1、藥品生產質量管理規范認證工作程序一、項目名稱：設立藥品生產企業許可二、許可依據：藥品管理法第9條三、申請與受理：本轄區已經取得藥品生產許可證的藥品生產企業。其中：注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品的認證由國家食品藥品監管局受理。除此以外其它劑型的GMP認證由省食品藥品監管局受理。新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請藥品生產質量管理規范認證。四、審批時限：6個月。五、收費情況：受理申請費：每個企業250元。審核費：一個劑型（含一條生產線）14500元，每增

2、加一個劑型可加收1500元。收費依據：瓊發改收費20042092號。六、許可程序：（一）申請單位須向省食品藥品監督管理局提交以下資料。所有資料應用A4 紙打印或復印并按申請資料順序裝訂、制作目錄。所有復印件須加蓋單位公章。1、申請藥品GMP認證的書面申請報告。2、填寫藥品GMP認證申請書（一式2份）。3、提交加蓋單位印章的藥品生產許可證和企業法人營業執照復印件。4、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。5、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。6、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認

3、定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初技術人員占全體員工的比例情況表。7、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件。8、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。9、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。10、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點

4、及控制項目。11、藥品生產企業（車間）的關健工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。12、藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。13、食品藥品監督管理部門要求的其他資料。14、申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。15、凡申請企業申請資料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交授權委托書； （二）受理：省食品藥品監管局對申報資料進行形式審查。對申報資料不齊全或不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關資料，填寫補正資料通知書，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補

5、正的內容的，應當于5日內一次性告知申請人按規定補正申請資料，填寫補正資料通知書。申辦資料齊全、符合標準的，受理人須填寫受理通知書交申請人作為受理憑證。不屬于本部門職權范圍或該事項不須行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書交申請人作為憑證。（三）審批省食品藥品監管局自申請受理之日起6個月內，組織GMP認證專家進行現場認證檢查，并作出現場檢查的書面意見。省食品藥品監督管理局將對現場檢查報告進行審核與審批后上報國家食品藥品監督管理局在其網站（網址：）上向社會發布“藥品GMP認證審查公告”。公告發布10日后，對無異議的企業，由省食品藥品監督管理局頒發藥品GMP證書，并由國家食品藥品監督管理局在其網站發布“藥品GMP認證公告”；對有影響發證的投訴及異議的企業，國家食品藥品監督管理局將組織調查，在調