1、精選優質文檔-傾情為你奉上浙江省食品藥品監督管理局文件浙食藥監規20113號浙江省食品藥品監督管理局關于進一步明確開辦藥品批發企業驗收有關標準的通知各市食品藥品監督管理局，義烏市食品藥品監督管理局：為進一步規范藥品批發企業行政許可工作，增強新開辦藥品批發企業許可工作的操作性和科學性，在深入調研和征求各方意見的基礎上，結合近年來國家食品藥品監管局藥品經營管理的新規定，我局對國家食品藥品監督管理局開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）和我省新開辦藥品批發企業現代物流系統標準進行了細化和完善，現將開辦藥品批發企業驗收有關標準的新要求明確如下，請認真貫徹執行。一、人員資質方面（一）企業質量負責人應具有五

2、年以上（含五年，下同）從事藥品經營或質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品批發企業或藥品零售連鎖總部質量管理經驗，并與企業簽訂二年以上勞動合同。（二）企業質量管理機構的負責人應具有大專（含）以上學歷，有三年以上藥品批發或連鎖企業總部質量管理工作經驗，并與企業簽訂二年以上勞動合同。專營中藥材、中藥飲片的企業質量管理機構的負責人應是執業中藥師。（三）企業從事藥品質量管理、驗收、養護等工作的人員應符合相關要求：1、企業從事藥品質量管理工作的人員的相關專業是指醫學、生物、化學等專業。2、企業從事藥品驗收、養護工作的人員，應具有中專以上藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷，或有藥師（技師）以上專業技術

3、職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收及養護工作的人員，應具有中專以上中藥或中醫等相關專業學歷，或有中藥初級（技師）以上專業技術職稱。3、企業從事計算機管理工作的人員不少于2名，且應取得計算機技術與軟件專業技術資格（水平）證書，或具有計算機及相關專業大專以上學歷，并有二年以上的計算機管理工作經驗。企業應配有取得國家職業資格的物流師不少于1名。4、企業質量負責人不得兼職或分管藥品經營業務（采購、銷售等）相關工作。從事質量管理、驗收養護、計算機管理等工作人員應在職在崗，不得兼其它崗位工作。二、設施與設備方面（一）藥品儲存區（指專門存放藥品的區域）總建筑面積應在4000平方米以上，其中層高不低于6米的儲存區

4、面積不少于1500平方米，剩余儲存區層高不低于4米。陰涼庫儲存區面積不少于總儲存區的50%。收貨、驗收、集貨、復核、發貨等輔助作業區建筑層高和面積應滿足企業作業的要求，樓庫應配有專用載貨電梯或其它垂直輸送設備。專營中藥材、中藥飲片或專營生物制品的企業，其藥品儲存區總建筑面積應在1000平方米以上，且層高不低于4米，其陰涼庫儲存區面積不少于總儲存區的50%。（二）倉庫應安裝符合藥品儲存要求的貨架，貨架占地面積不少于儲存區總面積的25。應配有半自動或自動輸送設備，其數量要與藥品吞吐量相匹配，能滿足企業作業需求。應建立電子標簽管理系統、RF系統，用于藥品入庫、移庫、出庫、養護、分揀、盤存等作業。應合

5、理布設無線基站（AP），無線射頻信號能覆蓋整個庫區，無信號盲區；無線數據終端采集設備（手持終端）不少于4臺。倉庫應實行條碼管理，條碼標簽打印設備不少于2臺。企業可選擇配置更先進的現代物流系統。1、整件庫用于存放整件(箱)藥品：貨架為符合標準的重型或中型托盤貨架，不少于3層，貨架層高不低于1.5米，托盤貨位（按每個托盤載貨面積1200×1000mm計）不少于1000個；托盤應符合載重要求，總數不少于1200個，并與托盤貨位相適應。全自動叉車（包括堆垛車）不少于2臺。運用RF系統（或電子標簽管理系統），引導藥品上架、移庫、出庫、養護等作業。可選擇設置自動化立體倉庫（AS/RS）。2、零貨

6、庫用于存放零散藥品：貨架為符合標準的中型或輕型隔板貨架，不少于3層，貨位不少于3000個，貨位間應有擋板作有效隔離；可選擇配置流力式貨架，用于出庫頻次高的藥品存放。自動輸送設備能將藥品應通過動力輸送設備送達復核區，能實現自動分道，并應貫穿整個零貨庫，復核口不少于5道。搬運車（包括電動叉車）不少于4臺。運用電子標簽管理系統，對零散藥品進行準確、快速揀選。1個電子標簽（DPS）只能對應兩根相鄰貨架柱之間的貨位，且每屏顯示內容能引導完成一種藥品的一次揀選動作。3、專庫用于存放需單獨放置的藥品：安裝的貨架應符合標準，且不少于2層；應配置電子標簽管理系統或RF系統。4、專營中藥材、中藥飲片或專營生物制品

7、的企業暫不要求配置現代物流系統的所有裝置和設備，但中藥飲片、生物制品儲存區應符合專庫要求，貨架占地面積不少于中藥飲片、生物制品儲存區總面積的25。（三）計算機和服務器中央數據處理系統應符合以下要求： 1、應建立能覆蓋藥品經營場所、倉庫的計算機管理系統，對藥品經營全程實施控制和管理，具有可以接受藥品監督管理部門實施遠程監管的條件。2、服務器應自有，采用雙機熱備，配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設備，并擁有獨立的機房，或將自有服務器托管于互聯網數據中心（IDC）。3、有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺。企業經營場所和倉庫不在同一地址，應采用固定、安全的

8、網絡接入方式，并保證足夠帶寬。4、系統各類電子記錄和數據應采用可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應存放在安全場所，數據的保存時限應符合相關規定。5、經營相關藥品的，應按規定配備藥品電子監管碼采集、數據上傳等相關設施設備，并指定專人負責有關核注核銷和預警處理工作。6、企業業務系統（包括倉儲管理系統）應符合以下要求：具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統管理功能。按照崗位職責定義每個作業人員，使系統組織架構與人員信息對應，并保證系統操作的獨立性。建立藥品、客戶、供應商的資料和基礎信息的數據庫，并實現有效管理和維護。具備完整的符合GSP規定的流程和控制，并在業務過程中保證所有記錄符合G

9、SP規定要求。具有藥品驗收、上架、移庫、分揀、復核、集貨等作業指令。入庫時實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址；移庫時能準確及時補貨；出庫時實現波次揀選、電子標簽引導、條碼掃描復核、自動優化集貨。（專營中藥材、中藥飲片或專營生物制品的企業除外）。能自動生成養護計劃，確保養護工作準確及時。（四）中藥飲片零貨稱取也應設立專庫（區）。藥品庫內不得存放非藥品。中藥標本室（柜）的標本不少于100個。（五）陰涼庫應配置工業用中央空調，并有制冷系統，輸出制冷量能調控倉庫溫濕度在規定范圍內。陰涼庫輸出制冷量40W 以上/立方米/小時。每個獨立冷庫應配有兩臺以上制冷機組（一用一備），并配有備用發電機組或安裝雙電

10、路。每臺機組輸出制冷量100W 以上/立方米/小時。陰涼庫和冷庫應配備藥品儲存溫濕度自動監測系統，能每天24小時自動連續監測庫區溫濕度狀況，能自動記錄溫濕度數據，溫濕度出現異常情況能自動報警，并能接受食品藥品監管部門對藥品儲存溫濕度實施遠程實時在線監管。（六）應配備自有的密閉式的藥品運輸車輛不少于2輛。經營生物制品及需冷鏈儲運藥品的企業，應配備具有獨立制冷系統的冷藏車不少于2臺。冷藏車應配備車載定位系統和溫濕度數據上傳系統，確保冷藏車運行時的車載溫濕度數據和車輛所處經緯度數據能接受藥品監管部門的在線監控。應根據保溫材質、配送時間及環境溫度等因素對藥品冷鏈儲運設施設備進行驗證，并留檔保存。三、制

11、度與管理方面刪除特殊管理藥品的管理，增加計算機系統管理和藥品監管部門要求的其他管理：電子監管碼管理、溫濕度自動監測管理、中藥材、中藥飲片管理、票據管理等。本通知于2011年9月1日起實施。以前我省新開辦藥品批發企業有關規定與本通知不符的，以本通知為準。附件：浙江省開辦藥品批發企業驗收標準實施細則二一一年七月十三日 浙江省開辦藥品批發企業驗收標準實施細則第一章機構與人員第一條 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。第二條 企業質量管理機構應行使藥品質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。第三條 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無藥品管理法第76條、8

12、3條規定的情形。第四條 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規及本規范，具備基本的藥品知識。第五條 企業質量負責人應具有大學本科（含）以上學歷，且必須是執業藥師。還應具有五年以上（含五年，下同）從事藥品經營或質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品批發企業或藥品零售連鎖總部質量管理經驗，并與企業簽訂二年以上勞動合同。第六條 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，并有三年以上藥品批發或連鎖企業總部質量管理工作經驗。還應具有大專（含）以上學歷，并與企業簽訂二年以上勞動合同。專營中藥材、中藥飲片的企業質量管理機構的負責人應是執業中藥師。第七條 企業從事藥品質量管理、驗收、養護等

13、工作的人員應符合相關要求：（一）企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有大專（含）以上藥學或醫學、生物、化學等相關專業的學歷。以上人員應經相應的專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 （二）企業從事藥品驗收、養護工作的人員，應具有中專以上藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷，或有藥師（技師）以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收及養護工作的人員，應具有中專以上中藥或中醫等相關專業學歷，或有中藥初級（技師）以上專業技術職稱；以上人員經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（三）質

14、量管理機構負責人、質量管理員和驗收、養護、保管、復核等工作的人員應具有計算機知識應用能力，并取得浙江省計算機應用能力考核證書或全國專業技術人員計算機應用能力考試成績合格證書。（四）企業從事計算機管理工作的人員不少于2名，且應取得計算機技術與軟件專業技術資格（水平）證書，或具有計算機及相關專業大專以上學歷，并有二年以上的計算機管理工作經驗。企業應配有取得國家職業資格的物流師不少于1名。（五）國家有就業準入規定崗位工作的人員，須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方能上崗。第八條 企業質量負責人不得兼職或分管藥品經營業務（采購、銷售等）相關工作。從事質量管理、驗收養護、計算機管理等工作人員應在職在

15、崗，不得兼其它崗位工作。第九條 企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。 第十條 企業應制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃。第二章設施與設備第十一條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。營業場所明亮、整潔。第十二條 企業應具有與其經營品種和規模相適應的符合藥品經營質量管理規范要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品儲存區（指專門存放藥品的區域）總建筑面積應在4000平方米以上，其中層高不低于6

16、米的儲存區面積不少于1500平方米，剩余儲存區層高不低于4米。陰涼庫儲存區面積不少于總儲存區的50%。冷庫容積應在100立方米以上。收貨、驗收、集貨、復核、發貨等輔助作業區建筑層高和面積應滿足企業作業的要求，樓庫應配有專用載貨電梯或其它垂直輸送設備。專營中藥材、中藥飲片或專營生物制品的企業，其藥品儲存區總建筑面積應在1000平方米以上，且層高不低于4米，其陰涼庫儲存區面積不少于總儲存區的50%。第十三條 庫區環境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。 第十四條 藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。第十五條 企業有適宜藥品分

17、類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為030，陰涼庫溫度020，冷庫溫度為210；各庫房相對濕度應保持在4575%之間。第十六條 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分揀、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備。倉庫應安裝符合藥品儲存要求的貨架，貨架占地面積不少于儲存區總面積的25。應配有半自動或自動輸送設備，其數量要與藥品吞吐量相匹配，能滿足企業作業需求。應建立電子標簽管理系統、RF系統，用于藥品入庫、移庫、出庫、養護、分揀、盤存等作業。應合理布設無線基站（AP），無線射頻信號能覆蓋整個庫區，無信號盲區；無線數據終端采集設備（手持終端）不少于4臺。倉庫應實行

18、條碼管理，條碼標簽打印設備不少于2臺。企業可選擇配置更先進的現代物流系統。（一）整件庫用于存放整件(箱)藥品：1、貨架為符合標準的重型或中型托盤貨架，不少于3層，貨架層高不低于1.5米，托盤貨位（按每個托盤載貨面積1200×1000mm計）不少于1000個；托盤應符合載重要求，總數不少于1200個，并與托盤貨位相適應。2、全自動叉車（包括堆垛車）不少于2臺。3、運用RF系統（或電子標簽管理系統），引導藥品上架、移庫、出庫、養護等作業。4、可選擇設置自動化立體倉庫（AS/RS）。（二）零貨庫用于存放零散藥品：1、貨架為符合標準的中型或輕型隔板貨架，不少于3層，貨位不少于3000個，貨位

19、間應有擋板作有效隔離；可選擇配置流力式貨架，用于出庫頻次高的藥品存放。2、自動輸送設備能將藥品應通過動力輸送設備送達復核區，能實現自動分道，并應貫穿整個零貨庫，復核口不少于5道。3、搬運車（包括電動叉車）不少于4臺。4、運用電子標簽管理系統，對零散藥品進行準確、快速揀選。1個電子標簽（DPS）只能對應兩根相鄰貨架柱之間的貨位，且每屏顯示內容能引導完成一種藥品的一次揀選動作。（三）專庫用于存放需單獨放置的藥品：1、安裝的貨架應符合標準，且不少于2層；2、應配置電子標簽管理系統或RF系統。專營中藥材、中藥飲片或專營生物制品的企業暫不要求配置現代物流系統的所有裝置和設備，但中藥飲片、生物制品儲存區應

20、符合專庫要求，貨架占地面積不少于中藥飲片、生物制品儲存區總面積的25。第十七條具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統，并運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。（一）應建立能覆蓋藥品經營場所、倉庫的計算機管理系統，對藥品經營全程實施控制和管理，具有可以接受藥品監督管理部門實施遠程監管的條件。（二）服務器應自有，采用雙機熱備，配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設備，并擁有獨立的機房，或將自有服務器托管于互聯網數據中心（IDC）。（三）有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網

21、的方式和可靠的信息安全平臺。企業經營場所和倉庫不在同一地址，應采用固定、安全的網絡接入方式，并保證足夠帶寬。（四）系統各類電子記錄和數據應采用可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應存放在安全場所，數據的保存時限應符合相關規定。（五）經營相關藥品的，應按規定配備藥品電子監管碼采集、數據上傳等相關設施設備，并指定專人負責有關核注核銷和預警處理工作。（六）企業業務系統（包括倉儲管理系統）應符合以下要求：1、具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統管理功能。按照崗位職責定義每個作業人員，使系統組織架構與人員信息對應，并保證系統操作的獨立性。2、建立藥品、客戶、供應商的資料和基礎信息的數據庫，

22、并實現有效管理和維護。3、具備完整的符合GSP規定的流程和控制，并在業務過程中保證所有記錄符合GSP規定要求。4、具有藥品驗收、上架、移庫、分揀、復核、集貨等作業指令。入庫時實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址；移庫時能準確及時補貨；出庫時實現波次揀選、電子標簽引導、條碼掃描復核、自動優化集貨。（專營中藥材、中藥飲片或專營生物制品的企業除外）。5、能自動生成養護計劃，確保養護工作準確及時。第十八條庫區有符合規定要求的消防、安全設施。第十九條庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。第二十條倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，中藥

23、飲片零貨稱取也應設立專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志，并實行色標管理。藥品庫內不得存放非藥品；中藥材、中藥飲片、及藥品中的易燃等危險品種應專庫存放。第二十一條有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。第二十二條倉庫應有避光、通風的設施設備。第二十三條倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設施。陰涼庫應配置工業用中央空調，并有制冷系統，輸出制冷量能調控倉庫溫濕度在規定范圍內。陰涼庫輸出制冷量40W 以上/立方米/小時。每個獨立冷庫應配有兩臺以上制冷機組（一用一備），并配有備用發電機組或安裝雙電路。每臺機組輸出制冷量100W 以上/立方米/小時。陰涼庫和冷庫應配備藥品儲存溫

24、濕度自動監測系統，能每天24小時自動連續監測庫區溫濕度狀況，能自動記錄溫濕度數據，溫濕度出現異常情況能自動報警，并能接受食品藥品監管部門對藥品儲存溫濕度實施遠程實時在線監管。第二十四條倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。第二十五條倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。第二十六條倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。第二十七條經營中藥材及中藥飲片的企業，應設置中藥標本室（柜），標本不少于100個。第二十八條企業應在庫區設置符合衛生要求的驗收養護室。驗收養護室應有防塵、防潮、溫濕度控制設備。第二十九條企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比

25、色液等；經營中藥材、中藥飲片的企業，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。第三十條企業應具備符合藥品特性要求的運輸能力。應配備自有的密閉式的藥品運輸車輛不少于2輛。經營生物制品及需冷鏈儲運藥品的企業，應配備具有獨立制冷系統的冷藏車不少于2臺。冷藏車應配備車載定位系統和溫濕度數據上傳系統，確保冷藏車運行時的車載溫濕度數據和車輛所處經緯度數據能接受藥品監管部門的在線監控。應根據保溫材質、配送時間及環境溫度等因素對藥品冷鏈儲運設施設備進行驗證，并留檔保存。第三章制度與管理第三十一條企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：（1）質量方針和目標管理；（2）質量體系的審核；（3）有關部門、組織和人員的質量責任；（4）質量否決的規定；（5）質量信息管理；（6）首營企業和首營品種的審核；（7）藥品采購管理；（8）質量驗收的管理；（9）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；（10）銷售和售后服務的管理；（11）有關記錄和憑證的管理；（12）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（13）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規定；（15）用戶訪問的管理；（16）衛生和人員健康狀況的管理；（17）