1、精選優質文檔-傾情為你奉上風險分析評估報告 起草： 審核： 批準： 一、 概述質量風險管理是指貫穿產品生命周期的藥品質量風險評估、控制、溝通和審核的系統過程。GSP的基本原則與藥品質量風險管理的目標相一致。藥品經營企業作為質量風險管理主體，在藥品經營環節實施GSP過程中，通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，達到降低質量風險危害程度的目的，從而發揮質量風險管理對企業GSP貫徹實施的保證作用，進一步確保所經營藥品的質量，切實保障公眾用藥的安全有效。 本方案通過預先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質量問題，達到防范風險，預防質量事故的目的

2、。 二、目的通過質量風險評估分析，評估公司現有的質量管控措施是否全面，必要時完善相關管控措施，明確公司的風險控制策略。 三、.范圍藥品經營質量與企業組織機構、人員、管理制度與職責、過程管理、設備設施等諸多要素共同整合的復雜過程，任何一個要素發生問題都會影響所經營藥品的質量，引發藥品質量風險。藥品風險來源復雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導致假藥、劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬可控制風險；藥品屬性因素包括藥品天然風險，其中包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知不良反應和已知藥物相互作用等，屬可控制風險；藥品未知風險包括藥品未

3、知不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用（如孕產婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗入選標準之外），多屬不可控制風險。本風險分析包含組織機構、人員資質，管理制度與職責、設備設施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運輸等過程，主要是針對可控風險，不可控風險不在本方案之內。四、風險評估小組組成及職責姓名部門職責五、風險識別風險識別是系統地使用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。藥品在經營過程中，引起質量風險的關鍵影響因素，包括企業負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度與職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理 （ 藥品購

4、進、收貨、檢查驗收、儲存與養護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務）等多個環節和關鍵控制點，任何一個環節出錯都將導致不同的危害事件，即每個環節都存在著不同的風險。各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風暴、因果圖（魚骨圖）等工具，按崗位或活動進行風險識別，結果如下，風險識別表序號部門崗位或過程可能導致質量事故原因產生后果1質量部首營資料審核和銷售人員資質審核。未審核購入假藥或劣藥2質量部首營資料審核和銷售人員資質審核。審核不到位購入假藥或劣藥3質量部首營資料審核和銷售人員資質審核。資質過期購入假藥或劣藥4驗收養護組檢查驗收未驗收.驗收合格假藥（受污染、假進口）或劣藥5倉庫收貨檢查檢查不到位接收非

5、我企業購進商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質量明顯缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品。6驗收養護組檢查驗收檢查驗收不到位驗收合格藥品質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品7驗收養護組檢查驗收驗收延誤造成藥品質量缺陷（內在質量）、藥品失效8驗收養護組儲存管理、養護檢查.藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；儲存不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；9驗收養護組儲存管理、養護檢查抽樣不到位儲存藥品發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品；10驗收養護組儲存管理、養護檢查倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做

6、到符合“五距”； 儲存藥品發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品11驗收養護組儲存管理、養護檢查倉庫“五防”設施不到位，未及時保養，更新，藥品倉儲環境衛生執行不到位儲存藥品發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品12驗收養護組儲存管理、養護檢查倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備不到位，不能滿足時時檢測和自動調控（包括冷庫）；儲存不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；13驗收養護組儲存管理、養護檢查藥品存儲未按“五區”分開存放，不合格藥品未做到專人專區管理，實施色標管理不到位；儲存藥品發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品1

7、4驗收養護組儲存管理、養護檢查養護員檢測溫濕度、指導保管員調控溫濕度設施執行不到位；儲存不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；15驗收養護組儲存管理、養護檢查“藥品催銷月報表”執行不到位；儲存藥品過期成為劣藥；16驗收養護組儲存管理、養護檢查養護檢查過程中，發現問題及時按程序處理不到位；儲存藥品發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品；17驗收養護組儲存管理、養護檢查季度養護分析執行不到位；儲存藥品發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品；18驗收養護組儲存管理、養護檢查保管員庫房賬務管理不到位藥品儲存批號、數量差錯。19銷售部銷售客戶選擇

8、、銷售管理銷售部門對客戶選擇管理不到位； 銷售藥品質量缺陷（質量問題、包裝破損、短少等）產品20銷售部銷售客戶選擇、銷售管理質量管理人員未對客戶資質審核；協助販毒或提供毒源；21銷售部銷售客戶選擇、銷售管理由于倉儲運輸環節疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；銷售假藥、劣藥；22銷售部銷售客戶選擇、銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；銷售藥品質量缺陷（質量問題、包裝破損、短少等）產品23銷售部銷售客戶選擇、銷售管理未按規定銷售特殊管理的藥品協助販毒或提供毒源；24銷售部銷售客戶選擇、銷售管理未梳理客戶渠道，盲目新開戶；協助販毒或提供毒源；25倉 儲出庫復核、低溫藥品運輸保管員貫徹藥品拆零拼裝、發

9、出藥品批號錯誤，數量差錯。26倉 儲出庫復核、低溫藥品運輸藥品出庫復核管理制度不到位；問題藥品（藥品質量缺陷等）發出；藥品名稱、數量等不符合客戶要求27倉 儲出庫復核、低溫藥品運輸 藥品出庫執行“先產先出，近期先出，按批號發貨”原則不到位， 公司發生假藥、劣藥（發錯藥、發過期藥）；經濟受損失28倉 儲出庫復核、低溫藥品運輸質量不合格藥品發出， 發出假藥、劣藥（發錯藥、發過期藥）；29倉 儲出庫復核、低溫藥品運輸過期藥品發出；發出假藥、劣藥（發錯藥、發過期藥）；30倉 儲出庫復核、低溫藥品運輸藥品外觀質量的復核的執行工作不到位；問題藥品給客戶，經濟受損失31倉 儲出庫復核、低溫藥品運輸藥品搬運人

10、員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規范操作不到位；運輸原因造成藥品變質、藥品失效等問題，形成假藥32倉 儲出庫復核、低溫藥品運輸低溫運輸藥品遵守低溫運輸藥品管理制度不到位；運輸原因造成藥品變質、藥品失效等問題，形成假藥33倉 儲出庫復核、低溫藥品運輸特殊管理的藥品發出未執行雙人發貨，雙人復核；提供毒源；34倉 儲出庫復核、低溫藥品運輸藥品執行電子監管碼系統指令執行不到位提供毒源、不符合國家政策35倉 儲藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理收貨人員未憑銷售負責人同意簽發的“退貨申請表”收退貨；受到假劣藥 36倉 儲藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管

11、理退貨保管員未核實是否原發出；銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質、失效）或劣藥；37倉 儲藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理抽樣不到位；銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質、失效）或劣藥；38倉 儲藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理銷后退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）； 銷后退回驗收合格藥品質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少，嚴重不良反應等）產品；39倉 儲藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理 藥監部門確認的假劣藥品不能再執行藥品購進退出程序，確認的假藥、劣藥再次銷售；假藥、劣藥再次銷售40倉 儲藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理召回藥品未經質量審核重新發出假藥、

12、劣藥再次銷售41質量信息藥監系統發布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重不良反應，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品42質量信息和質量投訴各類質量信息收集不全面，未做分析和匯總；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重不良反應，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品43質量信息和質量投訴質量信息反饋延誤；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；

13、信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 信息遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重不良反應，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品44質量查詢不做或延誤造成采購、使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥45藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質量事故調查未及時啟動應急預案（藥品召回、質量事故調查）。信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 信息遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重不良反應，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品六、風險評價風險評價是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統過程。它包括風險分析和風險

14、評估兩個部分。風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性（S）就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標準如下危害因素分級嚴重性發生率高（3）質量影響很大，對患者造成危害；公司經濟有損失。經常發生中（2）質量影響小，對患者無危害；公司經濟有損失。偶爾會發生低（1）質量影響小，對患者無危害；公司經濟無損失。很少發生風險評估是使用下圖，以確定風險的嚴重性。根據風險嚴重程度，確定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平；不

15、可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規避風險。可能性高（3）3中6高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）嚴重性對風險識別的各風險點進行逐一分析嚴重性和可能性并風險評估，結果如下崗位或過程風險因素產生后果發生的可能性嚴重性風險評估首營資料審核和銷售人員資質審核。未審核購入假藥或劣藥13中首營資料審核和銷售人員資質審核。審核不到位購入假藥或劣藥13中首營資料審核和銷售人員資質審核。資質過期購入假藥或劣藥23高收貨檢查檢查不到位接收非我企業購進商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收藥品質量明顯缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品。23高檢

16、查驗收未驗收.驗收合格假藥（受污染、假進口）或劣藥13中檢查驗收檢查驗收不到位驗收合格藥品質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品22高檢查驗收驗收延誤造成藥品質量缺陷（內在質量）、藥品失效22中儲存管理、養護檢查.藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；儲存不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；儲存不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；12低儲存管理、養護檢查抽樣不到位儲存藥品發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品；22中儲存管理、養護檢查倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；儲存藥品

17、發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品12低儲存管理、養護檢查倉庫“五防”設施不到位，未及時保養，更新，藥品倉儲環境衛生執行不到位儲存藥品發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品12低儲存管理、養護檢查倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備不到位，不能滿足時時檢測和自動調控（包括冷庫）；儲存不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；12低儲存管理、養護檢查藥品存儲未按“五區”分開存放，不合格藥品未做到專人專區管理，實施色標管理不到位；儲存藥品發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品12低儲存管理、養護檢查養護員檢測溫濕度、指導保管員

18、調控溫濕度設施執行不到位；儲存不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；22高儲存管理、養護檢查“藥品催銷月報表”執行不到位；儲存藥品過期成為劣藥；12中儲存管理、養護檢查養護檢查過程中，發現問題及時按程序處理不到位；儲存藥品發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品；12中儲存管理、養護檢查季度養護分析執行不到位；儲存藥品發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品；12低儲存管理、養護檢查保管員庫房賬務管理不到位藥品儲存批號、數量差錯。11低銷售客戶選擇、銷售管理銷售部門對客戶選擇管理不到位；銷售藥品質量缺陷（質量問題、包裝破損、短少等）產品11

19、低銷售客戶選擇、銷售管理質量管理人員未對客戶資質審核；協助販毒或提供毒源；12中銷售客戶選擇、銷售管理由于倉儲運輸環節疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；銷售假藥、劣藥；13高銷售客戶選擇、銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；銷售藥品質量缺陷（質量問題、包裝破損、短少等）產品23高銷售客戶選擇、銷售管理未按規定銷售特殊管理的藥品協助販毒或提供毒源；13中銷售客戶選擇、銷售管理未梳理客戶渠道，盲目新開戶；協助販毒或提供毒源；13中出庫復核、低溫藥品運輸保管員貫徹藥品拆零拼裝、發出藥品批號錯誤，數量差錯。12低出庫復核、低溫藥品運輸藥品出庫復核管理制度不到位；問題藥品（藥品質量缺陷等）發出；藥品名

20、稱、數量等不符合客戶要求12低出庫復核、低溫藥品運輸藥品出庫執行“先產先出，近期先出，按批號發貨”原則不到位，公司發生假藥、劣藥（發錯藥、發過期藥）；經濟受損失13中出庫復核、低溫藥品運輸質量不合格藥品發出，發出假藥、劣藥（發錯藥、發過期藥）；13中出庫復核、低溫藥品運輸過期藥品發出；發出假藥、劣藥（發錯藥、發過期藥）；13中出庫復核、低溫藥品運輸藥品外觀質量的復核的執行工作不到位；問題藥品給客戶，經濟受損失13中出庫復核、低溫藥品運輸藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規范操作不到位；運輸原因造成藥品變質、藥品失效等問題，形成假藥22中

21、出庫復核、低溫藥品運輸低溫運輸藥品遵守低溫運輸藥品管理制度不到位；運輸原因造成藥品變質、藥品失效等問題，形成假藥23高出庫復核、低溫藥品運輸特殊管理的藥品發出未執行雙人發貨，雙人復核；提供毒源；13中出庫復核、低溫藥品運輸藥品執行電子監管碼系統指令執行不到位提供毒源、不符合國家政策13中藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理收貨人員未憑銷售負責人同意簽發的“退貨申請表”收退貨；受到假劣藥13中藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理退貨保管員未核實是否原發出；銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質、失效）或劣藥；13中藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理抽樣不到位；銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質、失

22、效）或劣藥；23高藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理銷后退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）；銷后退回驗收合格藥品質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少，嚴重不良反應等）產品；13中藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理藥監部門確認的假劣藥品不能再執行藥品購進退出程序，確認的假藥、劣藥再次銷售；假藥、劣藥再次銷售13高藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理召回藥品未經質量審核重新發出假藥、劣藥再次銷售13中質量信息藥監系統發布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3.

23、 信息遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重不良反應，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品13中質量信息和質量投訴各類質量信息收集不全面，未做分析和匯總；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重不良反應，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品13中質量信息和質量投訴質量信息反饋延誤；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 信息遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重不良反應，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品13中質量查詢不做或延誤造成采購、使用假藥

24、、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥13中藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質量事故調查未及時啟動應急預案（藥品召回、質量事故調查）。信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 信息遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重不良反應，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺陷產品13中七、風險控制風險控制是采取措施，其目的是將風險降低到一個可以接受的水平。針對經營過程各環節進行的質量風險評價，為減少人為因素引發的經營環節高風險，采取相應的質量風險控制措施。表3：崗位風險控制表過程控制措施風險接受首營資料審核和銷售人員資質審核。1.確立企業“進、儲、銷”的計算機

25、信息管理系統，未經審核，系統不能確認企業為合格供應商；資質過期，系統自動報警；非授權人不能在系統內審批；2.對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業和首營品種審核制度及相關程序的培訓；3.通過年度藥品質量進貨評審，對質量信譽不好的企業退出供應商或不購進其產品風險接受 風險減少、風險避免檢查驗收1.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，未經采購人員制定購進計劃，系統無收貨指令；收貨需憑系統指令“采購訂單”執行；2.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培訓；3.嚴格執行藥品收貨“四拒收”原則。風險接受 風險減少、風險避免收貨檢查1.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，未經采購人

26、員制定購進計劃，系統無收貨指令；收貨需憑系統指令“采購訂單”執行；2.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培訓；3.嚴格執行藥品收貨“四拒收”原則。風險避免儲存管理、養護檢查1.完善人員培訓，養護員、保管員積極落實崗位管理職責，嚴格執行藥品養護管理制度、藥品存儲管理制度、藥品保管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關制度和程序；2.藥品應按存儲條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲存做到“五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設施要及時保養，更新，定期清潔藥品儲存區域；4.倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備需滿足時時檢測和自動調控（包括冷庫），必要時，進行倉庫溫濕度變化的驗

27、證；5.藥品存儲應按“五區”分開存放，不合格藥品專人專區管理實施色標管理；6.養護員檢測溫濕度、指導保管員調控溫濕度設施需嚴格按制度執行；7.“藥品催銷月報表”定期收集匯總，轉發相關部門；8.養護檢查過程中，發現問題及時向質量管理部門上報，質量管理部門復核確認后，及時處理；9.季度養護分析匯總及時，有分析，有結果；10.保管員庫房賬務做到“日動碰，月盤點”，保證賬、貨、卡相符率100%。11.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，包括倉儲管理系統，滿足藥品存儲條件系統控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質量狀態由質量管理部門指定人員系統確定，倉儲部門依據指令控制發出與否 ；滿足按藥品批號管理庫房

28、進出賬目12.落實質量否決權管理制度，保管員發現藥品污染、變質、失效、藥品過期或藥品質量缺陷，報質量管理部門，復核確認后，入不合格庫，嚴禁銷售；13.倉儲條件不能滿足特殊儲存條件的，可以通過藥品直調方式，滿足銷售。風險減少、風險避免、風險轉移銷售客戶選擇、銷售管理1.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統， 未經質量審核的客戶，系統不支持發出，問題藥品，系統不支持付出；2.規范銷售人員銷售行為；3.對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓；4.嚴格執行特殊管理的藥品管理制度的要求。風險減少、風險避免、風險避免出庫復核、低溫藥品運輸1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度，藥品

29、出庫嚴格執行“先產先出，近期先出，按批號發貨”原則；2.出庫復核堅持“四不發”原則，強化藥品外觀質量的復核；3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規范操作；4.低溫運輸藥品嚴格遵守低溫運輸藥品管理制度，制定低溫運輸應急預案，確保藥品運輸的質量安全；5.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，藥品質量狀態非“合格的”，不能發出；滿足過期藥品不能發出；系統支持執行“先產先出，近期先出，按批號發貨”原則；系統滿足特殊管理的藥品執行電子監管碼系統指令。風險減少、風險避免藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理1.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理

30、系統，系統支持收貨員憑銷售負責人同意簽發的“藥品退貨申請表”收貨；支持退貨保管員核實是否原發出；支持驗收員憑收貨員簽發的銷后退回驗收指令“銷后退回驗收通知單”執行驗收；支持銷后退回驗收判定質量不合格藥品不能出庫；2.對驗收員加強藥品質量檢查驗收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗收程序的培訓；3.保管員加強對藥品銷后退回、購進退出管理制度的培訓；3.嚴格執行冷鏈管理藥品要求，退貨應判定質量不合格；4.驗收不合格藥品，質量管理員要履行質量復核手續。風險減少、風險避免質量信息質量信息和質量投訴、質量查詢藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質量事故調查1.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，支持質

31、量管理人員確認的暫停發貨指令；2.對質量員加強藥品質量信息、質量查詢、質量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓；3.質量員掌握對藥品不良反應監測和報告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質量事故處理管理制度的熟練運用；對各類應急預案的啟動清楚程序；4.質量人員嚴格執行質量否決權賦予的責任風險減少、風險避免通過分析，公司的質量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經營全過程中，環節眾多，過程復雜，因此必須加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制（質量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制， 即在質量風險發生前對其采取的預防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發生

32、。具體措施包括風險避免、風險減弱、風險轉移、風險自留等方法。事中控制，即指藥品質量風險發生后，企業應主動運用質量風險管理方案， 積極、科學、快速地做出應對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質量事故發生后，對整個事件本身進行總結分析，并據此提出今后的改進方案，為今后質量安全防范措施的制定和實施提供科學依據。），從而將質量風險降至可接受的水平。有效發現和控制對質量有重大影響的關鍵控制點，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。具體措施包括加強企業負責人的質量風險意識，建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度，定期開展質量風險管理活動；加強全員質量風險管理制度培訓，培養全員質量風險管理意識；

33、 八、風險溝通 風險溝通是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關風險和風險管理的信息。各方可以在風險管理過程的任何階段進行溝通。應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。采購環節風險評價風險控制風險因素供應商審核；供應產品審核；銷售人員資質審核。管理措施1.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，未經審核，系統不能確認企業為合格供應商；資質過期，系統自動報警；非授權人不能在系統內審批；2.對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業和首營品種審核制度及相關程序的培訓；3.通過年度藥品質量進貨評審，對質量信譽不好的企業退出供應商或不購進其產品。缺陷原因1.未審核；2.資質過期；3.審核不到

34、位缺陷后果購入假藥或劣藥風險分析1.人為因素影響較大；2.系統可控。風險評估風險高，企業提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業或未經授權代理其它企業產品或冒充藥品的產品風險接收風險接受 風險減少、風險避免收貨環節風險評價風險控制風險因素收貨檢查管理措施1.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，未經采購人員制定購進計劃，系統無收貨指令；收貨需憑系統指令“采購訂單”執行；2.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培訓；3.嚴格執行藥品收貨“四拒收”原則。缺陷原因檢查不到位缺陷后果1.接收非我企業購進商品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質量明顯缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）

35、產品。風險分析1.人為因素影響較大；2.系統可控風險評估風險適中，由于是中間環節，后期有質量檢查驗收環節控制。風險接收風險避免質量檢查驗收環節風險評價風險控制風險因素檢查驗收管理措施1.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，驗收員憑收貨員簽發的驗收指令“驗收通知單”執行驗收；2.對驗收員加強藥品質量檢查驗收管理制度、抽樣程序、驗收程序和進口藥品管理制度的培訓；3.嚴格執行冷鏈管理藥品要求；4.驗收不合格藥品，質量管理員要履行質量復核手續。缺陷原因1.未驗收；2.檢查驗收不到位；3.驗收延誤；4.抽樣不到位缺陷后果1.驗收合格假藥（受污染、假進口）或劣藥；2.驗收合格藥品質量缺陷（外觀質量

36、問題、包裝破損、短少等）產品；3.驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質量缺陷（內在質量）、藥品失效風險分析1.人為因素影響較大；2.系統可控風險評估風險評估 風險較高，驗收環節是藥品入庫管理關鍵環節，是質量管理重點風險接收風險減少、風險避免儲存養護環節風險評價風險控制風險因素儲存管理、養護檢查管理措施1.完善人員培訓，養護員、保管員積極落實崗位管理職責，嚴格執行藥品養護管理制度、藥品存儲管理制度、藥品保管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關制度和程序；2.藥品應按存儲條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲存做到“五分開”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設施要及時保養，更新，定

37、期清潔藥品儲存區域；4.倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備需滿足時時檢測和自動調控（包括冷庫），必要時，進行倉庫溫濕度變化的驗證；5.藥品存儲應按“五區”分開存放，不合格藥品專人專區管理實施色標管理；6.養護員檢測溫濕度、指導保管員調控溫濕度設施需嚴格按制度執行；7.“藥品催銷月報表”定期收集匯總，轉發相關部門；8.養護檢查過程中，發現問題及時向質量管理部門上報，質量管理部門復核確認后，及時處理；9.季度養護分析匯總及時，有分析，有結果；10.保管員庫房賬務做到“日動碰，月盤點”，保證賬、貨、卡相符率100%。11.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，包括倉儲管理系統，滿足藥品存儲條件系統

38、控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質量狀態由質量管理部門指定人員系統確定，倉儲部門依據指令控制發出與否 ；滿足按藥品批號管理庫房進出賬目；12.落實質量否決權管理制度，保管員發現藥品污染、變質、失效、藥品過期或藥品質量缺陷，報質量管理部門，復核確認后，入不合格庫，嚴禁銷售；13.倉儲條件不能滿足特殊儲存條件的，可以通過藥品直調方式，滿足銷售。缺陷原因1.藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；2.倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”；3.倉庫“五防”設施不到位，未及時保養，更新，藥品倉儲環境衛生執行不到位；4.倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備不到位，不能滿

39、足時時檢測和自動調控（包括冷庫）；5.藥品存儲未按“五區”分開存放，不合格藥品未做到專人專區管理，實施色標管理不到位；6.養護員檢測溫濕度、指導保管員調控溫濕度設施執行不到位；7.“藥品催銷月報表”執行不到位；8.養護檢查過程中，發現問題及時按程序處理不到位；9.季度養護分析執行不到位；10.保管員庫房賬務管理不到位缺陷后果1.儲存不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲存藥品過期成為劣藥；3.儲存藥品發生質量缺陷（儲存造成外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品；4.藥品儲存批號、數量差錯。風險分析1.人為因素影響較大；2.系統可控；3.倉庫設施、設備更新提高風險評估風險高

40、，儲存環節保持藥品質量穩定是藥品經營企業最重要的質量管理環節，其中溫濕度控制是關鍵，直接影響藥品質量（特別是冷藏藥品溫濕度控制）風險接收風險減少、風險避免、風險轉移銷售環節風險評價風險控制風險因素銷售客戶選擇、銷售管理管理措施1.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統， 未經質量審核的客戶，系統不支持發出，問題藥品，系統不支持付出；2.規范銷售人員銷售行為；3.對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓；4.嚴格執行特殊管理的藥品管理制度的要求。缺陷原因1.銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質量管理人員未對客戶資質審核；3.由于倉儲運輸環節疏忽原因，造成銷售假藥

41、、劣藥；4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票售；5.未按規定銷售特殊管理的藥品。缺陷后果1. 銷售假藥、劣藥；2協助販毒或提供毒源；3. 銷售藥品質量缺陷（質量問題、包裝破損、短少等）產品風險分析1.人為因素影響較大；2.系統可控風險評估風險較高風險接收風險減少、風險避免出庫運輸環節風險評價風險控制風險因素出庫復核、低溫藥品運輸管理措施1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度，藥品出庫嚴格執行“先產先出，近期先出，按批號發貨”原則；2.出庫復核堅持“四不發”原則，強化藥品外觀質量的復核；3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規范操作；

42、4.低溫運輸藥品嚴格遵守低溫運輸藥品管理制度，與承運方簽署“質量保證協議”，確保藥品運輸的質量安全；5.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息管理系統，藥品質量狀態非“合格的”，不能發出；滿足過期藥品不能發出；系統支持執行“先產先出，近期先出，按批號發貨”原則；系統滿足特殊管理的藥品執行電子監管碼系統指令。缺陷原因1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度不到位；2.藥品出庫執行“先產先出，近期先出，按批號發貨”原則不到位，質量不合格藥品發出，過期藥品發出；3.出庫復核員堅持“四不發”原則，強化藥品外觀質量的復核的執行工作不到位；4.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆

43、碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規范操作不到位；5.低溫運輸藥品遵守低溫運輸藥品管理制度不到位；6.特殊管理的藥品發出未執行雙人發貨，雙人復核；7.特殊管理的藥品執行電子監管碼系統指令執行不到位。缺陷后果1.發出假藥、劣藥（發錯藥、發過期藥）；2.運輸原因造成藥品變質、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質量缺陷等）發出；4.發出藥品批號錯誤，數量差錯。風險分析1.人為因素影響較大；2.系統可控風險評估風險較高，出庫運輸環節是藥品到使用用戶前的最后關鍵環節，是質量管理重點風險接收風險減少、風險避免藥品退貨環節風險評價風險控制風險因素藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出管理管理措施1.確立企業“進、儲、銷”的計算機信息