1、2017年執業藥師考試中藥學專業知識一沖分知識點整理（五）（三）與有效性有關的定量分析1.全草類中藥含葉量的檢査大多數藥材其藥效成分在植物體不同的部位（器官）中，含量是不均衡的，在某個或某些部位的含量顯著高于其他部位，特別是在全草類藥材中，這樣的例證有很多。如穿心蓮其清熱解毒的主要藥效物質二萜內酯類成分如穿心蓮內酯、脫水穿心蓮內酯主要存在于葉中；薄荷所含揮發油是主要藥效物質，其在葉中的含量要遠高于在其他部位（器官）；廣藿香所含揮發油是其芳香化濁、發表解暑的主要有效成分，也主要存在于葉中。但這些藥材在采收、加工、炮制、運輸過程中，常因其葉在干燥后易脫落或碎裂而致其商品藥材中所含葉量少而主要為莖稈

2、，使得藥材和飲片總體質量下降。中國藥典規定穿心蓮藥材葉不得少于30%，薄荷藥材葉不得少于30%，廣藿香藥材葉不得少于20%等，從而保證這些中藥的總體質量。2.浸出物測定定對某些暫時無法建立含量測定項的中藥，或已有含量測定項的中藥，為了更全面地控制中藥的質量，一般可根據該中藥已知化學成分的類別，結合用藥習慣、中藥質地、藥效研究結果等，選用適宜的溶劑為溶媒，測定中藥中可溶性物質的含量，以示中藥的品質。通常選用水、一定濃度的乙醇（或甲醇）、水飽和和正丁醇、乙醚作溶劑，用冷浸法或熱浸法做中藥的浸出物測定。測定用的供試品需粉碎，使能通過二號篩，并混合均勻，按中國藥典規定的方法進行測定。浸出物測定法：中國

3、藥典規定，浸出物測定法有3種：水溶性浸出物測定法，分為冷浸法和熱浸法。醇溶性浸出物測定法，亦分為冷浸法和熱浸法。揮發性醚溶性浸出物測定法。3.含量測定含量測定的方法很多，既有經典分析方法（容量法、重量法、滴定法等），又有現代儀器分析法（如紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法、薄層掃描法、氣相色譜法等）。可根據各藥材的具體情況選用適當的方法進行。目前采用最多的方法是高效液相色譜法。有效成分或指標性成分清楚的可進行針對性定量；有效成分尚不清楚而化學上大類成分清楚的，可對總成分如總生物堿、總蒽醌、總黃酮、總皂苷等進行含量測定；含揮發油成分的，可測定揮發油含量。（四）中藥生物活性測定法生物活性測定是以

4、藥物的生物效應為基礎，以生物統計為工具，運用特定的實驗設計，測定藥物有效性的一種方法，從而達到控制藥品質量的作用。其測定方法包括生物效價測定法和生物活性限制測定法等。中國藥典中水蛭就采用了生物效價檢測方法控制其質量。第六章中藥制劑與劑型一、2015年第七版考試大綱中藥藥劑學考試形式 隸屬中藥學專業知識（一） 包括中藥學、中藥化學、中藥炮制學、中藥藥劑學、中藥藥理學、中藥鑒定學等六個學科的綜合知識，總共8章的內容。以下是新舊大綱的對比情況。 2015年新版中藥學專業知識（一） 2014年舊版 增刪情況 第一章的第一節和第二節 中藥學專業知識（一）中藥學部分的第一章和第二章 第一章第三節 中藥學專

5、業知識（一）中藥學部分的第三章 第一章第四節 中藥學專業知識（一）中藥學部分的第四章 增加中成藥配伍 第一章第五節 新增內容 2015年新版中藥學專業知識（一） 2014年舊版 增刪情況 第二章 中藥學專業知識（二）中藥鑒定學部分的第三章 第三章 中藥學專業知識（二）中藥化學部分 增加含各個化學成分的常用中藥；刪除具體藥物的提取分離鑒別 第四章 中藥學專業知識（一）中藥炮制學部分 2015年新版中藥學專業知識（一） 2014年舊版 增刪情況 第五章 中藥學專業知識（二）中藥鑒定學部分的第四章 刪除原來教材中的第四章第二節、第三節和第四節內容 第六章 中藥學專業知識（一）中藥藥劑學部分 刪除原有

6、中藥藥劑學中的第三章、第四章、第十八章、二十章 第七章 新增內容 第八章 中藥學專業知識（二）中藥鑒定學的各論（第五章第十六章） 是否變難了？ 中藥學+中藥藥劑學中藥學+中藥化學+中藥炮制學+中藥藥劑學+中藥藥理學+中藥鑒定學468頁432頁，每個科目內容更少，更精煉！140題120題在整體內容上，加大綜合知識與技能的考試比重，降低專業基礎知識的比重。考試內容、考題結構將充分突出以用定考、以用為先、以人為本、以業為重，力求通過有目的的科學考試，引領執業藥師隊伍的健康發展。三、題型 各個考試科目的試卷題量調整為120題，較上版規定減少20題。題型包括A型題（最佳選擇題）、B型題（配伍選擇題）、C

7、型題（綜合分析選擇題）和X型題（多項選擇題）。各個考試科目單獨考試，單獨計分，計分方式較以往有變化，每題均為1分，滿分為120分。綜合分析選擇題包括一個試題背景信息和一組試題（25題）。這一組試題是基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每道題都有其獨立的備選項。題干在前，備選項在后。藥事管理與法規科目每一組備選項為四個，其他科目每一組備選項為五個。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。應試人員應將答案選擇出來并按要求在答題卡相應位置填涂，多選、錯選或不選均不得分。 第6章中藥制劑與劑型中藥藥劑學系指一門以中醫藥理論為指導，運用現代科學技術，研究中藥制劑的配制理論、生產技術、質量

8、控制與合理應用等內容的綜合性應用技術科學。中藥藥劑學的常用術語如下。1.制劑根據藥典、藥品標準等將藥物加工制成具有一定規格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。2.劑型根據藥物的性質、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于預防、治療和診斷疾病需要的不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。劑型的重要性主要體現在：劑型可以影響藥物的有效性與安全性、改變藥物的作用性質、影響藥物的作用速度、決定給藥的途徑等。3.中成藥包括處方藥和非處方藥。 第一節中藥制劑的劑型分類與選擇一、中藥制劑的原料制備中藥制劑的原料包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物（總提取物、有效部位、有效成分）。1.中藥材來源于動物、礦物、

9、植物，經過簡單加工或未經加工而取得藥用部位的生藥材即為中藥材。按照藥品管理法的規定：“城鄉集貿市場可以出售中藥材”。2.中藥飲片中國藥典對中藥飲片定義為：藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。3.中藥提取物凡是經過一定的提取方式從植物、動物、礦物中獲得的用于制劑生產的揮發油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等均為提取物。其中有效部位是指從單一植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數類成分組成的提取物，其中結構明確成分的含量應占提取物的50%以上；有效成分是指從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成分，其單一成分的含量應當占總提取物的90%以上。有效成分一

10、般指化學上的單體化合物，能用分子式和結構式表達。二、中藥制劑的劑型分類（）按物態分類（1）液體劑型（2）固體劑型（3）半固體劑型（4）氣體劑型（二）按分散系統分類（1）真溶液型液體制劑（2）膠體溶液型液體制劑（3）乳濁液型液體制劑（4）混懸液型液體制劑（三）按制備方法分類（四）按給藥途徑與方法分類（1）經胃腸道給藥的劑型：如糖漿劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等以及經直腸給藥的灌腸劑、栓劑等。（2）不經胃腸道給藥的劑型：包括注射給藥的劑型；呼吸道給藥的劑型；皮膚給藥的劑型；黏膜給藥的劑型等。三、中藥制劑的劑型選擇（一）劑型與療效劑型不同，藥物的體內行為也不盡相同。（二）劑型選擇的基本原則1.根據

11、藥物性質2.根據臨床治療的需要通常不同劑型、不同給藥方式藥物的起效時間快慢為：靜脈注射吸入給藥肌內注射皮下注射直腸或舌下給藥口服液體制劑口服固體制劑皮膚給藥。3.根據生產和“五方便”的要求 第二節中藥制劑衛生與穩定性一、制劑衛生（一）中藥制劑微生物限度標準中國藥典通則對非無菌藥品微生物限度標準作出了如下規定。1.制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法規定。2.用于手術、燒傷或嚴重創傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法規定。3.非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準見表6-1。表6-1 非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉

12、的中藥制劑的微生物限度標準給藥途徑 需氧菌總數 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌總數 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 口服給藥 固體制劑 103 102 不得檢出大腸埃希菌（1g或1ml）；含臟器提取物的制劑還不得檢出沙門菌（10g或10ml） 液體制劑 102 101 給藥途徑 需氧菌總數 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌總數 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 口腔黏膜給藥制劑 齒齦給藥制劑 102 101 不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（1g、1ml或10cm2） 鼻

13、用制劑 給藥途徑 需氧菌總數 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌總數 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 耳用制劑 皮膚給藥制劑 102 101 不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（1g、1ml或10cm2） 呼吸道吸入給藥制劑 102 101 不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、耐膽鹽革蘭陰性菌（1g或1ml） 給藥途徑 需氧菌總數 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌總數 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 陰道、尿道給藥制劑 102 101 不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念球菌（1g、1ml或10cm2）；中藥制劑還不得檢出梭菌（1g、1ml或10cm2） 給藥途徑 需氧菌總數 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌總數 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 直腸給藥 固體制劑 103 102 不得檢出金黃