1、 第四章：設備需求說明（URS）1.概述1.1.項目簡介根據公司總體規劃，擬在江蘇省常州市生物醫藥產業園新建固體制劑車間。廠房外尺寸為88m×63m，兩層建筑，一二層層高7m，車間總建筑面積約11000平方米。1.2.限制序號限制項目URS是否滿足備注1.2.1資質具有生產、制造制藥設備所需相應資質，獨立的法人資格，注冊資金要求大于1000萬人民幣。具有履行項目所必須完善的售后服務體系，有良好的商業信譽和較強的經營實力是 否1.2.2安裝空間滿足廠房設計要求，按我方現有廠房布局進行布置，方案需得到我方確認是 否1.2.3甲方提供公用介質壓縮氣：7.0 bar電壓:三相380±

2、;10%V，50Hz相位：均采用三相四線制交流電循環冷凍水：壓力2.0 bar，溫度：1012供貨方應在合同簽訂后一周內提供準確的設備布局平面圖和所有介質需求是 否1.2.4供貨期合同簽訂后6個月內交貨至中國常州港口是 否1.2.5涉及文件所有與本項目相關的文件必須為中英文對照（特殊情況需得到我方確認），且所有描述內容的解釋以中文為準是 否1.2.6涉及法規本項目采用的所有法規、標準和指南以合同簽訂日期為界定時間的現行版本為準是 否1.3.設備參考法規/標準/指南序號URS是否滿足備注1.3.1設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置必須基于并符合：中國GMP及其附錄（2010年版）藥品GMP

3、指南中國藥品生產驗證指南（2003版）中國藥典（2010年版）、美國藥典USP中對制藥設備的相關要求歐洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.FDA - 21 CFR Part 11: e

4、lectronic records and electronic signatures.GEP良好工程管理規范良好自動化生產實踐指南 (GAMP)ICH、ISPE基準指南相關法規要求是 否1.3.2符合國際電工委員會IEC、美國NEC標準是 否1.3.3符合歐洲電器安全規范CE中IEC60204-1機械安全 機械電氣設備第1部分：通用技術條件是 否1.3.4負責濕法制粒流化床線的設計、裝配和現場安裝及驗證的供應商應滿足本URS的要求是 否2.生產要求2.1.工藝說明制粒線由濕法制粒整粒機、流化床干燥及制粒機、干整提升及流化床真空出料系統組成，先期使用一套。供應商應當保證該設備設計、制造、安裝、

5、運行符合中國2010版GMP、歐盟GMP和美國FDA要求。2.2.生產能力要求序號URS是否滿足備注濕法制粒機：2.2.1物料槽容積為600L，工作容積不得低于450L，批產量200kg（按顆粒密度0.5計）。是 否2.2.2材質：接觸物料部分必須采用AISI316L不銹鋼，外殼采用304不銹鋼，注：其余部分采用符合FDA要求的其它材料制成（在招標文件明確）。是 否2.2.3表面處理：接觸物料部分機械拋光，不得對物料產生粘附，粗糙度0.5微米；外表面研磨，鈍化處理；機械支架采用表面研磨或鈍化處理；是 否2.2.4進料系統：A、利用制粒線系統的真空上料或自帶真空系統（但不得出現物料被真空吸走現象

6、）；B、預留加料口可以滿足自動提升料斗上料（接料口尺寸250mm，最終圖紙確認）是 否 2.2.5加漿系統：采用蠕動泵加漿方式及噴頭霧化裝置，并保留手工加漿口。蠕動泵流量20升/分鐘（以純化水計）速度可在操作屏自動、手動調節，揚程需求達到噴頭霧化效果（噴頭可霧化水與乙醇）；配備控制及電源電纜，原裝進口出料硅膠管；是 否2.2.6霧化噴頭為中空式，具有防止噴頭堵塞的輔助功能；是 否2.2.7鍋內設計WIP噴淋球360度旋轉，能避免清潔死角出現；（噴淋球推薦使用阿法拉法品牌）是 否2.2.8主機系統，包括以下部分：A、不銹鋼平臺，表面防滑花紋、SS304材質，所有焊縫經有效拋光處理，不存在衛生死角

7、，平臺板厚不小于5mm，平臺邊緣高度為10 cm；護欄必須符合國家安全要求，護欄鋼管厚度不小于2mm；平臺踏步，采用與平臺臺面同材料，下邊緣采用機械折彎與側板滿焊處理并拋光。B、設備按照騎墻式設計安裝，所有傳動電機、減速機都在相鄰房間一般區，騎墻式平臺下端立板采用封閉式結構，材質為SS304厚度不小于3mm，內部鋼架采用不銹鋼方鋼邊框、立柱及加強網筋采用規格符合安全規范，網筋間隔不得大于400mm，外露潔凈區部位的焊接處拋光后拉絲處理，平臺部位不得出現衛生死角。（乙方在制作時必須嚴格注意制作質量，如水平度、垂直度、直線度、外觀質量等）C、攪拌(底驅)、切割（側驅）驅動采用變頻控制，攪拌軸、切碎

8、軸溫有探測和聯鎖保護。攪拌速度及力矩操作屏顯示數值；攪拌軸、切割軸采用氣密封裝置，方便清潔；軸連接馬達，無油密封圈是可替換且易拆卸清洗；D、物料槽蓋采用自動硅橡膠氣密封，并且有聯鎖安全功能，其他方式需我方確認；E、觀察窗能方便清潔,清潔方式需我方確認；安全電壓視鏡燈，視鏡燈有紅光、白光兩種顏色，具有防止誤操作功能F、呼吸器外殼采用316L材質進口PALL或MILLPORE不銹鋼過濾器，濾材PTFE過濾孔徑10微米；G、鍋內壁采用機械拋光，粗糙度Ra0.5微米；H、出料系統：出料口采用氣動閥自動開啟出料方式，活塞材質與鍋內壁材料一致且兩者端面相齊，出料口端面與鍋內壁粗糙度一致；出料口直接與濕法整

9、粒機入口相通，管路內壁采用機械拋光，粗糙度Ra0.5微米；I、主槳粗糙度Ra0.5微米，主槳在清洗模式下能實現正反轉，保證清洗效果（生產模式時禁止反轉，有自鎖功能）；是 否2.2.9濕法制粒機配置有機溶媒防爆功能是 否2.2.10濕法制粒機必須配置抗10巴壓力沖擊的粉塵防爆措施，并配備在線自動切斷抗10巴的切斷閥是 否2.2.11攪拌槳能方便可以提起8CM的提升臂裝置, 方便攪拌槳維修, 或用于判斷清洗驗證.是 否濕法整粒機：2.2.12材質：接觸物料部分必須采用AISI316L不銹鋼，其余部分材質采用符合FDA要求的其它材料制成。是 否2.2.13表面處理：接觸物料部分采用機械拋光，光潔度0

10、.5微米，不得對物料產生粘附；a)外表面研磨或鈍化處理；b)機械支架研磨或鈍化處理；c)篩網、轉子機械拋光，粗糙度0.5微米，內孔不得產生死角并便于清潔；是 否2.2.14篩網選用2mm、3mm、3.5mm、4mm孔徑（或相近面積）各2只；是 否2.2.15濕法整粒機機頭處配有自動清洗功能，濕法整粒機與多功能流化床卸料管道拆卸方便，清洗過程中密封不漏水。是 否2.2.16卸料管道有足夠的傾斜角度，卸料閥開度可自動調節，達到控制整粒速度，濕法制粒整粒機至多功能流化床卸料時有經過過濾的氣體助流；和上游設備的連接采用膨脹密封結構是 否2.2.17濕法整粒機與流化床管道連接，管內壁粗糙度0.5微米；是

11、 否2.2.18流化床與濕法整粒機之間的閥門采用全孔徑柱塞閥，粗糙度0.5微米；是 否2.2.19濕法整粒機由濕法制粒機控制系統控制，濕法整粒機速度等參數可在顯示屏上顯示、調節顯示是 否2.2.20有機溶媒防爆和抗10bar粉塵防爆.是 否2.2.21配置在位清洗噴頭, 整粒室的左右各配置一個, 噴頭必須為自動伸縮型的, 清洗時彈出, 生產時自動縮回是 否多功能流化床：2.2.22物料槽有效容積600L，正常批量不小于200kg（按堆密度0.5計算）；是 否2.2.23整機預留側噴、底噴口，配備頂噴噴槍，可以實現制粒、干燥、空白丸心包衣功能是 否2.2.24頂噴噴槍配備滿足大部分的產品一步制粒

12、工藝所需的噴頭型號三種是 否2.2.25主機腔體：抗爆壓力10bar以上和有機溶媒防爆，進排風管線上配備水平或垂直式單向閥（根據工藝布局圖確定）是 否2.2.26材質：與產品接觸部分為AISI316L不銹鋼，采用機械拋光，粗糙度0.5微米是 否2.2.27產品過濾器：防靜電功能，過濾器能截留20m以上藥粉微粒，自動檢測是否泄漏，采用分體式布袋（其他材質需我方確認）過濾器，布袋耐清洗次數不少于1000次，按組反吹設計，反吹設計不影響流化效果是 否2.2.28進風系統：采用蒸汽加熱（蒸汽供給壓力為3.5bar），不采用電加熱補償，加熱段采用冷熱風混風快速調節閥，按物料溫度設定范圍，設備自動開關調節

13、閥來控制物料溫度，進風、物料、出風溫度在屏幕顯示；自帶除濕功能，抗10bar壓力，溫度可在觸摸屏上設定，在新風溫度為-7攝氏度的情況下，最高溫度可達100攝氏度，進風、出風、物料溫度探頭偏差±2攝氏度，探頭為E+H等國外一線品牌，無清潔死角；是 否2.2.29換熱器采用304不銹鋼材質，承壓10bar是 否2.2.30空氣過濾器采用初、中、高效過濾器，具有自動檢測泄漏功能，壓差數據在操作屏上顯示，現場同時加裝目視化壓差表是 否2.2.31風機能力按底部送風設計，并具有良好的減震功能；是 否2.2.32進料方式：和濕法整粒機配套聯接；（附相關管道及控制閥門）是 否2.2.33保證上料速

14、度200kg/10分鐘是 否2.2.34清洗系統：采用不少于3個清洗噴頭及配套閥門，確保清洗效果，投標方投標文件內明確噴頭數量；是 否2.2.35流化床采用真空出料，底盤在出料過程中不得出現大于0.3公斤/鍋次漏粉現象。是 否2.2.36流化床的排風系統可實現除塵功能，且排出的風符合環境體系認證要求（符合排放標準與能源節約原則）。排風系統: 1.具有總排風風門; 2. 排風防爆快速截止閥; 排風采用一級F9靜態過濾器, 過濾器配有現場壓差指示：3.配消音段是 否2.2.37流化床的底部進風段配有最低位的排水口以及快接卡箍和盲板, 配有進風溫度探頭, 探頭和腔體四周必須保證無清潔死角. 配有可以

15、安裝噴頭的在位清洗口是 否2.2.38物料槽配置: 1. 密閉取樣口(在取樣時室內的空氣不會抽到流化床內)和厚壁取樣瓶; 2.兩個物料溫度探頭相鄰設計并均可在操作屏顯示; 3.視窗：視窗帶清潔功能（清潔方案需我方確認），物料槽、擴展室需配備視窗，視鏡燈（紅、白光自動切換，白燈有防止人為誤操作裝置）; 可移動物料槽的小車，有可以容易推入流化床體內的導向輪. 4. 物料槽到位監控裝置等.是 否2.2.39底部進風段上沿和物料槽底部的連接采用膨脹密封是 否2.2.40在線取樣：1. 密閉取樣口(在取樣時室內的空氣不會抽到流化床內)和厚壁取樣可視瓶; 2.物料溫度探頭; 3.可以移動物料槽的小車，有可

16、以容易推入流化床體內的導向輪. 是 否干式整粒機與提升機：2.2.41干式整粒機設計標準出口，與甲方提供的終混桶密封連接（終混桶圖紙可以向甲方索取）是 否2.2.42具有上下位置安全限位開關，聯鎖功能是 否2.2.43干法整粒機可獨立手動控制并配備急停按鈕，干法整粒機速度轉子的轉速為100-1500rpm.連續可自動調節并可在操作屏顯示。是 否2.2.44孔徑篩網配置12只，保證最終物料在14目30目（14目、18目、20目、22目、24目、30目各兩只）；是 否2.2.45加料口和軟管密閉連接；出料口和軟管密閉連接；出料口配置呼吸器是 否2.2.46篩網和轉子間的間隙可調, 轉子和篩網可以快

17、速拆卸和安裝是 否2.2.47有機溶媒防爆是 否2.2.48提升柱用于固定和升降真空加料分離器, 便于維修和清潔是 否2.2.49提升柱需要上下升降功能, 不需要旋移功能是 否2.2.50提升柱具有聯鎖限位等報警功能是 否WIP清洗系統2.2.51甲方提供清洗站，該系統安裝在同層面相鄰輔機房，供方在投標文件內說明所需提供清洗用水流量、壓力、溫度等參數是 否2.2.52該系統只負責給整條制粒線提供一個接口，其他內部管路由乙方單位提供，內部管路使用BPE標準的接口；是 否2.2.53清洗管路設計無清潔死角，符合GMP要求。是 否2.2.54WIP清洗思路中，在所有排水口預留電導率快接口，甲方可自行

18、實現清洗設置，根據清洗時間選擇不同時間段的污水是否直排或回至清洗罐的功能。是 否控制系統2.2.55控制系統：采用PLC+PC控制系統，觸摸屏可顯示流程及各參數，其尺寸不小于17寸，品牌為西門子；能自動存儲生產數據和設備工作日志，并能隨時由USB接口（或其他常見接口）通過移動存儲導出數據，且導出數據能在Microsoft Windows系統中查看（生產數據包括：攪拌槳速度、打開停止時間、切割刀開關及速度、噴液泵開關、工藝時間、噴液時間、力矩等）；計算機采用工業計算機并有專門的計算機箱子保護和屏蔽, 配有500G的硬盤.是 否2.2.56可調用儲存各品種生產參數，自動控制生產流程（保存生產品種參

19、數至少40個）。是 否2.2.57濕法顆粒機至流化床的所有控制用觸摸屏安裝在相應設定就近的墻板上。是 否2.2.58系統操作最少3級密碼，并可進行權限分配功能。是 否2.2.59整線控制系統配置有UPS電源（供電30min，5年不衰減），能保護、儲存數據，在電網恢復供電后可以在原有工藝程序的基礎上繼續程序執行是 否2.2.60提供PLC、PC控制程序，滿足系統不穩定情況下的系統恢復。是 否輔助配件要求2.2.61配備主電箱至本先各單體設備的所有電源線纜、信號線纜、通訊線纜、氣管、風管（夾層下）等必備的輔材，甲方只提供六線工業用電接入（包括防靜電接地），并要求輔材為原裝進口。是 否2.2.62減

20、速機指定品牌為：SEW；是 否2.2.63電氣要求：控制按鈕、斷路器、接觸器、繼電器等電氣采用施耐德品牌；是 否2.2.64所有氣動元件包括氣管采用FESTO品牌；是 否2.2.65閥門采用蓋米品牌；是 否2.2.66電機采用ABB品牌；是 否2.2.67變頻器采用丹佛斯；是 否2.2.68PLC和觸摸屏采用西門子品牌；是 否2.2.69溫度傳感器采用E+H品牌；是 否2.2.70壓差計采用美國杜威品牌；是 否2.2.71軸承采用NSK、SKF品牌；是 否2.2.72蠕動泵采用斯派莎克品牌；是 否2.2.73所有數據傳輸線路采用屏蔽線。是 否備件、安裝和驗證：2.2.74備件：提供廠方建議配件

21、，必須滿足兩年的維護維修需要；是 否2.2.75設備必須配備全套的專用工具；是 否2.2.76安裝要求：生產廠家或代理商必須提供設備安裝支持，包括及時提供安裝文件系統，派員進行設備找平、部件組裝、電氣接線配管等工作，必須做到連接可靠，杜絕跑、冒、滴、漏現象；是 否2.2.77按照需方要求提供一次外方工程師指導的設備大保養；是 否2.2.78按照雙方協商指定的合同中技術服務以及售后服務部分條款進行切實有效的人員培訓；是 否2.2.79調試必須在需方水電氣等公用介質到位的情況下兩個星期之內完成。是 否附帶文件：2.2.80隨投標書附帶文件為：A、推薦兩年備件清單（清單中英文對照）；B、總體位置布置圖（標明設備尺寸、重量、安裝尺寸）；C、專用工具清單（中英文對照）。是 否2.2.81設備附帶文件為：供方需提供符合美國FDA要求的設備相關驗證文件，并配合我方開展、完成PQ驗證。提供的相關確認文件至少包括但不限于：設備風險分析文件 A、設備原產地證明文件（包括廠方證明和原產國官方權威機構出具的設備原產地證明文件）；B、外購部件清單及參數（中英文對照）；C、安裝、操作、模擬性能驗證文件（IQ、OQ）、報警測試；D、設備以及設備安裝圖，包括公用設施連接和