1、透析器、透析管路重復(fù)使用方法及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)一、透析器的復(fù)用（ 一 ） 透析器在首次使用前， 應(yīng)對(duì)透析器進(jìn)行預(yù)處理， 測(cè)定透析器實(shí)際的總血室容積（TVC/FBV）。每一個(gè)復(fù)用的透析器只能應(yīng)用于同一透析患者，對(duì)進(jìn)行了預(yù)處理的透析器必須進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容包括: 患者姓名、復(fù)用處理的日期和時(shí)間、使用次數(shù)、總血室容積（TVC/FBV）基線值、復(fù)用處理后總血室容積（TVC/FBV） 值。所做標(biāo)識(shí)應(yīng)能在復(fù)用環(huán)境中保持。（ 2） 透析結(jié)束后， 用無菌生理鹽水還凈透析器和管道內(nèi)的殘留血液， 并將透 析器與動(dòng)靜脈管道分離后，將每位患者使用的透析器、透析管路分別送復(fù)用室。（ 3） 第一次沖洗第一次沖洗應(yīng)在透析結(jié)束后

2、15 分鐘內(nèi)進(jìn)行。 透析器用凈化 水以 98147Kpa（7351102.5mmH、gl1.5kg/cm 2、 14.221.3psig） 的壓力沖洗膜內(nèi)。 血 區(qū)沖洗 （ 正沖 ）510 分鐘，直至流出液清潔。（ 4） 清洗透析液區(qū)反向超濾沖洗（ 反沖 ）: 將凈化水管接透析液區(qū)的一端， 塞封另一端，以 172.3Kpa（1292.3mmHg、 1.8kg/cm 2、 25psig） 的壓力沖洗，使水濾過到血區(qū)流 出，沖至流出液完全清亮，時(shí)間通常為 310 分鐘。 （ 五） 第二次沖洗血區(qū)第二次沖洗510 分鐘， 洗凈第一次未洗出和反沖時(shí)已松動(dòng)的血液成份。（ 6） 檢測(cè)透析器沖洗、清洗完畢后

3、應(yīng)進(jìn)行如下檢測(cè) :1 、透析器總血室容積（TVC/FBV）測(cè)定，容積大于標(biāo)準(zhǔn)值（詳見第五點(diǎn)”透析器 復(fù)用的質(zhì)量控制 "） 為合格，可以復(fù)用。2 、 破膜試驗(yàn) : 透析器經(jīng)正沖 - 反沖 - 正沖后排出血區(qū)的水， 在靜脈端接上壓力表，動(dòng)脈端接上打氣囊，打氣使壓力表上升到37Kpa（277.5mmHg時(shí)，用止血鉗夾 緊氣囊端管道，觀察1分鐘，下降不超過6.7Kpa（50.25mmHg）為合格。（ 7） 消毒滅菌1 、福爾馬林消毒滅菌法用血泵或利用位置壓力差從動(dòng)脈端灌注4%福爾馬林溶液，灌注時(shí)可輕拍透析器使空氣盡早排除，至透析管血區(qū)空氣完全排盡，同時(shí)將透析液區(qū)充滿4%的福爾馬林，密封進(jìn)出口

4、，消毒、滅菌時(shí)間不少于 24 小時(shí)。2 、過氧乙酸消毒滅菌法用血泵或利用位置壓力差從動(dòng)脈端灌注0.35%過氧乙酸溶液（實(shí)際濃度 ） ， 灌注時(shí)可輕拍透析器使空氣盡早排除， 至透析管血區(qū)空氣完全排盡， 同時(shí)將透析液區(qū)充滿0.35%過氧乙酸溶液，密封進(jìn)出口，消毒滅菌時(shí)間不少于11 小時(shí)。（ 八 ） 使用各類透析器復(fù)用系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)沖洗復(fù)用時(shí)， 其沖洗、 消毒滅菌操作過程參照該復(fù)用系統(tǒng)制造廠商提供的有關(guān)操作手冊(cè)進(jìn)行。（ 九 ） 復(fù)用工作人員自我防護(hù)措施所有復(fù)用的工作人員應(yīng)戴安全眼鏡。 護(hù)目鏡， 或面罩以覆蓋眼睛的前面及側(cè)面。在使用化學(xué)物質(zhì)時(shí)，都應(yīng)穿戴保護(hù)衣和橡膠長(zhǎng)袖手套。二、透析管路的復(fù)用（ 一 ）

5、動(dòng)靜脈管道與透析器分離后， 先用凈化水將管道內(nèi)的殘留血液沖洗干凈。（二 ）2%次氯酸溶液灌注，并將管道內(nèi)的空氣排盡。以待殘留血液完全溶解。（ 三）用凈化水沖洗干凈。（ 四）進(jìn)行滅菌處理1 、 福爾馬林消毒滅菌法 : 用 4%福爾馬林溶液灌注，并將管道內(nèi)的空氣排盡，消毒滅菌時(shí)間不少于 24 小時(shí)。2 、過氧乙酸消毒滅菌法: 用 0.35%過氧乙酸溶液灌注，并將管道內(nèi)的空氣排盡，消毒滅菌時(shí)間不少于 11 小時(shí)。三、透析器、透析管路復(fù)用中的儲(chǔ)存和處理（ 一 ） 透析器、透析管路消毒完畢后須檢查原貼標(biāo)簽，并填寫處理者的姓名、消毒時(shí)間、復(fù)用次數(shù)后，放入儲(chǔ)存箱儲(chǔ)存。（二）4%哥爾馬林溶液消毒滅菌的透析器、

6、透析管路須放入2230° C的福爾馬林恒溫箱內(nèi)保存24 小時(shí)以上備用。消毒有效期 7 天。（三）0.35%過氧乙酸溶液消毒滅菌的透析器、透析管路須放入410°C的冰箱中保存 11 小時(shí)以上備用。消毒有效期 3 天。（ 四） 其他有關(guān)儲(chǔ)存和處理的要求:1 、透析器儲(chǔ)存箱應(yīng)沒有被血液或其他看得見的生物所污染。2 、透析器儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)具有清楚、明顯、擦拭不掉的標(biāo)識(shí)。3 、透析器上的標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚地顯示最近復(fù)用的日期。4 、儲(chǔ)存前應(yīng)對(duì)透析器的血路和透析液部分進(jìn)行試驗(yàn)以確定其充盈了適當(dāng)濃度的消毒劑。5 、擰在透析器的血路和透析液部分端口的帽子應(yīng)已消毒。6 、透析器的血路和透析液部分端口關(guān)閉后

7、應(yīng)不漏水。7、復(fù)用步驟和試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)全部記錄。四、復(fù)用透析器、透析管路重新使用前處理（ 一 ） 經(jīng)消毒、 滅菌后的透析器、 透析管路， 在下次使用前必須進(jìn)行消毒液的測(cè)試、沖洗，沖洗后須進(jìn)行消毒液殘余量測(cè)試。（ 二 ） 透析器、透析管路內(nèi)部消毒液的測(cè)試在確認(rèn)該透析器、 透析管路已經(jīng)經(jīng)過有效濃度的消毒液的消毒、 滅菌處理后，方可對(duì)該透析器、透析管路進(jìn)行沖洗。其中過氧乙酸水平為500Ppm以上。（ 三）透析器、透析管路的沖洗1 、用無菌生理鹽水沖洗血液通路1015分鐘左右，除去大部分消毒劑。注 意 : 不要使生理鹽水完全排空，以免空氣進(jìn)入透析器; 盡可能在通風(fēng)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。2 、沖洗完成后，讓生理鹽水再

8、循環(huán)通過透析器，以免消毒劑反跳。（ 四）在對(duì)該透析器、 透析管路完成沖洗操作后， 必須對(duì)該透析器、 透析管路內(nèi)部殘余的消毒液含量進(jìn)行測(cè)試， 以確定其殘余消毒液含量是否符合醫(yī)療安全的要求，如不符如下要求則不應(yīng)使用該復(fù)用的透析器:1 、沖洗后福爾馬林殘余量不超過5ppm。2 、沖洗后過氧乙酸殘余量不超過3ppm。五、透析器復(fù)用的質(zhì)量控制（一）透析用水的質(zhì)量要求 （包括復(fù)用設(shè)備再處理的用水、 組成透析液和濃縮產(chǎn)品的治療用水等）1 、用于復(fù)用設(shè)備再處理和組成透析液的水應(yīng)該用反滲水。2 、治療用水中的有機(jī)和無機(jī)污染物的濃度應(yīng)達(dá)到AAMI的標(biāo)準(zhǔn)。3 、用于復(fù)用設(shè)備再處理和組成透析液的已處理的反滲水應(yīng)達(dá)到

9、AAMI 的標(biāo)準(zhǔn)，其含菌量200CFU/ml內(nèi)毒素含量1ug/L。4 、用于復(fù)用設(shè)備再處理和組成透析液的水應(yīng)按照附表中的頻率定期評(píng)估試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)頻率重金屬等AAMI至少每年一次有機(jī)物AAMI至少每年一次用于復(fù)用的水的細(xì)菌數(shù)量<200CFU/ml至少每年一次用于復(fù)用的水 的內(nèi)毒素濃度<1ug/L至少每年一次（二）透析器清洗后的測(cè)試1 、透析器總血室容積（TVC/FBV）值:大于基線容積的80勵(lì)合格，小于基線 容積的80說必須丟棄。2 、破膜實(shí)驗(yàn)：透析器經(jīng)正沖-反沖-正沖后排出血區(qū)的水，在靜脈端接上 壓力表，動(dòng)脈端接上打氣囊，打氣使壓力表上升到37Kpa（277.5mmHg時(shí)，用止血 鉗夾

10、緊氣囊端管道，觀察1分鐘，下降不超過6.7Kpa（50.25mmHg）為合格。透析器在儲(chǔ)存之前應(yīng)經(jīng)以上1、2二項(xiàng)試驗(yàn)合格后方可復(fù)用，如透析器未通 過這些試驗(yàn)中的任何一項(xiàng)應(yīng)丟棄不予復(fù)用。如透析器復(fù)用系統(tǒng)不具有上述透析器完整性試驗(yàn)的功能，則必須添加設(shè)備來 增加相應(yīng)的功能。（三）必須保證消毒劑的濃度和消毒、滅菌的時(shí)間，4%哥爾馬林消毒、滅菌時(shí) 間不少于24小時(shí);0.35%過氧乙酸消毒、滅菌時(shí)間不少于 11小時(shí)。（四）如遇下列情況之一，則透析器不得復(fù)用：1 、復(fù)用的透析器上病人的標(biāo)識(shí)無法清楚地辨認(rèn)。2、沖洗過程無法去除肉眼可見的殘留血液。3 、復(fù)用的透析器在透析沖洗之前消毒劑試驗(yàn)結(jié)果不是陽(yáng)性。4 、復(fù)

11、用的透析器在適當(dāng)沖洗后，殘余的消毒劑試驗(yàn)陽(yáng)性。六、復(fù)用過程的記錄和存檔各透析復(fù)用單位應(yīng)記錄并保存透析器、 透析管路復(fù)用的原始資料，包括以下內(nèi)容 :（一 ）透析器復(fù)用設(shè)備中廠商提供的操作和維護(hù)手冊(cè)。（二 ）透析器復(fù)用操作程序和復(fù)用質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。（三）目前在崗的從事復(fù)用工作的人員名單。（四）有關(guān)透析器復(fù)用的教育和培訓(xùn)記錄以及相關(guān)工作人員的上崗證書檔案。（五 ）工作人員的健康檔案記錄。（六 ）透析器復(fù)用過程中使用的水的質(zhì)量檢測(cè)記錄。（七 ）透析器、透析管路重復(fù)使用申請(qǐng)書。（八 ）發(fā)生 （ 或可能發(fā)生 ）與復(fù)用有關(guān)的不良事件的記錄。（九 ）每天記錄復(fù)用有關(guān)的測(cè)試結(jié)果， 包括容積測(cè)試、 破膜試驗(yàn)和有關(guān)消毒滅

12、菌的試驗(yàn)結(jié)果。（ 十）消毒劑和試驗(yàn)試劑等材料的處理記錄 （進(jìn)貨憑證、 藥劑的儲(chǔ)存和處理） 。（ 十一 ） 透析器復(fù)用的質(zhì)量保證報(bào)告。七、復(fù)用次數(shù)根據(jù)關(guān)于降低本市血液透析收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知 （滬衛(wèi)財(cái)收 20015 號(hào)） 中血液透析的復(fù)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)， 結(jié)合本市血液透析工作的實(shí)際情況， 透析器的復(fù)用次數(shù)不得超過 5 次。八、復(fù)用室設(shè)計(jì)和建造中應(yīng)遵循的原則（一 ） 復(fù)用室應(yīng)與治療室、水處理室和無菌操作區(qū)域分開。（二 ） 復(fù)用室不能存放消毒的醫(yī)療材料、濃縮透析液、 危險(xiǎn)的化學(xué)物質(zhì)以及清潔和維護(hù)用的器具和制劑。（ 三）復(fù)用室應(yīng)保持通風(fēng)以確保空氣中的化學(xué)制劑的濃度維持在無毒、 無刺激的水平。充滿化學(xué)制劑的透析器應(yīng)盡可能放置在具有獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)的區(qū)域。（ 四）復(fù)用室應(yīng)位于已處理水的最終點(diǎn) （持續(xù)環(huán)路系統(tǒng)重新流入之前） 。（ 五 ） 復(fù)用室的墻壁、 地板和工作桌面應(yīng)持久耐用， 能抵抗透析器復(fù)用的氧化物