1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理員考試試卷姓名：得分：一、單項選擇題（共40 小題，每小題 2 分）1. 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是屬于（）。A. 第一類 B.第二類 C.第三類 D.第四類2. 第（）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進行。A. 第一類、第二類B.第二類、第三類C.第二類 D.第三類3. 國家對醫(yī)療器械實行（）制度。A. 企業(yè)審查管理 B.產(chǎn)品審核管理 C.產(chǎn)品認(rèn)證管理 D.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊4. 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要， 可以研制醫(yī)療器械， 在（）指導(dǎo)下在本單位使用。A. 技術(shù)人員 B

2、.執(zhí)業(yè)工程師 C.執(zhí)業(yè)藥師 D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的， 持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 () 內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。A. 三十日 B.六十日 C.九十日 D.一百二十日6. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）。A. 一年 B.二年 C.三年 D.四年7. 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性（）制度。A. 實用認(rèn)證 B.安全認(rèn)證 C.登記認(rèn)證 D.質(zhì)量認(rèn)證8. 對部分實行強制性認(rèn)證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由（）制定。A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 B. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門 C. 國務(wù)院藥品監(jiān)

3、督管理部門制定 D. 國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（D ）A. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境； B. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員； C. 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、 維修等售后服務(wù)能力。 D. 以上都是。10. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。A.2 年B.3年C.4年D.5年11. 對不能保證安全、 有效的醫(yī)療器械， 由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其（ )A. 營業(yè)執(zhí)照 B.產(chǎn)品合格證 C.產(chǎn)品注冊證書 D.藥品經(jīng)營企業(yè)許可證12.不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第

4、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。A. 衛(wèi)生行政管理部門B.地市級食品藥品監(jiān)督管理局C.省級食品藥品監(jiān)督管理局D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局13. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起（ ）個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A. 10 B. 20 C. 30 D. 4014. 省、自治區(qū)、直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證決定之日起 ( ) 日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。15. ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證涉及 ( ) 的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。A. 經(jīng)濟利益 B.企業(yè)利益

5、 C.公共利益 D.商業(yè)利益16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和（）變更。A. 主要事項 B.重要事項 C.次要事項 D.登記事項17.變更許可事項后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期（）。A. 延長 B.縮短 C.不變 D.以上都不是18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為（）年。19. 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，申請人在（ ）內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。A.6 個月 B.1年C.3年D.5年20. 以下說法錯誤的是（ ）。A. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證包括正本和副本B. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的副本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置

6、C. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本和副本具有同等法律效力。D. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制21. 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（ ）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。A. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 B. 省級衛(wèi)生部門 C. 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu) D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局22. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（ ）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。A. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生部門C. 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)D.國家食品藥品監(jiān)督管理局23. 注冊號的編排方式為× （×）1( 食) 藥監(jiān)械（&

7、#215; 2）字××××3 第× 4×× 5××××6號。其中：× 1 為（ ）A. 注冊審批部門所在地的簡稱B.批準(zhǔn)注冊年份 C.產(chǎn)品管理類別 D.產(chǎn)品品種編碼24. 注冊號的編排方式為× （×）1( 食) 藥監(jiān)械（× 2）字××××3 第× 4×× 5××××6號。其中：××××3 為（ ）。

8、A. 注冊審批部門所在地的簡稱B.批準(zhǔn)注冊年份 C.產(chǎn)品管理類別 D.產(chǎn)品品種編碼25. 注冊號的編排方式為× （×）1( 食) 藥監(jiān)械（× 2）字××××3 第× 4×× 5××××6號。其中：×4 為（ ）A. 注冊審批部門所在地的簡稱B.批準(zhǔn)注冊年份 C.產(chǎn)品管理類別 D.產(chǎn)品品種編碼26.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）醫(yī)療機構(gòu)進行。A. 一家 B.兩家以上（含兩家）C.三家以上 D.四家以上27. 申請注冊的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，

9、 可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是（ ）不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。A. 國家標(biāo)準(zhǔn) B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)28. 變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日（ ），有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。A. 不相同 B.相同 C.相差一天 D.相差一個月29.申請醫(yī)療器械注冊的申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料（）的真實性負(fù)責(zé)。A. 大部分內(nèi)容 B.全部內(nèi)容 C.小部分內(nèi)容 D.其中部分內(nèi)容30. 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照（ ）使用醫(yī)療器械。A. 廣告宣傳單 B.醫(yī)療器械說明書C.產(chǎn)品合格證 D.出廠檢驗單31. 醫(yī)療器械的（ ）應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)

10、明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。A. 產(chǎn)品名稱 B.生產(chǎn)地址 C.經(jīng)營地址 D.聯(lián)系方式32. （ ）應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性負(fù)責(zé)。A. 使用者 B.銷售員 C.生產(chǎn)企業(yè) D.采購員33.經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在（）的監(jiān)督下予以處理。A. 衛(wèi)生監(jiān)督管理部門B.工商行政管理部門C.國家（食品）藥品監(jiān)督管理部門D. 所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門34. 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后（ ），報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。A. 12 小時內(nèi) B. 24小時內(nèi) C. 36小時內(nèi) D. 72小時內(nèi)35

11、.國家對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實行（）制度。A. 登記 B.考核 C.評審 D.獎勵36. 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（ ）在市場銷售。A. 可以 B.經(jīng)批準(zhǔn)可以 C.不得 D.憑醫(yī)生處方37. 藥品的廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（ ）為依據(jù)。A. 產(chǎn)品介紹書 B.藥品證書 C.批準(zhǔn)文書 D.法定的說明書38.銷售者不得銷售國家明令淘汰并（）的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。A. 停止銷售 B.限制使用 C.未經(jīng)許可 D.未經(jīng)檢驗39. 醫(yī)療器械的（ ）應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。A. 產(chǎn)品名稱 B.生產(chǎn)地址 C.經(jīng)營地址 D.聯(lián)系方式40. 對已銷售給個人使用的不合格

12、無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回（）。A. 合格產(chǎn)品 B.不合格產(chǎn)品 C.待驗產(chǎn)品 D.半成品產(chǎn)品二、多項選擇題（共10 小題，每小題 2 分）1. 開辦（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。A. 第四類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械2. 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的（ ）等活動。A. 研制 B.生產(chǎn) C.經(jīng)營 D.技術(shù)咨詢3. 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上

13、地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以（）。A. 查封 B.撤消其產(chǎn)品注冊證書C.銷毀 D.扣押4.被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得（）。A. 生產(chǎn) B.銷售 C.出口 D.使用5. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（ ），構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。A. 無證經(jīng)營 B.濫用職權(quán) C.徇私舞弊 D.玩忽職守6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的（）適用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法A. 發(fā)證 B.換證 C.變更 D.監(jiān)督管理7. 在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其 （ ）的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。A. 安全性 B.經(jīng)濟性 C.協(xié)調(diào)性 D.有效性8. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（ ）A. 企業(yè)變更質(zhì)量管理人員B.企業(yè)分立C.企業(yè)合并