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1、注冊申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查原料藥工藝模板1. 概述1.1 產(chǎn)品名稱通用名稱英文名化學名公司名稱注冊地址生產(chǎn)地址化學結(jié)構(gòu)式：分子式、分子量：1.2 理化性質(zhì)外觀性狀溶解性2. 原料和包裝材料2.1 原料列表物料名稱指標名稱限度供應商原料1原料2原料32.2包裝材料規(guī)格說明內(nèi)包材材質(zhì)、包裝形式及包裝規(guī)格。3. 化學反應過程和工藝流程圖3.1化學反應方程式3.2 工藝流程圖實例：4、主要生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)備流程圖4.1主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格/型號材質(zhì)用途主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備生產(chǎn)商4.2設(shè)備流程圖實例：5、工藝過程描述 本次申報工藝驗證的批量是 。根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備情況，經(jīng)工藝驗證預計最大批次量可能達到 。工

2、藝流程共包括五個工序，各工序的主要操作敘述如下：5.1工序一5.1.1物料配比：如下表原料名稱規(guī)格/含量摩爾比投料量備注原料A原料B原料C5.1.2簡要操作過程：如下面描述 在縮合罐中，投入原料A 100kg,原料B 50kg ，攪拌升溫到50，保持溫度5060，滴加原料C 1400kg，約1小時加完。5060反應2小時，降溫到0，離心，80以下真空干燥到恒重，得中間體D約85kg。收率約75%。 5.2工序二5.2.1物料配比5.2.2簡要操作過程5.3工序三5.3.1物料配比5.3.2簡要操作過程5.4工序四5.4.1物料配比5.4.2簡要操作過程5.5工序五精制5.5.1物料配比5.5.2簡要操作過程5.6關(guān)鍵工藝參數(shù)工序名稱工藝參數(shù)控制范圍備注此表可以提供一個較為粗的參數(shù)6、中間體、粗品質(zhì)量標準及控制方法工序名稱中間體名稱檢測項目分析方法質(zhì)量指標備注7、成品取樣及檢驗要求描述取樣方法，用于檢驗的樣品取樣應具有代表性，按照質(zhì)量標準進行檢驗。8 三廢處理如：將工序（一）的離心母液100L，打入蒸餾罐，減壓蒸餾得回收溶媒B約50L，打入分餾塔，進行精餾，收集7578餾分約35L，氣相分析含量大于98%，可進行套用或綜合利用。蒸

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