1、生命是永恒不斷的創(chuàng)造，因為在它內部蘊含著過剩的精力，它不斷流溢，越出時間和空間的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表現的形式表現出來。泰戈爾公司實施GB/T19001-200標準轉換文件自查報告質量手冊的編碼：自查方法:依據新舊版標準變化部分及 NAC提供的難點釋義，自查修訂后文件的符合性GB/T19001-2000條款段/圖/表/注增加（A）或刪除（D）變化內容及難點釋義手冊及程序對應條款修訂未修訂簡要說明1 手冊編碼、版本號、發(fā)布與實施日期、是否受控，引用依據標準是 否準確。2 其他被審核的質量管理體系文件的名稱、編碼、版本、生效日期、 是否受控。1.2第2段D+A當本標準的仟何要求因組

2、織及其產品的特點而不適用時, 由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，1.2第3段D+A除非刪減僅限于木標準第7音中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法土規(guī)要求的產品的能力或責任的要求否則不能聲稱符合木標準1十 IQCU丿H H H J 口AX 少 P 丨丄 H J X、jIJ / I 口 3W 丨J 1I ! P- 如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。難點釋義：對于服務業(yè)組織，一般不能刪減7.3、和7.6條款。4.1第1段A組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文

3、件，加以實 施和保持，并持續(xù)改進其有效性。GB/T19001-2000條款段/圖/表/注增加（A）或刪除（D）變化內容及難點釋義手冊及程序對應條款修訂未修訂簡要說明4.1a)D+Aa）識別確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見 1.2）;難點釋義：組織在手冊中應清楚描述確定的體系過程，如人力資源管理 過程、xx工藝設計過程、xx制造過程、客戶關系管理過程等，以及 這些過程的相互作用，一般應用流程圖來表述。4.1c)D+AC）_定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；4.1d)D+Ad）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對 這些過稈的監(jiān)視；4.1e)A

4、e ）監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；4.1第4段D+A針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對甘實施控制 對此類外包】寸程的控制應在質量管理體 系中加以識口保對其實丿施控制。對此U類外包過程1的控制應在質量管理體系中加 口以識 別。J Q組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這 些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。4.1注1D+A注1:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、 產品實現以及測量、分析和改進有關的過程。GB/T19001-2000條款段/圖/表/注增加（A）或刪除（D）變化內容及難點釋義

5、手冊及程序對應條款修訂未修訂簡要說明4.1新注2、注3A注2 : “外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3:組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a）外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；b）對外包過程控制的分擔程度；c）通過應用7.4條款實現所需控制的能力。難點釋義：組織應在手冊中描述具體的外包過程及對外包過程的控制類 型和程度。c)Ac）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)Ad）組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。e)De）本標準所

6、要求的記錄（見）；注1A注1:本標準岀現 “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成 文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一 個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。難點釋義：程序文件的表達形式不應做人為限制，多個程序可以寫在一 個文件中，一個程序也可以包含在多個文件里，也不一定要將這些文件 的名稱冠名為XX程序，只要這些“形成文件的程序”能夠滿足標準的 要求即可。注2A注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：GB/T19001-2000條款段/圖/表/注增加（A）或刪除（D）變化內容及難點釋義手冊及程序對應條款修訂未修訂簡要說明注3

7、D+A注3:文件可采用任何形式或類型的媒體媒介。a)D+Aa）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性和正當的理由（見 1.2）423a)D+Aa）文件發(fā)布前得到批準,_以確保文件是充分與適宜的;為使文件是充分 是適宜的，文件發(fā)布前得到批準；f)Af） 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到 識別，并控制其分發(fā)；g)D+Ag）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因如果出于某種目的而保 留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。D+A應建立并保持記錄以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序 以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護

8、、檢索、保存期限和處置所需的控制。/“ J * H J - 丨 1/ 1、丿/八 1/ 1、丨/v4 1 、訂 1 1丿 / 11 iJ H J屮日為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。5.1a)Aa）向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性。第1段D+A最高管理者應指定一名管理者在本組織管理層中指定一名成員， 無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權 限：難點釋義：1）管理者代表應是本組織的全日制合同工；GB/T19001-

9、2000條款段/圖/表/注增加（A）或刪除（D）變化內容及難點釋義手冊及程序對應條款修訂未修訂簡要說明2）本標準的英文應翻譯成“管理代表”，無管理者的代表的 意思，而管理本身是“指揮和控制組織的協(xié)調活動” 。所以管理者代表 必須是代表組織的質量管理體系，從事管理活動的具體工作人員。注D+A注：管理者代表的職責可句，括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡管理 者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。561第1段第2句D+A評審應包括評價質量管理體系改進的機會和質量管理體系變更的 需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。d)Ad）預防措施和糾正措施的狀況a)Aa）質量管理體系有效性及

10、其過程有效性的改進；第1段新注D+AA基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要求符合性 質量工作的人員應是能夠勝任的。注：在質量管理體系中承擔任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。標題D+A能力、培訓和意識和培訓a),b) 和d)D+Aa）確定從事影響產品質量要求符合性工作人員所必要需的能力;b）適用時提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求獲得所需的能d）確保甘組纟織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性以及如 何為實現質量目標作岀貢獻；6.3c)Ac） 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4新注A注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如

11、噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。GB/T19001-2000條款段/圖/表/注增加（A）或刪除（D）變化內容及難點釋義手冊及程序對應條款修訂未修訂簡要說明7.1c)Ac）產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品 接收準則；c）和 d）新注D+AAc）與產品有關的法律法規(guī)要求適用于產品的法律法規(guī)要求;d）組織認為必要確定的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。難點釋義：新增的注，主要是對a）中的“交付后活動”可能的情況作了說明。針對這一要求，7.5.1f）規(guī)定了實施要求。這個說明具有重要意義。a

12、)Aa）產品要求已得到規(guī)定；b)D+Ab）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予得到1軍決；第3段D+A若顧客提供的要求沒有形成文件,若顧客沒有提供形成文件的要求，第4段A隨著設計開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸岀應予以更新。新注A注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。難點釋義：對于服務業(yè)組織的 7.3條款，不但要考慮產品有形部分的設 計，還要考慮產品無形部分 （即服務本身）的設計，如感官的、行為的、 時間的、人體功效的等。a)Aa）功能要求和性能要求；GB/T19001-2000條款段/圖/表/注增加（A）或刪除（D）變化

13、內容及難點釋義手冊及程序對應條款修訂未修訂簡要說明c)D+Ac）適用時，以前類似設計提供的信息來源于以前類似設計的信息;第2段D+A應對這些輸入進行評審，_以確保輸入是充分與適宜的。一應對這些輸 入的充分性和適宜性進行評審。第1段D+A設計和開發(fā)輸出的方式應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，設計和開發(fā)輸岀的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進 行驗證，并應在放行前得到批準。新注A注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。第1段D+A在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見）,在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。第1段和第2段D+A將兩段合并應識別設計和開發(fā)的更改,并保持記錄。適

14、當時，應對設計和開發(fā)的更 改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更 改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。難點釋義：a）應明確設計和開發(fā)更改是針對輸出已有結果，即已完成的設計和 開發(fā)而進行的更改。b ）將原標準中，第二句開頭的“適當時”去掉，而加在“評審、驗 證和確認”前，這一變化可以從兩個方面理解： 設計和開發(fā)的更改都應進行評審、驗證和確認，但應是“適當的”，即根據具體情況，策劃確定。 實施前得到批準，不再是適當時，而是必須的。第2段D+A當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采

15、用的驗證白姣排和產品放行的方法作岀規(guī)定。GB/T19001-2000條款段/圖/表/注增加（A）或刪除（D）變化內容及難點釋義手冊及程序對應條款修訂未修訂簡要說明d)D+Ad）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置設備；f)Af）實施產品放行、交付和交付后的活動的第1段D+A當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證 時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已 交付之后問題才顯現的過稈。當生產和服務提供過程的輸岀不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證， 使問題在產品使用后或服務交付后才顯現時， 組織應對任何這樣的過程實施確認。難點釋義：（1）對需要確認的過程，2008版標準作了新的

16、表述。但實際上 并沒有根本變化。突岀了是由于不能由后續(xù)監(jiān)視和測量加以驗證，使問 題在使用或交付后才顯現的過程。這樣的過程，通常稱為特殊過程。（2） 7.5.2 a ）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則是一份什么內容的 文件？a）文件應包括兩個內容：評審準則和批準準則。準則就是指依據。 具體依據要結合確認的目的來確定。b）確認的目的是證實過程的能力是否能達到策劃的結果。因為過程的結果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量予以驗證，而按照過程方法的概念，其 輸岀是通過對過程的一組活動的管理來保證的，這里的一組活動實際上是人、機、料、法、環(huán)、測等相關活動，即過程的一組條件或者說過程 的一組特性參數。評審就是對這組參數的

17、評審。批準就是對評審的參數， 通過確已保證達到過程能力滿足策劃要求作為依據，確定具體參數值。 而最終要確定這組參數是否能保證過程能力，還要對過程的結果采用非常規(guī)的監(jiān)視測量方法（7.5.2 e ）例如：有強度要求的焊接過程就是需要確認的特殊過程。其要評審 的是保證焊接過程滿足能力要求（強度）的焊接電流、電壓、焊條（型GB/T19001-2000條款段/圖/表/注增加（A）或刪除（D）變化內容及難點釋義手冊及程序對應條款修訂未修訂簡要說明號、規(guī)格及其貯存溫度）等，當然也可以包括7.5.2 b）中的設備和人員。 要批準的是達到強度要求時這組參數的具體確定值。而達到強度要求采用的是破壞性試驗。通常在確

18、認前會有焊接工藝，規(guī)定了過程應控制的 參數及其參數值，確認是工藝（參數）驗證過程。如果能保證焊接件的 強度要求，就批準這份工藝，如果不行，則要進行修改，直到滿足要求 為止，形成新的工藝。服務行業(yè)中需確認的過程，其評審和批準的內容就相對簡單。如一 般賓館的入住服務，應評審的是接待流程、服務用語、服務內容、人員 及要求（服務提供規(guī)范）等。批準是通過專家評審、顧客評價等確定按 評審內容已滿足了入住服務的要求（顧客及賓館的要求） 。第2段A組織應在產品實現的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產品的 狀態(tài)。難點釋義：如何確定產品狀態(tài)的控制范圍？一般針對監(jiān)視和測量要求，控制產品的狀態(tài)包括合格、不合格，也 包

19、括待檢查、待判定等。這些指的是產品特性的監(jiān)視和測量后的狀態(tài)標 識。但還應考慮對過程監(jiān)視和測量的產品狀態(tài)進行標識，如產品已進行 了某一過程的加工（通過監(jiān)視），像電鍍、熱處理過程，因不能對產品 的特性進行測量，但可以進行監(jiān)視，識別產品已進行了電鍍和熱處理操 作。這也是產品狀態(tài)，也應進行標識控制。第1段第3句注D+AA若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，組織應報告_顧客報告，并保持記錄（見）。注：顧客財產可包括知識產權和個人信息。第1段D+A廠+1左卩升卜；:田千仃三戸石十百帝牛厲仃+由 占甘口|、斤|厶目厶口七呂+盲 口厲仃竹 人小圧十曰石土陥在內部處理和乂付到預疋的地點期間，組織應針對

20、產品的符口性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。組織應在內部處 理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持符合要求。適用時，GB/T19001-2000條款段/圖/表/注增加（A）或刪除（D）變化內容及難點釋義手冊及程序對應條款修訂未修訂簡要說明這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。7.6標題D+A監(jiān)視和測量裝置設備的控制難點釋義：首先要明確設備分為監(jiān)視設備和測量設備兩種設備。一些服務行業(yè)不存在測量設備不等于不存在監(jiān)視設備。例如監(jiān)視服務場所的服務狀況的攝像設備、用于調查征詢顧客滿意的調查問卷、調查表、考核學員培 訓效果的試卷等均屬于監(jiān)視設備。標準第二段的要求，是針對

21、監(jiān)視和測量設備提岀的控制要求，而其 后的a） e）是針對其中的測量設備的控制要求。根據以上的分析，這 些服務行業(yè)是不能刪減本條款要求的，但可以刪減其中對測量設備的要求。7.6第1段D+A組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置設備， 為產品符合確定的要求C 提供證據。7.6a)Aa）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在 使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據；（見）7.6c)D+Ac）得到識別具有標識，以確定其校準狀態(tài);7.6第4段第2句D+A新第5段校準和驗證檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見4.2.4 ）。

22、7.6第5段D+A當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時再予以重新確認。7.6注D+A注：彳_GB/T 19022.1 和 GB/T 19022.2注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。8.1a)D+Aa）證實產品要求的符合性；GB/T19001-2000條款段/圖/表/注增加（A）或刪除（D）變化內容及難點釋義手冊及程序對應條款修訂未修訂簡要說明注A注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于已交付產品質量方面數據、用戶意見調查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類

23、的來源獲得輸入。難點釋義：標準新增的“注”，對獲得顧客滿意信息的來源作出了全新的說明， 對糾正目前實施顧客滿意活動，僅限于發(fā)放顧客滿意調查表獲得信息， 起到了很好的指導作用。結合以顧客為關注焦點的質量管理原則內涵以 及顧客滿意的定義，目前很多組織的顧客滿意度均達到了100的說法，是不妥的，更應引起組織的關注。第2段，第1句D+A考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果組織應考丿丿匚3 審 口 J 過 丨和 丿域口 J 狀、（丿 j 1 和重以 以 審 口 J 結 果、,、丿_應對審核方案講行策劃。組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過 程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果

24、。難點釋義：關于內審方案a ）在本條款僅提岀了策劃的要求。但實際實施中，目前普遍存在 以年度計劃的形式代替審核方案，而且其內容不滿足要求。審核方案的 策劃要求是對審核中應優(yōu)先考慮影響體系符合性、有效性的過程和區(qū)域及以往審核中發(fā)現的容易岀現問題或已發(fā)生不合格的過程和區(qū)域，以加大對這些過程和區(qū)域的審核力度。b ）審核方案與審核計劃是兩個完全不同的概念。新第3段A應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。第4段D+A策劃和實施以及報口結果和保持記錄（見 ） 的職責和女求應在形丿成文件的程序中作岀規(guī)定。應保持審核及其結果的記錄（見）GB/T19001-2000條款

25、段/圖/表/注增加（A）或刪除（D）變化內容及難點釋義手冊及程序對應條款修訂未修訂簡要說明822第5段第1句A負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證 和驗證結果的報告。注D+A注：彳一參見 GB/T19021.1、 GB/T19021.2 及 GB/T19021.3作為指南，參見GB/T19011。第1段第3句D當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施以一 的符合性。注A注：當確定適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。難點釋義：

26、（1） 過程的監(jiān)視和測量，這里的過程是4.1a）確定的質量管理體系過 程。它包括新增加“注”中明確的產品要求符合性的有關過程和體系有效性的有關過程。如生產和服務提供過程，采購過程，管理評審過程， 內審過程，培訓過程。但最終這些過程都直接或間接影響產品的符合性。（2）過程監(jiān)視和測量是證實過程是否具有實現所策劃的結果的能力。 組織應策劃并確定對不同過程的監(jiān)測類型和程度。第1段第2段第3段AD+AA組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿 足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（見7.1 ）在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品以交付給 顧客的人員（見）。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策 劃的安排（見7.1 ）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。 難點釋義：GB/T19001-2000條款段/圖/表/注增加（A）或刪除（D）變化內容及難點釋義手冊及