1、附件5牙科用車針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科用車針的注冊技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為醫(yī)療器械分類目錄中的口腔科設(shè)備和器具：車針；管理

2、類別二類 ，管理類別代號現(xiàn)為6855-6。牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達(dá)到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體，以符合臨床進(jìn)一步治療和恢復(fù)牙體外形的需要，牙科車針既可以用于臨床，也可用于牙科技工室；專用于技工室的，或臨床醫(yī)生也使用但只用來麿改牙科各類修復(fù)體的車針不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品或僅作一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，本指導(dǎo)原則不適用。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品的命名和分類從牙科學(xué)的角度看，車針屬牙科旋轉(zhuǎn)器械大類的一個分類，其命名應(yīng)符合ISO標(biāo)準(zhǔn)旋轉(zhuǎn)器械的分類及編碼系統(tǒng)的要求，同時應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱為依據(jù)命名，并結(jié)合產(chǎn)品的主要材質(zhì)和形態(tài)和驅(qū)動方式

3、。例如：高速鎢鋼球形車針、低速金剛砂輪形車針、低速不銹鋼柱形車針等。盡量減少以球鉆，裂鉆等這樣簡稱。圖1 高速金剛砂車針圖2 低速鎢鋼車針圖3 低速鎢鋼車針（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成：車針主要由二部分組成： 即工作部分和連接的柄組成，如圖4所示。圖4 金剛砂車針（L1為工作部分，L2為柄部，相連接部分為頸部）1. 柄的類型：車針的柄又稱桿，主要包括：低速彎手機(jī)連接的類型1， 高速手機(jī)連接的類型3，和與低速直播機(jī)連接的類型2和4。如圖5類型1 桿類型2 和4 類型3圖5 桿的類型柄的材料可為絕大部分金屬、也有用塑料的。醫(yī)療器械行業(yè)對這二個類型的桿均有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)2工作部分工作部分是牙科車針的主體，車針

4、材質(zhì)的劃分主要依據(jù)本部分確定，分為硬質(zhì)合金、不銹鋼和金剛石。根據(jù)工作部分的形態(tài)分為球形、柱形、錐形、倒錐形、輪形、梨形、火焰形等，工作部分的形態(tài)和尺寸均有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，并允許企業(yè)根據(jù)臨床的需求增加開發(fā)和設(shè)計新的形態(tài)和尺寸規(guī)定。（三）產(chǎn)品工作原理牙科車針是一種口腔治療用旋轉(zhuǎn)器械，其不可獨(dú)立使用，必需與牙科手機(jī)連接方可應(yīng)用，與手機(jī)連接部分即為其柄或桿，柄或桿與手機(jī)的為卡扣式和摩擦式。類型1柄為卡扣式，其它類型均為摩擦式，車針工作方式主要分為刃切削和磨料切削。切削刃的材料主要為硬質(zhì)合金和不銹鋼，而磨料切削目前主要為天然金剛石粉或金剛砂粉。加工切削刃需要采取機(jī)械加工和研磨和熱處理，切削刃的形狀、

5、數(shù)量和深度決定了切削的效率。而磨料切削是通過結(jié)合劑將磨料與基底材料結(jié)合到一起，通常的基底材料為不銹鋼，磨料顆粒大小的不同產(chǎn)生不同的切削效果。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2008 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 9937.3-2008 口腔詞匯 第3部分：口腔器械YY/T 1011-2014牙科旋轉(zhuǎn)器械 公稱直徑和標(biāo)號YY 0761.1-2009牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車針第1部分：尺寸、要求、標(biāo)記和包裝牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車針第2部分：切盤牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂

6、車針第3部分：金剛砂顆粒尺寸、標(biāo)號和顏色編碼YY 0302.1-2010牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針YY 0302.2-.20XX牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第2部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金拋光用車針I(yè)SO 7787-1-1984牙科旋轉(zhuǎn)器械 切割工具 第1部分：牙科技工室用鋼質(zhì)刀具ISO 7787-2-2000 牙科旋轉(zhuǎn)器械 切割工具 第2部分：硬質(zhì)合金刀具SO 7787-3-1991 牙科旋轉(zhuǎn)器械 切割工具 第3部分：銑床用硬質(zhì)合金刀具ISO 7787-4-2002 牙科旋轉(zhuǎn)器械 切割工具 第4部分：微型硬質(zhì)合金刀具YY/T 0874-2014牙科旋轉(zhuǎn)器械 測試方法ISO 1797-1

7、:2011牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第1部分：金屬桿ISO 1797-2:1992 牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第2部分：塑料桿ISO 1797-3:2013【E】牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第3部分：陶瓷桿YY1045.1-2009牙科手機(jī) 第1部分 高速氣渦輪手機(jī)YY1045.1-2009牙科手機(jī) 第2部分 直手機(jī)和彎手機(jī)YY/T 0873.1-2013牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)：一般特征ISO 6360-2第2部分：形狀；ISO 6360-3第3部分：車針和刃具的特征；ISO 6360-4第4部分：金剛石器械的特征；ISO 6360-5第5部分：牙根管器械的特征；ISO 6360-6第6部分：研磨器械的特征；ISO

8、 6360-7第7部分：測試棒和其他特殊器械的特征。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。對產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分三步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款

9、引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入“規(guī)范性引用文件”，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。最后對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行審查。1.產(chǎn)品組成：應(yīng)描述產(chǎn)品的各組成部分，附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，說明產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、規(guī)格、尺寸等內(nèi)容。 2.應(yīng)描述產(chǎn)品的主要技術(shù)特性和技術(shù)參數(shù)要求，包含但不限于以下內(nèi)容： 2.1材質(zhì)：應(yīng)對制造車針的材質(zhì)進(jìn)行明確的規(guī)定，其性能必須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要

10、求 2.2柄或桿的類型：目前常用的桿多為類型1、2或3。類型的桿已經(jīng)很少見到相關(guān)的產(chǎn)品。桿的尺寸精度控制范圍必須符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，只能更高，不得低于標(biāo)準(zhǔn)的要求，因為這部分與相關(guān)的手機(jī)配合，過大或過小都會損壞手機(jī)的接口，減少手機(jī)的使用壽命。.3 工作部分：車針工作部分應(yīng)以形狀為依據(jù)，對每個形狀的不同直徑、長度、傾斜角以列表的方式明細(xì)規(guī)定，同時標(biāo)注尺寸控制的精度范圍。 （六）產(chǎn)品的預(yù)期用途車針由經(jīng)過訓(xùn)練的牙科（口腔科）醫(yī)生使用，主要用來進(jìn)行鉆、磨和切削牙齒用。也用來磨改或磨除牙科充填物、修復(fù)體等。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險牙科車針的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

11、的有關(guān)要求，審查要點包括：1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C；2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008附錄E.1；3風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J；4風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E（表E.1）從多 個方面提示性列舉了牙科車針可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。表2 危害清單能量危害示例生物學(xué)和化學(xué)危害示例操作危害示例信息危害示例線

12、電壓（網(wǎng)電源）：漏電流-外殼漏電流；-對地漏電流；-患者漏電流。電場；磁場；熱能：高溫。機(jī)械能：重力-墜落；-離心力。振動：運(yùn)動零件；患者的移動和定位。生物學(xué)的：細(xì)菌；病毒；其它微生物。再次或交叉污染。化學(xué)的：工作部分接觸唾液、齦溝液和牙體組織的溶解和磨損；材料生銹生物相容性。鎳過敏反應(yīng)功能：不正確或不適當(dāng)?shù)乃俣容敵龌蚬δ埽徊徽_的測量；功能的喪失或變壞。使用錯誤：不遵守規(guī)則；缺乏知識；違反常規(guī)。標(biāo)記：不完整的使用說明書；性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觯徊贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。操作說明書：醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)；使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)；過于復(fù)雜的操作說明。警告：副作用的警告；一次

13、性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告；服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。表3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害能量危害電場磁場與車針共同使用的手機(jī)，設(shè)計不合理導(dǎo)致電磁場過大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。設(shè)備故障熱能高溫轉(zhuǎn)動部分性能不穩(wěn)定或冷卻不夠可能導(dǎo)致摩擦高溫。設(shè)備溫度太高而燙傷病人或操作者。燙傷機(jī)械能重力、離心力脫落甩針振動運(yùn)動零件患者的移動和定位設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)過程失控。如：車針柄的不合標(biāo)準(zhǔn)過細(xì)，造成手機(jī)的夾持力不足或夾軸失效操作時發(fā)生車針脫落；車針的同軸度不夠，引起過大的振動或擺動。錯誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人的組織。機(jī)

14、械損傷生物學(xué)和化學(xué)危害細(xì)菌病毒其它微生物生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致產(chǎn)品受污染。使用過程中細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入患者的體內(nèi)。細(xì)菌、病毒等感染消毒、清潔應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。交叉污染染。傳染高致病性疾病操作危害-功能功能的喪失或變壞產(chǎn)品導(dǎo)致功能喪失。如金剛砂車針脫砂，鎢鋼車針斷刃等使用時導(dǎo)致無法正常使用；治療中斷操作危害-使用錯誤不遵守規(guī)則缺乏知識違反常規(guī)錯誤的使用了產(chǎn)品；損壞產(chǎn)品或產(chǎn)生非預(yù)期的治療結(jié)果。治療中斷或失敗重復(fù)使用車針可重復(fù)使用，但應(yīng)徹底消毒或滅菌，否則有微生物殘留微生物交叉污染傳染疾病信息危害-標(biāo)記不完整的使用說明性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?.使用說明書、標(biāo)簽等設(shè)計錯誤；2

15、.標(biāo)簽使用錯誤。給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，導(dǎo)致無法正常使用。治療中斷或失敗不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范限制未充分公示1.設(shè)計錯誤；2.標(biāo)簽使用錯誤。給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，導(dǎo)致無法正常使用。治療中斷或失敗信息危害-操作說明書使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)操作說明中注意事項未寫明或標(biāo)記不明顯；使用已損壞的產(chǎn)品；使用了受污染的產(chǎn)品。導(dǎo)致無法正常使用；或出現(xiàn)非預(yù)期的結(jié)果，如損傷組織，微生物污染等。治療中斷或失敗微生物感染信息危害-警告副作用的警告禁忌癥的警告未寫明或標(biāo)未不明顯；違反禁忌癥使用了產(chǎn)品。患者因治療發(fā)生意外。患者損傷或治療失敗。一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告未寫清或標(biāo)示不明顯；重復(fù)使用。使用過

16、程中細(xì)菌進(jìn)入患者的體內(nèi)。交叉感染（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要 求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。1柄或桿的要求。車針的桿應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)ISO 1797系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。重點審查對尺寸和材質(zhì)的要求。2工作部分2.1金剛砂車針應(yīng)符合YY0761.1牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車針第1部分：尺寸、要求、標(biāo)記和包裝， YY

17、 0761.2牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車針第2部分：切盤 和YY 0761.3牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車針第3部分：金剛砂顆粒尺寸、標(biāo)號和顏色編碼的要求。2.2 鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針應(yīng)符合 YY 0302.1“牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針”和YY 0302.2“牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第2部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金拋光用車針”標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。企業(yè)對車針工作部分的要求是產(chǎn)品的核心，除對該部分要求做出符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定，并能夠?qū)崿F(xiàn)檢測外，應(yīng)對如何實現(xiàn)產(chǎn)品的品質(zhì)要求進(jìn)行簡要介紹，如何控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點的介紹。3. 工作部分的公稱直徑與編碼應(yīng)符合“牙科旋轉(zhuǎn)器械 公稱直徑和標(biāo)號 ”的規(guī)定。即工作部分的

18、直徑以一組三位數(shù)編碼表示，以0.1mm為單位，如2mm 直徑的球鉆，其公稱直徑編號即為020，18mm直徑的金剛砂切盤，其公稱直徑編號即為180。4. 產(chǎn)品編碼企業(yè)應(yīng)注明其是否采用ISO6360系列標(biāo)準(zhǔn)對自己的產(chǎn)品進(jìn)行編碼，及如何采用進(jìn)行說明，如金剛砂車針是采用15位，還是18位編碼。ISO6360系列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。出廠檢驗至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：桿的直徑和長度、桿的硬度、表面粗糙度工作部分的尺寸，徑向跳動、頸部強(qiáng)度、耐腐蝕性（及其他重要的功能要求。型式檢驗應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中的

19、所有檢驗項目。（十）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）的規(guī)定，牙科車針由柄（鋼或適合的材料）和頭部工作端（鋼或硬質(zhì)合金、金鋼石等制成）組成，可按柄及頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；供口腔治療中鉆削牙用，可以豁免臨床試驗。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄關(guān)于牙科車針對患者造成的嚴(yán)重傷害，未見有相應(yīng)的報道，但因不慎使用造成患者牙齦或口腔粘膜損傷卻比較常見；車針折斷或折斷后殘留于病人牙髓腔或根管內(nèi)的并發(fā)癥也時有發(fā)生。對于前者，若臨床醫(yī)生 使用橡皮障進(jìn)行保護(hù)將大大減少此類損傷的發(fā)生；對于后者，可以提高產(chǎn)品的抗折性能和提醒牙科醫(yī)生

20、在易發(fā)生折斷的情況下慎用。關(guān)于牙科車針?biāo)碌慕徊娓腥荆匆娪形墨I(xiàn)明確報道，蓋因口腔是 一個開放的環(huán)境，所發(fā)生的交叉感染的可能因素很多，不易分辨出是何因素所致。因此牙科車針因污染所致的交叉感染理論上是存在的，但尚未有明確的證據(jù)表明，需由特別設(shè)計的試驗證明。但加強(qiáng)對車針的清洗、消毒和滅菌控制，避免未滅菌和已經(jīng)污染的車針用到患者的身上，即可大大減少因車針發(fā)生的交叉污染。牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的車針問題的第三個現(xiàn)象就是手機(jī)夾持力不足或夾軸失效，在醫(yī)生進(jìn)行鉆、磨和切削治療時發(fā)生車針脫落（俗稱飛針）或車針折斷，從而傷及操作者或患者。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者

21、可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1說明書的內(nèi)容使用說明書的編寫應(yīng)符合YY 1045.1-2009、YY 1045.2-2010、YY 1045.2-2010、YY 0837-2011、YY 0836-2011、GB/T 9969-2008和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定：1.1制造單位名稱和地址1.2產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格1.3注冊標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊證號和生產(chǎn)企業(yè)許可證號1.4結(jié)構(gòu)原理1.5性能指標(biāo)1.6安裝和使用方法1.7注意事項1.8維護(hù)和保養(yǎng)1.9售后服務(wù)2. 禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明2.1應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說明書中全

22、部內(nèi)容方可操作。2.2操作時應(yīng)遵循包裝上的全部警示和說明。2.3本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途。2.4本產(chǎn)品與牙科手機(jī)連接使用，使用時請注意安全。2.5本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用。2.6每次使用時，請預(yù)先在患者的口腔外進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺有松動、擺動等異常現(xiàn)象，請立即停止使用，并與原經(jīng)銷商聯(lián)系。2.7 車針重復(fù)使用時，務(wù)必徹底消毒或滅菌。2.8發(fā)現(xiàn)已經(jīng)磨損不鋒利的車針，應(yīng)及時更換。2.9產(chǎn)品儲存和運(yùn)輸應(yīng)在干燥、穩(wěn)定（無摔碰）、遠(yuǎn)離酸堿等有害化學(xué)物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、常壓、濕度小于90%的環(huán)境中。2.10請在旋轉(zhuǎn)完全停止后，再進(jìn)行車針的裝卸，切勿在旋轉(zhuǎn)中按壓機(jī)頭蓋。2.11血

23、友病、意識不清的患者應(yīng)慎用。2.26心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。3. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容3.1車針工作部分的材質(zhì)； 3.2桿的類型；3.3 工作部分的形狀；3.4工作部分的尺寸；3.5批號；3.6有效期，若適用；3.7如果適用，應(yīng)有“無菌”字樣或符號；3.8車針清潔和消毒的說明；3.9 工作的壓力和最高轉(zhuǎn)速限制提示。 4. 技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、外形尺寸標(biāo)記示例、使用注意事項、儲存、運(yùn)輸和保管條件，若有編碼編碼示例等。5. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識5.1產(chǎn)品內(nèi)包裝上應(yīng)有下列標(biāo)識5.1.1型號和規(guī)格 5.1.2工作部分的形狀5.

24、1.3 編碼5.1.4 生產(chǎn)日期5.2包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志5.2.1制造單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)方式5.2.2產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量5.2.3編號或生產(chǎn)日期5.2.4毛重和凈重5.2.5體積（長×寬×高）5.2.6注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號5.2.7 “保持干燥”、“避光日曬”等字樣或標(biāo)記其圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191-2008和YY/T 0466.1-2009中有關(guān)規(guī)定。5.2.8售后服務(wù)單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)方式，箱上的字樣或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清。（十三）注冊單元劃分的原則和實例應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜

25、合判定，確定注冊單元在產(chǎn)品預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、主要性能指標(biāo)基本類似的情況下，產(chǎn)品外觀、功能、結(jié)構(gòu)形式有一定差異，原則上可作為同一注冊單元申報。 1金剛砂車針和切盤應(yīng)分成不同的注冊單元 。但不同粗細(xì)磨料的車針和切盤可作為一個注冊單元。2鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金標(biāo)準(zhǔn)型和拋光型各有一個對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但可以作為一個注冊單元。3專用于牙科技工室的金剛砂車針或鋼質(zhì)及硬質(zhì)合金車針，不作為二類醫(yī)療器械管理。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的

26、，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的。牙科車針使用的材質(zhì)、工藝基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，如僅外形不同，工作部分的直徑和長度等尺寸的數(shù)據(jù)不同，建議抽取最常用形狀和最常用的規(guī)格型號為典型產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點（一）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求。該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢查，因此企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、產(chǎn)品的組成、產(chǎn)品的分類、預(yù)期用途等內(nèi)容注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按原國家藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范（國藥監(jiān)械2002407號）的要求編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后

27、應(yīng)附編制說明，編制說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：1產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；4概述及主要技術(shù)條款的說明；5編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時遇到的問題；6其他需要說明的內(nèi)容。（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。（五）第三方出具的檢測報告應(yīng)對關(guān)鍵指標(biāo)（含關(guān)鍵材料）進(jìn)行界定，關(guān)鍵指標(biāo)主要包括柄的類型及尺寸精度要求、工作部分的材質(zhì)及尺寸精度控制，徑向跳動和頸部強(qiáng)度及產(chǎn)品的耐腐蝕性等。牙科車針產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指

28、導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類產(chǎn)品牙科車針在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第276號)、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）、國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。本指導(dǎo)原則執(zhí)行了GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志、GB2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序