1、起草：年月日審核：年月日批準：年月日生效日期：年月日拷貝號頒發(fā)部門質量部變更記載存檔部門質量部修訂號批準日期生效日期制定（變更）原因及目的01020304分發(fā)部門總經(jīng)理份生產部份質量部份物流部份辦公室份財務部份檢驗結果引用管理規(guī)程1 .目的建立檢驗數(shù)據(jù)引用管理規(guī)程，指導并規(guī)范檢驗數(shù)據(jù)引用管理工作。2 .范圍本規(guī)程適用于我公司中藥材、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片質量評價的管理。3 .職責：3.1 質量部：負責物料和待包裝產品的檢驗；根據(jù)檢驗結果引用原則第4.1項的規(guī)定，正確執(zhí)行檢驗和引用工作并出具報告；負責確定可以引用檢驗數(shù)據(jù)的品種和質量指標；負責對倉儲、生產及檢驗環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)督；對原藥材

2、和待包裝產品的請驗、引用操作進行監(jiān)督。3.2 物流部：負責對被引用檢驗結果的原藥材和經(jīng)過日曬養(yǎng)護操作處理后的原藥材按照相關復驗要求進行申請復驗，并由質量部QA備注復驗情形。3.3 生產部及車間：負責按產品工藝規(guī)程規(guī)定組織生產；負責待包裝產品、成品的請驗，凡是符合檢驗結果引用原則第4.1.5項規(guī)定情形的，并由質量部QA備注引用情形。3.4 質量受權人：負責對檢驗引用待包裝產品、成品批次的相關生產與檢驗記錄審核和簽字；對所放行的產品質量負責。4 .內容與程序：4.1 檢驗結果引用原則：4.1.1 中藥材、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，其制定的質量標準相關指標應與中藥飲片質量標準相適應

3、，且符合中藥飲片質量標準相關項目的指標限度要求。4.1.2 引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告書注明并在對應檢驗項目的結果后加“*”，在檢驗報告書備注欄中寫明“*項目檢驗結果引用原藥材XXX（批號：XXXXXX規(guī)格：XXX）的檢驗結果【或待包裝產品XXX（批號：XXXXX規(guī)格：XXXX的檢驗結果】"。（注：原藥材應是經(jīng)過批批全檢的）；同時將被引用批次的檢驗報告書復印件附在本批次中藥飲片檢驗原始記錄中。4.1.3 待包裝產品、成品引用原藥材的檢驗結果均應當按照相應待包裝產品、成品質量標準進行判定，若出現(xiàn)不合格項目的情形，質量部Q*當對該不合格項目按照相應飲片質量標準進行檢驗；4.1.4

4、 .若被引用中藥材、待包裝產品批次相關檢驗項目屬于第4.2.1.2項規(guī)定情形而涉及復驗的，引用的檢驗結果應當是最近一次的相關檢驗項目的檢驗結果。4.1.5 涉及檢驗結果可引用的情形如下：a、飲片與藥材保持相同性狀的品種且生產工藝屬于凈制（主要包括果實種子類、花類、葉類以及法定標準規(guī)定可產地加工飲片，且不受水洗、升溫因素影響）的情形：其原藥材檢驗結果可全部適用于中藥飲片，如萊旗子、覆盆子、桅子、金銀花、羅布麻葉飲片；b、飲片與藥材為不同性狀的品種且生產工藝屬于干品切制（不受水洗、升溫因素影響）的情形：其原藥材檢驗結果除性狀（主要檢查片型、變質現(xiàn)象）、藥屑雜質外，其余檢驗結果可適用于中藥飲片，如淡

5、竹葉、垂盆草等；c、飲片與藥材為不同性狀的品種且生產工藝屬于干品直接粉碎（不受水洗、升溫因素影響）的情形：其原藥材檢驗結果除性狀（主要檢查外觀、變質現(xiàn)象）、藥屑雜質外，其余檢驗結果可適用于中藥飲片；d、原藥材的重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標經(jīng)過質量評價與風險評估可引用于對應飲片；e、對于凈制、切制、粉碎、炮炙等飲片品種，其生產工藝受水洗（淋、潤、浸、泡等）、升溫（干燥溫度、炮炙溫度）等其他因素影響的，應經(jīng)取樣全檢后的檢驗結果可適用于飲片，包括待包裝產品直接包裝的成品或由其成品進一步分（改）包裝的其他包裝規(guī)格的成品；f、所有檢驗不合格的原藥材、待包裝產品、成品可通過整理或返工

6、達到相應質量標準的，原合格項目以及不受整理或返工操作影響的其他合格項目可通過質量評價和風險評估引用于飲片。4.1.6 凈制、切制、粉碎、炮炙等飲片品種，其生產工藝受水洗（淋、潤、浸、泡等）、升溫（干燥溫度、炮炙溫度）等其他因素影響的，除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標經(jīng)過質量評價與風險評估可引用于對應飲片外，其余原藥材檢驗結果均不引用于對應飲片。4.1.7 所有檢驗不合格的原藥材、待包裝產品、成品可通過整理或返工達到相應質量標準的，原不合格項目以及受整理或返工操作影響的相關項目均不得直接引用。4.1.8 涉及檢驗結果引用的原藥材、待包裝產品、成品批次的復驗，質量部、生產部、物

7、流部等相關人員均應當知曉其原因并共同確定復驗項目。未復驗的項目引用到待包裝產品或成品飲片應經(jīng)過質量評價和風險評估。4.1.9 對于凈制類飲片品種，按照法定標準炮制其生產工藝受水洗（淋、潤、浸、泡等）、升溫（干燥溫度、炮炙溫度）等其他因素影響的，但是原藥材凈度已達到相關工藝要求，可不進行水洗后干燥處理的，其原藥材檢驗結果可全部適用于中藥飲片。4.1.10 針對客戶需求，大包裝規(guī)格品種更換成小包裝規(guī)格品種，在未超過復驗期，且工藝流程與大包裝品種保持一致，小包裝規(guī)格品種的所有檢驗結果均可直接引用對應大包裝規(guī)格品種。4.2 操作方法：4.2.1 請驗管理：4.2.1.1 原藥材大貨到貨或待包裝成品、成

8、品產出后物流部或生產部應當按照正常的操作SOP程序進行請驗。4.2.1.2應當按照第4.1.5項引用情形相關要求對待包裝產品、成品請驗單備注引用情形，然后進行取樣，并做好取樣記錄。4.2.1.3 涉及檢驗結果引用的批次復驗管理：應由物流部或生產部在各自的職責權限范圍內及時申請復驗。其中至少包括但不限于以下情形：a、限于第4.1.5項引用情形為a、b、c、d的原藥材，按照3月、6月、9月、12月、24月的儲存時間依次申請復驗，直至該批次原藥材投料使用完畢。b、限于第4.1.5項引用#形為e的任意品種待包裝產品，若儲存時間超過復驗期時，應及時進行外觀檢查并申請復驗；復驗合格后應及時安排包裝。c、所

9、有檢驗不合格的待包裝產品進行返工處理后應及時申請復驗；復驗合格后應及時安排包裝。d、所有進行過日曬養(yǎng)護操作（如翻曬、殺蟲等可能影響原藥材質量的養(yǎng)護措施）的原藥材。e、所有超過復驗期或正常生產周期認為存在質量風險的成品。f、所有其他可能影響產品質量的情形，認為需要復驗的原藥材、待包裝產品或成品。一般情況下，上述復驗情形均應當申請全檢，并備注復驗情形（簡單備注字母a、b、c、d、e、f即可）；復驗部分檢驗項目的在請驗單備注復驗項目（如“水分、揮發(fā)油、全檢或除xx外”等字樣）。4.2.1.4 成品需要再次檢驗或復驗時，應在成品請驗單應備注檢驗項目或檢驗要求，若未備注均視為成品報告直接引用相應待包裝產

10、品檢驗結果。4.2.2 檢驗管理4.2.2.1 質量部QC在接受請驗單和樣品時，仔細核對請驗單備注欄中的信息，進一步判斷并確認是否可直接引用檢驗結果，哪些指標可引用，哪些指標不得引用。4.2.2.2 對于物流部申請復驗或日曬后請驗白可引用品種藥材，質量部QC原則上應進行全檢，但顯微鑒別、薄層鑒別、重金屬及有害元素、農藥殘留等儲存過程不會發(fā)生明顯改變的項目可不用檢測。4.2.2.3 對于生產部及車間請驗的待包裝產品或成品，如果該品種飲片未建立引用原藥材檢驗結果的質量評估記錄或不屬于上述任意第4.1.5項情形規(guī)定可引用品種類別，不得引用原藥材檢驗結果。4.2.3 引用項目質量評價管理4.2.3.1

11、 引用項目的選擇：應選擇在經(jīng)過儲存和生產加工環(huán)節(jié)之后藥材的性狀和有效成分不變或變化不大的指標，如性狀（未經(jīng)過干切）、顯微鑒別、重金屬、農藥殘留、二氧化硫、灰分等，這些項目在符合檢驗結果引用原則第4.1.5項的情形的可直接引用；而在日曬、烘干、干切后可能引起變化的指標，如性狀（干切后）、水分、揮發(fā)性成分（可能涉及浸出物、含量等）等原則上不得直接引用，需在請驗后進行檢驗。4.2.3.2 我公司對可引用品種的質量評價步驟如下：（一）僅限于4.1.5中原藥材檢驗結果用于待包裝產品、成品飲片質量評價a、質量部QA應按口第4.1.5項的分類要求分別選取不同類別中產量較大且質量不穩(wěn)定的品種，確定進行質量評價

12、的品種；每個類別的質量評價至少任意選擇三個。b、質量部Q*按照QA的指定品種分別完成指定品種的原藥材全檢和對應飲片全檢；每個品種原藥材（含對應同品種飲片）至少各三批次。企業(yè)也可根據(jù)實際情況，對上述指定進行質量評價且原藥材（含對應同品種飲片）均已完成全檢的品種，至少選取三批次（含對應同品種飲片）按照以下要求進行回顧性質量評價。c、質量部QO檢驗結果填入可引用檢驗結果的品種質量評價表，同時將檢驗結果報告單復印件附在該表后面，并對每一個指標進行差異行評價，最后確定哪些指標是不變或變化比較小，QC主管（或組長）簽字和日期；d、質量部QO“質量評價表”交予QA審核，由QA確定哪些項目指標可作為被引用項目

13、；e、待QA審核后，由質量受權人簽字確認和歸檔，質量受權人以此評價表的結論對日常可引用品種進行質量放行。（二）待包裝產品檢驗結果用于成品飲片質量評價a、質量部QA應任意選取至少三種產量較大且質量不穩(wěn)定的品種，確定進行質量評價的品種；每個品種的質量評價至少選擇一批次。b、質量部QC應按照QA的指定品種分別完成指定品種的待包裝產品全檢和對應成品全檢；每個品種待包裝產品（含對應成品）至少各一批次。企業(yè)也可根據(jù)實際情況，對上述指定進行質量評價且待包裝產品（含對應同品種成品）均已完成全檢的品種，至少選取一批次（含對應同品種成品）按照以下要求進行回顧性質量評價。c、質量部QC各檢驗結果填入可引用檢驗結果的

14、品種質量評價表，同時將檢驗結果報告單復印件附在該表后面，并對每一個指標進行差異行評價，最后確定哪些指標是不變或變化比較小，QC主管（或組長）簽字和日期；d、質量部QO“質量評價表”交予QA審核，由QA確定哪些項目指標可作為被引用項目；e、待QA審核后，由質量受權人簽字確認和歸檔，質量受權人以此評價表的結論對日常可引用品種分別按照不同類別引用情形進行質量放行。4.2.4 日常管理和質量放行：質量受權人和QA對可引用品種的倉儲管理、生產管理、檢驗環(huán)節(jié)進行日常監(jiān)督檢查，凡是任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)違反本文件規(guī)定的，QA應組織相關部門按偏差處理程序開展調查，在未完成偏差調查之前該批產品不得放行；必要時應由QC對該

15、批進行全項檢驗，只有全項檢驗合格后才能放行。附件：1、各種類別中藥材可引用的品種目錄（以下品種均不受水洗、升溫等其他因素影響）藥用部位分類碼飲片名稱執(zhí)行標準炮制規(guī)格片型規(guī)格備注工藝備注1巴戟天中國藥典2015年版一部凈制一1及契中國藥典2015年版一部凈制片產地加工1白毅中國藥典2015年版一部、重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制厚片產地加工1百合中國藥典2015年版一部凈制一1北沙參中國藥典2015年版一部凈制一1川貝母中國藥典2015年版一部凈制一1穿破石中國藥典1977年版一部凈制片、段產地加工1當歸中國藥典2015年版一部凈制一1黨參中國藥典2015年版一部凈制一1地榆中國藥

16、典2015年版一部凈制厚片產地加工1P粉草薜中國藥典2015年版一部凈制薄片產地加工1粉葛中國藥典2015年版一部凈制厚片產地加工1P干姜中國藥典2015年版一部凈制厚片、塊產地加工1葛根中國藥典2015年版一部凈制厚片、塊產地加工1P狗脊中國藥典2015年版一部凈制厚片產地加工1黑順片中國藥典2015年版一部凈制厚片產地加工1紅參中國藥典2015年版一部凈制一1虎杖中國藥典2015年版一部凈制短段或厚片產地加工1黃藥子重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制厚片產地加工1九節(jié)菖蒲重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一1苦參中國藥典2015年版一部凈制厚片產地加工1貓爪草中國藥典2

17、015年版一部凈制一1綿革薜中國藥典2015年版一部凈制厚片產地加工1片姜黃中國藥典2015年版一部凈制厚片產地加工1平貝母中國藥典2015年版一部凈制一1人參中國藥典2015年版一部凈制一1三顆針中國藥典2015年版一部凈制片產地加工1三七中國藥典2015年版一部凈制一1山慈菇中國藥典2015年版一部凈制一1山奈中國藥典2015年版一部凈制厚片產地加工1山藥片中國藥典2015年版一部凈制厚片產地加工1生商陸中國藥典2015年版一部凈制厚片、塊產地加工1臺烏重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制薄片產地加工1:太子參中國藥典2015年版一部凈制一1天冬中國藥典2015年版一部凈制一1天葵

18、子中國藥典2015年版一部凈制一1天麻中國藥典2015年版一部凈制一1土茯苓中國約典2015年版一部凈制薄片產地加工1烏約中國約典2015年版一部凈制薄片廣地加工1西洋參中國藥典2015年版一部凈制一1夏天無中國藥典2015年版一部凈制塊1香附中國藥典2015年版一部凈制一1iOi白中國藥典2015年版一部凈制一1p延胡宗中國約典2015年版一部P凈制一1巖白菜中國藥典2015年版一部凈制一1遠志中國藥典2015年版一部凈制一1浙貝母中國藥典2015年版一部凈制厚片產地加工1竹節(jié)參中國藥典2015年版一部凈制一2八角茴香中國藥典2015年版一部凈制一2白扁豆中國藥典2015年版一部凈制一2白果

19、中國藥典2015年版一部凈制一2柏子仁中國藥典2015年版一部凈制一2革芨中國藥典2015年版一部凈制一2草澄茄中國藥典2015年版一部凈制一2補骨脂中國藥典2015年版一部凈制一2P蒼耳子中國藥典2015年版一部凈制一2草豆蔻中國藥典2015年版一部凈制一2P草果中國藥典2015年版一部凈制一2車前子中國藥典2015年版一部凈制一2澄茄子重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一2赤小豆中國藥典2015年版一部凈制一2P荒蔚子中國藥典2015年版一部凈制一2楮實子中國藥典2015年版一部凈制一2川楝子中國藥典2015年版一部凈制一2大風子重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一2r

20、大腹毛中國藥典2015年版一部凈制一2大菟絲子重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一2刀豆中國藥典2015年版一部凈制一2稻芽中國藥典2015年版一部凈制一2地膚子中國藥典2015年版一部凈制一2冬瓜子重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一2冬葵果中國藥典2015年版一部凈制一2豆蔻中國藥典2015年版一部凈制一2木匪子中國藥典2015年版一部凈制一2佛手中國藥典2015年版一部凈制薄片產地加工2浮小麥重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一2覆盆子中國藥典2015年版一部凈制一2枸杞子中國藥典2015年版一部凈制一2谷芽中國藥典2015年版一部凈制一2廣棗中國藥典201

21、5年版一部凈制一2鶴虱中國藥典2015年版一部凈制一2黑豆中國藥典2015年版一部凈制一2紅豆蔻中國藥典2015年版一部凈制一2胡椒中國藥典2015年版一部凈制一2花椒中國約典2015年版一部凈制一2槐角中國藥典2015年版一部凈制一2黃荊子重慶巾中藥供片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一2火麻仁中國藥典2015年版一部凈制一2急性子中國藥典2015年版一部凈制一2茨藜中國藥典2015年版一部凈制一2芥子中國藥典2015年版一部凈制一2錦燈籠中國藥典2015年版一部凈制一2凈山楂中國藥典2015年版一部凈制片產地加工2韭菜子中國藥典2015年版一部凈制一2橘絡重慶市中約飲片炮制規(guī)范及標準2006

22、年版凈制一2苦杏仁中國藥典2015年版一部凈制一2李仁重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一2荔枝核中國藥典2015年版一部凈制一2連翹中國藥典2015年版一部凈制一2蓮子中國藥典2015年版一部凈制紅蓮米2蓮子心中國藥典2015年版一部凈制一2龍眼肉中國藥典2015年版一部凈制一2路路通中國藥典2015年版一部凈制一2羅漢果中國藥典2015年版一部一凈制一2呂宋果重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一2馬檳榔重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一2馬兜鈴中國藥典2015年版一部凈制一2麥芽中國藥典2015年版一部凈制一2曼陀羅子重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版

23、凈制一2蔓荊子中國藥典2015年版一部凈制一2毛訶子中國藥典2015年版一部凈制一2母丁香中國藥典2015年版一部凈制一2木鱉子中國藥典2015年版一部凈制一2木蝴蝶中國藥典2015年版一部凈制一2南鶴虱中國藥典2015年版一部凈制一2南山楂重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一2南五味子中國藥典2015年版一部凈制一2胖大海中國藥典2015年版一部凈制一2牽牛子中國藥典2015年版一部凈制一2充實中國藥典2015年版一部凈制一2青精子中國藥典2015年版一部凈制一2茴麻子中國藥典2015年版一部凈制一2肉桂子重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一2桑根中國藥典2015年版一部

24、凈制2沙棘中國藥典2015年版一部凈制一2砂仁中國藥典2015年版一部凈制一2山枝仁重慶市中約飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一2蛇床子中國藥典2015年版一部凈制一2生巴豆中國藥典2015年版一部凈制一2石蓮子里慶巾中約飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一2使君子中國藥典2015年版一部凈制一2水紅花子中國藥典2015年版一部凈制一2酸棗仁中國藥典2015年版一部凈制一2桃仁中國藥典2015年版一部凈制一2摹勞子中國藥典2015年版一部凈制一2王不留行中國藥典2015年版一部凈制一2吳茱萸中國藥典2015年版一部凈制一2五味子中國藥典2015年版一部凈制一2西青果中國藥典2015年版一部凈

25、制一2西五味子重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一2小茴香中國藥典2015年版一部凈制一2鴉膽子中國藥典2015年版一部凈制一2亞麻子中國藥典2015年版一部凈制一2益智中國藥典2015年版一部凈制一2慈以仁中國藥典2015年版一部凈制一2余甘子中國藥典2015年版一部凈制一2郁李仁中國藥典2015年版一部凈制一2桅子中國藥典2015年版一部凈制碎末2枳棋子重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一3浮萍中國藥典2015年版一部凈制一3干益母草中國藥典2015年版一部凈制段產地加工3花茵陳中國藥典2015年版一部凈制一3鹿銜草中國藥典2015年版一部凈制全草3綿茵陳中國藥典201

26、5年版一部凈制一3紫蘇梗中國藥典2015年版一部凈制厚片產地加工4艾葉中國藥典2015年版一部凈制一4側柏葉中國藥典2015年版一部凈制一4玳玳花重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一4丁香中國藥典2015年版一部凈制一4番瀉葉中國藥典2015年版一部凈制一4葛花重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一4枸骨葉中國藥典2015年版一部凈制一4谷精珠重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一4合歡花中國藥典2015年版一部凈制一4紅花中國藥典2015年版一部凈制一4厚樸花中國藥典2015年版一部凈制一4槐花中國藥典2015年版一部凈制一4金銀花中國藥典2015年版一部凈制一4荊

27、芥穗中國藥典2015年版一部凈制一4菊花中國藥典2015年版一部凈制一4苦丁茶重慶市中約飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一4款冬花中國藥典2015年版一部凈制一4蠟梅花重慶市中約飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一4蓮須中國藥典2015年版一部凈制一4蓼大青葉中國藥典2015年版一部凈制一4凌霄花中國藥典2015年版一部凈制一4羅布麻葉中國藥典2015年版一部凈制一4玫瑰花中國藥典2015年版一部凈制一4密蒙花中國藥典2015年版一部凈制一4木棉花中國藥典2015年版一部凈制一4人參葉中國藥典2015年版一部凈制一4三七花重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一4桑葉中國藥典2015年

28、版一部凈制一4山銀花中國藥典2015年版一部凈制一4生蒲黃中國藥典2015年版一部凈制一4西紅花中國藥典2015年版一部凈制一4夏枯草中國藥典2015年版一部凈制一4辛夷中國藥典2015年版一部凈制一4旋覆花中國藥典2015年版一部凈制一4野菊花中國藥典2015年版一部凈制一4銀杏葉中國藥典2015年版一部凈制一4芫花中國藥典2015年版一部凈制一4月季花中國藥典2015年版一部凈制一4紫蘇葉中國藥典2015年版一部凈制一5肉桂中國藥典2015年版一部凈制一5紫草皮重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一6安息香重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制6川木通中國藥典2015年版一部

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30、彈簧狀產地加工6油松節(jié)中國藥典2015年版一部凈制一6皂角刺中國藥典2015年版一部凈制厚片產地加工6竹茹中國藥典2015年版一部凈制一7冬蟲夏草中國藥典2015年版一部凈制一7茯苓中國藥典2015年版一部凈制厚片、塊產地加工7茯苓皮中國藥典2015年版一部凈制一7靈芝中國藥典2015年版一部凈制一7五倍子中國藥典2015年版一部凈制一7銀耳重慶市中約飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制8蠶沙重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版.凈制一8蟬花重慶市中約飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一8刺猬皮重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標準2006年版凈制一8蜂房中國藥典2015年版一部凈制一8蛤蛉中國藥典2

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