1、63條：任何滅菌工藝在投入使用前，都必須通過物條：任何滅菌工藝在投入使用前，都必須通過物理檢測手段驗證其對產(chǎn)品的適用性及滅菌效果，即理檢測手段驗證其對產(chǎn)品的適用性及滅菌效果，即每種被滅菌產(chǎn)品和物品的所有部位都達(dá)到了設(shè)定的每種被滅菌產(chǎn)品和物品的所有部位都達(dá)到了設(shè)定的滅菌要求，必要時還應(yīng)進(jìn)行生物指示劑試驗，作為滅菌要求，必要時還應(yīng)進(jìn)行生物指示劑試驗，作為滅菌監(jiān)控的補(bǔ)充手段。滅菌監(jiān)控的補(bǔ)充手段。64條：應(yīng)對滅菌工藝的有效性定期進(jìn)行再驗證（每條：應(yīng)對滅菌工藝的有效性定期進(jìn)行再驗證（每年至少一次）。設(shè)備有重大變更后，應(yīng)進(jìn)行再驗證年至少一次）。設(shè)備有重大變更后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。應(yīng)保存再驗證的結(jié)果和記錄。應(yīng)保

2、存再驗證的結(jié)果和記錄。65條：所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理，條：所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理，以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設(shè)計應(yīng)確保滅以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設(shè)計應(yīng)確保滅菌完全。菌完全。66條：應(yīng)通過驗證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品條：應(yīng)通過驗證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。和物品的裝載方式。67條：應(yīng)按供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑，條：應(yīng)按供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑，并通過陽性對照來確認(rèn)其質(zhì)量。使用生物指示劑時并通過陽性對照來確認(rèn)其質(zhì)量。使用生物指示劑時，應(yīng)采取嚴(yán)格措施，防止由其所致的微生物污染。，應(yīng)采取嚴(yán)格措施，防止由其所致的微生物污染

3、。68條：應(yīng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方條：應(yīng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。每一車（盤或其它裝載設(shè)備）產(chǎn)品或物料均應(yīng)法。每一車（盤或其它裝載設(shè)備）產(chǎn)品或物料均應(yīng)貼簽，清晰地注明品名、批號并標(biāo)明是否已經(jīng)滅菌貼簽，清晰地注明品名、批號并標(biāo)明是否已經(jīng)滅菌。必要時，可用濕熱滅菌指示帶加以區(qū)分。必要時，可用濕熱滅菌指示帶加以區(qū)分。69條：每一個滅菌批次都應(yīng)有滅菌記錄。應(yīng)把滅菌條：每一個滅菌批次都應(yīng)有滅菌記錄。應(yīng)把滅菌記錄作為該批產(chǎn)品放行的依據(jù)。記錄作為該批產(chǎn)品放行的依據(jù)。 第一條第一條 無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，

4、包括非經(jīng)腸道制劑、無菌的軟膏劑、眼的制劑和原料藥，包括非經(jīng)腸道制劑、無菌的軟膏劑、眼膏劑、混懸劑、乳劑及滴眼劑等。膏劑、混懸劑、乳劑及滴眼劑等。 第二章第二章 原則原則 第四條第四條 無菌藥品的生產(chǎn)必須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的無菌藥品的生產(chǎn)必須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生要求，最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計并標(biāo)的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無菌或

5、其他質(zhì)量特性絕經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無菌或其他質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗。不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗。 第五條第五條 無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。 第十二章第十二章 最終滅菌最終滅菌 熱力滅菌熱力滅菌 熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌。熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌。 第七十三條第七十三條 在驗證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記在驗證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測

6、或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)分別設(shè)置錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)通過驗證確定，每次滅菌均應(yīng)記，設(shè)置的位置應(yīng)通過驗證確定，每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間錄滅菌過程的時間/溫度曲線。溫度曲線。 如采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，以如采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，以確保符合關(guān)鍵工藝的要求。該系統(tǒng)應(yīng)能記錄系統(tǒng)確保符合關(guān)鍵工藝的要求。該系統(tǒng)應(yīng)能記錄系統(tǒng)本身以及工藝運(yùn)行過程中出現(xiàn)的故障，操作人員本身以及工藝運(yùn)行過程中出現(xiàn)的故障，操作人員應(yīng)監(jiān)控這類故障的發(fā)生。應(yīng)定期將獨(dú)立的溫度顯應(yīng)監(jiān)控這類故障的發(fā)生。應(yīng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜

7、對照示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜對照 第七十四條第七十四條 可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，但可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，但他們不得替代物理測試。他們不得替代物理測試。 第七十五條第七十五條 滅菌時間應(yīng)從能保證所有被滅菌品都達(dá)到設(shè)滅菌時間應(yīng)從能保證所有被滅菌品都達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計算。每種裝載方式所需升溫時間定的滅菌溫度后才開始計算。每種裝載方式所需升溫時間均須測定并記錄。均須測定并記錄。 第七十六條第七十六條 應(yīng)有措施防止滅菌冷卻過程中已滅菌物品遭應(yīng)有措施防止滅菌冷卻過程中已滅菌物品遭受污染，任何與產(chǎn)品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）受污染，任何與產(chǎn)品相接觸的冷卻

8、用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)經(jīng)過滅菌或除菌處理，除非能證明生產(chǎn)過程中可剔除任應(yīng)經(jīng)過滅菌或除菌處理，除非能證明生產(chǎn)過程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品。何滲漏的產(chǎn)品。 濕熱滅菌 第七十七條第七十七條 濕熱滅菌工藝監(jiān)控的參數(shù)應(yīng)包括滅菌溫度、濕熱滅菌工藝監(jiān)控的參數(shù)應(yīng)包括滅菌溫度、時間和壓力。時間和壓力。 對腔室底部裝有排水口的滅菌柜而言，可能需要測定并記對腔室底部裝有排水口的滅菌柜而言，可能需要測定并記錄該點(diǎn)在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)。如滅菌工藝中包括抽錄該點(diǎn)在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)。如滅菌工藝中包括抽真空操作，則應(yīng)經(jīng)常對腔室作檢漏測試。真空操作，則應(yīng)經(jīng)常對腔室作檢漏測試。 第七十八條第七十八條 被滅菌物品如不密封容

9、器中的產(chǎn)品，則應(yīng)用被滅菌物品如不密封容器中的產(chǎn)品，則應(yīng)用合適的材料將其適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)有利于合適的材料將其適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)有利于空氣排放，蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫空氣排放，蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接度和時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。觸。 濕熱滅菌濕熱滅菌 參數(shù)應(yīng)包括滅菌時間、溫度或壓力參數(shù)應(yīng)包括滅菌時間、溫度或壓力 應(yīng)經(jīng)常對腔室作檢漏測試應(yīng)經(jīng)常對腔室作檢漏測試 被滅菌物品應(yīng)用合適的材料適當(dāng)包扎被滅菌物品應(yīng)用合適的材料適當(dāng)包扎 直接接觸產(chǎn)品的包裝容器、灌裝設(shè)備、膠塞及可

10、能與直接接觸產(chǎn)品的包裝容器、灌裝設(shè)備、膠塞及可能與產(chǎn)品接觸的工器具等的濕熱滅菌應(yīng)采用純蒸汽產(chǎn)品接觸的工器具等的濕熱滅菌應(yīng)采用純蒸汽 ISO 11135ISO 17665PDA No.1 技術(shù)文件技術(shù)文件Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development Qualification and Ongoing Control Technical Report No. 1 (2007 Revision)British Standard BS EN 285:2008 Sterilization-Steam

11、 sterilizers-Large sterilizersEN 554FDA CGMP（2004）EU CGMP（2008）滅菌技術(shù)和驗證指南日本滅菌技術(shù)和驗證指南日本其它其它 獲得有效合理的滅菌參數(shù)獲得有效合理的滅菌參數(shù) 證明濕熱滅菌設(shè)備對被滅菌品的適用性證明濕熱滅菌設(shè)備對被滅菌品的適用性 不同滅菌程序的可靠性和重現(xiàn)性不同滅菌程序的可靠性和重現(xiàn)性 蒸汽熱穿透性強(qiáng)蒸汽熱穿透性強(qiáng) 滅菌效率高滅菌效率高溫度相對較低溫度相對較低滅菌時間相對短滅菌時間相對短 滅菌過程不產(chǎn)生任何化學(xué)物理污染滅菌過程不產(chǎn)生任何化學(xué)物理污染 滅菌設(shè)備控制參數(shù)少，運(yùn)行穩(wěn)定，方便管理藥物制劑生產(chǎn)過滅菌設(shè)備控制參數(shù)少，運(yùn)行穩(wěn)定

12、，方便管理藥物制劑生產(chǎn)過程中最常用的方法程中最常用的方法濕熱滅菌介質(zhì)：濕熱滅菌介質(zhì)： 飽和蒸汽飽和蒸汽:是指飽和狀態(tài)下的蒸汽，是由氣體分子之間的熱運(yùn)動現(xiàn)象是指飽和狀態(tài)下的蒸汽，是由氣體分子之間的熱運(yùn)動現(xiàn)象造成的造成的 過熱水過熱水:指水達(dá)沸點(diǎn)（指水達(dá)沸點(diǎn)（100）卻沒有沸騰的水）卻沒有沸騰的水,如果加入其他物質(zhì)會如果加入其他物質(zhì)會突然暴沸突然暴沸D值值(Decimal reduction time)：就是在一定的處理環(huán)境中和在一：就是在一定的處理環(huán)境中和在一定的熱力致死溫度條件下某細(xì)菌數(shù)群中每殺死定的熱力致死溫度條件下某細(xì)菌數(shù)群中每殺死90%原有殘存活菌原有殘存活菌數(shù)時所需要的時間。數(shù)時所需要

13、的時間。Z值是指滅菌時間減少到原來的值是指滅菌時間減少到原來的1/10所需升高的溫度或在相同滅所需升高的溫度或在相同滅菌時間內(nèi)，殺滅菌時間內(nèi)，殺滅99%的微生物所需提高的溫度。的微生物所需提高的溫度。 F值（值（F0值）在一定溫度下殺滅一定濃度微生物所需加熱的時間值）在一定溫度下殺滅一定濃度微生物所需加熱的時間（min）。通常指在）。通常指在120加熱致死狀態(tài)。是加熱殺菌的致死值加熱致死狀態(tài)。是加熱殺菌的致死值，可用來衡量殺菌強(qiáng)度。，可用來衡量殺菌強(qiáng)度。 蒸汽的質(zhì)量蒸汽的質(zhì)量 干燥值（干燥值（Dryness value ） 不冷凝氣體（不冷凝氣體（Noncondesable Gases ） 飽

14、和蒸汽飽和蒸汽（Saturated Steam ） 過度殺滅程序過度殺滅程序（Overkill Approach） 預(yù)真空程序預(yù)真空程序（Prevacuum Process） 蒸汽空氣混合氣體蒸汽空氣混合氣體（Steam- Air Mixture）滅菌）滅菌 過熱水程序過熱水程序（Superheated Water Process） 無菌保證水平無菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL） 是是 熱熱 不不 穩(wěn)穩(wěn)定定 產(chǎn)產(chǎn) 品品 嗎嗎?是否采 用 特 殊 方 法采 用 過 度 殺 滅 法被 滅 菌 品的 形 式 ?多 孔 / 固 體 物 品密 封 液 體 產(chǎn) 品

15、需 考 慮 抽真 空 ?需 加 壓 嗎 ?現(xiàn) 有 抽 真空 滅 菌 器 ?重 力 置 換 程 序脈 動 真 空 程 序無有要可 用 過 熱水 程 序 ?過 熱 水 或 S A M任 何 濕 熱 程 序可不可不要要S A M 程 序 過度殺滅法。過度殺滅法。 假設(shè)：假設(shè)： N0106 D1211分鐘分鐘 Z10 將數(shù)據(jù)代入公式，得將數(shù)據(jù)代入公式，得L=1，再按計算，達(dá)到微生物，再按計算，達(dá)到微生物殘存概率為一百萬分之一所需的物理及生物殺滅力殘存概率為一百萬分之一所需的物理及生物殺滅力如下：如下： 物理殺滅力物理殺滅力FPHY為為12分鐘，分鐘， 生物殺滅力生物殺滅力 FBIO D121（LogN

16、0Log NF）12分鐘分鐘 殘存概率法殘存概率法 假設(shè)產(chǎn)品的生物負(fù)荷測試中：假設(shè)產(chǎn)品的生物負(fù)荷測試中： N0102 D1211分鐘分鐘 Z10 經(jīng)滅菌后，微生物殘存概率經(jīng)滅菌后，微生物殘存概率NF小于小于10-6 利用上面的數(shù)值，可以計算出微生物殘存概率小于利用上面的數(shù)值，可以計算出微生物殘存概率小于10-6所需的所需的FPHY和和FBIO如下：如下： F0FPHYFBIOD121（LogN0Log NF）8分分鐘鐘 裝載類型的界定裝載類型的界定 考慮到裝載的特性及特定裝載的方式。例如，多孔考慮到裝載的特性及特定裝載的方式。例如，多孔/固體物品通常包括但不局限于以下物品：固體物品通常包括但不

17、局限于以下物品： 過濾器（薄膜式過濾器、筒式過濾器、預(yù)過濾器等）過濾器（薄膜式過濾器、筒式過濾器、預(yù)過濾器等） 膠塞和其它聚合物密封件膠塞和其它聚合物密封件 管道和軟管管道和軟管 工作服、口罩工作服、口罩 清潔用具清潔用具 設(shè)備更換部件，如藥液灌裝設(shè)備更換部件，如藥液灌裝 液體裝載通常包括但不局限于以下物品：液體裝載通常包括但不局限于以下物品： 已灌裝入最終容器（如小瓶、軟包裝、玻瓶或安瓿）的產(chǎn)已灌裝入最終容器（如小瓶、軟包裝、玻瓶或安瓿）的產(chǎn)品（溶液、混懸劑或乳劑）品（溶液、混懸劑或乳劑） 已檢驗或加工后剩下的可能含有致病菌的廢液。已檢驗或加工后剩下的可能含有致病菌的廢液。微生物的種類和數(shù)量

18、:微生物的種類、發(fā)育階段、微生物的數(shù)量等。蒸汽性質(zhì)：蒸汽有飽和蒸汽、濕飽和蒸汽和過熱蒸汽。熱壓滅菌應(yīng)采用飽和蒸汽。藥品性質(zhì)和滅菌時間:一般而言，滅菌溫度愈高，時間愈長，藥品被破壞的可能性愈大。因此，在設(shè)計滅菌溫度和時間時必須考慮藥品的穩(wěn)定性。其他：介質(zhì)PH等影響濕熱滅菌的因素 美國FDA規(guī)定的殘存概率法 滅菌過程8 F012分鐘 適用于熱穩(wěn)定性不很好的產(chǎn)品 通過控制工藝過程的微生物污染和滅菌工藝參數(shù)使產(chǎn)品無菌 無菌保證值不小于6 過度殺滅法 F0不低于12 熱穩(wěn)定性好的產(chǎn)品 以徹底殺滅任何污染的微生物為實(shí)現(xiàn)無菌的手段 無菌保證值不小于6 F0值低于8的滅菌工藝 熱穩(wěn)定性很差的產(chǎn)品 以無菌生產(chǎn)工

19、藝為基礎(chǔ)，滅菌是提高無菌保證水平的輔助手段 不計算F0值，污染概率不大于0.1% 除血液制品外，發(fā)達(dá)國家這類大容量注射劑幾乎沒有 小容量注射劑也少見 液體注射劑產(chǎn)品的滅菌液體注射劑產(chǎn)品的滅菌 空氣蒸汽混合物（空氣蒸汽混合物（SAM） 過熱水噴淋法過熱水噴淋法 重力置換法（不推薦）重力置換法（不推薦）下排式蒸汽滅菌柜下排式蒸汽滅菌柜（重力置換法）（重力置換法）下排式滅菌柜壓力表溫度計空氣蒸汽檔板排放蒸汽進(jìn)下排式蒸汽滅菌柜下排式蒸汽滅菌柜工作原理圖工作原理圖1、蒸汽進(jìn)入、蒸汽進(jìn)入2、高溫度蒸汽比重、高溫度蒸汽比重小，在上部小，在上部3、蒸汽不斷進(jìn)入蒸汽不斷進(jìn)入4、冷凝水及低溫度冷凝水及低溫度空氣在

20、底部被擠走空氣在底部被擠走Gravity Displacement Autoclave在相同的溫度和壓力，空氣是事實(shí)上比蒸汽密度的平均值的在相同的溫度和壓力，空氣是事實(shí)上比蒸汽密度的平均值的1.5倍。倍。熱交換器由不銹鋼制造、衛(wèi)生級、雙功能（加熱及冷卻），有效，安全。湍流、速熱交換器由不銹鋼制造、衛(wèi)生級、雙功能（加熱及冷卻），有效，安全。湍流、速度、液體循環(huán)交換（蒸汽和冷卻水）自動實(shí)現(xiàn)熱交換器內(nèi)部的清潔。度、液體循環(huán)交換（蒸汽和冷卻水）自動實(shí)現(xiàn)熱交換器內(nèi)部的清潔。控控制制柜柜衛(wèi)生離心泵：保持水的高速循環(huán)，這對實(shí)現(xiàn)溫度的均一性至關(guān)重要。衛(wèi)生離心泵：保持水的高速循環(huán)，這對實(shí)現(xiàn)溫度的均一性至關(guān)重要。

21、CA除菌除菌過濾器過濾器Temperature/Pressure Chart 溫度溫度/壓力表壓力表Hot Water Shower Process 熱水淋浴的過程熱水淋浴的過程Temperature (C)Pressure (bar)Time (min)02040601208010000.51.01.52.02.5140120100 80 60 40 20 0排氣排氣Fo熱水噴霧消毒器熱水噴霧消毒器本圖為旋轉(zhuǎn)式噴淋滅菌柜本圖為旋轉(zhuǎn)式噴淋滅菌柜水噴淋水噴淋-高效熱交換，程序短高效熱交換，程序短可用于乳劑、氨基酸等可用于乳劑、氨基酸等配外部雙管板熱交換器配外部雙管板熱交換器過程：進(jìn)過程：進(jìn)PW蒸

22、汽加熱循環(huán)蒸汽加熱循環(huán)水水 在過壓保護(hù)條件下在過壓保護(hù)條件下 水水噴淋產(chǎn)品噴淋產(chǎn)品 達(dá)到滅菌溫度達(dá)到滅菌溫度-保保溫溫冷卻冷卻平衡壓力平衡壓力-出料出料轉(zhuǎn)速：轉(zhuǎn)速：1-5轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)/分分產(chǎn)品溫差可控產(chǎn)品溫差可控 0.5被滅菌品被滅菌品純化水純化水門門密密封封條條噴淋管噴淋管固定架固定架傳動傳動裝置裝置用脂肪乳劑等轉(zhuǎn)籠熱水噴霧消毒器用脂肪乳劑等轉(zhuǎn)籠熱水噴霧消毒器Initialization 程程 序序 開開 始始Filling PW 進(jìn)進(jìn)PW到到設(shè)定液位設(shè)定液位Heating 逐步加熱逐步加熱加壓縮空氣加壓縮空氣Sterilizing 滅菌滅菌壓縮空氣壓縮空氣Draining 排放氣排放氣/水水Saf

23、ety exhaust check 0.1 bar 安全壓力檢查安全壓力檢查Safety cooling Check -0.07MPa進(jìn)蒸汽：進(jìn)蒸汽： 運(yùn)行運(yùn)行3次次121保溫至保溫至設(shè)定的時間設(shè)定的時間排氣排氣抽真空干燥抽真空干燥約約15分鐘分鐘至設(shè)定的至設(shè)定的滅菌溫度滅菌溫度進(jìn)過濾氣體進(jìn)過濾氣體平衡壓力平衡壓力程序結(jié)束程序結(jié)束溫度溫度脈動真空：抽真空脈動真空：抽真空- -進(jìn)蒸汽進(jìn)蒸汽- -抽真空抽真空- -進(jìn)蒸汽進(jìn)蒸汽 預(yù)真空預(yù)真空升溫升溫保溫保溫干燥干燥降溫降溫排氣排氣結(jié)束結(jié)束123真空真空蒸汽脈動滅菌器蒸汽脈動滅菌器100121 DQ 在選用蒸汽滅菌器時，首先應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工藝來考慮蒸汽

24、滅在選用蒸汽滅菌器時，首先應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工藝來考慮蒸汽滅菌器的選型，主要是裝量的大小、滅菌溫度與時間的可控制菌器的選型，主要是裝量的大小、滅菌溫度與時間的可控制性、滅菌程序的可選擇性、滅菌時腔室內(nèi)溫度的一致性、升性、滅菌程序的可選擇性、滅菌時腔室內(nèi)溫度的一致性、升溫與降溫速率的穩(wěn)定性、控制及記錄系統(tǒng)的可靠性等。溫與降溫速率的穩(wěn)定性、控制及記錄系統(tǒng)的可靠性等。 首先對所選滅菌器進(jìn)行確認(rèn)（首先對所選滅菌器進(jìn)行確認(rèn)（IQ/OQ） 例如：例如： 空氣過濾器的泄漏測試空氣過濾器的泄漏測試 容積、真空度、壓力以及泄漏率測試容積、真空度、壓力以及泄漏率測試 如有夾層，必須消除運(yùn)行風(fēng)險如有夾層，必須消除運(yùn)行風(fēng)險 蒸汽質(zhì)量測試蒸汽質(zhì)量測試 傳感器的測試傳感器的測試 驗證設(shè)備的校準(zhǔn)驗證設(shè)備的校準(zhǔn) 其他其他 PQ 空載熱分布試驗空載熱分布試驗 滿載熱分布試驗滿載熱分布試驗 熱穿透和生物挑戰(zhàn)試驗熱穿透和生物挑戰(zhàn)試驗 升溫、降溫速度對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品的影響；升溫、降溫速度對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品的影響；