1、GSP培訓試題及答案1. ?藥品經營質量管理標準實施細那么?適用于A:藥品生產企業B:藥品批發企業C:藥品使用單位D:中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業2. 行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權的是A: 企業主要負責人B:企業領導班子C:企業質量管理機構D;企業的質量領導組織3. GSP要求企業負責人中應有B B: 具有藥學專業技術職稱人員D:主管藥師以上藥學技術人員A: 大專以上學歷的專業技術人員C:本科以上學歷的專業技術人員4. 藥品批發經營企業應將藥品銷售給B A:藥品批發經營企業B：具有合法資格的單位C:藥品零售經營企業D:需要使用藥品的個人5. 藥品批發經營企業銷

2、售特殊管理藥品應A:嚴格按照購銷合同簽訂的數量發貨。C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售6. 藥品批發和零售連鎖企業應建立E:藥品使用單位D B；嚴格按照購銷合同注明的質量條款發貨D:嚴格按照國家有關規定執行B 為首的質量領導組織A:主要負責人B:質量管理機構負責人C:執業藥師D:具有藥師以上技術職稱的專業技術人員7. 大型藥品批發企業的倉庫面積應不低于A A:1500m2B:1000 m2C: 500m2D:150 m28. 藥品進貨質量驗收時，應附有該批品種質量檢驗報告書的是D A:西藥品種B:針劑品種C:化學藥品D:首營品種9. 實施細那么中對藥品經營企業規模劃分依據指標是B A:企業職工

3、總人數B:企業經營場地及倉庫用房總面C:年利稅總額D:年藥品銷售總額10. 負責首營企業和首營品種的質量審核的組織機構是B A:業務進貨部門B:質量管理部門C:財務部門D:企業經理辦公室11. 質量方面的教育、培訓及考核應由人事資源部協同C 共同完成A:業務部門B:質量領導組C:質量管理部門 D:后勤部12. 以下選項中哪個表示非處方藥的為 ( C )13. 乙類非處方藥的專有標識背景顏色為D 2004年 4月 23日生產，以下選項中有效期表示方法正確的為D A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415. “乙醇為藥品名稱的B 16.

4、藥品標簽中，用于追查不同時間生產藥品歷史，以一組數字或英文字母加數字表示的為B A 生產日期 B 批號 C 有效期 D 失效期17. 低溫即冷庫所貯存藥品的位置環境溫度為B A 0 30CB 210C C 020C D 2 8C18. 依照 GSP 規定，藥品經營企業購進藥品所簽訂的合同應明確 D A 運輸要求 B 驗收方式 C 儲存要求 D 質量條款19. 藥品經營企業藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為A 45 60% B 45 50% C 4060% D 3575%20. 非處方藥分為 C A第二、第二類 B I、II、山三類 C甲、乙兩類 D A、B兩類21. 藥品經營企業的庫存藥品實行色標

5、管理，退貨區顏色為C A 紅色 B 藍色 C 黃色 D 綠色22. 依據 GSP 實施細那么規定，藥品零售連鎖企業門店面積至少為C A 20 平方米 B 30 平方米 C 40 平方米 D 50 平方米23. 對有證據可能危害人體健康的藥品，藥監部門可采取的措施為 D A 沒收 B 銷毀 C 停止銷售 D 查封24. 對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反響的范圍應是報告該藥品引起的B A 一般不良反響 B 罕見的不良反響 C 所有不良反響 D 可疑不良反響25. 大、中型藥品經營企業的質量管理機構的直接領導者為B A 負責經營的副經理 B 負責質量的副經理 C 總工程師 D 經理26. 首營

6、品種不包括 C A 新產品 B 新規格 C 新批號 D 新包裝27. 根據 GSP 規定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于 B A 一年 B 二年 C 三年 D 四年28. 藥品標簽模糊不清，標識無法辯認的，該藥品為A A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品29. 經營處方藥的企業必須持有D A 藥品生產許可證 B 藥品批準證明文件 C 衛生許可證 D 藥品經營許可證30. 藥品部門對銷售假藥劣藥的企業處分所開具的處分通知書中無須載明檢驗結果的情況為 A A 走私的藥品 B 含量不符合規定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質的藥品 E 以非藥品 冒充的藥品判斷題：2 0分在題后丨內

7、打"或打 X表示答題1、根據藥品的平安性，處方藥分為甲、乙兩類X。2、藥品出庫時，如發現包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發貨或配送，并報有關 部門處理/。3、凡與法定質量標準及有關規定不符合的藥品均屬不合格藥品V。4、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品V。5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放V。6、未標明有效期的藥品， 入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨V。7、藥品出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出V。8、對陳列的藥品應按季度進行檢查，發現有質量問題要及時處理X。9、根據藥品品種、規格、適應癥、劑量、及給

8、藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處 方藥進行管理V。10、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放， 易串味的藥品與一般藥品應分開存 放V11、企業從事質量管理的人員可以兼職X12、驗收整件包裝中應有產品合格證V13、驗收應在規定的場所進行并要在規定的時限內完成V14、退貨記錄需要保存一年X15、企業銷售人員介紹藥品時可以適當夸大X三、配伍題每題 1分，共 10 分第15題A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家根本藥物 E 藥品 1 、必須憑執業醫師處方才可購置的為A 2、 無須憑執業藥師處方才可購置的為B 3、 可以由消費者自行判斷購置的為B 4、 只能在指定的醫學藥學專業刊物上進行

9、介紹的為A 5、 包裝必須印有規定標志的為B 第6 10題A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40 厘米 E 50厘米6、 藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于C 7、 藥品零售企業的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于A 8、 藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于C 9、 藥品批發企業的藥品倉庫中，藥品與屋頂的距離不小于C 10、 藥品零售企業的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于C 藥品經營企業質量培訓測試題部門： ： 得分：單項選擇題：1、?藥品包裝管理方法? 規定已印有批號的剩余標簽， 應 E A.退回倉庫B.由車間質檢員保存C.由車間主任保存D.由領取人

10、保存E.指定專人及時銷毀，做好記錄2、 根據?新藥審批方法?的規定，應進行臨床驗證的是B A.西藥復方制劑B.天然藥物中有效單體用合成或半合成方法制取的藥品C.國外未批難生產，僅有文獻報道的原料藥品D.國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復方制劑3、 藥品廣告中可以使用的廣告語是 D A.平安無副作用B.國家級新藥C.無效退款D.按醫生處方購置和使用 E.最先進 制法4、?中華人民共和國藥品管理法實施方法?規定，醫療用毒性藥品的標簽應 C A.白底綠字B.白底黑字C黑底白字D.白底紅字E.白底藍字5、不符合?藥品批發企業開辦資格審查方法 試行?規定的是 B A.凡申請

11、開辦藥品批發企業者，必須是具有企業法人資格的國內經濟組織 B.允 許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發企業C.必須配備執業藥師 D.有在24h 內供應國家根本藥物目錄所列品種及向定向責任單位和地區供應藥品的能力E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等6、 ?中華人民共和國藥品管理法? 所指的"三證"是 E A.?藥品生產企業合格證?、?藥品生產企業許可證?、?營業執照? B.?藥品經 營企業合格證?、?藥品經營企業許可證?、?營業執照? C?藥品生產企業合格 證?、?藥品經營企業合格證?、?營業執照?D.藥品商標注冊證、藥品生產批件、?營業執照?E.?藥品生

12、產企業許可證?、?藥品經營企業許可證?、?制劑許可 證?7、?中華人民共和國計量法實施細那么?規定，計量檢定工作應當遵循的原 E A.在行政區劃范圍內，經濟合理，就地就近 B.在部門管轄的范圍內，經濟合理， 就地就近C.不受行政區劃的限制，經濟合理，就地就近D.不受部門管轄的限制， 經濟合理，就地就近 E.不受行政區劃和部門管轄的限制，經濟合理，就地就近 8列入醫藥商業專項管理的是 A 。9、我國遴選 OTC 藥物的根本原那么是 A A.應用平安、質量穩定、療效確切、應用方便B.平安有效、質量穩定、經濟合理、臨床必需C.臨床必需、應用平安、療效確切、應用方便D.臨床必需、應用平安、經濟合理、應

13、用方便E.臨床必需、平安有效、價格合理、應用方便10、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、平安有效的，方可批準進口，并發給A、?進口許可證?B、?進口藥品許可證?C、?進口藥品注冊證書?D、?新 藥證書?11、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口， 并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。 海關放行憑藥品監督管理部門出具的AA、?進口藥品通關單?B、?進口藥品證書?C、?進口許可證?D、?進口藥品注冊證書? 12、進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品， 必須持有國務院藥品監督管理A、?進口準許證?B、?出口準許證?C、?進口藥品注冊證書?D、?進

14、口許可證?13、 藥品廣告審批機關是CA、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、 省級藥品監督管理部門D、國家藥品監督管理部門14、 處方藥可以在以下哪種媒介上發布DA、電視B、報紙C、播送D、國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物15、藥品監督管理部門對醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查時，必須出示DA、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人職工作證D、證明文件16、 負責國家藥品標準的制定和修訂的是( B )A、藥品監督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門17、負責標定國家藥品標準品、對照品的是CA、藥品監督管

15、理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門、是非判斷題 22%1、衛生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承當依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。X2、經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、 自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。/3、城鄉集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。 X4、經醫療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。 X5醫療機構配制的療效確切的制劑， 可以在市場上銷售。X6、醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品缺貨時可以

16、更改或者代用。 X7、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛生行政部門批準，并發給藥品批準文號。(X )8、口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。/ 9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區直轄市藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。(X )10、國內發生重大災情、 疫情及其他突發事件時， 醫療機構可直接調用企業藥 (X )11、 某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。(X )12、 藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。V13、藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可

17、以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。(X )14、從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。V15銷售藥品或調配處方時，除非處方醫師更正或者重新簽名，否那么應拒絕調配 超劑量或有配伍禁忌的處方。V16對已確認發生嚴重不良反響的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市藥品監 督管理部門可以采取停業生產、銷售、使用的緊急控制措施。V17、研制新藥，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。 V 18省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關 的監督管理工作。V19省、自治區、直轄市人民政府藥品監督

18、管理部門負責本行政區域內的藥品監 督管理工作。(V)20處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫 學、藥學刊物上介紹，但不得在群眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公 眾為對象的廣告宣傳。V21、各級政府有關部門如工商、物價、衛生行政、中醫藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理。V22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的炮制標準炮制。V 四、填空題26%1、為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥平安，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定?中華人民共和國藥品管理法?。2、

19、中華人民共和國境內從事藥品的研制、 生產、經營、使用和監督管理的單位 或者個人，必須遵守?中華人民共和國藥品管理法?。3、 ?藥品生產許可證?應當標明有效期 和 生產范圍 。4、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據 ?中華人民共和國藥品管理法?制定的?藥品生產質量管理標準?組織生產。5、 ?藥品經營許可證?應當標明有效期 和 經營范圍，到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品經營合理布局和方便群眾購藥的原那么。6、 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用 要求。7、藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據 ?中華人民共和國藥品管理法?制定的?藥品經營質量管理標準?經營藥品

20、。8 藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地 。9、醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門 審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給 ?醫 療機構制劑許可證?。10?醫療機構制劑許可證?應當標明有效期 ，到期重新審查發證。11、 醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮 、 防鼠 等措施，保證藥品質量。12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給 新 藥證書。13藥品生產企業在取得 藥品批準文號 后，方可生產該藥品。14國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥 進行審評，對 已經

21、批準生產的藥品進行再評價。15直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用 要求，符合保障人體健康、平安的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。16醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度 ，驗明藥品合格證明 和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。17、國家對藥品實行 處方藥 和 非處方藥 分類管理制度。18醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。19輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑 和 附加劑。20藥品生產企業，是指生產藥品的專營 企業和 兼營 企業。21、醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格 清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的方法如實公布其常用藥品的價格，加強 合理用藥 的管理。22、 藥物非臨床平安性評價研究機構必須遵守?藥物非臨床研究質量管理 標準? 。23藥物臨床試驗機構必須遵守?藥物臨床