1、精品資料文件 編號：版本：第二次修訂主題：瓦房店中醫醫院檢驗科wzy-jyk-xj-014SOP 文件修 訂日期：發布日期： 2005.01.082007.01.08生效日期： 2005.03.01批準人：題目 :衣原體檢測（膠體金法）發布部門：質量辦編寫人：審批人：頁碼：第1頁，共 5頁衣原體檢測（膠體金法）【使用目的】本品用于定性檢測女性宮頸和男性尿道中衣原體的存在，臨床輔助診斷衣原體感染， 試驗結果還需要臨床醫生結合患者癥狀體征及其它檢查結果進一步確定。【檢測原理】衣原體檢測試劑盒（膠體金法）系用抗衣原體脂多糖單克隆抗體和羊抗鼠多克隆抗體分別固定于固相硝酸纖維素膜，并和膠體金標記的另一抗

2、衣原體脂多糖單克隆抗體及其他試劑和原料制成，應用膠體溫金免疫層析技術，采用雙抗體夾心的形式建立的衣原體檢測方法，用于女性宮頸和男性尿道中衣原體的檢測。【樣本的收集和儲存】 取樣的質量對衣原體的檢測極為重要。 衣原體的檢測質量有賴于準確的樣品收集技術， 應使樣品中含有大量的細胞成分而不只是體液。宮頸樣品：1使用試劑盒提供的配套拭子，或消毒的亞麻、滌綸拭子。在取樣前用另外的拭子或棉球將宮頸口外區域可編輯修改精品資料的黏液抹去，將取樣拭子插入宮頸管內通過鱗柱狀上皮交界處，直到幾乎拭子頭看不到。 旋轉拭子 15 20 秒種取出，不要碰到宮頸外及陰道壁。這樣能保證得到更多的柱狀上皮細胞，而衣原體主要寄生

3、在柱狀上皮細胞中。2 宮頸樣品也可用細胞刷（未提供）收集（注意：孕婦不可用此方法）。清潔宮頸口后， 將細胞刷插入宮頸管，通過鱗柱狀上皮細胞交界處，停留 2 3 秒，旋轉細胞刷兩圈后取出，注意不要碰到陰道壁。3 如果檢測可以即刻進行，將取樣后的拭子放入樣品處理管中。男性尿道樣品：尿道用拭子或細胞刷（未提供）可用于尿道取樣。病人在取樣前至少 1 小時內不要小便。將拭子或細胞刷插入尿道 2 4 厘米，旋轉 3 5 秒鐘后取出。如果檢測可以即刻進行，將取樣后的拭子放入樣品處理管中。【試驗步驟】A。處理樣品和對照：宮頸拭子尿道拭子的處理：1將樣品處理管放在工作臺上，加入6 滴溶液 A。2將采樣拭子放入含

4、有溶液A 的樣品處理管中，室溫放置，在處理過程中不斷旋轉并在管壁擠壓拭子，使可編輯修改精品資料液體不斷被擠出，重復多次，處理2 分鐘。3然后加入 6 滴溶液 B ，旋轉并擠壓拭子，盡量使液體流出，然后按感染物品的處理方法將拭子丟棄。4處理后的樣品如在60 分鐘內使用，并不影響試劑盒的檢測結果。注意：用 A、B 液處理樣品拭子滴加的溶液量應相等。B 檢測步驟：1請在操作前仔細閱讀檢測試劑盒說明書。2 將檢測試劑盒從密封袋中取出，放置在潔凈干燥和水平的工作臺上，標明樣品編號或名稱。如果檢測試劑盒保存于低于室溫處，須將檢測試劑提前取出，放至室溫后方可使用。3 將樣品處理管中已處理的樣品滴加 2 3

5、滴至檢測試劑盒的加樣孔中。4等待結果的出現。加樣10 分鐘時可判讀結果。紅線顯示的時間根據拭子所采集衣原體含量的不同而變化，有些陽性樣品可在 60 秒后出現結果。 為了確保陰性結果，請勿在 15 分鐘后判斷結果。【質量控制】為保證檢測結果的正確性，在檢驗時應使用生產廠家提供的陽性陰性質控對照品檢測。【檢測結果的解釋】可編輯修改精品資料陰性結果：僅質控區（ C）有一條紅線，檢測區（ T）無紅線出現。陽性結果：除質控區外， 另有一條紅線出現在檢測區（T）。無效結果：質控區不出現紅線，則結果無效。應更換新的檢測試劑盒重復實驗。可用剩余的已處理的樣品或重新取樣。注意：當檢測線很強時，質控線可能相對減弱

6、，此屬正常現象。【該檢測方法的局限性】1 本試劑盒對衣原體的檢出有賴于樣品中衣原體的含量取樣的方法和病人的情況：如年齡、性病史、有無癥狀等均對檢出有影響。2用該試劑盒測定不同血清型的衣原體，其最低檢出水平也不同。3 可能由于技術上或步驟上的操作不當，及其它未列入的可能干擾檢測的藥物的存在干擾檢測并導致不一致或錯誤的結果。請參考“產品性能指標“一欄，查看可能干擾檢測的物質名單。【注意事項】1 。僅供體外診斷及專業人員使用。2 過期后請勿使用： 請勿將不同批號的試劑或檢測試劑盒混合使用權用； 切勿混用溶液 A 和 B 的蓋子。可編輯修改精品資料4 收集、處理、儲存、丟棄樣品和使用試劑盒中的試劑均應采取適當的預防措施。所有的樣品、試劑、及對照品均應作為感染性物品處理。5 檢測完成后，樣品應經 121 高溫消毒 20 分鐘或選用 0 。5 1 。0% 次氯酸鈉（或家用漂白粉）浸泡 1 小時后丟棄。6溶液 A 含有氫氧化鈉， 溶液 B 含有鹽酸， 兩者如濺到皮膚上或眼睛內，應立即用大量清水沖洗。7只可用消毒滌綸