1、GB/T19001-2008GB/T19001-2008ISO9001ISO9001：20082008質量管理體系質量管理體系要求要求Name：Macro . ZhouData ：2014-04ISO9000ISO9000系列標準的產生系列標準的產生vMIL-Q-9858 1959年（美軍用標準）vAQAP 1969年（北約聯合質量保證協會）vANSI N45.2 1971年 (美國國家標準協會)vCSA Z 299 1975年 (加拿大標準協會)vBS5750 1979年 (英國標準協會)vISO9000 1987年 (國際標準第一版)vISO9000 1994年 (國際標準第二版)vISO

2、9000 2000年 (國際標準第三版)20082008版版ISO9000族標準的組成 （第 四 版2008）v四個核心標準vISO9000：2005 質量管理體系基礎和術語vGB/T19000-2008vISO9001：2008 質量管理體系要求vGB/T19001-2008vISO9004：2009 質量管理體系業績改進指南vGB/T19004-2009vISO19011：2002質量和（或）環境管理體系審核指南vGB/T19011-2003新標準修訂的方式新標準修訂的方式 強調“推行有效性”； 強調“體系兼容性”； 強調“理解一致性”； 明確“法規符合性”；ISO9001:2000標準版

3、與標準版與ISO9001:2008版版 條文內容比較條文內容比較ISO9001:2000ISO9001:2000ISO ISO 前言前言 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。ISO9001ISO9001: :20082008ISO ISO 前言前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成

4、員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。國際標準是根據ISOIEC導則第3部分的規則起草。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發布。本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。國際標準ISO9001由ISOTC17

5、6SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。國際標準根據ISO/IEC導則第3部分的規則起草。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75% 參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發布。本標準中的某些內容可能涉及一些專利問題，這一點應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。 ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括對這些文件的技術性修訂。原已使用ISO900

6、2：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規定刪減某些要求，仍可以使用本標準。本標準的名稱發生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外，還旨在增進顧客滿意。本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。 ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括對這些文件的技術性修訂。原已使用ISO9001：2000的組織只需按本標準的規定調整某些要求，仍可使用本標準. 本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證外，還旨在增強顧客滿意。本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。0 0 引言引言0.1 總則采用質量管理體系應該是組織的一項戰

7、略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。 0 0 引言引言0.1 總則采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和澄清有關要求的指南。 本標準能用于內部和外部（包括認證機構

8、）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮了ISO9000:2000和ISO9004:2000中所闡明的質量管理原則。 本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、適用的法律法規和組織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮了ISO9000：2005中所闡明的質量管理原則以及ISO9004：2009的可持續性管理質量管理方法。 0.2 過程方法本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。

9、通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。0.2 過程方法本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作，必須確定和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。為了產生期望的結果，組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用

10、進行連續的控制。在質量管理體系中應用過程方法時強調以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程業績和有效性的結果；d）基于客觀的測量，持續改進過程。過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性： a)理解和滿足要求； b)需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業績和有效性的結果； d）基于客觀的測量，持續改進過程。 質量管理體系的持續改進顧 客要 求產 品顧 客滿 意產品實現資源管理測量、分析和改進管理 職責圖1圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模

11、式展示了48章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監視需評價顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的相關信息。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式，展示了48章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在確定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： P策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的

12、目標和過程； D實施：實施過程； C檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；A處置：采取措施，以持續改進過程業績。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用所有過程。PDCA模式可簡述如下： P策劃：根據顧客要求和組織的方針，建立提供結果所必要的目標和過程；D實施：實施過程； C檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果； A-改進：采取措施，以持續改進過程業績。 確定方針確定方針確定目標確定目標策劃管理策劃管理體系體系組織實施組織實施檢查審核檢查審核管理評審管理評審持續改進持續改進持續改進持續改進質量管理體系運行模式質量管理體系運行

13、模式0.3與ISO9004的關系 ISO9001和ISO9004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。ISO9001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。0.3 與ISO9004的關系ISO9001：2008和IS019004：2009是質量管理體系標準主導的兩類模式： 一類為ISO9001：2008為代表的質量管理體系要求標準（含各行質量管理體系要求標準，如：ISO/TS

14、16949、ISO22000食品安全管理體系-要求等）其特點是對質量管理體系具體活動提出通用或專業性要求，思路是“以最少的一致要求提供產品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。另一類則是以ISO9004：2009標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準，其特點是應用質量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續性提供提供公認有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持續發展方面發揮作用。 與ISO9001相比，ISO9004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進一個組織的

15、總體業績與效率。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是 ISO9004的目的。 ISO9004：2009除了特別關注改進一個組織的總體業績與效率，將源于ISO9000：2005八項管理原則的組織成熟度描述為：初學型組織、前攝型組織、彈性組織、創新型組織、可持續組織五種類型。對于最高管理者希望超越ISO9001要求，通過業績持續改進，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于成熟度評估。0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標準與I

16、SO14001:1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者利益，本標準開發中考慮到與ISO14001：2004相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結

17、合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。國際標準化組織國際標準ISO9001：2000質量管理體系 要求 Quality management systems-Requirements 國際標準化組織國際標準 ISO9001：2008 質量管理體系 要求代替 ISO9001-2000 Quality management systems-Requirements標準內容v1 范圍v2 引用標準v3 術語和定義v4 質量管理體系v5 管理職責v6 資源管理v7 產品實現v8 測量、分析和改進1 范圍范圍1.1 總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要

18、求：a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中，術語”產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。 范圍范圍 1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品； b)通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。 注1：在本標準中，術語“產品”-適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。-任何產品實現過程所導致的預期輸出。

19、 注2：法律法規可表述為法定要求。1.2 應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。 1.應用本標準規定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。 當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。如果進行了刪減，而且這些刪減僅限于本標準第7章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任, 方

20、可聲稱符合本標準。2 2 引用標準引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000:2000 質量管理體系-基礎和術語 引用標準引用標準下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。ISO9000：2005 質量管理體系基礎和術語3 3 術語和定義術

21、語和定義本標準采用GB/T19000中的術語和定義。本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方-組織-顧客。 本標準中的術語“組織”用以取代ISO9001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。 術語和定義術語和定義本標準采用ISO9000：2005給出的術語和定義。本標準描述的供應鏈： 供方-組織-顧客。本標準所出現的術語“產品”也可指“服務”。4 4 質量管理體系質量管理體系4.1 總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a) 識

22、別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；4 4 質量管理體系質量管理體系 4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應： a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；e) 監視、測量和分

23、析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。 e) 監視、測量(適用時)和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中

24、加以規定。注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程。注2：外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響： 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔程度；通過應用7.4條款實現所需控制的能力。4.2 文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和

25、控制所需的文件； e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。4.2文件要求 4.2.1總則質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 注： 1本標準出現 “形成文件的 程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。2不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取 決于： a) 組織的規模和活動的類 型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。3文件可采用任何形式或類型的媒體。 注1：本標準出現 “形成文件的程序”之處，即

26、要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.1 4.2.1 條文解析條文解析質量管理體系文件層次質量管理體系文件層次質量手冊質量手冊程序文件程序文件作業文件作業文件記記 錄錄質量方針、質量方針、質量目標質量目標標準所要求的形成文件的程序序 號標準條款號程序內容14.2.3文件控制24.2.4記錄控制38.2.2內部審核48

27、.3不合格品控制58.5.2糾正措施68.5.3預防措施4.2.2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。 4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）； b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程

28、之間相互作用的表述。 4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)確保文件保持清晰、易于識別f)確保外來文件得到識別，并控制其分發；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制： a)文件發布前得到批準，以確

29、保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識別f)確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識.文件控制理解要點文件控制理解要點va、本條款要求將文件控制編制程序文件（即文件控制程序），并以此作本條款要求將文件控制編制程序文件（即文件控制程序），并以此作v作為對文件的評審、批準、發放、使用、更改、再批準、標識、回收和作廢等作為對文件的評審、批準、發放、使用、更

30、改、再批準、標識、回收和作廢等活動進行管理的依據。活動進行管理的依據。v b、文件控制要求文件控制要求v （1）文件發放前要得到批準，以確保文件的適宜性和充分性；）文件發放前要得到批準，以確保文件的適宜性和充分性；v （2）當客觀情況發生變化時（如組織機構變化、產品變更、法律法規變化）當客觀情況發生變化時（如組織機構變化、產品變更、法律法規變化等）有必要對文件進行評審，若發生修改則需再次批準。等）有必要對文件進行評審，若發生修改則需再次批準。v （3）應對文件的修訂狀態進行標識（即版本號、修改碼、修訂一覽表）；）應對文件的修訂狀態進行標識（即版本號、修改碼、修訂一覽表）；v （4）應確保在所有

31、使用文件的場所都能得到現行有效版本（收、發文登記）應確保在所有使用文件的場所都能得到現行有效版本（收、發文登記表、受控文件清單等）；表、受控文件清單等）；v （5）文件的字跡應清晰，有編號，易于識別；）文件的字跡應清晰，有編號，易于識別；v （6）應識別與產品（或服務）有關的外來文件（包括與產品有關的標準、）應識別與產品（或服務）有關的外來文件（包括與產品有關的標準、法律法規）并使其處于受控狀態；法律法規）并使其處于受控狀態；v （7）作廢文件要及時收回，如需保存應加注）作廢文件要及時收回，如需保存應加注“作廢留用作廢留用”。v發布發布批準批準v運用運用評審評審v更改更改識別識別v使用者使用者

32、獲取獲取v外來文件外來文件鑒別鑒別v作廢作廢處理處理4.2.4記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.4記錄控制為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據而建立的記錄，應予以控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。4.2.4 條文解析條文解析v標識標識v貯存貯存v保護保護v檢索檢索v保存期限保存期限v處置處置標準要求的記錄序號條 款要 求 的 記 錄 15.6.

33、1管理評審26.2.2.e教育、培訓、技能和經驗37.1.d為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄47.2.2對與產品有關要求的評審結果及評審所引起的措施57.3.2設計和開發輸入67.3.4設計和開發評審結果和任何必要的措施77.3.5設計和開發驗證結果和任何必要的措施87.3.6設計和開發確認結果和任何必要的措施97.3.7設計和開發更改的評審結果和任何必要的措施107.4.1供方評價結果和由評價引起的措施序號條 款 要 求 的 記 錄117.5.2.d在輸出不能由后續監視或測量而驗證時，組織要求的證實過程確認的記錄127.5.3在有可追溯性要求的場合，產品的唯一性標識137.5.4

34、顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況147.6.a當不存在能溯源到國際或國家測量基準時，用于校準或測量的標準157.6當發現設備不符合要求時，對以往測量結果的有效性的確認167.6對測量設備的校準和驗證結果178.2.2內部審核結果188.2.4產品符合接受準則的證據和指明有權放行產品的人員198.3不合格的性質以及隨后所采取的任何措施，包括所批準的讓步208.5.2糾正措施的結果218.5.3預防措施的結果5 5 管理職責管理職責5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b) 制

35、定質量方針；c) 確保質量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 5 5 管理職責管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b)制定質量方針； c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。 5 5。1 1條文解析

36、條文解析 管理承諾管理承諾 1)1)含義：作出承諾含義：作出承諾-建立、實施并持續改進其有建立、實施并持續改進其有效性。效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣傳顧客滿意、法律法規要求的重要性宣傳顧客滿意、法律法規要求的重要性 b.b.制定質量方針制定質量方針 c.c.管理評審管理評審 d.d.資源配備資源配備 3)3)以上活動的證實以上活動的證實5.2 5.2 條文解析條文解析 目標：目標：顧客滿意顧客滿意v流程：流程：掌握顧客要求掌握顧客要求-確定要求確定要求-滿足要求滿足要求v理解要點：理解要點：va、本條款把質量管理八項原則中本條款把質量管理八項原則中“以顧客為關注焦點以顧

37、客為關注焦點”直接作為一個要求列入到本標準中，這是建立、實施質量直接作為一個要求列入到本標準中，這是建立、實施質量管理體系的核心，是組織開展一切活動的起點，經過質量管理體系的核心，是組織開展一切活動的起點，經過質量管理體系的有效實施，最終達到顧客的滿意和組織取得效管理體系的有效實施，最終達到顧客的滿意和組織取得效益，并以顧客滿意度作為評價組織的質量管理體系有效性益，并以顧客滿意度作為評價組織的質量管理體系有效性的依據。的依據。v b、以顧客為關注焦點具體體現在質量管理體系的各以顧客為關注焦點具體體現在質量管理體系的各個過程中。個過程中。v c、確定顧客的需求和期望（見確定顧客的需求和期望（見7

38、、2、1與顧客有關的與顧客有關的過程）過程）v d、識別顧客滿意的程度（見識別顧客滿意的程度（見8、2、1顧客滿意）顧客滿意）5.3 質量方針最高管理者應確保質量方針：a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架；d) 在組織內得到溝通和理解；e) 在持續適宜性方面得到評審.5.4 策劃5.4.1質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.3質量方針： 最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；

39、b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容見7.1a)。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.3 5.3 條文解析條文解析1)1)含義：組織經過努力可以達到的中長期的方向。含義：組織經過努力可以達到的中長期的方向。2)2)內容：內容：l與總體經營方針與總體經營方針相適應、協調相適應、協調l滿足滿足顧客和法律法規要求顧客和法律法規要求l對持續改進質量管理體系有效性對

40、持續改進質量管理體系有效性作出承諾作出承諾l提供提供制定制定和評審質量和評審質量目標的框架目標的框架3)3)實施實施v大力宣傳貫徹，內部溝通和理解；大力宣傳貫徹，內部溝通和理解；v評審其適宜性；評審其適宜性；4)4)控制控制 批準批準-發布發布-評審評審-修改修改5.4.1 5.4.1 條文解析條文解析質量目標質量目標1)1)要求：可測量（需量化）要求：可測量（需量化）2)2)內容：內容： a)a)產品要求產品要求 b)b)對對持續改進持續改進的承諾的承諾 c)c)分階段實現的原則分階段實現的原則3)3)設定原則：不斷改進、提高質量、使顧客滿意設定原則：不斷改進、提高質量、使顧客滿意 a.a.

41、考慮考慮( (當前和未來的需要當前和未來的需要) ) b. b.考慮當前產品及顧客滿意的狀況考慮當前產品及顧客滿意的狀況4)4)分解分解總質量目標總質量目標分質量目標分質量目標( (組組 織織) )( (職能部門職能部門) )( (作業部門作業部門) )分質量目標分質量目標思思 考考5.4.2質量管理體系策劃 最高管理者應確保：a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應

42、確保： a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求； b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.4.2 5.4.2 質量策劃解析質量策劃解析 為實現質量目標為實現質量目標 開展質量策劃開展質量策劃 建立質量管理體系建立質量管理體系 投入資源投入資源 體系實施體系實施 定期評審定期評審 持續改進持續改進思思 考考5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規定和溝通。5.5.1 5.5.1 條文解析條文解析l明確機構部門設置明確機構部門設置l明確職責、權限明確職責、權限l規定各部門相互關系與接口規

43、定各部門相互關系與接口l有效開展多項活動、定期溝通有效開展多項活動、定期溝通理解要點理解要點va、合理分工，就是按專業明確各部門、各崗合理分工，就是按專業明確各部門、各崗位的職責和權限。位的職責和權限。v b、加強合作，就是按過程活動明確相互關加強合作，就是按過程活動明確相互關系，即誰是某過程的主管部門，誰是協助部系，即誰是某過程的主管部門，誰是協助部門。主管部門應承擔那些責任，擁有那些權門。主管部門應承擔那些責任，擁有那些權利，協作部門應做那些工作。要形成事事有利，協作部門應做那些工作。要形成事事有人管，項項有要求的局面。人管，項項有要求的局面。5.5.2 管理者代表最高管理者應指定一名管理

44、者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.3 內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進

45、的需求； c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 5.5.2 5.5.2 條文解析條文解析v由最高管理者任命由最高管理者任命v指定一名本組織的指定一名本組織的v有責任提出改進的需求有責任提出改進的需求a.a.有責任提高滿足顧客要求的意識有責任提高滿足顧客要求的意識思思 考考v職責：職責：v （1）具體負責質量管理體系的建立、實施和）具體負責質量管理體系的建立、實施和保持；保持；v （2）領導組織的內部質量審核，向最高管理）領導組織的

46、內部質量審核，向最高管理者報告質量管理體系的運行情況，并提出改進意見；者報告質量管理體系的運行情況，并提出改進意見；v （3）負責領導組織的質量宣傳、培訓工作，）負責領導組織的質量宣傳、培訓工作，使組織的全體員工形成顧客要求是組織之本的意識；使組織的全體員工形成顧客要求是組織之本的意識；v （4）負責與質量管理體系有關的外部聯絡工）負責與質量管理體系有關的外部聯絡工作。作。5.5.3 5.5.3 條文解析條文解析內容：體系的過程和有效性內容：體系的過程和有效性對象：不同層次和職能之間、不同職能部門對象：不同層次和職能之間、不同職能部門 之間、不同層次的人員之間之間、不同層次的人員之間工具：簡報

47、、會議、內部刊物、聲像、生產工具：簡報、會議、內部刊物、聲像、生產報表、質量報表、銷售報表等報表、質量報表、銷售報表等思思 考考5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) 審核結果；b) 顧客反饋；c)過程的業績和產品的符合性； 5.6 管理評審5.6.1總則最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審

48、應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息； a)審核結果； b)顧客反饋； c)過程的業績和產品的符合性；d) 預防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質量管理體系的變更；g) 改進的建議。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)質量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關的產品的改進；c) 資源需求。d)預防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)經策劃的可能影響質量管理體系的變更。g)改

49、進的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：a)質量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關的產品的改進； c)資源需求。最高管理者最高管理者定期進行管理評審定期進行管理評審評審信息的輸入評審信息的輸入討論適宜性、充分性、有效性討論適宜性、充分性、有效性評審結果輸出評審結果輸出 評價體系、產品改進、資源的需要（含方針、目標）評價體系、產品改進、資源的需要（含方針、目標）5.6 5.6 條文解析條文解析思思 考考6 6 資源管理資源管理6.1 資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；b)通過滿足顧客要

50、求，增進顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。6 6 資源管理資源管理6.1資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的資源； a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求的符合性。6.2.2 能力、意識和培訓組織應：a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些

51、需求；c) 評價所采取措施的有效性； d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。6.2.2 能力、培訓和意識a) 確定從事影響產品要求符合性工作的人員所必要的能力；b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。v理解要點理解要點v a、確定與質量有關人員的崗位能力要求（既崗位工確定與質量有關人員的崗位能力要求（既崗位工

52、作人員任職要求）。作人員任職要求）。v b、依據不同崗位的能力需求實施培訓（依據不同崗位的能力需求實施培訓（v 1）制定培訓計劃；）制定培訓計劃；v （2）確定培訓內容：法律法規；質量意識；顧客意）確定培訓內容：法律法規；質量意識；顧客意識；專業技術；質量管理體系和其他相關教育。識；專業技術；質量管理體系和其他相關教育。v （3）培訓人員：）培訓人員：影響產品要求符合性工作的人員。特殊崗位必須持證上崗。特殊崗位必須持證上崗。v （4）確定培訓考核規定，評價培訓的有效性。）確定培訓考核規定，評價培訓的有效性。v （5）保存培訓的實施記錄。）保存培訓的實施記錄。：6.3 基礎設施組織應確定、提供并

53、維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施；b) 過程設備(硬件和軟件)；c) 支持性服務（如運輸或通訊）。6.4 工作環境 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。6.3基礎設施組織應確定、并維護為實現產品的符合性所需的基礎設施。基礎設施包括，如：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備（硬件和軟件)； c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。6.4工作環境組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。注：術語“工作環境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。v理解要點：

54、理解要點：v a、基礎設施是組織生產產品（或服務）的物質保障，組織基礎設施是組織生產產品（或服務）的物質保障，組織應確定（固定資產一覽表等）、提供（設備配置申請單）和維應確定（固定資產一覽表等）、提供（設備配置申請單）和維護（固定資產管理檔案）所需的基礎設施。護（固定資產管理檔案）所需的基礎設施。v b、基礎設施包括：基礎設施包括：v （1）建筑物、工作場所和相關設施（工廠、車間、辦公）建筑物、工作場所和相關設施（工廠、車間、辦公室及設施）；室及設施）；v （2）過程設備（機器設備、工具、技術、專利、方法）過程設備（機器設備、工具、技術、專利、方法等）；等）；v （3）支持性服務（水、電、汽、

55、通訊、運輸、售后服務）支持性服務（水、電、汽、通訊、運輸、售后服務網點等）。網點等）。v c、需管理的工作環境包括需管理的工作環境包括 ：v （1）物理的環境（如辦公、交通及生活等條件）；）物理的環境（如辦公、交通及生活等條件）；v （2）社會的環境（如與業主、監理、供方、相鄰單）社會的環境（如與業主、監理、供方、相鄰單位等關系）；位等關系）；v （3）心理的環境（如人際關系，和諧的工作氛圍，）心理的環境（如人際關系，和諧的工作氛圍，能夠加強共同實現組織質量方針和質量目標的團隊精神）；能夠加強共同實現組織質量方針和質量目標的團隊精神）；v （4）環境的因素（溫度、濕度、照明、輻射、粉塵、）環境

56、的因素（溫度、濕度、照明、輻射、粉塵、噪音、衛生等）。噪音、衛生等）。v d、方法：制定安全規程及相關的管理制度，采取防方法：制定安全規程及相關的管理制度，采取防護措施，盡量建立符合人體工效學的工作環境，充分挖掘護措施，盡量建立符合人體工效學的工作環境，充分挖掘員工的潛能等。員工的潛能等。v e、基礎設施和工作環境的管理可編制程序文件，不基礎設施和工作環境的管理可編制程序文件，不形成程序文件時，應在質量手冊中進行控制。形成程序文件時，應在質量手冊中進行控制。確定并提供資源確定并提供資源6.26.2人力資源人力資源6.36.3基礎設施基礎設施6.46.4工作環境工作環境人員安排人員安排重視培訓重

57、視培訓6.16.1教育背景教育背景技術培訓技術培訓操作技能操作技能工作經歷工作經歷有需求有需求有計劃有計劃有實施有實施有評價有評價有記錄有記錄適宜的工作場所和相關設施適宜的工作場所和相關設施適宜的設備適宜的設備( (含軟、硬件含軟、硬件) )完善的支持性服務完善的支持性服務物理的、社會的、環境物理的、社會的、環境的、心理的的、心理的6 6 資源管理解析資源管理解析復習上半課內容7 7 產品實現產品實現7. .1 產品實現的策劃 組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a) 產品的質

58、量目標和要求；b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；7 7 產品實現產品實現7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)產品的質量目標和要求； b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；c)產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4) 。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注：1對應用于特定產品、項

59、目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注2組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4) 。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注：1對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注2組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。產品實現策劃產品實現策劃確定產品（項目）質量目標確定產品（項目）質量目標確認實現過程確認實現過程明確驗證活動明確驗證活動確認測量評價方法確認測量評價方法建立驗收標準建立驗收標準實現質量目標實現

60、質量目標確認需要建立的文件確認需要建立的文件可否引用現有文件可否引用現有文件編制產品質量計劃編制產品質量計劃需要配置的需要配置的資源確認資源確認7 7 產品實現解析產品實現解析7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定組織應確定：a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 與產品有關的法律法規要求;d) 組織確定的任何附加要求。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定： a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知和預期用途所必需