1、GJB9001c 與 GJB9001B 對照理解GJB9001B變化描述GJB9001C條款條款內容條款條款內容文件（任何形式）記錄（任何形式）總則總則質量管理原則過程方法過程方法總則策劃-實施-檢查-處置基十風險的思維與 GB/T19004的關系與其他管理體 系的相容性與基他管理體系 標準的關系1范圍1范圍2引用文件增加23個GJB引用2規范性引用文件3術語和定義新的術語和定義3術語和定義4質量管理體系4組織環境總要求理解組織及具環 境理解相關方面的 需求和期望確定質量管理體 系的范圍體系范圍（產品過 程）強調過程方法、風險和機遇的 要求質量管理體系及 其過程必要的程序文件質量體系運行證據5

2、管理職責領導作用更加具體，領導層應 重視過程方法及關注質量管理 的后效性5領導作用管理承諾領導作用和承諾總則誠信管理制度、征求顧客意見的機 制以顧客為關注 焦點明確了最高管理層在貫徹以顧 客為關注焦點方面的領導作 用；提及了風險和機會的確定和應 對要求以顧客為關注焦 點質量方針明確方針應支持戰略方向。質 量方針應在組織內溝通并為相 美方所獲取。方針制定質量方針溝通質量方針質量方針職貝和權限確保在最高管理層中有一名成 員分管質量管理體系工作。不 再出現“管理者代表”這一特 定角色，具意圖是最高管埋者 對體系有效性的責任不能被代 表（由他人承擔），但可以由 一名分管領導來分擔體系的具 體管理工作組

3、織的崗位、職 責和權限追責和激勵制度策劃增加風險管理，在策劃時就應 考慮風險和機遇6策劃質量管理體系實施應無風險和機遇的措施應對風險和機遇策劃預防措施的措施質里目標4W1H法策劃和管理質量目標及其實 現的策劃14W1H法策劃溝通如何制定和溝通質量目標如何評價引入了變更管理，在策劃時就 要考慮變更，基于風險思維的 具體應用變更的策劃首次將知識、能力、意識納入 標準7支持6資源管理資源資源提供總則人力資源更加關注組織在選人用人方面 的要求人員基礎設施基礎設施工作環境過程運行環境物理因素記錄監視和測量設 備的控制監視和測量資源總則監視和測量資源清 單強調當測量設備用于驗證符合 要求并對測量結果的準確

4、性提 供信任是的溯源要求測量溯源檢定校準記錄報告 監視測量軟件校準 記錄生產檢驗共用校準 記錄一次性使用的設備 的校準檢定記錄。新增，充分體現了信息時代知 識的重要性組織的知識能力人員能力記錄增加了全員質量意識的具體內 容，如：相關質量目標；不符 合質量管理體系要求的后果意識組織的質量文化、崗位質量職責溝通文件要求形成文件的信息總則總則創建和更新新增成文信息保護、保密內容， 強調了管理和控制成文信息應 關注的活動，包括分發、更改、 保留、處置及訪問形成文件的信息 的控制質里彳巨息質量信息管理制度8運行產品實現的策 劃強調了在運行策劃時要考慮變 更管理和外包管理運行策劃和控制產品標準化大綱、通

5、用質量質量特性工 作計劃、軟件開發計 戈U、技術狀態管理計 戈U、風險管理計劃與顧客有美的 過程產品和服務的要 求顧客溝通顧客溝通與產品有關的 要求的確定與產品和服務有 關要求的確定與產品有關的 要求的評審與產品和服務有 關的要求的評審要求評審記錄與產品和服務有 關的要求的更改設計和開發產品和服務的設計和開發總則設計和開發策 劃增加了策劃時應考慮設計開發 活動的性質、周期和復雜程度設計和開發策劃設計和開發策劃輸 出設計驗證記錄 風險清單設計和開發輸 入增加了確定輸入要求時需考慮 “產品和服務性質所導致的潛 在的失效后果。設計和開發輸入設計開發任務書 輸入充分性，適宜 性評審記錄設計和開發評 審

6、設計和開發驗證設計和開發確 認增加了設計開發應確保“規定 擬獲得的結果”內容。不再明 確劃分評審驗證確認階段。此 處未明白設計和開發控制轉階段風險評估風 險思維的具體應用設計評審驗證確認 問題措施的記錄設計和開發輸 出以2009版為基礎，增加了 “包 括或引用監視和測量的要求”， 不僅僅是產品接收準則，考慮 了服務行業服務過程的監視和 測量。增加了保留成文信息的 要求。設計開發的對象可以是產品， 也可以是過程、服務或軟件， 輸出的內容可以是圖紙、工藝 要求，還可以是過程規范、服 務規范設計和開發輸出關重件（特性）明細 表設計開發輸出設計和開發更 改控制不再強調“應當對設計開發更 改進行適當的評

7、審、驗證和確設計和開發更改設計開發更改認，并在實施之前得到批準”， 明確了應保留4個方面的成文 信息。新產品試制首件鑒定目錄試制過程采取措施 的記錄8.設計和開發的試 驗控制試驗大綱或計劃試驗過程有關記錄采購外包過程”控制要求，增加了 對外部供方績效的控制和監視 要求外部提供過程、 產品和服務的控 制采購過程總則編制合格供方名錄外包記錄采購信息強調外部提供過程應保持在組 織的質量管理體系的控制之中控制類型和程度入廠驗證記錄委外驗證有關記錄及報告軟件外包控制記錄采購產品的驗 證強調了對外部供方績效實施監 控的要求，將“人員資格的要 求”擴充為“能力”要求，內 涵更豐富外部供方的信息生產和服務提

8、供生產和服務提供生產和服務提 供的控制 生產和服務提 供過程的確認 關鍵過程 產品的監視和 測量生產服務提供的 控制特殊過程評審和批 準的準則交付標識和可追溯 性標識和可追溯性產品記錄批次管理記錄顧客財產顧客或外部供方 的財產原顧客財產管理記 錄產品防護防護交付后的活動交付后的活動新增要求，在產品和服務提供 過程中，會發生變更，如流程 的變更、控制要求的變更、組 織管理方式的變更等，應予以 控制更改控制關鍵過程關鍵過程明細表關鍵過程記錄（含 實測值）產品和服務的放 行交付檢驗記錄（一本產品記錄）例外放行記錄不合格品控制新版明確關鍵特性不允許讓 步使用不合格輸出的控 制不合格控制記錄8測量、分析

9、和改 進9績效評價監視和測量監視、測量、分析和評價總則原過程監視測量記 錄顧客滿后顧客滿后數據分析調了對QMS績效和有效性的 評價。分析與評價分析對象：產品、客戶滿忘 、質量體系、項 目計劃、過程績 效、外部供應商 績效、改進的機 會。內部審核不再要求編制程序文件；取消 了 “審核員不應審核員不應審 核自己工作”的要求，更符合 小型企業實際內部審核內容管理評審增加了 “與組織的戰略方向保C版增加了重大質量事故和體 系重大變化的專題評審的要求 增加了 “質量目標的實現程度、 外部供方的績效、資源的充分 性、相關方的反饋、應對風險 和機遇所采取措施的有效性（見）、資源的充分性”要求； 變更了 “與質量管理體系相關 的內外部因素的變化”；取消 了 “預防措施的狀況”C版保持了 g）質量經濟性分析 增加了質量管理體系所需的 變更、組織應保留成文信息” 要求；變更了 “改進的機會”。 C版增加了應對管理評審輸出 落實情況進行跟蹤、驗證”的要管理評審 總則管評求管理評審輸入管理評審輸出改進10持續改進明確指出改進不僅指QMS改 進，還包括產品和服務的改進。 不僅指QMS有效性改進，還包 括QMS績效的改進，突顯對績 效的關注總則糾正措施“需要