1、包裝標準化與質(zhì)信法規(guī)課程論文課程名稱包裝標準化與質(zhì)量法規(guī)題目名稱藥品包裝存在的問題與改進方法學生學院_XXX專業(yè)班級XXXX學號XXX學生姓名_XXX指導教師_XXXX聯(lián)系方式XXXXX2011年6月16日藥品包裝存在的問題與改進方法XXX時要:隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，人們生活水平的不斷提高，人們越來越重視自身健康，當然，藥品包裝也成為大家備受關注的一個話題，因為其是保證藥品質(zhì)量的重要手段。但是,由于藥品包裝的標準和監(jiān)督體系不夠完善，所以存在著一系列的問題，本文通過探討該類問題、分析其原因、討論其趨勢，并提出一定的改進方法。關鍵詞：藥品包裝存在問題原因所在變化趨勢改進方法Existingprobl

2、emsandimprovementofmedicinepackagingAbstract:WiththedevelopmentofoursocietypeoplebecomemoreandmoreconcernedabouttheirhealthyAsanimportantroleplayedinensuringthequalityofmedicine,themedicinepackagingissopopularthateveryonewouldliketotalkabout.However,thestandardofthemedicineisnotsoclearthatthereareso

3、manyproblemsexisting.Thispassageisgoingtotalkingaboutthisandsomethingaboutthecauseandthefollowingtrend,andtofigureoutsomesolutions.Keywords：Medicinepackagingexistingproblemthecausethetrendofmedicinepackagingmedicinepackagingimprovements隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，科技的發(fā)達，人民生活水平也跟著不斷的提高，生活方式、交流方式都有很大的變化。但是，在這個物欲橫流的社會，伴隨

4、著塑化劑、熒光粉、三聚鼠胺、瘦肉精的不斷出現(xiàn)，人們越來越關注自己的身體健康，正所謂“健康是革命的本錢”。當然，最近幾年，隨著齊二藥、華源欣弗等事件的發(fā)生，我國對藥品安全問題也越來越關注。但是，在藥品加強監(jiān)管的同時，與藥品質(zhì)量息息相關的藥品包裝問題卻尚未得到足夠的重視。但是大家知道，實際上藥品包裝對保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全起著至關重要的作用。一個好的藥品包裝，不僅能夠保證藥品在儲存和運輸中的質(zhì)量完好，還有助于對藥品進行追溯、防止仿冒藥的產(chǎn)生、倉儲和銷售統(tǒng)計、防止用藥的差錯、增加患者的順應性等作用。一，藥品包裝存在的問題1.1 藥品名不規(guī)范我們經(jīng)常看到，市場上有很多藥品名是一樣的，或者差不多

5、的，比如樂力，樂樂，有些企業(yè)家為了魚目混珠，混淆大家的眼睛，通過不做廣告可以把自己的商品推銷出去，就采用了這種方法。所以市場上就有了“老藥新衣”之說。藥品名稱主要包括化學名、通用名和商用名。據(jù)調(diào)查，現(xiàn)在很多藥品說明書上有很多仍使用不規(guī)范的名稱，比如把化學名當通用名使用，把通用名當商用名注冊，還有些新藥及進口藥的廣告上僅見商用名，不標通用名，容易造成重復用藥，給臨床用藥帶來諸多麻煩。1.2 標簽設計不規(guī)范大家應該都有這種感受，有些時候為了找一些用品的生產(chǎn)日期，翻來翻去好幾遍都沒有找到。還有啊，據(jù)調(diào)查，藥品注射劑的標簽過大，占藥瓶的表面積的80%以上，顏色有的也過于鮮亮。有的藥品外包裝簡陋，藥品名

6、稱不清晰或容易脫落。這種現(xiàn)象相當普遍，以至于在給病人使用之前不能確定藥液的顏色是否正常，嚴重影響用藥效果，并造成不必要的醫(yī)療糾紛。1.3 藥品說明書不完善我們知道，有些時候我們買的藥沒有說明書，有的說明書上沒有生產(chǎn)批號，只是將批號印在藥盒側面或者其他部位，沒有固定打印在說明書的生產(chǎn)批號項下，有的說明書本屬于禁忌，不良反應項的內(nèi)容，卻寫進了注意事項，有的藥品的配伍禁忌未標明或者只注明“沒有明顯配伍禁忌”。這些都往往造成一些很嚴重的后果1.4 藥品包裝沒有考慮特殊群體的要求特殊群體就是只兒童和老年人，這一龐大的藥物消費群體，長期以來靠分割成人藥物作為治療用藥。不僅增加污染，而且造成藥品資源浪費，增

7、加病人經(jīng)濟負擔。對藥品說明書上兒童的用量應該有明確科學的劑量說明，不應該簡單的用“小兒酌減”等表示以上四個小點就是我認為現(xiàn)在藥品包裝還存在的一些問題，所以簡單的說了一下。接下來，我們分別從藥品包裝的內(nèi)部和外部因素說說這些問題存在的原因。二，藥品包裝問題存在的原因A.從外部看藥品生產(chǎn)企業(yè)重視程度不足我個人認為，藥品包裝對藥品質(zhì)量的重要性，藥品生產(chǎn)企業(yè)管理者的認知不夠，重視度也不足。大部分企業(yè)管理者只注重藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，而忽視藥品包裝。某些藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品包裝材料的供應商沒有進行充分的質(zhì)量審計，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有合適的檢驗設備對購進的藥品包裝材料進行檢驗。我們都知道，企業(yè)的目的就是盈利，所以為

8、了節(jié)約成本，企業(yè)往往從不規(guī)范的藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)中購進低價的藥包材。但是，這既損害了正規(guī)的藥包材生產(chǎn)企業(yè)的利益，又使藥品質(zhì)量存在隱患。藥品包裝材料標準不完善，藥品包裝管理法規(guī)體制不夠完善，監(jiān)管力度不足其實，從種種現(xiàn)象我們可以知道，藥品包裝材料的標準并不完善，還有很大的空間需要改進。國家藥品監(jiān)督管理局局令（第21號）藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）第七條規(guī)定“未制定國家標準、行業(yè)標準的藥包材，由申請產(chǎn)品注冊企業(yè)制訂企業(yè)標準”。由于有些國內(nèi)企業(yè)認為本企業(yè)產(chǎn)品只在中國境內(nèi)銷售，不需要查閱國際標準，或者不需要高的標準。繼而出現(xiàn)了制定的標準水平參差不齊，有的缺少有效控制項目，這對藥品質(zhì)量造成了潛在

9、的隱患。B.從藥品包裝的本身說2.3包裝材質(zhì)與包裝方式不理想也許大家很少注意到，在包裝材質(zhì)的選擇方面，我國許多藥品外包裝的紙箱、紙盒等質(zhì)量低劣，在運輸過程中極易造成壞損，而且會給病人造成不安全感而影響治療。如山東某廠生產(chǎn)的硫酸慶大霉素，對其含量等各方面的測定均符合藥典規(guī)定，但就是因其外包裝太劣質(zhì)不美觀，導致病人不愿接受而停止使用。在包裝方式方面，許多國產(chǎn)藥品仍在延用一些世界上已趨淘汰的包裝方式，如天然橡膠塞等；一些中藥仍然使用大瓶包裝，密封性差，易受潮而造成污染；一些液體制劑缺乏必要的刻度或附帶的量杯等，一些栓劑沒有配備一次性手套及推桿等等，這些不合理的包裝方式給藥品的運輸、分配和使用造成了極

10、大的不便。包裝的設計與印刷不規(guī)范我們讀包裝工程的都知道，包裝工程是一個新興的行業(yè)，所以各方面還不完善。近年來，大部分國內(nèi)藥品包裝的投入明顯增大，包裝水平明顯提高。但仍存在一些問題，如缺乏統(tǒng)一的視覺系統(tǒng)、信息表達性較差等。同時，仍有一小部分國有藥品的包裝目前仍停留在藥品保護作用的初級階段，僅從成本的角度出發(fā)選擇質(zhì)低價廉的包裝。總的來說，與合資、進口的產(chǎn)品相比，國有藥品的包裝設計印刷水平仍顯不足。標簽與說明書不規(guī)范很多時候，我們都有看不懂藥品包裝說明書的困擾，有些時候還引起很多不必要的傷亡和糾紛。據(jù)報道，有機構曾對國內(nèi)藥品的164張說明書做了調(diào)查，結果發(fā)現(xiàn)，不合格率竟高達75%。而相當一部分藥品的

11、標簽在內(nèi)容、格式上都與國家的規(guī)定有所出入。目前的藥品標簽內(nèi)容過多，基本上是說明書的翻版，因而在有限的面積內(nèi)就顯得十分擁擠，且標簽的顏色陳舊，字跡的可辨認度較差，不利于患者的閱讀的參考；說明書常常缺少必須項目，或項目齊全但內(nèi)容粗略、語言艱澀，不詳細、不通俗。特別是一些中成藥品種，說明書及標簽上大量出現(xiàn)中醫(yī)藥術語，不利于患者閱讀。標簽及說明書的信息不全及信息不確會導致嚴重的后果，如年的“卡馬西平”案就是典型的例子，嚴重影響了患者用藥的安全性。三，藥品包裝發(fā)展趨勢我們可以看出，現(xiàn)代藥品的包裝不僅對其固有的作用進行了進一步的深化，同時還增加了一些附屬的作用，從而使現(xiàn)代藥品的包裝向更加完善的方向發(fā)展，并

12、已成為現(xiàn)代藥品品牌建立的要素之一。3.1安全性更高這是一個法制的社會，現(xiàn)代人對消費者權益要求越來越高，所以，在保證藥品安全性方面，藥品包裝的作用不容忽視。許多國際知名品牌的藥品在包裝材質(zhì)的選擇上都力求最大可能的維護產(chǎn)品的質(zhì)量，如輸液劑的包裝以全封閉輸液軟袋代替了玻璃瓶，從而減少了玻璃瓶包裝可能產(chǎn)生的玻璃屑等的污染，保證了藥品的質(zhì)量。在包裝方式上企業(yè)的服務意識則得到了更鮮明的體現(xiàn)：如美國眼力健公司的人工淚液產(chǎn)品瀟萊威，采用一次性包裝方式，除了不需要添加防腐劑，確保產(chǎn)品質(zhì)量外，還有效的防止使用時可能造成的交叉污染。此外，還有一些品種將一次服用劑量的藥品單獨包裝，也可以有效地防止藥品在取用時可能造成

13、的交叉污染，從而更增強了藥品使用的安全性。方便性更強現(xiàn)代藥品包裝的發(fā)展另一趨勢就是便于運輸、分配和使用的藥品包裝。由于藥品屬于特殊商品，其在運輸、分配過程中的損害會直接影響到藥品的質(zhì)量及使用者的安全。許多國際知名品牌的藥品除了選擇質(zhì)量較好的包裝材料外，還強調(diào)和突出了中包裝的重要作用。如日本第一制藥生產(chǎn)的“泰利必妥”滴耳液，每支滴耳液外都以一個密閉的易拉式塑料袋作為中包裝，中包裝上貼有空白標簽，供醫(yī)生、患者標記之用。這樣，既可以在產(chǎn)品運輸過程中起到保護的作用，同時也為產(chǎn)品的分配和使用提供了便利。此外，包裝外箱的質(zhì)量也很重要。通過比較，我們很容易發(fā)現(xiàn)，合資、外資企業(yè)的藥品包裝外箱都較國產(chǎn)的外箱材質(zhì)

14、更好、更堅固，保證了藥品運輸過程中的安全性。信息含量更高當然，信息的傳遞，是藥品包裝的又一個重要作用。首先，企業(yè)信息的傳遞。好的藥品包裝，其意義除了保護藥品以外，還是傳遞企業(yè)信息、宣傳企業(yè)形象的良好途徑。如果藥品包裝與其企業(yè)形象達成完善的統(tǒng)一與結合，就會給消費者留下深刻的印象。如西安楊森、上海羅氏等制藥公司的產(chǎn)品，色調(diào)統(tǒng)一，成為企業(yè)的延續(xù)，使人一看到產(chǎn)品的包裝就聯(lián)想到這個企業(yè)，從而達到了傳遞企業(yè)信息的目的。其次，產(chǎn)品信息的傳遞。可見，藥品包裝的信息傳達作用正日趨重要。除此之外，還增進了其他一些附屬作用，如防偽作用、環(huán)保作用等。在防偽方面，除了以獨特的包裝材質(zhì)與包裝設計與其他產(chǎn)品進行區(qū)別外，還采

15、用了一次性撕拉的防偽標貼以更好的保護品牌產(chǎn)品。而在環(huán)保方面，許多國際知名的品牌藥品都采用了易降解的包裝材料，在宣傳環(huán)保理念的同時也提升了企業(yè)的形象。四，藥品包裝的改進面對上面提到的問題，我們應該如何改進呢？可以從一下幾方面入手：包裝材質(zhì)及包裝方式的改進首先，從上面所說的包裝材質(zhì)和包裝方式入手。根據(jù)不同的品種選擇不同的包裝材質(zhì)進行分檔包裝。對于新藥品種和企業(yè)的重點品種，采用檔次較高的包裝材質(zhì)；對于普藥和非重點的品種則選用普通的包裝材質(zhì)。在包裝方式方面，以方便患者為基本原則，參考外資、合資藥品的包裝方式，對于使用方法特殊的藥品如栓劑、液體制劑等，配備必要的輔助工具；對于避光性、防潮性要求高的藥品，

16、積極引進和加強中包裝；對于藥品的單元包裝，以最基本的單元劑量為基準，避免患者使用時需掰片、分袋等，造成污染及劑量難以精確的不便等。包裝的設計及印刷的改進其次，從包裝設計和印刷方面改進。在包裝的設計方面，以企業(yè)為系統(tǒng)，突出企業(yè)特色及產(chǎn)品特點，如中藥品種應以古樸、傳統(tǒng)的包裝形象為主導；包裝色彩不宜過多，一般以種為宜，避免色彩過于繁雜而干擾主視覺；包裝圖案的設計宜簡單明快、便于記憶，應與企業(yè)統(tǒng)一，同時包裝圖案出現(xiàn)的頻率要適中，既能加強記憶又不可使包裝版面元素過多。在印刷方面，選擇印刷質(zhì)量較好的廠家，統(tǒng)一印刷標準，保證印刷品字跡清晰、色彩符合規(guī)范，不可粗制濫造。標簽與說明書的改進再者，標簽和說明書也是

17、很重要的一環(huán)。標簽包含的類目應嚴格按照藥品管理法的規(guī)定，如通用名稱、產(chǎn)品成分、用法用量、適應證、生產(chǎn)廠家、批準文號等等，并注明特定的警示語如“注意：國家法律禁止無處方調(diào)配”等。如果標簽較小，無足夠的地方注明需要說明的內(nèi)容，必須提醒用戶詳查說明書。標簽應該選擇色彩明亮、印字清晰的紙質(zhì)，特殊藥品的標簽顏色應與普通藥品有明顯的區(qū)別，并醒目標識；標簽的粘貼也應做到正確和清潔。藥品說明書也應按藥品管理法的規(guī)定詳細列明，特別是藥物，對于藥品的注意事項、不良反應等應詳盡、確切的標明，以便患者參考。在說明書的格式方面，我們可以參考美國的新標準，以“大字體”、“通俗易懂”的語言來進行闡述，避免過多的專業(yè)術語，方

18、便患者使用。提高企業(yè)的認知度和重視力度，完善藥品包裝材料標準，藥品包裝管理法規(guī)體制，提高監(jiān)管力度加強與藥品生產(chǎn)企業(yè)相關的藥品包裝管理。檢查時特別留意企業(yè)是否進行了藥品包裝方面的培訓，是否在購進藥包材前對藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量審計，是否在使用前對藥品包裝材料進行檢驗，是否對藥品包裝流程進行有效的質(zhì)量管理。另外加強對企業(yè)的藥品注冊中的藥品包裝的選擇，包裝與藥物的相容性及穩(wěn)定性試驗等內(nèi)容審核，從藥物研制開始把好包裝關，加強監(jiān)管促進藥品生產(chǎn)企業(yè)管理層對藥品包裝的重視。五，結語大家都知道，健康才是硬道理，所以與我們息息相關的藥品包裝應該得到也必須得到高的重視和好的監(jiān)督。企業(yè)應該嚴格按照藥品管理法和藥品監(jiān)督局做事，這樣，大家才會更健康，社會才會更和諧。參考文獻：(1)李懷修，任銳龍.藥包材監(jiān)管不容忽視J中國食品藥品監(jiān)管，2006,9:38.(