1、質量記錄目錄一、員工培訓簽到表2二、員工個人培訓記錄3三、個人健康檔案表4四、直接接觸器械人員健康狀況匯總表5五、設施設備檔案表6六、設施設備使用記錄7七、設施設備維護保養記錄8八、采購退出通知單9九、購進器械驗收記錄10十、醫療器械銷售記錄11十一、醫療器械出庫復核記錄12十二、銷后退回器械審批表13十三、器械追回通知單1416十四、不合格產品處理記錄15十五、不合格器械報損審批表十六、質量投訴記錄表17日期：十七、產品維修登記表18十八、售后效勞登記表19十九、質量事故和不良事件報告記錄表20二十、器械召回記錄21二H一、器械召回確認聯系函22二十二、醫療器械拆零治理記錄23員工培訓簽到表

2、組織實施部門：培訓者：培訓內容：開始時間：結束時間：被培訓人簽名：員工個人培訓記錄所在部門:姓名性別現崗位職稱文化程度專業入司時間組織實培訓培訓培訓時間施部門主講人培訓內容形式成績培訓記錄個人健康檔案表建檔時間:姓名性別文化程度職稱或資格職務體檢時間健康狀況發證單位入職或調入時間現崗位直接接觸器械人員健康狀況匯總表年度序號姓名性別崗位體檢日期健康狀況備注設施設備檔案表建檔日期:設備名稱規格型號制？造？商購進日期使用部門保管人啟用日期檢定周期維修效勞商備注設施設備使用記錄設備名稱：設備編號:使用日期工作開始時間工作結束時間運轉情況使用人設施設備維護保養記錄設備名稱Sfflj七型號規格使用部門治理

3、人維護保養記錄日期維護保養情況負責人備注采購退出通知單通用名稱劑型規格單位數量供貨單位產品批號生產廠家購貨日期質量情況退貨原因采購部經手人：退貨日期：采購部經理意見：簽字：日期：供貨單位意見簽字蓋章：日期：主管領導意見：簽字：日期：購進器械驗收記錄名稱型號規格注冊證號/備案號生產批號火菌批次如有生產日期生產企業供貨者到貨數量到貨日期后效期如有驗收合格數量驗收結果驗收員驗收日期醫療器械銷售記錄名稱規格注冊證號/備案號數量單價金額生產批號火菌批次如有生產廠家購貨單位出貨數量銷售日期后效期如有醫療器械出庫復核記錄名稱規格型號注冊證號/備案號生產批號火菌批次如有生產廠家購貨單位出庫數量出庫日期生產日期

4、后效期如有發貨人復核人銷后退回器械審批表退貨單位:核準名生產型號生產批次規格有效單位數量退貨原因銷售員：倉儲部門核對出庫日期：出庫批號：出庫數量：簽名；年月日銷售部門意見簽名：年月日主管領導審批簽名：年月日質量驗收情況驗收員簽名：年月日合格數量不合格數量注：本表存倉儲部器械追回通知單日期:通知單位核準名稱規格生產批次單位銷售日期售出數量生廣J商追回原因：申請：追回情況：備注：器械追回通知單日期:通知單位核準名稱規格生產批次單位銷售日期售出數量生廣J商追回原因:申請：批準:追回情況:備注:不合格產品處理記錄日期核準名稱型號規格單位數量生廣J商供給商注冊證號生產批次后效期不合格原因處理舉措不合格器

5、械報損審批表報損部門：銷售員：年損字第號核準名稱型號規格單位數量金額生產批次后效期生廣J商供給商不合格原因:申請報損人：年月日倉儲部意見:銷售部意見:質量治理部意見:財務部意見:總經理意見:質量投訴記錄表投訴日期:核準名稱型號規格數量生廣J商生產批次后效期供貨單位投訴單位或個人：投訴方意見或建議:質量治理部意見:問題處理或反應結果:年月日產品維修登記表維修商品購置日期購置單位客戶反映的產品問題：客戶的聯系方式及聯系人：維修情況客戶意見維修結備注:用戶名稱核準名稱規格數量生廣J商生產批次聯系方式跟蹤服務內客戶意見備注售后效勞記錄表質量事故和不良事件報告記錄表產品名稱型號規格生廣J商數量供給商生產

6、批次質量事報告報告時間故部門人情況質量治理部門簽字：意見質量負責人簽字：意見處理情況及經辦人：時間器械召回記錄啟動日期核準名稱規格生產批次數量生廣J商供給商召回類別召回級別召回原因銷售數量召回數量記錄人:器械召回確認聯系函尊敬的供貨商：產品名稱規格生廣J商批號召回類別國家責令召回廠家主動召回我公司要求召回召回級別一級召回二級召回三級召回召回原因召回公司說明供貨商回復意見同意對上述品種進行召回,召回級別為級,我公司同意承當有關召回費用并與你公司采購部協商制定召回方案和具體實施舉措.供貨商名稱蓋章：年月日備注醫療器械拆零治理記錄核準名稱規格型號注冊證號生產批次火菌批次如有生廣J商采購商有效期如有日期數量質量狀況發貨人復核人備注拆零日期銷售日期拆零數量銷售數量醫療器械采購記錄名稱規格型號注冊證號/備案號單位數量單價金額供貨單位生產廠家購貨日期驗收不合格產品記錄日期名稱型號規格單位數量