1、2009年廣東省醫療機構藥品陽光采購實施方案疑難解答第一章總 則1.1、產品報名、報價是否可由生產商委托的經銷商進行？答：本方案要求所有品種的報名、報價都由生產商獨立完成，鼓勵生產商自己報名報價。如果產品報名、報價由生產商委托的經銷商進行，由此造成的一切不利后果由生產商自己承擔。國外及港澳臺地區藥品生產企業授權的全國總代理商視同生產商。12、國外生產廠家不通過全國總代理商進行報名報價，由廠家直接參與，可以嗎？答：不可以，進口品種必須通過全國總代理商（視同生產商）報名報價。13、對于進口品種，廠家能否通過廠家在中國的辦事處進行報名，而不經過全國總代理商？答：按實施方案的規定，不能。14、如果進口

2、品種全國總代理商有兩家時如何確定？國外廠家在國內不同片區有不同代理商，請問總代理應該如何確定？答：進口品種全國總代理商一般只有一家，有兩家時可按代理區域或代理品種界定具體品種的報名和報價資格。15、如某品種在國外生產而在國內分包裝，并且拿到了國家藥監部門的生產批文（即有了“國藥準字”號），請問這個品種屬于進口品種還是國產品種？由國內廠家報名報價還是可以再委托全國總代理商報名報價？答：此類品種屬于國產品種，由國內分包裝廠家直接報名報價。16、若國外廠家的全國總代理為香港公司，香港公司能否再授權大陸的公司作為總代理商？答：大陸地區以外廠家需指定內地的具有藥品經營資質的企業作為總代理商，該代理商視同

3、為生產商。17、如某生產批件是A廠家的，但委托B廠生產，請問這種情況應由哪一個廠家報名？ 答：由A廠報名，但需提供B廠的資質證明材料。18、所有品種都可以報名參加2009年陽光采購項目嗎？答：2008年藥品陽光采購中醫療機構通過藥品網上采購系統實際采購的品規組成2009年報名品種目錄，目錄外的品種可以申請參加，但須經專家審核通過后列入報名品種目錄才算報名成功。2008年入圍仍未按規定繳交掛網服務費的品種、2008年完全未指定經銷關系的品種及截止到報名前（2009年5月31日）網上訂單否定率90%及以上的品種，拒絕報名。19、市場調節價藥品的專利如何判定？答：2009年藥品陽光采購中，市場調節價

4、的中成藥不判定組合物專利，其余品種依據中華人民共和國知識產權局授予的專利文件判定，實施方案所指專利僅包括化合物、化學藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物等四種。110、報名截止后，在采購周期內新上市的產品如何申請臨時掛網？答：在采購周期內，急救藥品、罕見病種藥品、報名截止后取得生產批件的管制藥品（精神類藥品僅指I類）可臨時申請掛網采購，報名截止后屬自主創新的新通用名或國家一類新藥品種（已取得生產批件）每半年組織一次專家談判決定是否納入掛網采購。第二章藥品競價分類規則2.1、2009年不競價議價目錄有何變化？答：2009年的不競價議價目錄在2008年的基礎上增加少量政府定價品種中政府定價與

5、實際采購價差價小、價格低廉、采購困難的品種；市場調節價品種中多酶片、胃蛋白酶等臨床常用普通緊缺藥品經專家論證后亦可納入目錄（根據歷史價格或周邊省份價格確定掛網采購價格）；2008年采購周期內收到各方投訴且經核實尚，由專家界定確有較大降價空間的品種將從不競價議價目錄里剔除出來。2.2、對于不競價議價藥品，醫療機構在采購數量上有無限制？答：沒有限制。鼓勵醫療機構多使用不競價議價目錄品種。2.3、口服溶液劑如何區分競價組？答：除按不同容量、含量分為不同競價分類外，含糖和不含糖（僅指蔗糖）根據價格主管部門制定的最高零售價區分不同競價分類。無法提供國家和廣東省藥監部門無糖有效證明文件的按有糖處理。中成藥

6、口服制劑若容量相同的濃縮型和普通型分為不同競價分類24、中成藥如何劃分競價分類？ 答：舉例說明：（1）中成藥口服、外用液體制劑按容量不同為不同競價分類產品名稱劑型規格包裝規格阿膠當歸合劑合劑（口服液）200ml瓶阿膠當歸合劑合劑（口服液）100ml1瓶/瓶說明：上述兩個品規容量不同，為不同競價分類產品名稱劑型規格包裝規格風油精搽劑9ml瓶風油精搽劑6ml瓶風油精搽劑3ml瓶說明：上述兩個品規容量不同，為不同競價分類（2）顆粒劑、散劑裝量不同為不同競價分類產品名稱劑型規格包裝規格鼻淵通竅顆粒顆粒劑10g10袋/盒鼻淵通竅顆粒顆粒劑15g10袋/盒說明：上述兩個品規裝量不同，為不同競價分類產品名稱

7、劑型規格包裝規格參苓白術散散劑6g10袋/盒參苓白術散散劑9g20袋/盒說明：上述兩個品規裝量不同，為不同競價分類（3）丸劑（大蜜丸除外）按最小零售包裝的裝量不同為不同競價分類產品名稱劑型規格包裝規格六味地黃丸丸劑60g瓶六味地黃丸丸劑36g瓶說明：上述兩個品規最小零售包裝（瓶）裝量不同，為不同競價分類（4）生產批件上有明確有效成分含量（第一順序成分）的，以與同競價組最低含量之比差異不超過一倍且低含量組規格數盡可能多為分類原則。產品名稱劑型規格包裝規格血塞通膠囊膠囊50mg24片/盒血塞通膠囊膠囊0.1g24片/盒說明：上述種中成藥生產批件上明確第一順序有效成分之比差異超過一倍劃分為不同競價分

8、類（5）生產批件上有明確規格的，以與同競價組最低規格之比差異不超過一倍且低規格組數量盡可能多為分類原則。產品名稱劑型規格包裝規格血塞通膠囊膠囊50mg24片/盒血塞通膠囊膠囊0.1g24片/盒說明：上述兩種中成藥生產批件上的規格之比差異超過一倍，劃分為不同競價分類。若有一個批件規格為80mg的品種，雖然它在規格上與0.1g的品種較為接近，但為了能符合“低規格組數量盡可能多”這一原則，也只能與規格為50mg的劃分為同一競價分類，而不是與0.1g的劃為同一競價分類。25、造影劑、脂肪乳濃度相同含藥量不同時，是否區分競價組？答：要區分競價組。26、帶附加裝置或附帶溶媒的藥品能否區分不同競價組？ 答：

9、帶預充式注射器（含預灌封）、不帶預充式注射器為不同競價分類。帶附加裝置（如加藥器、沖洗器、溶媒）的藥品不細分競價分類。27、假如某注射液（非調節水、電解質及酸堿平衡藥）有10mg：20ml、10mg：100ml、10mg：250ml與20mg：250ml三種規格，應如何劃分競價分類?答：應首先按是否大于或等于50ml劃分為大容量競價分類和小容量競價分類，然后再分別以含量細分。本例具體劃分情況如下：10mg：20ml為小容量競價分類；10mg：100ml、10mg：250ml與20mg：250ml為大容量競價分類，其中10mg：100ml與10mg：250ml含量相同，則不再細分競價分類，而20

10、mg：250ml因含量不同（20mg），單獨拆分一個競價分類。28、如何理解政府定價品種的質量層次判定？答：以廣東省價格主管部門最新公布的最高零售價定價分類（非定價差異）確定質量層次，如廣東省物價文件標識為專利、原研或者廠名，則分別為專利層次、原研層次、單獨定價層次。如某品種在以往的物價文件注明了專利或原研等質量層次信息，但最新物價文件只標明都是專利、原研、單獨定價品種但沒有明確區分具體品種的專利、原研、單獨定價情況的，按以往的物價文件注明的最高質量層次來劃分，文件沒有明確質量層次劃分的，由價格主管部門書面解釋說明。如果某品種A、B兩個廠家均為單獨定價，但最高零售價分別為A廠7元、B廠8元，則

11、這種定價差異不予區分質量層次，都歸為單獨定價層次。29、如果某藥品有不同于其它廠家品種新的適應癥，是否可區分為不同競價分類？答：適應癥完全不同才能區分。210、參加廣東省藥品陽光采購的生產商需要到價格主管部門去備案物價嗎？答：不需要，物價備案與廣東省藥品陽光采購沒有必然的聯系，屬于價格政策的要求范圍。省醫藥采購服務中心會根據廣東省物價主管部門的價格文件維護品種物價，無政府定價的品種按市場調節價品種的規則進入競價議價流程。第三章 材料申報及網上報名31、訂單否決率和訂單確認率如何計算？以訂單金額，還是訂單次數為準？答：今年藥品陽光采購的訂單確認率和否決率的統計時間從2008年采購周期開始截止到報

12、名前（2009年5月31日），統計時以訂單次數來計算相應的率。如果某品種在統計時間內未接到任意一家參與藥品陽光采購的醫療機構的采購訂單（即訂單數為零），則該品種沒有所謂的確認率和否決率。32、生產假藥記錄，是以什么作為判斷依據？答：生產假藥記錄以食品藥品監督管理部門的“行政處罰通知書”為依據（“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋地級市以上食品藥品監督管理部門的公章）。33、如果法人代表不是中國公民，沒有身份證，請問如何提供法人代表的身份證明？答：提供同等效力的身份證明文件，如護照等等。34、2009年對于產品資料的遞交有什么新的要求？答：質量標準和說明書均要求蓋有國家食品藥品監督管理局騎縫章

13、的批件復印件，除此之外還需要藥品最新批次省檢、市檢或廠檢的全檢報告書。如果生產批件上注明說明書或質量標準是參照藥典的，則無需加蓋國家食品藥品監督管理局騎縫章。35、組合包裝能否報名？答：組合包裝必須有相對應的生產批件才能報名。若是幾個不同生產批件的品種組合在一起進行捆綁銷售，而組合包裝本身沒有生產批件，則不能按組合包裝報名。36、同一生產企業的同一品種是否允許兩個企業報名？答：國產品種只允許由生產批件上注明的生產企業參與申報，進口品種只能由全國總代理商申報，若出現同一生產企業的同一品種有兩個以上企業（含兩個）申報的，將取消報名資格，并掛網公示。37、今年還需提供中藥保護證書嗎？答：不需要。今年

14、不維護品種的中藥保護方面的信息。38、如注冊證、批件過期，正在審核中，是否可以報名報價?答：可以提交國家藥監局的受理通知書，參加報名報價，但原則上須在入圍掛網前取得新注冊證和批件，才給予采購資格。第四章報價、競價及議價談判規則41、09年方案中的“最后一次報價”包括什么？答：最后一次報價包括2008年正常入圍品種的入圍價、重點監控品種的掛網價以及未入圍品種的最后一次報價記錄。42、品種初始報價和三輪競價報價時生產商報價為零時如何處理？答：初始報價階段報價為零的品種視為放棄，三輪競價報價時報價為零的品種視為免費贈送。43、如果藥品由于各種原因，批準文號或注冊證號發生了改變，是否應算新品種參與報價

15、？ 答：屬于新品種，按新品種參與競價議價流程。44、政府定價品種如何限價？是否需要參考其他六省的入圍價？答：政府定價藥品限價為廣東省價格主管部門最新公布的最高零售價扣除醫療機構順加差率后的價格。在制定政府定價品種的限價時不需要參考其他六省的入圍價，但進入議價流程的品種專家談判時會參考六省入圍價，但同競價組5個廠家以下（不含5個）參與競價報價的品種采購價受到廣東省2008年最后一次報價和“六省平均入圍價”的高值的限制。45、市場調節價品種（企業自主定價品種）如何限價？答：有廣東2008年最后一次報價，也有六省平均入圍價的，報價不高于廣東省2008年陽光采購最后一次報價和“六省平均入圍價”的均值。

16、有廣東2008年最后一次報價，沒有六省平均入圍價的品種，報價不高于2009年同競價組其他品種限價的平均值，沒有同競價組的，報價不高于該品種2004年以來全省各市最后一次中標價和廣東2008年最后一次報價中的高值。沒有廣東2008年最后一次報價，有六省平均入圍價的品種,報價不高于該品種六省平均入圍價。沒有廣東2008年最后一次報價，也沒有六省平均入圍價的新報名品種，報價不高于2009年同競價組其他品種限價的平均值。凡無法作報價限制要求的議價品種報價后直接進入面對面談判。46、2009年的采購價如何限制？答：同競價組5個廠家以下（不含5個）參與競價報價的品種，其采購價不得高于廣東省2008年最后一

17、次報價和“六省平均入圍價”的高值。2008年在廣東沒有報價記錄，也沒有“六省平均入圍價”的新報名品種，采購價不高于2009年同競價組其他品種限價的平均值。2009年競價分組發生改變的（僅指高含量、高規格的品種）采購價格不高于“六省平均入圍價”。捆綁大輸液品種、不競價議價目錄及無法作采購價比較的品種，入圍價即為采購價。重點監控限額采購目錄品種的最后一次報價即為采購價。47、假如某市場調節價品種有廣東省2008年陽光采購最后一次報價，其他六省也都有入圍價，是否直接累加算出七個省的平均價作為限價？答：不是直接累加算出七個省的平均價作為限價，而是先算出除廣東省外其他六省的平均入圍價，再算出廣東省200

18、8年陽光采購最后一次報價和六省平均入圍價的均值作為限價。48、帶附加裝置(包括加藥器、沖洗器、溶媒)的藥品如何報價？入圍后如何還原價格？答：有附加裝置(包括加藥器、沖洗器、溶媒)的藥品在初始報價所報價格為包含附加裝置在內的價格；進入競價流程后所報價格為不含附加裝置的價格。政府定價品種入圍后加上含附加裝置與不含附加裝置的政府定價差價，得出入圍價；沒有政府定價差價的（即政府定價品種），由專家根據樣品給出附加裝置價格。政府定價品種中帶有附加裝置藥品的加價計算舉例如下：某藥品A政府最高零售價為10元，另有包含附加裝置B（即A+B）的政府最高零售價為12元，則以A（不包含B）報價，若入圍價為8元，則A+

19、B的入圍價為8（1210）10元。49、不競價議價品種如何報價？是否參考08年價格？答：不競價議價品種不參考08年價格。如某品種有2.5mg*5、2.5mg*10兩種包裝，需對2.5mg*5、2.5mg*10兩種包裝分別報價。若2.5mg*5有政府定價，2.5mg*10無政府定價，則2.5mg*10以2.5mg*5的最高零售價按差比價規則計算其最高零售價。政府定價品種報價小于等于最高零售價扣除醫療機構順加差率后的價格即可直接入圍，市場調節價品種按不超過專家建議價報價。410、捆綁大輸液進入面對面談判，按什么比例確定入圍和淘汰？答：由談判專家根據參與談判品種的數量、質量及生產商的最終報價綜合分析

20、后確定。411、每輪報價結束時是否可以看到廠家信息？為什么要在報價時，只顯示報價信息，不顯示生產商的信息？答：每輪報價結束時可以查看到每一品種的報價情況，但看不到具體廠家信息。不顯示生產商信息是為了防止出現圍標等違規行為。412、當能夠直接進入面對面談判環節的品種出現同競價組有三個廠家時還能否進入面對面談判環節？答：當能夠直接進入面對面談判環節的品種出現同競價組有三個廠家時也直接進入面對面談判程序。413、2009年藥品陽光采購項目是否有類似2008年項目的“直通車”模式？答：有相對應的規則，但限制條件比2008年更為嚴格，具體有以下幾個條件：（1）2008年在廣東省正常入圍，重點監控限額采購

21、目錄品種和被淘汰的品種不具備走“直通車”的條件；（2）除廣東省外其余六省中至少兩個省以上有實際入圍價；（3）采購周期內（截止到2009年5月31日）訂單確認率80%及以上；（4）報價不高于廣東省2008年入圍價和“六省平均入圍價”兩者中的低值；（5）專家篩選環節必須是接受票數過半。某一具體品種必須同時符合以上全部的五個限制條件才能通過“直通車”模式入圍。414、入圍后同廠家同通用名同劑型不同制劑規格間的入圍價如何計算）答：以某廠家某注射劑產品的三個規格為例說明：規格初始入圍價（元）用差比價規則計算后的單位規格價格（假設以1g為單位）最終入圍價（0.5g的單位規格最低，以0.5g 價格按差比價規

22、則計算其它兩個規格的價格）0.125g314.7391.7300.25g411.5602.9410.5g58.500 （最低）5（含量差比價計算公式：1.7log2（待定品含量/代表品含量）×代表品價格）從上表可知，A廠家的三個規格的某注射液0.125g、0.25g、0.5g的初始入圍價分別是3元、4元、5元，用含量差比價計算公式計算，如A廠家1g的價格差比價計算為1.7log2(1/0.125)×314.739，同理其他兩個規格1g價格分別為11.560元、8.500元。根據實施方案規定，以單位規格價格最低的品種按差比價規則計算出每一規格品種入圍價，0.5g的單位規格價格

23、最低，則以0.5g的入圍價格5元按含量差比價計算公式計算另外兩個規格品種的入圍價，作為最終入圍價。最終A廠家該注射劑品種三個規格（0.125g、0.25、0.5g）入圍價分別是1.730元、2.941元、5元。415、同競價組某含量規格只有一個廠家品種的，如何計算最終入圍價？答：針對不同廠家品種的差比價計算范圍僅限于化學藥品中的片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑、注射劑，其他劑型暫不納入計算。具體有以下兩種情況：情況一：其他廠家的含量規格不止一個，如某片劑品種：規格廠 家 0.1g/片0.2g/片0.35g/片0.4g/片0.6g/片A4.118元7元11.9元B4.706元8元13.6元18.

24、55元C8.2元D16元（注：A廠家三個品規的價格與B廠家四個品規的價格已根據同廠家同通用名同劑型不同制劑規格的差比價換算方法計算）本例中，0.35g規格競價組僅有一個D廠家的品種，按方案中競價議價補充規則規定須用同質量層次、同通用名、同劑型、不同廠家其他含量規格中廠家最多的規格的最高入圍價（本例中0.2g/片競價組的廠家數最多，最高入圍價為8.2元），按含量差比規則計算0.35g/片的價格，與實際入圍價比較，取低值作為入圍價。經差比計算，0.35g的價格為1.7log2(0.35/0.2) ×8.212.585元，比實際入圍價16元低，則12.585為0.35g的最終入圍價，企業接

25、受的入圍，不接受的進入重點監控。若D廠家有其他品規參與競價并入圍，則不按以上規則計算。情況二：各規格只有一個廠家，則以單位規格價格最低的廠家換算其他規格價格。如某片劑品種：規格廠家0.1g/片0.2g/片0.4g/片A5元B7元C20元從上表可知，三個品規各只有一個廠家，入圍價分別是5元、7元、20元.單位規格價格分別是5元、4.118元、6.92元（按含量差比公式，以0.1g為單位規格計算），0.2g的單位規格價格最低，則以0.2g的入圍價7元根據含量差比規則換算0.1g與0.4g的入圍價。經差比，0.1g、0.2g、0.4g的最終入圍價分別為4.118元、7元、11.9元。416、“競價議

26、價補充規則”中第二段中明確了“如該品種同廠家有其他規格參與競價入圍的，則不按該條規定計算”，那么如果該品種同廠家有其他規格參與議價入圍的，是否還要按該條規定計算呢？答：該條款僅僅針對該品種同廠家有其他規格參與競價入圍而定的，若該品種同廠家有其他規格參與議價則無法套用此規定。417、是否需要進行劑型之間的差比？答：不需要。418、議價談判中談判專家的價格依據是什么？答：談判專家根據該品種廣東省2008年最后一次報價和“六省平均入圍價”、廣東省2008年陽光采購最后一次報價和“六省平均入圍價”的均值、七省價格中最低價、無“六省平均入圍價”或廣東2008年最后一次報價品種專家預審價、企業報價等及其它

27、談判依據，包括藥品質量層次、國內制藥企業100強（按國家發改委2007年中國醫藥統計年報公布排位前100名的制藥企業（按主營業務收入排序），包括全資子公司，僅生產藥用輔料、原料的企業不在范圍內）等參考信息給出建議價或者投票。419、方案中獨家規格差比價還原計算適用于哪些品種？答：獨家規格需用差比價計算還原的品種只包括普通GMP層次的片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑、注射劑，其他劑型、其他質量層次暫不需參照此條規則。420、面對面談判的授權代表是否與生產商遞交資料時確定的被授權人必須為同一人？答：可以不同。以談判前網上通知為準。421、六省價格是否都得參考，對相關申訴的處理原則有哪些？無交易記錄

28、的價格是否仍然參考？答：六省參考價取的是2008年12月31日前各省最近一次集中采購入圍價，除非生產商能提供相應省份政府部門出具的在2008年12月31日前的撤標證明，否則在那個截止時間點仍然有效的價格都得參考，而不考慮是否有交易記錄。但六省入圍價（不含廣東省）中，同廠家同品種的次低與最低中標價之比三倍或以上的，根據六省價格數的多少有不同處理原則：如果該品種三個省以上有價格的，經核實確屬報錯的，將撤銷最低價格；如果只有兩省價格，考慮到撤掉一個價格后會影響生產商走“直通車”流程，則需生產商提出申訴專家核實后才能撤銷較低價格。422、若某品種去年為進口品種，今年轉為國內分包裝品種，還需受去年價格的

29、限制嗎？答：不受去年以進口品種身份參與時的價格限制，但該品種若為議價品種，則去年以進口品種身份參與時的價格是今年議價談判的重要參考依據。423、已通過直通車流程入圍的議價品種，還需要進行后面的差比價換算嗎？答：需要。除不競價議價目錄品種外，所有入圍品種（不含重點監控限額采購目錄品種）均需要進行差比價換算。424、廣東省藥品陽光采購是否參考外省的物價？當地物價有調整是否參考？答：不參考，以國家發改委或廣東省價格主管部門已制定并公布的有效價格為準。當地物價調整不參考。425、09年的采購價有可能高于08年的嗎？答：不同品種有不同情況，少數品種有一定的可能，但期望值不要太高。426、采購價還原規則中

30、說到的“高規格、高含量”品種是指什么？答：舉個例子說明如下：某中成藥品種共有0.1g、0.15g、0.25g、0.5g四個規格，按2008年的規則無法細分競價組，四個規格全部劃分在一起，而根據2009年的競價組劃分方法則共分為三個競價組：第1個組是0.1g和0.15g、第2個組是0.25g、第3個組是0.5g。也就是說0.25g和0.5g今年單獨劃分了競價組，那么這兩個組的品種為高規格品種，0.1g和0.15g為低規格品種。高規格或者高含量品種不受去年所在競價組相關價格的限制。427、08年采購期中申請臨時掛網采購的新通用名品種是否還需要參加09年報名？其入圍價09年是否要參考？答：需要重新報

31、名。入圍價需參考。428、政府定價最高零售價高于500元的品種的限價是減75元還是扣除順加差率？答：以相對應物價文件的具體規定為準。429、小容量注射液和大容量注射液是否都視為注射液一起進行差比？答：小容量注射液和大容量注射液之間不進行差比，只有當同廠家同通用名的小容量注射液和大容量注射液品種價格發生倒掛時才按差比價規則計算。430、某品種有兩個包裝分別為10片/盒和15片/盒，其中10片/盒的訂單確認率在80%以上并符合走“直通車”流程，15片/盒的訂單確認率達不到80%以上，那么這兩個包裝的品種應如何走流程？是否10片/盒的走“直通車”流程、15片/盒的重新競價議價？答：某品種同一制劑規格有多個包裝且部分包裝符合直通車流程條件的，則視為所有包裝均可以走直通車入圍，但因各種原因（如訂單否決率達90%以上）被拒絕報名的包裝規格除外。431、一類新藥若未入圍，是否有機會在采購期內進入采購目錄？ 答：2007年以來在廣東省內從來沒有入圍記錄且屬監測