1、一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 二、許可內容：進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器補充申請審核三、設定和實施許可的法律依據：中華人民共和國藥品管理法第五十二條、中華人民共和國藥品管理法實施條例第四十四條、藥品注冊管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法四、收費：不收費五、數量限制：本許可事項無數量限制六、申請人提交材料目錄：藥包材補充申請表資料編號（一）藥包材批準證明文件復印件；資料編號（二）省級（食品）藥品監督管理局對變更后的生產現場進行考核驗收的報告；資料編號（三）國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構出具的三批申報品種變更后的質量檢驗報告書原件；資

2、料編號（四）國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構出具的變更后的生產場地潔凈室（區）潔凈度檢驗報告書原件；資料編號（五）變更后的原料來源證明、執行的質量標準及其出廠質量檢驗報告書；資料編號（六）變更后的輔料來源證明、執行的質量標準及其安全用量的依據；資料編號（七）變更前后生產工藝對比研究資料；資料編號（八）變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準；資料編號（九）三批申報品種變更后的生產企業質量自檢報告書原件；資料編號（十）采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質量標準）；資料編號（十一）變更后的生產廠區及潔凈室（區）平面圖；資料編號（十二）變更前后申請

3、人合法登記證明文件復印件；進口藥包材廠商所在國主管當局批準其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關文件、公證文件及其中文譯本；資料編號（十三）進口藥包材廠商授權新的中國代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機構的工商執照復印件及原代理機構同意放棄代理的證明文件。以上申報材料具體要求詳見直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件五注：上述復印件均加蓋原件持有單位公章。七、對申請資料的要求：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第13號）附件五規定的順序排列。每項資料封面

4、上注明：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名，電話，地址。2、申報資料應使用A4紙打印或復印，內容清楚，不得涂改。資料應完整、規范，數據真實、可靠。3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、包材名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件 聯系人、聯系電話、申請注冊代理機構名稱。4、注冊、再注冊和補充申請均報送2套申請資料（1套為原件，1套為復印件），申請表3份（原件資料中放入2份，復印件資料中放入1份）。5、全部申報資料均應使用中文并附英文，其他文種資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。（二）申報資料的具體要求1.藥包材補充申請表：從國家食

5、品藥品監督管理局網站（）下載，按要求填寫后打印并保存，要有外國公司的簽字及國內代理機構蓋章簽字。申請表上填寫的內容應與所提供的證明性文件或者我局頒發的注冊證一致。2.證明性文件：（1）我局頒發的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件復印件。（2）原產國政府部門批準國外生產商從事藥包材生產和經營的證明文件復印件（相當我國的工商營業執照、生產許可證或者注冊證書等）、所在國公證機關出具的公證書原件及中文譯本。若原產國政府規定無需辦理上述專門批準件的，如實說明后，可免于提出此項資料。若所要變更的事項不涉及上述文件的事項，可免于提供。（3）國外生產廠委托中國境內代理機構申報的授權文書原件、所在國公證機關

6、出具的公證書原件及中文譯本（4）中國境內代理機構的工商營業執照復印件或國外生產廠常駐中國境內辦事機構的外國企業常駐中國代表機構登記證復印件3.其他資料按照直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第13號）附件5整理。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法附件五：藥包材補充申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知

7、申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。(二)技術審評：受理后，國家食品藥品監督管理局認為需要技術審評的，在40日內組織完成技術審評，需要申請人補充資料的，國家食品藥品監督管理局發出補充資料通知，一次性告知申請人需要補充的全部內容，申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，未

8、能在規定的時限補充資料的予以退審。（三）行政許可決定：國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。以藥包材補充申請批件形式，決定是否同意；不同意的決定應當說明理由；如需要換發藥包材注冊證或者進口藥包材注冊證的，換發新證后，原證予以公告注銷。（注：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批，20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。）香港、澳門和臺灣地區的藥包材生產廠商藥包材的補充申請，參照進口藥包材辦理，符合規定的。（四）復審：申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內向國家食品藥品監督管理局提出

9、復審。復審的內容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。接到復審申請后，國家食品藥品監督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。（五）送達：自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。十、承諾時限：需要進行技術審評的，自受理之日起60日內作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批，20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。）自受理之日起20日內作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批，20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。）十一、實施機關：實施機關：國家食品藥品監督管理局受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心十二、許可證件有效期與延續：藥包材補充申