持；持續改進。 2、內容識別質量管理體系所需的過程； 確定這些過程的順序和相互作用； 確定過程運行和控制所需的準則和方法J（形成文件）； 確定獲得運作和監控必要的資源和信息； 測量、監視和分析這些過程； 實現策劃結果和持續性； 任何影響產品符合性的外包過程應納入體系并加以控制。 3、組織應按本標準的要求管理這些過程。審核要點 1、組織是否按本

27、標準的要求建立、實施、保持和改進QMS； 2、組織是否識別并確定了QMS所需的過程、它們的順序和相互關系； 3、在體系文件中是否確定了準則和方法，以確保這些過程的運行和控制； 4、在體系文件中是否提供了對過程實施監視的資源和信息； 5、組織的QMS過程是否得到有效的監視、測量和分析； 6、組織是否對監測結果采取了必要的對策措施并對過程實施了持續改進； 7、組織是否存在對產品質量有影響的外包過程。是否納入體系進行控制并予以識別。理解要點 1、質量管理體系文件（4.2.1）：類型；形式； 2、質量手冊（4.2.2）內容； 3、文件控制（4.2.3） 4、記錄控制（4.2.4）審核要點 1、組織建立

28、的QMS文件是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊、程序、記錄及所 需要的文件； 2、程序文件是否包括標準要求的六個過程的程序文件； 3、“其它文件”是否能確保過程有效策劃、運行和控制的需要； 4、“文件控制程序”是否包括了標準的要求； 5、在文件主管部門是否能提供有關文件批準及修訂后重新批準的記錄、有關外來文件 識別和發放控制的記錄；是否能提供文件修訂狀態的標識及有關規定和證據； 6、在文件使用部門能否得到有效版本的適用文件；作廢文件是否標識和隔離； 7、組織制定的“記錄控制程序”內容是否包括了標準要求； 8、在提供記錄的現場是否按規定對記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置進 行了控制

29、。4.2 文件要求 第四節 質量管理體系理解要點 1、最高管理者對建立、實施、改進質量管理體系要進行承諾； 2、應通過開展以下五項活動提供證據： 對各級人員進行滿足顧客和法律法規要求的教育； 制定質量方針； 制定質量目標； 進行管理評審； 確保資源的獲得。審核要點1、最高管理者為什么要“采用QMS”？為什么說這是組織的一項“戰略性決策”？2、最高管理者對其建立和改進質量管理體系的承諾能夠提供哪些證據？3、最高管理者如何認識滿足顧客和法律法規要求的重要性？4、最高管理者采取了哪些措施將重要性傳達經組織成員？5、組織的成員如何認識滿足顧客和法律法規要求的重要性。5.1 管理承諾 第五節 管理職責理

30、解要點 1、最高管理者總的指導思想、經營理念和管理目標 ： （八項質量管理原則） 理解、確定、實施、滿足并爭取超越顧客的需求和期望； 體現在質量管理體系的各有關過程。 2、確定顧客的需求和期望； 3、識別顧客滿意的程序。審核要點1、最高管理者是如何理解和實施“以顧客為關注焦點”的？2、組織是如何識別和確定顧客的需求和期望，轉化成要求的形式是什么？3、組織如何確認顧客滿意的程度和改進的方向。5.2 以顧客為關注焦點 第五節 管理職責理解要點 1、最高管理者應制定質量方針； 2、質量方針的要求： 與組織宗旨相適應； 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾； 提供制定和評審質量目標的框架；

31、 在組織內得到溝通和理解； 在持續適宜性方面得到評審； 對質量方針的批準、發布、評審、修改都應實行控制。審核要點 1、組織質量方針制定的依據？其內容是否 與組織的宗旨相適應？ 是否包括滿足顧客要求和持續改進質量管理體系有效性？ 是否為質量目標提供框架？ 2、質量方針在組織內是如何進行溝通和貫徹的？采用什么方式？ 3、質量方針的適宜性是否得到評審？5.3 質量方針 第五節 管理職責5.4.1 質量目標5.4.2 質量管理體系策劃5.4 策劃 第五節 管理職責理解要點 質量目標的要求： 質量目標應分解落實到各相關職能和層次； 質量目標應包括滿足產品要求所需的內容； 質量目標應是可測量的； 質量目標

32、應與質量方針一致。審核要點對質量目標的要求逐一進行審核 質量目標的要求得到實施？ 是否達到預期目的？是否采取了有效措施？理解要點 1、最高管理者要對質量管理體系進行策劃：滿足質量目標及QMS總要求； 2、策劃變更要保持體系的完整。審核要點 1、組織對QMS是否進行了策劃？ 2、策劃是否能保證質量目標的實現？ 3、是否能保證QMS的穩定和完整？5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5 職責、權限與溝通 第五節 管理職責理解要點 按專業明確職責和權限； 按過程活動明確相互關系，“相互關系”也是責任； “職能分配表”是一種好的形式，但不是唯一的； 進行有效質量管理的重要手段；審核要點 1、組織

33、QMS各過程活動的職責和權限是否分配到各職能部門和單位？ 2、組織QMS各過程活動中部門之間相互關系的職責是否規定？ 3、職責、權限和相互關系是否明確？并得到溝通和落實？理解要點 1、 最高管理者應指定管理者代表； 2、目的：確保QMS的建立、保持和改進； 3、資格：管理人員； 4、數量：一名； 5、職責： 確保QMS所需的過程得到建立、實施和保持； 向最高管理者報告QMS的業績和任何改進的需求； 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識； 與質量管理體系有關事宜的外部聯系。審核要點 1、最高管理者是否在管理人員中任命一名管理者代表？ 2、管理者代表是否履行了自己的職責和權利？效果如何？5.5.3

34、內部溝通理解要點 1、最高管理者應在組織內建立溝通過程； 建立質量信息系統； 信息過程：收集、傳遞、分析、反饋； 對象：不同層次和不同職能部門之間； 內容：質量管理體系有關的信息； 方式：作出規定 工具：簡報、會議、布告、傳遞卡、電子媒體等。 2、確保質量管理體系的有效運行。審核要點 1、組織是否建立了內部溝通的過程，采用那些方式？如何溝通？ 2、組織內信息溝通是否能滿足QMS有效運行的需要？5.5 職責、權限與溝通 第五節 管理職責理解要點 1、管理評審（5.6.1） 由最高管理者主持（時間、目的、內容） 2、評審輸入（5.6.2）包括以下信息： 審核結果； 顧客反饋； 過程的業績和產品的符

35、合性； 預防和糾正措施狀況； 以往管理評審的跟蹤措施； 可能影響質量管理體系的策劃的變更； 改進的建議。 3、評審輸出（5.6.3）包括以下決定和措施： 質量管理體系及其過程有效性的改進； 與顧客有關 的產品的改進； 資源需求； 管理評審的結果要予以記錄。“輸出”作為下一次的“輸入”。審核要點 1、最高管理者對管理評審的性質和作用如何理解？ 2、管理評審的記錄是否保存？評審時間間隔、主持人、輸入和輸出是否符合標準要求？ 3、管理評審輸出提出的改進措施是否實施和驗證，效果是否達到？5.6 管理評審 第五節 管理職責“適宜性”-適應內、外部環境變化的能力；“充分性”-過程展開的程度和實施的能力；“

36、有效性”-實施結果達到質量目標的程度；理解要點 1、資源包括：人力資源、基礎設施、工作環境。 （在9004中還包括：信息、供方和合作者、自然資源以及財務資源）； 2、組織應確定和提供資源： “資源”是質量形成的物質基礎； “資源”是質量的構成部分； 根據質量的需求確定“資源”； 根據確定的需求提供“資源”； 3、目的： 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性； 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。審核要點 1、最高管理者是否確定并提供所需的資源？ 2、資源的提供是否能滿足體系的要求？6.1 資源提供 第六節 資源管理理解要點 1、總則（6.2.1） 承擔QMS規定職責的人員（包括雇用人員）應是有

37、能力的。 能力判斷：教育、培訓、技能和經歷。 2、能力、意識和培訓（6.2.2） 人力資源開發的要求：審核要點 1、組織是否識別了從事影響質量活動人員的能力需求，是否對人員的能 力進行了考核，人員安排是否滿足需求？ 2、是否根據需要安排了相應的培訓，培訓的有效性是否得到了評價？ 3、是否對員工進行了質量意識、質量責任和相關性的教育，采用哪些方 法，效果如何？6.2 人力資源 第六節 資源管理確定能力需求；提供這些需求，包括培訓；評價所采取措施的有效性；確保員工意識到所從事活動的相關性重要性，以及如何為實現目標做貢獻。保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄。理解要點 1、組織應識別、提供和維護所需

38、的基礎設施； 依據：實現產品的符合性； 要求：識別；提供；維護。 2、基礎設施包括：建筑物、工作場所及相關的設施（工廠、車間、辦公場所、娛樂場所及設施）；過程設備，包括硬件和軟件（機具設備、工具、技術、方法、計算機軟件）；支持性服務（水、電、汽、通訊、運輸等）。審核要點 1、為實現產品的符合性，組織提供了哪些設備和/或設施？ 2、設備和/或設施是否能滿足需要，是否得到了維護？6.3 基礎設施 第六節 資源管理理解要點1、組織應確定和管理所需的工作環境；范圍：實現產品符合性所需的環境；要求：確定和管理。2、管理和控制“工作環境”中人和物的因素：人的因素：工作方法、安全規程、人體工效學、防護措施等

39、；物的因素：熱、衛生、振動、噪音、污染、溫度、濕度、光、幅射等。審核要點1、組織是否識別了為實現產品符合性所需的環境要求？2、組織是否能確定并管理所需的環境要求？6.4 工作環境 第六節 資源管理 一、理解要點 1、組織應策劃“產品實現”過程： 產品實現過程由一組有序的過程和子過程構成； 識別和確定產品實現的過程網絡； 產品實現過程的策劃應與質量管理體系其他過程要求相一致； 2、產品實現過程策幕后內容： 產品的質量目標和要求； 確定過程、文件和資源； 確定驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動； 確定提供證據所需的記錄。 3、策劃結果的輸出形式： 適于組織的動作方式，正規產品納入質量管理體系文件；

40、特定產品、項目或合同策劃的結果可制定”質量計劃“； 二、審核要點1、是否根據組織的類型，對產品實現過程進行了策劃，并以適用的方式輸出和確定？2、策劃的內容是否包括標準規定的有關要求？3、對正式投產的產品，是否形成了相應的質量體系文件？4、對特定的產品、項目或合同策劃的結果是否編制”質量計劃“？ 第七節 產品實現7.1 產品實現的策劃 理解要點 1、組織應識別和確定顧客的要求 識別：方式和渠道。 確定：內容和形式。 2、顧客要求的內容： 明示的要求：顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求： 質量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（賦予特性）。 隱含的要求：顧客雖然沒有規定，但規

41、定的用途或已知的預期用途所必需的要求； 如：船用儀器的防震性；便攜式產品的重量；餐飲服務的等候時間。 與產品有關的法律法規的要求； 組織確定的任何附加要求； 以上方面的要求，要加以確定，供7.2.2評審審核要點 1、組織如何確定顧客要求，其內容是否符合標準要求？ 2、顧客要求是否予以確定（形成文件）？ 3、組織是否能提供所需的法律、法規？ 7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定 理解要點 1、組織應評審與產品有關的要求； 2、時間：向顧客作承諾之前（投標、接受合同或訂單前） 3、評審應解決的問題： 產品要求得到規定；（見7.2.1） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解

42、決； 組織有能力滿足規定要求。 4、口頭訂單：在顧客提供的要求沒有形成文件，組織接受顧客要求前應 對顧客要求進行確認； 5、合同修訂：確保修改相應文件，確保通知有關人員。 6、評審結果及引起的措施要予以記錄； 7、評審的方式根據組織產品的銷售方式確定。 審核要點 1、評審的時間、內容和結果是否滿足本標準規定的要求？ 2、評審的結果及后續的跟蹤措施是否予以記錄？ 3、合同更改后文件是否及時更改并通知有關人員？、 7.2 與顧客有關的過程7.2.2 與產品有關的要求的評審一、理解要點 1、組織應確定并實施與顧客溝通： 建立相應信息渠道； 規定溝通方式、內容、時間、內部協調、結果處理； 為顧客提供全

43、過程服務，提高顧客的信任。 2、與顧客溝通的方面： 產品信息（售前） 咨詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改（售中）。 顧客反饋，包括顧客投訴（售后）二、審核要點 1、組織與顧客的溝通做了哪些安排，是否實施，效果如何？ 7.2 與顧客有關的過程7.2.3 顧客溝通一、理解要點 1、組織應對產品的設計和開發過程進行策劃和控制。 7.3條款主要是對產品的設計和開發提出要求； 組織也可將7.3條款的要求應用于產品實現過程的開發(見7.1)； 不同類型組織，其“產品”的設計和開發與“產品形成過程”的設計和開發之間的 關系是有區別的，應予以識別：硬件產品、流程性產品、服務產品。 2、策劃內容： 設計和開

44、發階段，如：硬件產品：方案確認；初步設計；詳細設計；設計定型；生產定型等； 軟件產品：需求規格說明；概要設計；詳細設計；編程、測試、驗收等； 培訓服務：教學大綱、教案、教材、內部試講、開班試講等； 適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動； 設計和開發的職責和權限； 對不同組別之間的接口應加以管理。確保有效的溝通，并明確職責分工。3、策劃的輸出隨進展需要及時修改。二、審核要點 1、組織對產品的設計和開發是否進行了策劃，是否確定了開發的階段及需進行的活動？ 2、策劃的輸出是否形成了文件，是否包含了活動及職責和權限？ 3、對參與設計和開發不同組別之間的接口是否明確并管理，溝通效果如何？ 4、策

45、劃輸出是否在適當時進行了更改？ 7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃 理解要點 1、應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄； 2、設計輸入內容： 功能與性能的要求； *功能：產品所能發揮的作用，如收音機的航程、電視機的聲音、圖象； *性能：產品所具有的性質，如機械性、電性能； *服務特性一般應考慮功能特性，服務設施的使用性，安全性，保密性等。 適用的法律法規要求； 適用時，以前類似設計提供的信息； 設計和開發所必需的其他要求。 3、完整、清楚、不能自相矛盾；*對充分性進行評審審核要點 1、是否確定和記錄了與產品要求有關的輸入，是否保持記錄； 2、是否對設計和開發輸入的適宜性進行評審；

46、3、設計和開發的輸入是否完整。7.3.2 設計和開發輸入 7.3 設計和開發 一、理解要點 1、設計輸出應形成文件，并得到批準； 2、設計輸出內容: 滿足設計和開發的輸入的要求； 給出采購、生產和服務提供的適當信息； 包含或引用產品接收準則； 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 3、設計輸出文件包括：產品規范、工藝規范、采購要求、驗收準則、 服務要求、培訓要求等。二、審核要點 1、設計和開發輸出的文件有哪些？是否滿足標準提出的四項要求？ 2、輸出文件發放前是否得到批準？7.3.3 設計和開發輸出 7.3 設計和開發理解要點 1、在適宜階段，對設計和開發應進行系統的評審； 2、人員：與

47、所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。 3、目的： 評價設計和開發的結果滿足要求的能力： 對內外部資源的適應性； 滿足總體輸入要求的充分性； 達到設定目標的程度； 識別任何問題并提出必要的措施。 4、評審結果及措施應予以記錄。審核要點 1、組織是否依據策劃的安排進行了系統的設計評審？ 2、設計評審的人員和評審內容是否符合標準要求？ 3、設計評審中識別的問題是否得到解決？ 4、評審記錄是否包括了評審的結果和有關的措施？7.3.4 設計和開發評審 7.3 設計和開發一、理解要點 1、應實施設計和開發的驗證； 2、目的：確保輸出滿足輸入的要求（包括數據的準確性和符合性） 3、認定方法：可采用“定義

48、”中提出“四種”方法； 4、記錄：驗證結果和必要的措施。二、審核要點 1、是否按照策劃的安排進行了設計驗證？ 2、設計驗證的方法是否能滿足驗證的要求？ 3、驗證的結果及必要的措施的記錄是否予以保持？7.3.5 設計和開發驗證 7.3 設計和開發一、理解要點 1、組織應對設計和開發進行確認； 目的：確保產品能夠滿足特寰的預期用途或應用要求。 要求：時間、人員、方式； 2、記錄：確認結果及必要措施。二、審核要點 1、是否按照策劃的安排實施設計確認？ 2、設計確認的方式能否確保產品能夠滿足使用要求？ 3、設計確認是否在產品交付前完成，如不可能，是否盡可能的進行了 階段確認？ 4、確認結果及必要措施的

49、記錄是否予以保持？7.3.6 設計和開發確認 7.3 設計和開發一、理解要點 1、組織應對設計和開發的更改進行控制； 2、適用范圍： 產品開發、生產（服務）和保障整個壽命期； 3、控制要求： 識別：確定更改需要及可行性； 評審、驗證和確認（適當時）：更改對產品及其組成部分的影響； 批準：實施前批準； 記錄：更改評審結果和任何必要措施的記錄應予保持。二、審核要點 1、是否對所有設計更改予以標識并保持了記錄； 2、必要時，是否對設計更改進行了評審、驗證和確認，并在實施前得 到批準？ 3、更改評審結果及必要措施的記錄是否予以保持？7.3.7 設計和開發更改的控制 7.3 設計和開發一、理解要點 1、

50、組織應對“采購過程”予以控制，確保采購產品符合要求； 2、原則：控制程度與方式決定于對最終產品的影響； 3、范圍： 構成產品； 對產品的質量有影響的采購產品； 外委產品或服務。 4、采購過程包括：識別采購產品對過程的影響程度； 對供方能力的評價、選擇和再評價； 采購文件； 訂購； 采購產品的驗證； 不合格產品的控制； 對供方定期進行再評價。 5、對供方能力的評價和選擇： 目的：評價供方按組織要求提供產品的能力； 可提供的評價方式： 選擇：根據選擇準則，確定合格供方； 重新評價：考察能力的穩定性； 制定評價、選擇和重新評價的準則； 評價結果和必要措施的記錄應予保持。審核要點 1、組織對如何“確保

51、采購的產品符合規定的采購要求”是否進行了策劃或作出了 相應的規定？ 2、組織對于供方的選擇、評價和定期評價的準則是否予以規定？控制要求是否 符合標準要求和組織采購產品的實際？ 3、對供方評價的結果及必要措施的記錄是否予以保持？ 7.4 采購7.4.1 采購過程對供方的相關經驗進行評價；對供方供貨的歷史情況進行評價；對供方質量管理體系進行審核；調查供方的顧客滿意度；調查供方的財務、服務和支持能力。一、理解要點 1、采購信息（含采購文件） 應表述所采購產品的要求： 2、適當時，包括： 3、采購文件發放前，確保規定要求是充分的（方式：評審、批準）。二、審核要點 1、采購產品要求9的信息是否明確、齊全

52、？ 2、采購要求在與供方溝通以前是否對其充分性和適宜性進行評審？ 7.4 采購7.4.2 采購信息質量要求;驗收要求；其它要求.產品、程序、過程、齊備批準的要求；人員資格的要求；質量管理體系要求。標準規范圖樣數量價格交付一、理解要點 1、組織應建立并實施采購產品的驗證規定： 2、驗證地點： 3、驗證活動： 檢驗、測量、觀察、工藝驗證； 提供合格證明文件。 4、在供方現場驗證，應在采購信息中規定驗證的安排和產品 放行的方法。二、審核要點 1、組織是否識別和確定采購產品驗證的規定，有關規定能否 確保采購產品滿足規定要求？ 2、在供方現場驗證時，是否在采購文件中做了規定，并實施？ 7.4 采購7.4

53、.3 采購產品的驗證方式：檢驗或其他活動；目的：確保采購產品符合規定要求。組織顧客現場一、理解要點 1、組織應對生產和服務的提供進行策劃和控制； “提供”包括的過程:產品的形成、放行、交付、交付后的活動； 不同行業產品和服務“提供”方式不同； 按產品類別分別表述“提供”的過程， 7.5.2一7.5.5的要求應包含在有關 產品的“提供”過程中。 2、控制內容： A、獲得產品信息，明白自己做什么?要達到 什么質量特性； B、必要時獲得作業指導書，指導達到預定質量特性值； C、使用適宜的設備，以確保達到產品特性值； D、獲得和使用監視和測量裝置，數據控制； E、實施監視和測量，跟蹤控制； F、放行、

54、交付和交付后活動的實施；二、審核要點 1、組織是否對每類產品生產和服務的提供進行了策劃，內容是否符合標準要求？ 2、組織是否按策劃的安排，嚴格控制提供過程的實施？ 7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制理解要點 1、組織應對以下的“特殊過程”實施確認； 輸出不能由后續監視或測量加以驗證； 僅在產品使用或服務已交付后缺陷才變得明顯。 2、確認目的：證實過程實現所策劃結果的能力，保證產品的質量； 過程能力：過程在受控狀態下穩定提供合格產品的本領。 3、確認安排： 為過程的評審和批準所規定的準則； 設備的認可和人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程序； 記錄的要求； 再確認；（按時間間

55、隔或發生問題時進行；任何更改后均應進行再確認-）審核要點 1、組織確定了哪些“特殊過程”按752條款進行過程確認？ 2、對這些過程確認的安排是否做出了規定，是否能證實這些過程的能力？ 3、是否對確認的更改實施了控制？ 7.5 生產和服務提供7.5.2 生產和服務提供過程的確認理解要點 1、“產品標識”控制要點： 2、“產品狀態標識”控制要點： 3、“可追溯性”控制要點：審核要點 1、組織對產品實現全過程需要的產品標識是否作了規定并實施？ 2、組織對產品實現全過程檢驗和試驗狀態的標識是否作了規定 并實施？ 3、組織是否確定了產品可追溯性要求。當有可追溯性要求時，是否確定和 記錄了產品唯一性標識？

56、7.5.3 標識和可追溯性 7.5 生產和服務提供目的：防止不同類產品的混淆；條件：必要時；全過程J（原料、過程產品、成品）;適宜所方法。確定追溯“要求”：合同、法令法規、組織自身；追溯涉及的范圍；標識特點：唯一性標識；標識控制：規定和記錄。目的：防止不同檢驗和試驗狀態產品混淆；類型：待檢、合格、不合格（待判）；條件：必須。 理解要點 1、組織應控制顧客財產。包括： 2、控制內容： 識別、驗證、保護、維護。 發生丟失、損壞、不適用時應記錄、報告。二、審核要點 1、組織是否識別和確認了顧客財 2、對顧客的財產是否進行了標識、驗證和保護？ 3、出現問題是否有記錄，是否向顧客報告？ 7.5.4 顧客

57、財產 7.5 生產和服務提供顧客提供的構成產品的部件或組件顧客提供用于修理、維護或升級的產品；顧客直接提供的包裝材料；服務作業（如貯存）涉及的顧客的材料；代表顧客提供的服務，如將顧客的財產運到第三方；顧客提供 規范、圖紙及知識產權。理解要點 1、組織應對產品的符合性提供防護：從內部到交付預定地點期間。 2、目的：防止產品變質、損壞和錯用。 3、內容：標識（包括運輸標識J）、搬運、包裝（包括裝箱）、 貯存、保護（包括隔離）。 4、適用于產品的組成部分。審核要點 1、組織是否明確產品提供全過程所需的防護要求及措施？ 2、防護規定是否實施并滿足確保產品符合性的要求？ 7.5 生產和服務提供7.5.5

58、 產品防護理解要點 1、組織應對監視和測量裝置進行控制。 2、控制范圍： “為產品符合確定要求提供證據所需的監視和測量裝置”； 質量特性檢測設備和直接控制產品質量的過程監視測量裝置。 3、控制目的： 確保測量能力與測量要求相一致。 4、控制內容： 定期或使用前進行校準和調整； 必要時進行調整或再調整； 得到識別，以確定其校準狀態； 防止發生可能使校準失效的調整； 在搬運、維護、貯存期間防止損壞和失效； 具有校準結果的記錄； 發現偏離校準狀態，應再評價其以往結果的有效性，并采取糾正措施； 測量軟件使用前應予以確認。審核要點 1、是否對監視和測量裝置進行了識別和配備？ 2、監視和測量裝置的能力是否

59、與測量要求一致？ 3、對監視和測量裝置的控制是否滿足標準條款中A-E的要求？ 4、發現監視和測量裝置偏離校準狀態時，對已測量結果的有效性是否復評并采取相應的糾正措施？ 5、用于監視和測量的軟件，使用監視和測量的軟件，使用前是否予以確認？7.6 監視和測量裝置的控制 7.6 監視和測量裝置的控制校準的基準：能溯源到國際或國家基準；自校依據要形成文件； 理解要點 1、組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進的過程； 2、目的： 證實產品的符合性； 確保質量管理體系的符合性； 持續改進質量管理體系的有效性。 3、要求： 確定適用的測量和監視方法包括統計技術； 按規定實施測量和監視活動。 審核要點

60、 1、組織是否對產品、體系的符合性和體系持續改進的有效性所需的監視、 測量、分析和改進過程進行了策劃并實施？ 2、是否采用了統計技術？ 3、監視和測量的結果是否用于分析和改進，并取得實效？ 第八節 測量、分析和改進8.1 總則理解要點 1、“顧客滿意”是對質量管理體系業績的一種測量； “顧客滿意”測量體系業績的特點； “顧客滿意”對潛在效益的預示。 2、組織應監視顧客是否滿意的感受的信息； 3、獲取和利用這種感覺的方法應予以確定： 收集與捕捉顧客滿意程度感受的方法； 信息的利用： 對信息的統計分析，得出定性和定量的結果，找出改進的依據。審核要點 1、組織是否確定了監視、獲取和利用顧客滿意的信息