1、科技股份有限公司供應商現場審計計劃起草： 審核： 批準： 2017年3月15日審核對象：原輔料、內包材供應商審核目的：1. 通過現場審計，證實供應商的質量管理體系是否符合我公司的產品要求。2. 核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。對供應商的其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統。現場質量審計應當有報告。審核依據：供戶質量管理規程審核人員：質量管理部門指定專人負責物料供應商質量評估和現場質量審計，被指定的人員應當具有相關的法規和專業知識，具有足夠的質量評估和現場質量審計的實

2、踐經驗。審核內容：見附表一審核單位及時間安排： 見附表二審核報告： 審核組成員在審核過程中做好記錄，審核完畢后作出審核結論并形成報告。 質量保證部 2017年3月15日附表一類別審計項目真實性核查營業執照生產許可證或經營許可證GMP證書或GSP證書藥品注冊證（產品批件或批復）進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證、進口藥材批件危險化學品經營許可證或安全生產許可證藥品包裝材料和容器注冊證印刷經營許可證商品條碼準印企業證書質量體系認證證書（包括質量認證機構以外的第三方質量審計報告）組織機構代碼證稅務登記證質量標準檢驗報告或口岸藥檢所檢驗報告人員機構質量控制保證系統是否完善？質量管理部門是否獨立于其他的部門

3、？是否配備足夠的技術人員和質量管理人員負責相應的工作？接觸產品人員是否具有健康檔案？是否制訂企業年度培訓計劃，是否落實培訓計劃？廠房與設施 、 設備廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？廠房所處的環境是否易造成對物料或產品的污染？廠區是否整潔？廠房的潔凈級別是否符合產品生產要求？是否對廠房設施、設備按規定進行維護保養？是否有環境控制及清潔制度，并有效執行？是否采取必要的防蟲鼠措施？是否進行了空調凈化系統、工藝用水系統及關鍵設備的相關驗證？企業的生產能力是否滿足供貨需求？設備是否適應物料或產品的生產及質量檢驗要求？設備是否定期清洗？計量器具是否按規定及時檢定？物料管理是否對關鍵物料供應商進行了審

4、查？所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應的標準？抽查關鍵物料檢驗報告書起始物料的入庫驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規定？中間體、待包裝品的取樣、檢驗及放行是否符合規定成品取樣、檢驗及放行是否符合規定？倉庫的倉貯條件是否符合物料、產品儲存要求？ 物料、中間體、待包品是否按區域要求存放，并有明顯的標識？尾料的管理是否符合要求？ 物料的管理是否有效控制？關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關的驗證或穩定性考察？生產管理批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？批量是否與設備生產能力相符？合批的控制是否符合要求？產量是否能滿足需貨量？是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執行是否有記錄？模

5、具或模板是否能有效的管理，并保護客戶的利益？生產過程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？是否有用于指導操作的作業指導書？員工是否按照作業指導書的要求進行？質量管理成品是否按質量標準實施全項檢驗？是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？是否建立OOS控制的SOP？是否對雜質（有機雜質、無機雜質和殘留溶劑等）進行了有效控制？是否建立退貨產品處理的SOP，并嚴格執行？是否建立不合格產品處理的SOP，并嚴格執行？是否定期自檢？自檢的頻率為_留樣及穩定性實驗是否符合規定？外包材生產企業的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？內包材企業的檢驗能力是否與其質量標準相匹配？是否建立返工、再加工SOP, 并嚴格執行？是否有偏差控制SOP，并嚴格執行？檢驗儀器、設備是否能滿足物料及產品的檢驗要求？檢驗用儀器、設備是否按規定及時檢定？微生物檢查是否經過驗證？試劑、試液、滴定液、對照品管理是否符合規定？文件管理及記錄生產管理制度及文件是否齊全？質量管理制度及文件是否齊全？生產崗位及設備操作法是否齊全，是否具有可操作性？檢驗操作法是否齊全，是否與國家法定標準相符，若不符，是否有相關驗證？批生產、設備使用記錄、維修保養記錄是否完整、規范、及時、真實？批檢驗記錄、儀器及設備使用記錄、