1、藥品市場監(jiān)管崗位資格認(rèn)定試題單位： 姓名：題號一二三四五總分得分一、填空題：每空1分，共20分1、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）和（ ）,到期重新審查發(fā)證。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行（ ）制度 ,驗(yàn)明藥品 （ ）和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)和使用. 3、處方藥可以在（ ）部門和（ ）部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。4、開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（ ）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的（ ）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。5、（ ）必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

2、炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)（ ）藥品監(jiān)督管理部門備案。6、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循（ ）和（ ）的原則。7、對查封扣押的物品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在（ ）日內(nèi)作出是否立案的決定：需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起（ ）日內(nèi)作出是否立案的決定。8、國家對藥品實(shí)行（ ）和（）分類管理制度。、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)所做的藥品驗(yàn)收記錄保存期限為超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直

3、轄市人民政府（ ）審核同意,由省,自治區(qū),直轄市人民政府（ ）批準(zhǔn),發(fā)給 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。二、判斷對錯(cuò)。每題1分，共10分1、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品. ( )2、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用.（ ）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。（ ） 4、藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（ ）5、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。（ ）6、新藥，是指未曾在中國生產(chǎn)的藥品。（）7、當(dāng)事人對藥品檢

4、驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，不得收取任何費(fèi)用。（）8、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn).抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付. ( )9、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。（ ）10、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動(dòng)。（ ）三、單項(xiàng)選擇題。每題2分，共20分1、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明 （ ）A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B、成份 C、有效期 D、產(chǎn)地2、有下列情形之一的，為假藥（ ）A、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 B、變質(zhì)的 C、被污染的 D、失效的 3、藥品必須符合 ( )A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

5、 B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是 ( )A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門5、藥品經(jīng)營許可證的有效期是 （ ）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年6、藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)，提出申請的期限是許可事項(xiàng)發(fā)生變更（ ）前。A、10日B、15日 C、30日D、60日7、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得幾倍罰款。 （ ）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下8、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,

6、并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案.海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 ( )A、進(jìn)口藥品通關(guān)單 B、進(jìn)口藥品證書C、進(jìn)口許可證 D、進(jìn)口藥品注冊證書9、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目中規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有（ ）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。A、藥士 B、藥師 C、醫(yī)師D、主管藥師10、藥品管理法規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位 ( )A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 B、臨床,科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床,科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種四、多項(xiàng)選擇題。每題2分，共30分1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具

7、備的條件是 ( )A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,設(shè)備,倉儲設(shè)施,衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志 ( )A、外用藥品 B、非處方藥C、處方藥 D、麻醉藥品、禁止進(jìn)口（ ）藥品A、麻醉性強(qiáng)B、不良反應(yīng)大C、麻醉性強(qiáng)療效不確切D、其他原因危害人體健康、依法不得發(fā)布某品種藥品廣告的情形之一是該藥品被暫停( )A、生產(chǎn)B、銷售C、使用D、出口、下列屬于劣藥的是 ( )A、擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的B、未標(biāo)明或者更改有效期,生產(chǎn)批號的C、藥品成

8、分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D、超過有效期的6、中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容包括 （ ）A、品名B、生產(chǎn)企業(yè)C、產(chǎn)品批號D、產(chǎn)地7、藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證包括的內(nèi)容為（ ）A、藥品名稱B、批準(zhǔn)文號C、批號D、生產(chǎn)廠商8、按照國務(wù)院特別規(guī)定要求，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)做的處罰為（ ）。A、沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品 B、貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款C、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；D、構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責(zé)

9、任。9中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 ( )A,中華人民共和國藥典 B,省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C,市級藥品標(biāo)準(zhǔn) D,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)10、有權(quán)受理生產(chǎn)仿制藥品申請的是（ ）藥品監(jiān)督管理部門A,國務(wù)院 B縣級以上地方 C、省級 D、市級以上 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品批發(fā)藥品出庫應(yīng)遵循的原則為（ ）A、近期先出 B、遠(yuǎn)期先出 C、先產(chǎn)先出 D、按批號發(fā)貨12、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，對藥品批發(fā)企業(yè)倉庫實(shí)行色標(biāo)管理，其中綠色表示的庫（區(qū)）是（ ）A、合格藥品庫（區(qū)）B、待發(fā)藥品庫（區(qū)）C、退貨藥品庫（區(qū)）D、零貨稱取庫（區(qū)）、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理,正確的是 ( )A

10、、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品,并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后,只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用,不得在市場銷售、藥品經(jīng)營企業(yè)從事（ ）工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查。A、質(zhì)量管理 B、藥品驗(yàn)收 C、藥品養(yǎng)護(hù) D、藥品保管、符合藥品廣告管理規(guī)定的是 ( )A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證 B、不得利用國家機(jī)關(guān),醫(yī)藥科研單位,學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家,學(xué)者,醫(yī)師,患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、非藥品廣告不得涉及藥

11、品的宣傳五、案例分析。每問5分，共20分1、經(jīng)藥監(jiān)部門調(diào)查并取得證據(jù)證明：王某從2007年6月開始租用某藥店柜臺銷售藥品，雙方約定，王某每月向某藥店支付2000元的柜臺租賃費(fèi)，至案發(fā)時(shí)，王某已向藥店支付全部共2個(gè)月的費(fèi)用，王某從租賃柜臺起到被查獲，共購進(jìn)藥品貨值金額7000元，銷售所得4000元。請根據(jù)案例，回答以下問題：（1）王某的違法行為應(yīng)該如何定性，對王某應(yīng)怎樣處罰；（2）某藥店的違法行為應(yīng)該如何定性，對某藥店應(yīng)如何處罰。2、2003年10月27日，某藥監(jiān)局根據(jù)群眾舉報(bào)，在轄區(qū)某衛(wèi)生院現(xiàn)場查獲該院剛購進(jìn)的39個(gè)品種的藥品，貨值金額394160元，該批藥品系甲藥品批發(fā)公司的藥品銷售人員高某以