第一類醫療器械生產備案表及備案憑證樣式2022版_第1頁
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附件2第一類醫療器械生產備案表（樣表）企業名稱統一社會信用代碼注冊資本（萬元）成立日期營業期限企業類型一類住 所郵編聯系電話生產地址郵編聯系電話人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業負責人聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件企業人員情況人員總數（人）生產管理人員（人）質量管理人員（人）專業技術人員（人）生產場所情況建筑面積（）生產面積（）凈化面積（）檢驗面積（）倉儲面積（）檢驗機構狀況總人數技術人員數備案事項生產范圍 1 生產產品列表序號產品名稱產品備案號備注本企業承諾所提交的全部備案資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械生產活動。法定代表人（簽字） （企業蓋章）年 月 日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、統一社會信用代碼、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。2.本表生產范圍應當按照國家藥品監督管理部門發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中規定的分類編碼和名稱填寫。第一類醫療器械生產備案憑證（樣本） 5

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