1、題目醫療器械質量管理制度編碼JNYYMD-QXQM-01-2017起率部門質管部審核批準制定日期2017.8.20.審核日期2017.8.20.批準日期2017.8.20.頒發部門質管部門分發部門公司各門店生效日期2017.8.20.一、目的：為加強門店醫療器械的質量管理，確保醫療器械的質量。二、依據：醫療器械監督管理條例等有關法律、法規。三、范圍：適用于門店醫療器械質量的管理。四、職責：門店負責人、質量管理人員。五、內容：1、嚴格執行國家醫療器械管理法律法規，按照依法批準的經營方式、經營范圍經營醫療器械。2、認真實施企業制定的質量方針目標。3、嚴格執行企業各項質量管理制度和操作程序。4、在公

2、司質量管理領導小組和質管部指導下，制定門店醫療器械質量管理制度及考核方法，并催促執行。5、制定相關崗位質量職責明確責任6、對連鎖門店進行統一管理，即統一質量管理、統一商號、統一標識、統一采購、統一配送、統一價格、統一服務標準。7、經常對門店經營醫療器械和經營管理狀況進行檢查，發現問題及時上報公司質管部處理。8、組織門店職工進行質量意識、服務水平和業務技能培訓學習。題目醫療器械質量文件管理制度編碼JNYYMD-QXQM-02-2017起率部門制定日期頒發部門、目的：為了統一標準門店的各種質量管理文件，特制定本制度、依據：醫療器械監督管理條例及其實施細則三、公司的質管部負責質量管理制度的起草與管理

3、工作四、內容：1、質量管理制度的質量管理文件要統一格式；公司質管部負責起草質量管理制度，質量負責人負責審核，由公司經理法人批準簽發；質量管理制度由門店質量管理員統一歸檔管理；質量管理制度下發到門店要由門店簽收，新版文件下發生效后，原老版本文件應收回處理；質量管理只讀文件確保下發之前已得到批準，并根據國家新的法律、法規對文件進行修改，重新再批準發放；作廢文件應收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存三年；質量管理制度要有統一的文本、格式、編寫原則和方法。2、本店質量管理體系文件分為四類：即1、質量制度QM:質量管理制度等。2、質量職責QD:各崗位質量職責。

4、3、質量管理操作程序QH：各個流程的操作程序。3、文件編碼要求：為標準企業內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理，一文一號。文件編碼結構如下：文件編碼由6個英文字母的企業代碼、4個英文字母的文件類別、2個阿拉伯數字的序號加4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，詳見以下圖：_nn_企業代碼文件類別序號年號2題目醫療器械購進管理制度編碼JNYYMD-QXQM-03-2017起率部門制定日期頒發部門一、目的：為加強醫療器械購進環節的質量管理，確保購進醫療器械的質量。二、依據：醫療器械監督管理條例等有關法律、法規。三、范圍：適用于門店醫療器械購進的管理。四、職責：門店負責人、質量負責

5、人。五、內容：1、醫療器械必須從零售連鎖總部的配送中心購進，不得自行從其它渠道采購醫療器械。2、門店應當按照公司核定的具體品種存儲限量，及時向公司報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構、保證經營需要、防止積壓滯銷。3、購進醫療器械要依據配送票據建立購進記錄，票據或購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。4、門店應當收集、分析、匯總所經營醫療器械的適銷情況和質量情況，收集消費者對醫療器械質量及療效的反映，及時向配送中心反饋，為優化購進醫療器械結構提供依據。題目矢療器械收貨管理制度編碼JNYYMD-QXQM-04-2

6、017起率部門制定日期頒發部門1、目的：為確保入庫醫療器械來源清楚、手續齊全標準，杜絕假冒偽劣醫療器械入庫，特制定本制度。2、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準。3、范圍：適用于企業醫療器械到貨的收貨管理。4、責任：4.1 醫療器械收貨人員負責購進到貨醫療器械及銷后退回醫療器械收貨。4.2 采購人員負責提供采購記錄，處理收貨過程中的問題。5.1 內容：5.2 醫療器械到貨時，收貨員應當核對醫療器械運輸工具，對運輸工具和運輸狀況進行檢查,符合規定方可收貨。5.3 收貨員應當查驗隨貨同行以及公司系統上的醫療器械采購記錄。5.4 醫療器械到貨時，應依據隨貨同行核對醫療器械實物。

7、“隨貨同行單票”要求：“隨貨同行單票”內容應當包括：供貨者名稱、生產企業及生產企業許可證號或者備案憑證編號、醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等，內容不全的或與實際不符的,拒絕收貨，并報質量管理部處理。“隨貨同行單票”上必須加蓋出庫專用章。“隨貨同行單票”不得手寫或現場填寫。手寫的隨貨同行單，拒絕收貨。5.5 銷后退回醫療器械的收貨：依據銷售部開出的醫療器械銷后退回單，收貨員核對銷售記錄，確認是公司銷售的醫療器械，對照實物核對收貨。5.6 收貨員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或設置

8、狀態標示，并在隨貨同行單票上簽署意見和簽名后，將隨貨同行單等移交質量驗收人員，進行醫療器械質量驗收。5.7 做好收貨記錄。題目醫療器械驗收管理制度編碼JNYYMD-QXQM-05-2017起率部門制定日期頒發部門1、目的：為防止不合格醫療器械入庫，特制定本制度。2、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準。3、范圍：適用于企業采購醫療器械和銷后退回醫療器械的入庫質量驗收。4、責任：4.1 采購員負責提供采購記錄和醫療器械到貨信息。4.2 驗收員負責入庫醫療器械的質量驗收。4.3 容：5.1 驗收人員按企業制定的醫療器械質量驗收程序所規定的質量條款及入庫憑證等，對購進醫療器械和銷

9、后退回醫療器械進行逐批驗收。5.2 醫療器械驗收人員必須經過崗前培訓，熟悉公司所經營醫療器械知識和性能，了解各項驗收標準并能堅持原則。5.3 醫療器械質量檢查驗收包括：醫療器械外觀性狀的檢查和醫療器械包裝、標簽、說明書及醫療器械合格證明等進行檢查、核對。5.4 驗收的場所：在醫療器械待驗區進行驗收。5.5 驗收的時間：5.5.1驗收應當在一個工作日內完成。5.6 應當對每次到貨醫療器械進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。5.6.2外包裝及封簽完整的設備，可不開箱檢查。5.7 驗收所抽取得樣品必須具有代表性，應按規定比例抽取樣

10、品。5.8 應當對抽樣醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。5.9 整件包裝的醫療器械應查其驗合格證。5.10 一次性使用無菌醫療器械應進行無菌、無熱原的驗證：5.10.1 檢查抽樣的單包裝是否完好，有無破損、漏氣；單包裝書應當注明“一次性使用”字樣或符號；且必須注明滅菌方式EO或環氧乙烷滅菌，有“已滅菌”字樣，有滅菌批號，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。5.10.2 如滅菌包裝破損等或其他不符合滅菌要求的，拒收，并報質量管理部處理。5.11 醫療器械質量檢查驗收必須做好驗收記錄：5.11.1 驗收記錄包括醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或備案憑證編號、生

11、產批號或序列號、滅菌批號、生產日期和有效期或者失效期、生產企業、生產企業許可證號或備案憑證號、供貨企業名稱、供貨者地址及聯系方式、供貨者許可證或者備案憑證編號、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，并標記驗收人員和驗收日期。驗收不合格的注明不合格事項及處置措施。5.11.2 驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫標準、準確無誤。5.12 驗收人員對購進手續不清、資料不全、質量有疑問或不符合規定要求的醫療器械，有權拒收，報告質量管理部處理。5.13 驗收中發現不合格醫療器械時，應當注明不合格事項及處置措施，并嚴格按照公司不合格醫療器械管理制度執行。5.14 驗收完成，驗收人員應與倉

12、庫保管人員辦理交接手續，并在電腦系統輸入驗收信息并確認生成驗收記錄。管理人員根據驗收結論和驗收人員簽章的入庫單將醫療器械放置于相應的擺放區域，并在電腦系統中確認生成入庫記錄。題目醫療融耀酬盟IB悚制度編碼JNYYMD-QXQM-06-2017起率部門制定日期頒發部門1、目的：為標準庫存醫療器械養護工作，防止造成損失，實現科學養護，確保在庫醫療器械質量，特制定本制度。2、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準。3、范圍：適用于企業醫療器械的養護管理。4、責任：4.1 養護人員每天對在庫醫療器械流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄。4.2 質量管理人員負責對養護工作的指導和監督，

13、發現質量問題及時處理。5、內容：”預防為主、消除隱患"的原則開展在庫醫療器械養護工作，防止醫療器械變質失效，確保儲存醫療器械質量的安全、有效。4.3 養護人員對醫療器械進行合理儲存，檢查并改善作業流程，對門店人員不標準的儲存與作業行為給予糾正并催促持續改良。4.4 檢查并改善醫療器械儲存條件，包括店內溫濕度條件、醫療器械擺放設備的適宜性、醫療器械避光、防鼠等措施的有效性、安全消防設施的運行狀態、店內的衛生環境等。門店溫濕度監測數據，保證檢測的頻率和效果，發現超出規定范圍的數據時，應及時排查原因，采取相應措施，使門店溫濕度保持在正常范圍內。門店醫療器械進行養護，對醫療器械的包裝、外觀、

14、有效期等質量狀況進行檢查；5.6 養護工作結束后養護人員應當將養護情況輸入電腦系統，生成養護記錄，包括養護日期、養護醫療器械基本信息品名、規格型號、生產企業、批號、注冊證號或備案號、有效期、數量、質量狀況外觀、包裝等、有關問題的處理措施養護檢查結果、養護人員等內容。5.7 養護人員在養護檢查中發現醫療器械有質量疑問時，應及時在電腦管理系統中進行鎖定，停止該批次品種的銷售，告知門店人員暫停銷售，并掛上暫停銷售牌，報公司質量管理部處理并記錄。加草部1、M-A山件工由中1制是日期出度JNYYMD-QXQM-08-2017頒發部門1、目的：為減少醫療器械過期失效，防止過期失效醫療器械出庫，制定本制度。

15、2、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準。3、范圍：適用于企業所經營醫療器械的效期管理。4、責任：4.1 質量管理人員負責近效期醫療器械全過程的監督。4.2 采購人員負責合理控制庫存。4.3 營業員負責近效期醫療器械的銷售。4.4 養護員負責對近效期醫療器械的動態管理。5、內容：5.1 企業規定近效期醫療器械含義為：距醫療器械有效期截止日期6個月內的醫療器械。5.2 購進醫療器械時，根據醫療器械有效期的時限合理采購。購進醫療器械時，醫療器械離失效期不得低于半年，低于以上期限的，不得收貨。除非公司強制要求。如特殊情況需要，必須由門店負責人簽字同意后，方可入庫。“近效期醫療器械

16、”標識。5.3 .2由電腦系統對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制，對近效期預警及距有效期30天前自動鎖定等，防止過期醫療器械銷售。5.4 采購人員和銷售人員應按電腦系統中近效期預警的內容，及時組織銷售或退換貨，盡可能防止因醫療器械過期失效而造成損失。5.4.1 近效期醫療器械庫存量大時，應注意分散銷售，防止集中銷售后對顧客造成過期失效的壓力。5.4.2 如果銷售困難，銷售熱熱應協調采購人員和公司協商，看看是否能作退貨或換貨處理。5.5 近效期醫療器械到期前30天，電腦系統對其自動鎖定，養護員匯報質量管理人員，由質量管理人員核查確認后通知養護人員將近效期醫療器械移入不合格醫療器械區，采購人

17、員和總部公司協商退貨或換貨，如不能退換貨，要及時進行報損處理。加草部1、0®M-制是日期出命械匪員呂埋制殘編碼JNYYMD-QXQM-09-2017頒發部門一、為標準醫療器械經營行為，為消費者提供最優質的服務，樹立企業良好形象，特制定本制度。二、門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械。三、門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標志。四、門店應在營業店堂的顯著位置懸掛醫療器械經營許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明和其它證照。五、凡從事醫療器械零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓考核合格，同時工作人員要進行崗前健康體檢，取得健康證后方可上崗工作。六、認真執

18、行醫療器械價格政策，做到醫療器械標簽放置準確、字跡清晰，填寫準確、標準。七、營業員要正確介紹醫療器械，不得虛假夸大和誤導消費者。八、營業員要根據顧客所購醫療器械的名稱、規格、數量、價格，核對無誤后，方可將醫療器械交與顧客，并對顧客說明醫療器械一經售出，除藥品質量原因外，不得退換。九、對缺貨藥品要認真登記，及時向公司業務部門傳遞醫療器械信息。組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。十、做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。十一、門店應在店堂內提供咨詢服務，為消費者提供醫療器械咨詢和指導，應在店堂明示服務公約，公布監督和設置顧客意見簿。asM-trf制是日期出/卜口/仃醫力命植呂埋1力度JNYYM

19、D-QXQM-10-2017包草部、1J澈發可;門1、目的：為標準醫療器械的退、換貨管理，特制定本制度。2、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準。3、范圍：本制度適用于企業醫療器械購進退出、銷后退回的管理。4、責任：4.1 采購人員負責聯系公司總部說明退貨原因、雙方退貨后續事宜的處理等。4.2 銷售人員負責確認銷后退回醫療器械信息，發出退貨通知。4.3 公司運輸部負責辦理購進退回醫療器械的運輸手續。4.4 質量管理人員負責退貨全過程的監督。4.5 容：5.1 醫療器械的退、換貨，包括購進退回和銷后退回：5.1.1 購進方面的退、換貨，由采購人員和公司總部協調，在電腦系統生成

20、退、換貨申請后，提交公司質量管理部審核，由公司運輸部將貨物退回公司倉庫。屬于換貨的，只能更換同生產廠家、同批次、同規格型號的品種，否則，作退貨處理。5.1.2 有以下情形的，采取相應的退、換貨措施：5.1.2.1 藥品監督管理部門發文禁止流通使用的，召回后統一退給原供貨單位；5.1.2.2 生產廠家主動召回的，退給公司總部；5.1.2.3 藥品監督管理部門日常抽查檢驗不合格的同批次品種，退回公司總部；5.1.2.4 運輸過程中或其他因素導致的個別數量產生質量問題的產品，和公司總部協調，可作換同批次的產品處理，公司總部位沒有相同批次的，作退貨處理。5.2 銷售方面的退、換貨，購買人單位向門店提出

21、申請后，銷售人員及時予以核實，屬于門店售出，參考購貨人單位的意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時，需有相同品種、規格型號、批次、相同生產廠家的方可進行，否則只能作退貨處理。人員在電腦系統調出原銷售清單生成銷售退換、貨申請，經質量管理人員審核后，由門店安排人員到購貨人單位將退換貨品種收回或由購貨人單位采用相應措施自行退回。人單位退回的產品，門店收貨后存放于醫療器械退貨區中，通知驗收人員進行驗收，驗收合格的，進行入庫，驗收不合格的，視情形由采購人員退回公司總部或作銷毀處理。制定日期IV盧明+忠ppp搬發部再醫力能做官凹目埋市1時尚JNYYMD-QXQM-11-2017桓草部門1、目的：為標準不合格醫療

22、器械的管理，防止不合格醫療器械流入市場，特制定本制度。2、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準。3、范圍：本制度適用于企業不合格醫療器械的管理。4、責任：4.1 質量管理人員負責對不合格品確實認、分析。4.2 養護人員負責不合格醫療器械的報告，負責不合格醫療器械的管理、銷毀。5、內容：5.1 凡不符合國家有關法律、法規，不符合醫療器械質量標準，包裝不符合規定以及藥品監督管理部門明文規定禁止銷售的醫療器械均屬不合格醫療器械。有以下情形的，按不合格醫療器械處理：5.1.1 未取得注冊證號或備案憑證生產的；5.1.2 質量證明文件不合格的醫療器械；5.1.3 包裝、標簽、說明書內

23、容不符合規定的醫療器械；5.1.4 包裝破損、被污染等影響銷售和使用的醫療器械；5.1.5 超過有效期限的醫療器械；5.1.6 各級藥品監督管理部門公告的抽檢不合格的；5.1.7 各級藥品監督管理部門發文通知禁止銷售或使用的；5.1.8 檢驗確認不合格的。5.2 不合格醫療器械處理原則：5.2.1 各環節發現質量可疑醫療器械或不合格醫療器械，應報告質量管理人員處理，庫存醫療器械發現質量可疑的醫療器械或不合格品，由養護員移至“不合格區”或懸掛明顯標志牌并在電腦系統鎖定。5.2.2 質量管理人員負責不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。5.2.3 不合格醫療器械應集中存放于不合

24、格醫療器械區，與其他醫療器械隔離分開。5.2.4 不合格醫療器械不得購進和銷售。5.2.5 對售出醫療器械經確認為不合格的，立即通知購貨人單位停止使用、就地封存，及時追回，并做好醫療器械追回記錄。5.2.6 疑心為假劣醫療器械的，及時報告藥品監督管理部門。5.2.7 不合格醫療器械的發現、確認、報告、存放、報損、銷毀嚴格執行相應制度和操作程序，處理過程應當有完整的手續和記錄，按規定保存。5.3 不合格醫療器械退回：不合格醫療器械，由養護員在電腦系統完成不合格醫療器械報損申請，提請質量負責人審核、審批后，及時退回公司總部。5.4 質量管理部每季度對不合格醫療器械進行分析，對不合格醫療器械必須查明

25、原因，分清質量責任，及時處理并制訂預防措施。制定日期頒發部門1、目的：為標準醫療器械的召回管理工作，特制定本制度。2、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準、醫療器械召回管理方法試行衛生部令第82號。3、范圍：本制度適用于企業醫療器械召回的管理。4、責任：本制度的實施由質量管理人員、企業負責人協同進行。5、內容：5.1 醫療器械召回是指企業協助醫療器械生產企業或公司總部履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械的行為。5.2 企業得悉或發現經營的醫療器械發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在

26、其他缺陷的，立即暫停銷售該醫療器械，及時通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況，并向銅陵市食品藥品監督管理局報告。企業采購人員及質量管理人員積極配合醫療器械生產企業或公司總部開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。5.4 在接到醫療器械監督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫療器械的通知時，暫停銷售該醫療器械，并按銷售流向聯系購貨人單位暫停銷售或暫停使用，等待進一步的處理通知。或公司總部的召回通知后，根據銷售流向，向購貨人單位下發召回通知書，內容包括：召回的級別及時限要求：1級1日之內；2級3日之內；3級7日之內；召回的醫療器械具體信息：品名，規格型

27、號，生產企業，批次號或序列號；召回的原因：廠家主動召回或監管部門責令召回；召回的具體要求：將該醫療器械妥善包裝退回等。人員及質量管理人員在召回通告下發積極跟進具體的產品召回進度，確保按生產廠家或公司總部的召回通知要求如期將召回產品返回下發召回通知的生產廠家或公司總部。5.7 假設接到購貨人單位的索償，或企業因此受到損失，采購人員及質量管理人員充分準備相關資料，報由公司總部處理。1、目的：為標準醫療器械技術培訓、維修及售后服務工作，特制定本制度。2、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準。3、范圍：本制度適用于企業醫療器械售用后服務的管理。4、責任：4.1 開票員、業務員負責醫

28、療器械售后服務的具體受理、初步答復等工作。4.2 業務員負責各自業務區域內購貨方的走訪工作，并將購貨方意見及時反饋給有關部門。題目矢療廢褲僻帽住阿！睜管喇度編碼JNYYMD-QXQM-13-2017起率部門制定日期頒發部門人員負責監督做好醫療器械培訓及售后服務工作。協同采購人員聯系公司總部處理醫療器械技術培訓、維修及其他售后服務問題。企業售后服務人員負責客戶投訴的受理和跟進；5、內容：5.1 一般情況下，約定由公司總部提供技術支持，產品的安裝、維修和技術培訓均由公司總部負責。5.2 產品銷售后，假設有必要，采購人員應及時協調公司總部或生產廠家，及時安排技術人員提供服務。公司總部或生產廠家提供技

29、術服務的，客戶服務人員應及時做好回訪工作，了解購貨人單位使用產品的情況，是否已能正常使用，還存在何種問題，并做好記錄，假設購貨人單位尚未能正常使用，應及時跟進，直至問題完全解決。門店客戶服務人員應定期對購貨人單位進行訪問，了解購貨人單位使用產品或經營需求。5.4.1 購貨方訪問可以詢問、上門訪問、書面調查、等方式進行。5.4.2 購貨方訪問可以由售后服務人員單獨進行走訪，也可以和質量管理人員共同對購貨方進行走訪。5.4.3 購貨方訪問的內容：企業經營醫療器械在使用時的不良事件情況。5.4.4 .2購貨方對所經營的醫療器械質量、服務質量的評價和意見。5.5 對于購貨方的咨詢和投訴，必須做到禮貌待

30、人、文明用語，認真解答，態度誠懇，要熱情、主動、耐心、負責。人員根據征集到的購貨方意見，制訂整改措施，并付諸實施，必要時由企業負責人主持解決，處理意見歸檔保存。制定日期隼千里的1宙土筍田搬發部M=j茸占市tbbirn-呂三獅俏JNYYMD-QXQM-14-20171、目的：為標準醫療器械的不良事件監測和報告工作，特制定本制度。2、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準。3、范圍：本制度適用于企業醫療器械不良事件的管理。4、責任：公司質量管理員負責醫療器械不良反應事件監測和報告工作。5、內容：5.6 醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。5

31、.7 企業各崗位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，立即報告質量管理員，停止銷售該醫療器械，并通知購貨人單位暫停經營或使用，并做好相關記錄；5.8 接到可疑醫療器械不良事件后，質量管理員填寫可疑醫療器械不良事件報告表，向銅陵市醫療器械不良事件監測中心報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起1個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。對于突發、群發的醫療器械不良事件立即向安徽省醫療器械不良事件監測中心報告，并于24小時內報送可疑醫療器械不良事件報告表。6、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或

32、進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。7、質量負責人為企業不良反應監測管理員，負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良反應信息。8

33、、企業不良反應監測管理員必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營品種做出調整，并提醒生產企業注意，提醒公司總部業務經營部門注意。9、對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實后在季度質量考核中處罰。10.1 質量管理日游負責制定、監督執行企業內部醫療器械不良事件監測培訓計劃10.2 質量管理人員按各部門在醫療器械質量管理職能制定針對性培訓計劃10.3 各部門開展醫療器械不良事件監測專門培訓每年不得少于一次；加草部1、用日期日7J包削以里僅力、3理巾1編碼JNYYMD-QXQM-15-2017頒發部門1、目的：為保證醫療器械從購進到銷售等環節中的質量，特制定本制度。2、

34、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準。3、范圍：適用醫療器械追蹤溯源管理。4、責任：企業各崗位人員負責本制度的實施，質量管理部監督本制度的執行。5、內容：5.1 企業對所經營的醫療器械，從采購一驗收一儲存一出庫銷售一售后，嚴格按照經營各環節的質量管理制度執行，并做好各種記錄，確保所經營產品的質量的可追溯性。5.2 標準企業質量臺帳、原始記錄、質量報表等，建立質量檔案資料、掌握質量基礎數據。5.3 產品銷售必須開具小票，為便于追蹤溯源，所做的銷售記錄必須填寫真實、及時，項目齊全。5.4 追蹤溯源的方式可采取以下任何一種：5.4.1 銷售人員應對客戶進行科學的產品宣傳，正確介紹

35、產品性能、用途、用法和禁忌及注意事項，不得夸大其詞，并認真做好銷售、售中、售后服務，積極與客戶溝通，收集產品質量方面的信息，及時反饋使用信息。5.4.2 售后服務人員定期以、信函、電子郵件等方式詢問顧客對產品的滿意程度及使用中存在的問題。5.4.3 售后服務人員定期上門與用戶面談，了解產品的使用情況。5.5 對于顧客提出的問題或建議，售后服務人員或銷售員不能立即解答的要詳細記錄并與有關部門研究后予以答復。5.6 銷售人員進行追蹤溯源后應認真填寫相應的記錄交門店負責人，由負責人及時將客戶信息反饋給公司總部有關部門。5.7 質量管理人員根據信息確定顧客的需求和期望及公司需改良的方面，報企業負責人并

36、研究采取相應的措施，并監督其實施效果，銷售員根據情況將實施結果反饋給用戶。5.8 每年由質量管理人員對經營的醫療器械進行全面質量匯總和分析。5.9 加強業務培訓，不斷提高企業職工商品質量和服務質量意識，做好產品的追蹤溯源。加草部1、茸杏禾口6卜干甲生昌卜用日期日MJJzzL4U乂L毛主j|乂t巾1編碼JNYYMD-QXQM-16-2017頒發部門1、目的：為標準醫療器械售后質量管理，及時處理用戶投訴，特制定本制度。2、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準。3、范圍：銷售后的醫療器械因質量問題，或由購買方向我企業提出的質量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。4、責任

37、：4.1 質量管理人員負責對用戶質量投訴的解答、回復、質量調查、檔案管理等工作。4.2 銷售人員負責質量投訴的信息收集、顧客和公司的內外部溝通、顧客反饋信息確實認。4.3 采購人員、養護人員在各自的工作中協助接待用戶質量投訴。5、內容：5.1 在接到醫療器械質量投訴時，接待人員完整填寫醫療器械質量投訴登記處理表，交由質量管理人員跟進處理。5.2 接到客戶投訴后，質量管理人員要先對投訴情況進行核實，并確定該投訴是否屬實，投訴內容的性質是否嚴重，然后安排進行審核、調查。5.3 質量投訴屬于比較嚴重的，由質量管理人員上報公司總部相關部門，由公司組織相關人員進行核實、調查后，提出處理意見，并報公司總部

38、質量負責人審批。5.4 檢查投訴醫療器械的有關記錄憑證，如有關購進記錄、驗收記錄、銷售記錄等。5.5 一般質量問題由質量管理人員負責與客戶進行協商決定如何處理，并向客戶做耐心細致的解釋工作，提出對有問題的醫療器械作退貨、換貨、退款處理的意見，報質量負責人審批。5.6 經核實確認醫療器械質量合格，應在確認后1個小時內通知銷售部恢復銷售，解除該醫療器械的控制措施。5.7 經核實確認醫療器械質量不合格，應及時通知銷售人員暫停銷售該醫療器械，并及時向質量負責人匯報，采取醫療器械召回措施。同時，質量管理人員負責向公司總部進行醫療器械質量查詢。起率部門制定日期頒發部門1、目的：為加強企業所經營醫療器械質量

39、事故的管理，有效預防重大事故的發生，特制定本制度。2、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準。3、范圍：適用于企業在醫療器械購、存、銷等經營全過程中所發生的質量事故。4、責任：人員負責質量事故調查、事故處理和檔案管理等工作；企業全體職工都有義務匯報所發現的質量事故，配合事故調查。5、內容：1.1.1.1 量事故是指在醫療器械經營活動中因醫療器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1.1.1.2 違規銷售假、劣醫療器械，造成嚴重后果的。1.1.1.3 未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格醫療器械

40、入庫的。1.1.1.4 由于保管不善，造成醫療器械整批損壞，每批次醫療器械造成經濟損失5000元以上的。1.1.1.5 銷售醫療器械出現過失或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。5.2.2一般質量事故的范圍界定：5.2.2.1 保管、養護不當，致使醫療器械質量發生變化，一次性造成經濟損失1000元以上的；5.2.2.2 違反規定程序操作，但未造成嚴重后果的。5.3.1 發生造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的重大質量事故應立即上報公司總部質量管理部、公司負責人，由公司質量管理部24小時內向銅陵市食品醫療器械監督管理局作書面匯報，聽侯進一步處理。5.3.2 一般質量事故，報告門店企

41、業負責人。5.4.1 質量事故發生后，質量管理人員負責事故原因的調查和核實工作，查清事故產生的每一個環節，確定事故責任人。5.4.2 事故調查必須堅持實事求是、準確無誤的原則，對事故的真實情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經濟損失不得任意夸大、縮小。人員調查和處理意見的基礎上，企業負責人對質量事故的處理作出最終意見，對嚴重質量事故，應同時下達質量事故糾正及預防措施報告。人員按企業負責人意見或質量事故糾正及預防措施報告整改措施進行處理，質量管理人員進行檢查。5.6.1 發生一般質量事故的責任人，經查實，在質量考核中予以相應處罰。5.6.2 發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在質量考核

42、中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生者所在門店必須承擔相應責任。5.6.3 發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任。5.6.4 對于重大質量事故，質量管理人員與企業負責人，應分別承擔相應的質量責任。5.7.1 發生質量事故后，應從速處理，以便獲取真實直接的事故真相，最大限度地控制和減輕事故造成的不良影響與經濟損失。5.7.2 在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。題目矢療器械設施設備管理制度編碼JNYYMD-QXQM-17-2017起率部門制定日期頒發部門1、目

43、的：為保證設備設施的使用安全及使用效率，減少設備設施故障發生，特制定本制度。2、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準。3、責任：3.1 養護員負責設施設備的保養維護，負責建立設施設備臺賬。3.2 養護人員等按要求、規程操作使用設施設備。4、范圍：適用于企業設備的保管、使用和維修。5.內容：5.1 設備設施的使用：5.1.1 設備設施是驗收、養護等環節需要的重要工具，設備設施的使用要實行定人定機，單人使用的設備由操作人員負責，多人使用的設備由門店負責人負責，操作人員要保持相對穩a£o5.1.2 設備的使用應參照說明書制定操作規程。5.1.3 設備操作人員在操作前要進

44、行設備的結構、性能、技術標準、維護知識和安全操作程序的教育及實際技能的培訓，必須掌握所使用儀器、設備的操作規程及使用注意事項后方可上崗。5.1.4 儀器設備經校驗合格后，操作人員必須嚴格按操作程序，正確使用，精心維護。使用儀器前應對儀器進行檢查，確認正常后方可使用。當設備出現異常情況或故障時，應及時報告企業負責人，情況緊急時立即停機。設備操作完畢后，應認真做好設備清潔工作。5.1.5 操作人員須認真填寫儀器設備使用記錄，按月歸檔保存。5.2 儀器設備設施的檢修：5.2.1 使用人員應根據儀器設備設施運行情況提出檢修申請，報公司總部相關部門進行檢修。5.2.2 檢修人員應認真填好原始記錄，包括：

45、主要檢修部位、質量情況，更換的零部件，檢修記錄，驗收手續等有關資料，應及時整理并保存在設備檔案內。5.2.3 養護人員應對設施設備定期維護，對溫濕度監測等關鍵設施設備定期檢查，發現問題及時處理，確保設備正常運行。5.3 設備的維護保養：5.3.1 設施設備按照其性能放置，注意保持環境及儀器設備的清潔衛生。5.3.2 養護人員按照相應的技術標準進行檢查、維護，日常保養是設備維護的基礎，是預防事故發生的積極措施，操作人員應在每次使用后進行設備的日常保養，通過對設備的檢查、清掃和擦拭，使設備處于整齊、清潔、安全的狀態。5.4 養護員應建立設施設備檔案，包括購買日期、說明書、維護時間、檢修內容等。題目

46、職工個人衛生和環境衛生管理制度編碼JNYYMD-QXQM-18-2017起率部門制定日期頒發部門1、目的：對企業職工個人衛生進行管理，確保醫療器械不受污染，特制定本規定。2、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準。3、范圍：本制度適用于企業職工個人衛生管理。4、責任：企業負責人負責監督職工個人衛生的監督管理。5、內容：5.5 職工要養成良好的衛生習慣，應著裝整潔。5.6 講究個人衛生，須做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理發、勤換衣。5.7 職工應保持良好衛生習慣，不得在醫療器械經營區內吸煙、飲食，不亂扔垃圾雜物，不隨地吐痰或從事其他可能污染醫療器械的行為。5.8 職工操作

47、時應穿戴清潔的工作服，個人衣物及私人物品不得帶入醫療器械儲存區。定期洗換工作服，保持工作服潔凈。5.9 銷售人員操作前手部應洗凈，操作時應保持清潔6、衛生進行劃區管理，責任到人。7、辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。8、門店內墻壁、地面平坦無縫隙，門店每天一清掃，每周一大掃。9、門店門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。10、門店設施設備要定期保養，不得積塵污損。11、每年定期組織一次質管、驗收、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。12、嚴格按照規定的體

48、檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。13、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。題目質量教育、培訓及考核管理制度編碼JNYYMD-QXQM-19-2017起率部門制定日期頒發部門1、目的：為不斷提高職工的質量管理素質和能力，保證質量管理體系有效運行，特制定本規定。2、依據：醫療器械經營監督管理方法、醫療器械經營質量管理標準。3、范圍：本制度適用于企業所有崗位人員的教育培訓。4、責任：4.1 公司總部行政部負責制訂質量教育、培訓計劃，并負責組織實施和檢查落實。4.2 公司總部質量管理部負責協助開展有關質量方面的崗前培訓、繼續培訓及其考核。5、內

49、容：行政部為公司質量教育、培訓工作的主管部門，制定質量教育、培訓管理年度計劃，并負責實施。行政部負責組織包括企業負責人、企業質量負責人及各崗位人員的全員培訓，進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，使相關人員能夠正確理解并履行職責。行政部開展有關質量方面的繼續教育、培訓及其考核。5.4 培訓內容應包括：醫療器械經營質量管理方面的法律法規、醫療器械專業知識、崗位技能、職業道德、企業質量管理制度、職責及崗位操作程序等。5.5 每年應組織全體人員進行繼續教育。5.5.1 應確保質量管理人員、專業技術人員每年參加國家規定的繼續教育培訓。5.5.2 應每年組織全體職工進行醫療器械經營質量管理方面

50、的法律法規、藥學知識、崗位技能、職業道德等培訓。5.5.3 企業主要負責人應主動參加有關醫療器械管理的法律、法規及相關知識的培訓學習，并熟悉所經營醫療器械的知識和醫療器械經營業務。5.6 上崗培訓：新職工上崗前、職工工作崗位進行調整前，為適應新的工作要求，必須進行上崗前培訓，內容包括質量管理制度、崗位技能、操作規程的培訓及考核，考核合格后方可上崗。5.7 所有培訓工作應有記錄并建立檔案：5.7.1 企業質量教育培訓檔案的內容包括：年度質量教育培訓的計劃，每次教育培訓的通知、教材或講稿、參加人員名單及簽到表，教育培訓地點和時間，考核的試卷及成績匯總等。5.7.2 人員繼續教育培訓檔案包括職工基本情況和每次參加教育培訓的時間、地點、教育培訓內容、授課人、學時、考核成績等。5.8 每年第四季度，行政部應組織召開年度教育培訓工作會議，對本年度質量教育培訓工作進行總結評價，征求意見和建議，并根據企業工作需要，制訂下年度的質量教育培訓計劃。題目電腦信息系統管理制度編碼JNYYMD-QXQM-20-2017起率部門制定日期頒發部門1、目的：為確保企業局域網上配置符合要求，特制定本制度。2、依據：醫療器械經營