1、醫療器械管理知識試題單位 姓名 分數一、填空題：每題1分，共30分。1、醫療器械監督管理條例于 年 月 日施行。2、醫療器械經營企業許可證有效期為 年。3、經營第二、三類醫療器械應當持有 4、一次性使用無菌醫療器械管理辦法自 年 月 日施行。5、無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、 、 、產品名稱、型號規格、 、生產批號、 、 、經辦人、 簽名等。6、經營企業應保存 的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品 滿后 年。7、醫療器械使用的目的：1 對疾病的預防、 、 、 、 ；2 對損傷或殘疾的 、 、 、 、 ；3 對解剖或者生理過程的 、

2、、 ；4 妊娠控制。二、名詞解釋：每題5分，共15分。1 醫療器械： 2 無菌器械： 3 醫療器械說明書：三、簡答題：每師10分，共30分。1 國家對醫療器械是如何進行管理的？2、經營醫療器械的企業應具備什么條件？3 經營無菌器械不得有什么行為？四、論述題：25分。1 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有的內容是什么？醫療器械管理知識試題單位 姓名 分數一、填空題：每題1分，共30分。1、醫療器械監督管理條例于 2000 年 4 月 1 日施行。2、醫療器械經營企業許可證有效期為 5 年。3、經營第二、三類醫療器械應當持有 醫療器械經營企業許可證 4、一次性使用無菌醫療器械管理辦法自 2000

3、 年 10 月 13 日施行。5、無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷數量 、購銷對象、產品名稱、型號規格、生產單位、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。6、經營企業應保存 完整的 的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二 年。7、醫療器械使用的目的：1 對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；2 對損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；3 對解剖或者生理過程的研究、代替、調節；4 妊娠控制。二、名詞解釋：每題5分，共15分。1 醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括

4、所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。2 無菌器械：是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。3 醫療器械說明書：是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。三、簡答題：每師10分，共30分。1 國家對醫療器械是如何進行管

5、理的？答：國家對醫療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。2、經營醫療器械的企業應具備什么條件？答：醫療器械經營企業應當符合下列條件：（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；（三） 具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務

6、能力。3 經營無菌器械不得有什么行為？（一） 經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；（二） 偽造或冒用醫療器械經營企業許可證；（三） 出租或出借醫療器械經營企業許可證；（四） 經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；（六） 從非法渠道采購無菌器械；（七） 向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。四、論述題：25分。1 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有的內容是什么？（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾