2015年最新國內(nèi)二三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程_第1頁
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文檔簡介

1、2015年最新國內(nèi)二/三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程資料編號（一）境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表；資料編號（二）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件資料編號（三）有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明；資料編號（四）綜述資料；資料編號（五）產(chǎn)品說明書；資料編號（六）擬定廣品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；資料編號（七）注冊檢測報告；資料編號（八）主要原材料的研究資料；資料編號（九）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；資料編號（十）分析性能評估資料；資料編號（十一）參考值（參考范圍）確定；資料編號（十二）穩(wěn)定性研究資料；資料編號（十三）臨床試驗(yàn)資料；資料編號（十四）生產(chǎn)及自檢記錄；資料編號（十五）包裝、標(biāo)簽樣稿；資料編號（十六）

2、質(zhì)量管理體系考核報告。國內(nèi)二/三類IVD產(chǎn)品注冊流程主導(dǎo)方一一7L時間（工作日） - -客戶5客戶+奧咨達(dá)20客戶+檢測所25客戶+奧咨達(dá)合同規(guī)定的輔導(dǎo)次數(shù)/天 數(shù)客戶省局佗測所 國家局/客戶+檢測所二類：45 三類：90客戶客戶+奧咨達(dá)二類：20 三類：40客戶3省局/國家局受理處5省局/國家局審評中心二類：60 三類：90省局審評中心10省局20+10客戶自補(bǔ)正通知單發(fā)出一年 內(nèi)審評中心60省局器械處 國家局器械司20省局/國家局10預(yù)計：二類313個工作日，三類408個工作日以上時間不含檢測整改或復(fù)檢、注冊發(fā)補(bǔ)與專家審評時間、質(zhì)量管理體系檢查補(bǔ)正資料和整改時間奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過260

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