1、精選優質文檔-傾情為你奉上范例1 潔凈廠房和設施的驗證企業名稱： 文件編號：版本號：潔凈廠房和設施驗證方案1、驗證方案的起草、審核和批準：驗證方案名稱無菌醫療器械廠房和設施驗證方案起草部門 年 月 日起草人職位/職稱：年 月 日審核人職位/職稱：年 月 日批準人職位/職稱：年 月 日2、驗證組成人員：姓名部門職位/職稱潔凈廠房和設施驗證方案目 錄一、概述1. 驗證范圍和目的2. 驗證背景3. 驗證計劃4. 驗證方案二、安裝確認三、空調系統運行確認四、空調系統凈化性能確認五、日常監控與再驗證六、驗證結論及最終批準七、附件潔凈廠房和設施驗證方案一、概述1. 驗證范圍和目的：1.1范圍：十萬級凈化廠

2、房，公用工程系統及空調系統，通過連續三次對潔凈區空氣凈化程度的測試，驗證該廠房凈化系統是否達到規定標準并具有穩定性和可重現性，具體步驟見驗證報告。1.2目的：1.2.1檢查并確認十萬級凈化廠房符合設計要求，所需資料和文件符合醫療器械生產質量管理規范（下稱規范）管理要求。本驗證方案只對其進行一般的檢查確認，以消除其對空氣凈化驗證過程的影響。1.2.2檢查并確認十萬級凈化廠房的空調凈化系統的空氣凈化能力符合設計要求，凈化系統具有穩定性，凈化結果具有重現性。通過對空調凈化系統的驗證，為潔凈區符合生產工藝要求提供保證。1.2.3檢查并確認十萬級凈化的公用工程系統安裝符合設計要求。本驗證方案只對其進行一

3、般的檢查確認，以消除其對空氣凈化驗證過程的影響。1.2.4評價驗證結果并作出相應結論。2. 驗證背景：2.1車間簡介： 凈化車間位于廠區xx側，占地總面積xxxx，分為一般生產區和十萬級潔凈區，承擔著無菌醫療器械的生產任務。2.2公用系統簡介 凈化車間按照規范要求，擁有一套完整的公用系統，為無菌醫療器械的生產提供動力。包括獨立的電氣控制系統、壓縮空氣系統、排污系統、水系統。其中純化水系統采用閉路循環方式供水，每個用水點由送水和回水管道組成，且管路中無盲點和死角。在潔凈區的每個用水點均設置了取樣口，系統的總送水口和總回水口也設置了單獨的取樣口，水質檢測嚴格按SOP有關文件執行。壓縮空氣使用前經過

4、過濾處理。2.3空調系統： 凈化車間有獨立的中央空調系統，用于潔凈區新鮮空氣的補充，以及空氣的凈化，溫濕度調節和維持不同潔凈區間壓差，該系統由空氣處理機組、空氣輸送設備及空氣分布裝置構成。其中空氣處理機組（空調箱）主要對空氣進行凈化和熱濕處理；空氣輸送設備包括送/回風機、風管系統調節風閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到各空調房間，并從房間內抽回或排除一定數量的空氣；空氣分布裝置，即各空調房間內的送/回風口，其作用為合理組織內氣流，以保證工作區內所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。中央空調系統為AT-20A型組合式臥式空調機及其管路系統。2.4空調凈化系統平面圖：（略）2.5工藝布局平面圖：

5、（略）2.6十萬級凈化風口布置圖：（略）2.7十萬級凈化照明平面圖：（略）2.8十萬級凈化送風圖：（略）2.9所用的檔案清單及存放地資料名稱存放處1凈化車間無菌醫療器械生產線平面布置圖工程處、車間2壓縮空氣管路平面圖工程處、車間3空調機組操作說明書車間4儀器及儀表檢定記錄計量室5空氣中塵埃粒子計數檢查記錄QA6潔凈室（區）沉降平碟法對空氣微生物的監測記錄質量處、QA7潔凈區浮游菌的監測記錄QA、質量處8潔凈區溫濕度的監測記錄QA、質量處9潔凈區靜壓差的監測記錄QA、質量處10高效空氣過濾器的監測記錄QA、質量處3.驗證計劃3.1基本原理：本生產線產品為無菌醫療器械，為保證最終產品質量符合標準。

6、因此，有必要對生產過程關鍵工序生產廠房的凈化級別作出相應規定，并通過對廠房的合理布局，尤其是對廠房凈化設施的驗證，確保產品是在規定凈化級別且潔凈度符合要求的潔凈區域生產的。3.2驗證步驟： 本次驗證為廠房生產前的驗證。按以下幾個步驟進行：3.2.1安裝確認3.2.1.1廠房確認廠房在工藝驗證前按照廠房標準確認，主要包括廠房布局、地面、墻壁、墻壁材質及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方面的確認。3.2.1.2各種工藝管線的確認 包括各種水、壓縮空氣及排污管路的敷設、材質等方面的確認。3.2.1.3空調系統安裝確認空調系統在工藝驗證前進行該系統的安裝確認，主要包括設備的安裝，儀表的校驗、風管

7、系統、風閥材質、高效過濾器的檢漏、電氣安裝及密封狀況的確認。3.2.2.1運行確認主要是空調系統的運行確認，該項工作在空調機組安裝確認完成后進行。主要進行設備試運行，檢查系統的運行狀況，各項技術參數是否在規定范圍內。3.2.2.2空調凈化系統驗證對正常運行的空調系統進行連續三次運行檢測，通過對空調區域的送風量、空氣溫濕度、塵埃粒子數及活的微生物進行取樣分析，確認該空調系統是否能夠保證各凈化區域的相關技術參數在合格范圍內。3.3主要設備：XXXX型空調機組型號尺寸（）長×寬×高功率（KW）風量(m³/h)數量（臺）安裝地點功能一般清洗xxx×y×

8、zxxxxxx動力運行對空氣進行除塵凈化及溫濕度調節并維持潔凈區保持相對正壓3.4主要測試儀器儀器名稱型號校正日期下次校正日期生產廠商塵埃粒子計數器風速儀壓差計溫濕度計浮游菌檢測儀培養箱4.驗證方案： 十萬級凈化廠房驗證方案，計劃于夏季設備檢修完工后開始。 本方案的第一部分是對本方案的介紹，其中包括必要的相關資料的介紹以助于對本方案的理解及本方案的實施。 本方案的第二部分是安裝確認。 本方案的第三部分是空調系統運行確認。本方案的第四部分是空調系統凈化性能確認。本方案的第五部分是日常監控與再驗證。本方案的第六部分是驗證結果的評價。本方案的第七部分是附件。二、安裝確認：1.1廠房確認1.2凈化車間

9、無菌醫療器械生產線平面布置圖：（略）1.3資料檔案：檢查下列資料檔案資料名稱存放處1.凈化車間無菌醫療器械生產線平面布置圖工程處、車間2.凈化車間無菌醫療器械生產線高效過濾器分布圖工程處、車間3.凈化車間無菌醫療器械生產線送回風系統圖工程處、車間1.3廠房檢查： 檢查并確認廠房的各部位是否正常，是否達到設計要求。1.3.1十萬級區部件要求及表面精度實際安裝確認地板材質環氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。地墻交角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕，霉變，板縫平齊，無裂痕。墻壁材質彩鋼板，不產塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封。天花板天花板與靜壓箱連接部嚴密，平滑，無裂痕，耐清洗墻角及墻

10、壁與天花板夾角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕，霉變，板縫平齊，無裂痕。門窗材質彩鋼板，不產塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封，壓縫條平直。地漏型式和材質不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。1.3.2一般生產區部件要求及表面精度實際安裝確認地板材質環氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。地墻交角直角，無裂縫，不積塵。墻壁材質磚抹水泥，耐潮濕、霉變。天花板彩鋼板，不產塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封。門窗材質彩鋼板，不產塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封，壓縫條平直。地漏型式和材質不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。1.3.3高效過濾器房間名稱高效過濾器規格型號過濾

11、效率生產廠家610×610484×484xx間99.99%xxx市凈化設備廠99.99%xxx市凈化設備廠99.99%xxx市凈化設備廠xx間99.99%xxx市凈化設備廠潔具間99.99%xxx市凈化設備廠清洗間99.99%xxx市凈化設備廠xx間99.99%xxx市凈化設備廠99.99%xxx市凈化設備廠99.99%xxx市凈化設備廠更衣一99.99%xxx市凈化設備廠緩沖99.99%xxx市凈化設備廠更衣二99.99%xxx市凈化設備廠洗衣間99.99%xxx市凈化設備廠xx間99.99%xxx市凈化設備廠xx間99.99%xxx市凈化設備廠xx間99.99%xxx市

12、凈化設備廠粉碎間99.99%xxx市凈化設備廠包裝間99.99%xxx市凈化設備廠備件間99.99%xxx市凈化設備廠2公用系統確認2.1電氣連接確認：檢查并確認廠房電力分配及使用是否安全、可靠，是否與工藝要求相適應。2.1.1一般生產區項目設計要求實際安裝確認電壓380V；三相頻率50Hz保護等級IP54特殊接地R4開關位置1.4米；嵌入式安裝電源插座0.5米；嵌入式安裝2.1.2潔凈區項目設計要求實際安裝確認電壓380V；三相頻率50Hz保護等級IP54特殊接地R4開關位置1.4米；嵌入式安裝線路敷設暗敷，管材采用非燃燒材料，電器設備與墻體接縫處有可靠的密封照明燈具吸頂安裝，燈具與頂棚接縫

13、處有可靠密封。電源插座0.5米；嵌入式安裝2.2工藝管路連接確認2.2.1下水管道：2.2.1.1十萬級區：項目設計要求實際安裝確認下水管道管徑100或70地漏材質不銹鋼閥門材質不銹鋼管道材質碳鋼 2.2.1.2一般生產區：項目設計要求實際安裝確認下水管道管徑100地漏材質不銹鋼閥門材質碳鋼管道材質碳鋼 2.2.2水源管道項目設計要求實際安裝確認下水管道管徑57管道連接耐壓，靜壓點無泄漏標識有表明管道內容物及流向的標志管道材質316L不銹鋼 2.2.3純化水管道項目設計要求實際安裝確認純化水管道管徑25管道連接耐壓，靜壓點無泄漏，采用雙路循環，無盲管，無死角標識有表明管道內容物及流向的標志閥門

14、材質316L不銹鋼管道材質316L不銹鋼2.2.4壓縮空氣管道項目設計要求實際安裝確認管道管徑25管道連接耐壓，靜壓點無泄漏，末端油過濾設施。標識有表明管道內容物及流向的標志閥門材質316L不銹鋼管道材質316L不銹鋼2.3凈化系統安裝確認2.3.1檢查所須文件資料名稱存放處xxxx型空調機組產品合格證工程處xxxx型組合式臥式空調機組使用說明書車間xxxx型組合式臥式空調機組采購定單工程處xxxx型組合式臥式空調機組備件清單工程處xxxx型空調箱操作規程工程處、車間空調機組維護保養規程工程處、車間xxxx系列熱風循環烘箱的檢修規程工程處、車間2.3.2XXXX型組合式臥式空調機組的檢查項目設

15、計要求實際安裝確認風機的安裝緊固無松動風量范圍20000m³/h風機型號DW10-58NO4.5電機功率14KW風機全壓1380Pa空調護板50隔熱夾心板空調箱體彩鋼板表冷器無泄漏，材質銅管套鋁片冷凝水排放暢通，無氣阻加熱器無泄漏，材質銅管套鋁片初效過濾器袋式，安裝牢固密封嚴密中效過濾器袋式，安裝牢固密封嚴密各風閥操作靈活，無泄漏蒸汽管道連接57碳鋼冷水管道連接57碳鋼風管安裝鍍鋅鐵皮，安裝緊密風管連接自粘密封墊3安裝檢查結論 檢查人： 日期：三、空調系統運行確認空調系統主要由空調箱、空調輸送設備及空氣分布裝置構成，通過完成對空氣的混合、過濾、加熱、冷卻、加濕、除濕、等任務，得到潔凈

16、區所需要的空氣參數，使空調凈化房間的靜壓差、溫濕度、塵埃粒子數、微生物數及新風量等達到規定標準。1.測試用儀器：儀器名稱型號生產廠家校正日期校正期限萬用表電流鉗表壓差計風速儀2.測試過程：按空調機操作規程，正常開啟空調機，分別測試風機電機運行電流，風機轉速，觀察空調箱體震動情況，測試送/回風風量及相鄰工作區間的靜壓差。該空調機組系xxxx空調潔凈技術有限公司生產的xxxx系列型組合式臥式空調機組，設計風量x立方米/小時。該空調主要為十萬級區域供風，本空調機組已安全運行半年，本次測試，主要檢測空調的正常運行情況。因風機轉速較高，且無安全的手段檢測，所以經討論決定免去風機轉速的測試。2.1電源檢查

17、： 檢查風機運行時電流及電壓是否達到額定標準。項目正常值測試值檢查人供電電壓額定電壓：380V電機電流額定電流：20A箱體震動情況基本無震動2.2送回風量測試：在空調正常運轉的前提下，測試人員進入空調內部，在空調機回風段，用校正好的風速儀分別測試空調的回風速和新風風速，并分別測試回風口和新風口面積，分別計算出回風量和新風量。 新風口測試記錄： 年 月 日 新風口通風面積 m× m 測試次數測試點風速（m/s）測試人12345平均風速m/s新風量m³/h回風口測試記錄： 年 月 日 回風口通風面積 m× m 測試次數測試點風速（m/s）測試人12345平均風速m/s

18、回風量m³/h風量計算： L=3600×V×S 式中L-送風量，單位：m³ V-平均風速，單位：m/s S-送風面積，單位：總送風量：回風量（ ）+新風量（ ）=總送風量（ ） 新風量（ ）÷總風量（ ）= %30%十萬級潔凈區正常情況下工作人員 人，按每人每小時需補充新風 m³計算，需至少補充新風 m³，達到規范的要求，該空調系統送風量合格。2.3壓差測試：在空調系統啟動之前，調整各壓差計至零點。在空調系統正常運行情況下，關閉潔凈區所有的門窗傳遞窗口，觀察壓差計所指示的數值，即為檢測潔凈區與相鄰工作區壓差。壓差檢測點高壓區

19、低壓區壓差（Pa）壓差計1壓差計2壓差計3壓差計4壓差計5壓差計6壓差計7壓差計8評定標準：1、不同級別潔凈區之間壓差應大于5 Pa 2、潔凈區與一般生產區壓差應大于10 Pa2.4十萬級凈化間換氣次數測試：2.4.1測試方式：測量風速采用xx型風速儀，測試時，去掉高效過濾器鋁罩，將探頭調整好方位，置于高效過濾器濾紙正下方，距高效濾紙約15cm,指針穩定后讀數并記錄。每只高效取四角和中心五個點。取四角點時，取樣點距左右邊框10 cm15cm。評定標準：十萬級區15次/小時測試結果見附件x2.4.2房間換氣次數的計算 高效過濾器的平均風速V=（V1+V2+V3+V4+V5）/5 高效過濾器的風量

20、L=3600×V×F 房間體積=A×H 換氣次數n=(L1+L2+L3+L4+-Ln)÷(A×H) V1,V2,V3,V4,V5高效過濾器的風速測量值（m/s） F高效過濾器的送風面積（） A房間的面積（） H房間的高度（m） 計算結果見附件 空調運行測試結論：四 、空調系統凈化性能確認空調系統對潔凈室空氣的凈化處理，主要通過采取以下幾方面措施來完成：1.空氣過濾。即利用過濾器有效地控制從室外引入室內的全部空氣的潔凈度；2.氣流組織與排污。在室內形成特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產中發生的污染物排除出去；3.壓力控制。以提高空氣靜壓來防

21、止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內；4.采取綜合措施，在工藝、設備、裝飾和管道上采取相應辦法，如潔凈室墻壁采用不發塵材質等。本驗證方案系在位于空調系統末端，既潔凈區內用適當的方法和儀器采集一定數量的凈化空氣，通過對所采集樣本的塵埃粒子數、活微生物等的檢測，驗證空調系統的凈化性能。1所需資料：資料名稱存放處xxxx型組合式空調機組產品合格證工程處xxxx型組合式空調機組使用說明書車間xxxx型組合式空調機組采購定單工程處xxxx型組合式空調機組備件清單工程處xxxx型空調箱操作規程工程處、車間、空調機組維護保養工程工程處、車間xxxx系列熱風循環烘箱的檢修規程工程處、車間xxxx型組合式空

22、調機組產品合格證工程處xxxx型組合式空調機組使用說明書車間xxxx型組合式空調機組采購定單工程處xxxx型組合式空調機組備件清單工程處高效空氣過濾器的檢測記錄技術處空氣中塵埃粒子計數檢查記錄QA、技術處潔凈室（區）中沉降平碟法對空氣微生物的檢測記錄QA、技術處、車間潔凈區溫濕度檢測記錄QA、技術處潔凈區浮游菌的檢測記錄QA、技術處潔凈區靜壓差的檢測記錄QA、技術處xxxx照度儀使用說明書計量室xxxx塵埃粒子計數器使用說明書計量室浮游菌測試儀使用說明書計量室xxxx風速儀使用說明書計量室2測試用儀器：儀器名稱型號生產廠家校正日期校正期限塵埃粒子計數器浮游菌測試儀噪聲儀照度儀溫濕度計風速儀3.

23、高效過濾器檢漏測試：測試高效泄露用XXX凈化設備廠的XXX型自動記錄塵埃粒子計數器，該儀器于 年 月校驗，下次校驗日期為 年 月。測試方法為將所有高效過濾器鋁罩安裝好，采風管置于高效下方距鋁罩約1520范圍內，并與高效鋁罩下沿對角線及邊框處緩慢移動，將塵埃粒子計數器調整到0.5微米觀察檔，一個人在測試高效的同時，另一個人始終觀察計數器讀數的變化，數字連續跳動時則為測點，必要時可反復測試一個漏點，直到確認為止。每只高效測試時間不少于一分鐘。空氣過濾器是否泄漏確 認高效過濾器1高效過濾器2高效過濾器3高效過濾器4高效過濾器5高效過濾器6高效過濾器7高效過濾器8高效過濾器9高效過濾器10高效過濾器1

24、1高效過濾器12高效過濾器13高效過濾器14高效過濾器n測試結果見附件。4.初、中效過濾器初阻力測試用壓差計檢測初、中效過濾器前后的阻力，即濾器的初阻力，以此驗證空調凈化系統配置是否合理并以此判定過濾器是否堵塞或泄漏。空氣濾器初阻力（Pa）確 認初效過濾器50中效過濾器805.十萬級凈化區房間溫濕度測定：用校正好的溫濕度計檢測，每隔一小時記錄一次，并做相應記錄。應至少連續測試三個班次。評定標準：十萬級區溫度1826濕度45%65%測試結果見附件x6.十萬級潔凈區房間塵埃粒子測定：6.1塵埃粒子數的測定：本測試方法采用計數濃度法，即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，

25、來評定該潔凈區塵埃粒子數是否符合規定標準。懸浮粒子的測定應在其他環境條件完全符合工藝要求的狀況下測定。懸浮粒子采樣器使用前先清空，開始采樣時在計數確認穩定時方可連續讀數。測試方法：依據空氣中塵埃粒子計數檢查測試原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生散射現象，散射光的強度與粒子的表面積成正比。測試條件：溫濕度與生產工藝要求相適應，溫度控制在1826，相對濕度控制在45%65%。空氣潔凈度不同的潔凈區之間的壓差應保持在5Pa，潔凈級別高的潔凈區對潔凈級別較低的潔凈區保持相對正壓；潔凈區與室外大氣的靜壓差應10Pa。測試狀態：靜態測試。 測試人員：必須穿戴符合環境潔凈度級別的工作服，且人數不得多于x

26、人。測試時間：在精華空調系統正常運行不少于30分鐘后進行。采樣點數目：不少X個。采樣點位置：離地面0.8米高度水平。采樣注意事項：1）必須在確認潔凈室送風量和壓差達到要求后，方可采樣。 2）布置采樣點，應避開回風口。 3）采樣時，測試人員在采樣口的下風側。 評定標準：塵埃粒徑十萬級區0.5m粒/m³5m20000粒/m³6.2結果計算：懸浮粒子濃度的采樣數據按下列步驟進行統計計算：a.采樣點的平均粒子濃度A=（C1+C2+-+Cn）/N式中 A-某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m³Ci-某一采樣點的粒子濃度（I=1,2，-5），粒/m³ N-某一采樣點的采

27、樣次數，次b.平均值的均值 M=(A1+A2+Al)/L 式中 M-平均值的均值，粒/m³ Ai-某一采樣點的平均粒子濃度（I=1,2，-5），粒/m³ L-某一潔凈區內的總采樣個數，粒c.標準誤差 SE=(AiM)/L(L1) 式中 SE-=平均值均值的標準誤差，粒/m³d.置信上限 UCL=Mt×SE式中 UCL-平均值的95%置信上限 t-95%置信上限的t分布系數95%置信上限的t分布系數采樣點數L234567899t 當采樣點數多于9個時，可不計算UCLe.結果評定：1）每個采樣點的平均粒子濃度均不大于規定的級別界限；2）全部采樣點的粒子平均值

28、均值的95%置信上限不大于規定的級別界限。測試結果見附件x。7.潔凈房間浮游菌測試：本方法采用計數濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養基中，經過若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，從而判定潔凈環境內單位體積空氣中的活微生物數，并以浮游菌測試的平均濃度判定是否符合規定標準。測試方法依據SOP QC潔凈區浮游菌的監測的方式進行，應至少連續測試三次。浮游菌測試前，被測試潔凈室的溫濕度須達到規定要求，靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定范圍內，且被測潔凈室已經過消毒。本驗證方案中采用靜態狀態測試，采樣點不少于xx個。測試狀態：靜態測試。浮游菌測試前，被測潔凈

29、室溫濕度必須達到規定要求，靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定范圍內。測試前，被測潔凈室必須已經過消毒。測試時間：應在空調凈化系統正常運行30分鐘后開始。測試人員：必須穿戴符合環境潔凈度級別的工作服，且人數不得多于2人。采樣點位置：離地0.8m1.5m左右。采樣點數目：不少于2個。采樣量：500L/次采樣注意事項：布置采樣點，應離開回風口；測試人員應站在采風口下側。 評定標準：十萬級區微生物500個/m³ 測試記錄見附件x。8.潔凈房間沉降菌測試：（目前企業檢測潔凈車間菌落數常用此法）沉降菌測試，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿中，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活菌落數，并以平均菌落數來評定潔凈區內活微生物數是否達到規定標準。并與浮游菌檢測結果進行對照。本驗證方案中沉降菌采用靜態狀態測試，測試方法依據潔凈區沉降菌的監測進行。測試狀態：靜態測試。測試前，被測潔凈室的溫濕度須達到規定要求，靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定范圍內，