1、文件名稱電熱壓力蒸汽滅菌器驗證方案文件編號AP-ZL-001編 制 人 編制日期 頒發(fā)部門 編制依據(jù)規(guī)范要求分發(fā)部門 驗 證 小 組 會 簽項目負責人： 年 月 日技術(shù)主管： 年 月 日質(zhì)量主管： 年 月 日批準人 ： 年 月 日生效日期： 年 月 日驗 證 記 載目 錄1.主題內(nèi)容2.適用范圍3.驗證目的4.職責5.概述6.驗證內(nèi)容7.記錄8.驗證報告1 主題內(nèi)容：本方案規(guī)定了LS-B50L型立式自動電熱壓力蒸汽滅菌器的驗證方法與標準。2 適用范圍：本方案適用于LS-B50L型立式自動電熱壓力蒸汽滅菌器的驗證。3 驗證目的：3.1 確認設備運行穩(wěn)定、安全，符合使用要求。3.2 確認設備性能符

2、合使用要求，以確保該設備能對器皿、器具、培養(yǎng)基、稀釋劑進行可靠的消毒、滅菌。確保微生物檢驗及環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實可靠。4 職責：4.1 驗證小組：組長：韓小健成員：王艷、季婕、陳祺禎4.2 責任者： 組長：負責驗證小組的工作，參加驗證方案的會簽、終審、批準，負責本儀器驗證周期的確認。4.2.2 驗證小組：準備、審核和批準驗證方案，組織和協(xié)調(diào)驗證試驗，評估所有的檢測結(jié)果，準備驗證報告。 檢驗員：負責建立設備檔案，負責儀器、儀表的校正，負責擬訂本儀器驗證周期。負責起草本儀器操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程，負責本儀器的維護保養(yǎng)，負責對各技術(shù)參數(shù)、要求進行確認。5 概述：立式自動電熱壓力蒸汽滅菌器在

3、本公司實驗室主要用于微生物檢驗及環(huán)境監(jiān)測中器皿、器具、培養(yǎng)基、稀釋劑、潔凈服的消毒、滅菌。6 驗證內(nèi)容：6.1 消毒器安裝確認（見附表1） 安裝確認所需文件資料：使用說明書、壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書、產(chǎn)品合格證必須建檔保存。 確認設備安裝條件符合設備設計要求。電壓：AC 220V。電源：采用二相三線制供電，電源插座使用二相三孔插座。 確認設備妥善接地。 確認設備安裝牢固。 儀器儀表檢驗：壓力表應經(jīng)過校驗。（見校驗記錄表）。 安裝閥應經(jīng)過法定檢驗部門校驗（見校驗合格證）6.2 消毒器運行確認（見附表2） 自動恒溫實驗：將溫度設定為121，執(zhí)行“立式自動電熱壓力蒸汽滅菌器的標準操作規(guī)程”，

4、將溫度達到預定的溫度（121）恒溫指示燈應亮。 安全閥起跳實驗：執(zhí)行“立式自動電熱壓力蒸汽滅菌器的標準操作規(guī)程”使壓力超過安全壓力（0.22Mpa），安全閥應起跳。6.3 滅菌器性能確認（見附表3） 溫度均勻性試驗：方法：將留點式溫度計隨待消毒滅菌物品放入滅菌器內(nèi)，分上、中、下共分三層，每層四支，每層放置點如圖如示（中間一支流點溫度計放在消毒器中心，其余三支按正三角型擺放），層與層之間交差放置，將溫度設為121，20分鐘，待滅菌結(jié)束后，取出溫度計，檢讀溫度值，找出滅菌器最冷點值。 1 消毒滅菌效果試驗方法：將含培養(yǎng)基的生物指示劑隨待消毒品放入消毒器內(nèi)最冷點處，執(zhí)行設備標準操作規(guī)程，將溫度設為1

5、21，滅菌20分鐘，待滅菌結(jié)束后，取出生物指示劑，用手將安培擠碎，使培養(yǎng)基與孢子片接觸，放入培養(yǎng)基中培養(yǎng)24小時，如無菌生長，則表明最冷點達到滅菌要求。 性能確認連續(xù)做三次。7 記錄。7.1 附表1：滅菌器安裝確認記錄。7.2 附表2：滅菌器運行確認記錄。7.3 附表3：滅菌器性能確認記錄。附表1：立式壓力蒸汽滅菌器安裝確認記錄設備名稱立式壓力蒸汽滅菌器設備編號09J-0178規(guī)格型號LS-B50L安裝位置生物事項目安裝條件要求實際安裝條件結(jié)論電壓交流220V交流225V合 格電源二相三線制供電源符合要求合 格電源插座二相三孔插座，有地線符合要求合 格接地要求妥善接地符合要求合 格設備放置牢固

6、、安全符合要求合 格儀表校驗應經(jīng)校驗合格符合要求合 格安裝確認結(jié)論符合安裝要求。檢查人日 期 年 月 日復核人日 期 年 月 日附表2：電熱壓力蒸汽滅菌器運行確認記錄檢查項目確認標準測試結(jié)果結(jié)論恒溫試驗當溫度達到預定的溫度恒溫指示燈應亮溫度達121°時紅色指示燈亮。合 格安全閥起跳試驗當壓力超過0.22Mpa時，安全閥應跳起安全閥自動跳起合 格運行確認結(jié)論符合要求。試驗人日 期年 月 日復核人日 期年 月 日附表3電熱壓力滅菌器性能確認記錄溫 度 均 勻 性 試 驗接受標準各點溫度與預置溫度（121，20分鐘）相比，誤差2位置第一次第二次第三次誤差結(jié)果上1122121121+1合 格

7、上2121122120-1+1合 格上3122121122+1合 格上中121122123+2合 格中1122122121+1合 格中2121121122+1合 格中3122121122+1合 格中中122121122+1合 格下1120122121-1+1合 格下2121121122+1合 格下3122120121+1合 格下中121122120+2合 格滅 菌 效 果 實 驗接受標準滅菌后，各點生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)應無菌生長放置位置第一次第二次第三次結(jié)論最冷點下1下3下中合 格性能確認結(jié)論符合要求。試驗人日 期年 月 日復核人日 期年 月 日文件名稱立式壓力蒸汽滅菌器驗證報告文件編號AP-ZL

8、-001編 制 人 編制日期 審 核 人審核日期批 準 人批準日期驗 證 記 載1 電熱蒸汽壓力滅菌器概述：電熱蒸汽壓力滅菌器為原有設備，容積為50立升。經(jīng)檢測，該設備能達到使用要求。2 備驗證時間：安裝確認：從 年 月 日 至 年 月 日運行確認：從 年 月 日 至 年 月 日性能確認：從 年 月 日 至 年 月 日3 設備安裝確認：設備安裝正確，符合安裝要求。驗證結(jié)論： 符合要求。驗 證 人： 日期： 年 月 日負 責 人： 日期： 年 月 日4 計量用儀器，儀表的校驗：壓力表應經(jīng)技術(shù)監(jiān)督局校驗合格，驗證用儀器、儀表均達到計量準確要求。驗證結(jié)論： 符合要求。驗 證 人： 日期： 年 月 日負 責 人： 日期： 年 月 日5 設備運行結(jié)論確認：經(jīng)長時間運行檢定，各項測試項目合格，符合設備設計標準和本公司使用要求，操作規(guī)程的編制與實際操作相符。驗證結(jié)論： 符合要求。驗 證 人： 日期： 年 月 日負 責 人： 日期： 年 月 日6 設備性能確認：經(jīng)測試，