1、PLT青海普蘭特藥業(yè)有限公司企業(yè)GMP文件文件分類：操作規(guī)程 執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱薄膜過濾器操作規(guī)程文件編號PLT.C04403002起 草 人年 月 日審 核 人年 月 日質量授權人年 月 日批 準 人年 月 日變更記錄變更目的及原因：根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010修訂版）要求，文件系統(tǒng)變更。 修訂號：00目的建立檢驗儀器操作規(guī)程，規(guī)范檢驗操作，確保檢驗符合規(guī)定。責任QC主管起草，質量部經(jīng)理、質量授權人審核，總經(jīng)理批準，中心化驗室執(zhí)行。編制依據(jù)薄膜過濾器使用說明書。操作步驟1、薄膜過濾器裝置圖2、準備工作將濾膜及過濾器支架或將過濾器座、漏斗和漏斗蓋在使用前采用121高壓滅菌30

2、分鐘。3、操作3.1打開預先滅菌的過濾器支架或將過濾器座、漏斗和漏斗蓋在沸水中浸沒一分鐘作消毒。若沒有沸水，用95%酒精噴灑于漏斗和漏斗蓋，然后將其點燃，在火熄滅以后，讓過濾器冷卻至40以下，如果必須使用酒精，漏斗必須用耐火材料制造。3.2用水煮過或火焰滅菌鉗子，將無菌過濾器的底座部分安裝于過濾燒瓶或真空管道上。3.3用火燒過的鑷子放一張無菌薄膜在過濾器底座上，根據(jù)測試目的，使用特定的過濾膜：總菌數(shù)/大腸桿菌數(shù)：0.45um薄膜，酵母菌和霉菌：0.80um薄膜。3.4用水煮過或火焰滅菌鉗子，將過濾器漏斗和漏斗蓋放置于底座上。如漏斗蓋帶有管口，則在管口處裝上過濾器，或予以封住。待過濾器的溫度低于

3、40后才可加樣品。3.5重復以上步驟，直到所有樣品都完成過濾。3.6將樣品直接倒入消毒和冷卻的過濾器漏斗中。蓋上過濾器漏斗的蓋子。若使用勺，須將勺放在95%的酒精的燒杯中。3.7打開真空泵，使樣品通過薄膜。打開裝有PH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液的玻璃瓶，先用火燒螺紋處，然后倒入約20毫升PH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液于過濾漏斗內(nèi)，進行沖洗。施加真空，使PH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液通過薄膜。在過濾完樣品或PH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液后，不要讓真空施加時間連續(xù)超過30秒以上。3.8用火焰滅菌鉗子從過濾器底座上取下薄膜。輕微提起裝有吸收墊和培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿的蓋子，并放下薄膜，直到鑷子相對側的薄膜邊靠到吸收墊邊為止。將薄膜貼在吸收墊上滾動，以排除氣泡。蓋上蓋子，在工作臺上輕輕拍打培養(yǎng)皿，以驅除薄膜下面的氣泡。4、儀器清潔將過濾器支架或過濾器座、漏斗和漏斗蓋、濾芯用純化水清洗干凈。使用前進行高溫滅菌。5、注意事項5.1試驗過程中，應保持濾膜前后的完整性。5.2使用前，必須對過濾器進行潔凈處理，所選濾膜應浸泡過夜。5.3消毒時將濕態(tài)膜貼在支撐板上，蓋上密封墊圈，將貯液杯和支座螺紋稍旋緊，待消毒后在旋緊，以紗布包裹進行熱壓消毒，以免微孔濾膜破裂。5.4器蓋上有孔，可套針頭過濾器用以過濾外界空氣，以免