1、泓域咨詢/合肥關于成立POCT儀器公司可行性報告合肥關于成立POCT儀器公司可行性報告xxx有限責任公司目錄第一章 擬成立公司基本信息8一、 公司名稱8二、 注冊資本8三、 注冊地址8四、 主要經營范圍8五、 主要股東8公司合并資產負債表主要數據9公司合并利潤表主要數據9公司合并資產負債表主要數據10公司合并利潤表主要數據11六、 項目概況11第二章 公司成立方案15一、 公司經營宗旨15二、 公司的目標、主要職責15三、 公司組建方式16四、 公司管理體制16五、 部門職責及權限17六、 核心人員介紹21七、 財務會計制度23第三章 市場預測26一、 全球體外診斷行業概況26二、 行業進入壁

2、壘26三、 POCT行業28第四章 項目投資背景分析32一、 體外診斷產品簡介32二、 體外診斷行業32三、 發展壯大戰略性新興產業33第五章 法人治理結構35一、 股東權利及義務35二、 董事40三、 高級管理人員43四、 監事46第六章 發展規劃49一、 公司發展規劃49二、 保障措施53第七章 環保分析56一、 環境保護綜述56二、 建設期大氣環境影響分析56三、 建設期水環境影響分析60四、 建設期固體廢棄物環境影響分析60五、 建設期聲環境影響分析61六、 環境影響綜合評價62第八章 項目風險分析63一、 項目風險分析63二、 項目風險對策65第九章 項目選址方案68一、 項目選址原

3、則68二、 建設區基本情況68三、 提升產業鏈供應鏈穩定性和現代化水平70四、 堅持創新驅動發展，勇當科技創新的開路先鋒71五、 項目選址綜合評價73第十章 進度規劃方案75一、 項目進度安排75項目實施進度計劃一覽表75二、 項目實施保障措施76第十一章 項目經濟效益77一、 基本假設及基礎參數選取77二、 經濟評價財務測算77營業收入、稅金及附加和增值稅估算表77綜合總成本費用估算表79利潤及利潤分配表81三、 項目盈利能力分析82項目投資現金流量表83四、 財務生存能力分析85五、 償債能力分析85借款還本付息計劃表86六、 經濟評價結論87第十二章 投資估算88一、 編制說明88二、

4、建設投資88建筑工程投資一覽表89主要設備購置一覽表90建設投資估算表91三、 建設期利息92建設期利息估算表92固定資產投資估算表93四、 流動資金94流動資金估算表95五、 項目總投資96總投資及構成一覽表96六、 資金籌措與投資計劃97項目投資計劃與資金籌措一覽表97第十三章 項目綜合評價說明99第十四章 附表101主要經濟指標一覽表101建設投資估算表102建設期利息估算表103固定資產投資估算表104流動資金估算表105總投資及構成一覽表106項目投資計劃與資金籌措一覽表107營業收入、稅金及附加和增值稅估算表108綜合總成本費用估算表108固定資產折舊費估算表109無形資產和其他資

5、產攤銷估算表110利潤及利潤分配表111項目投資現金流量表112借款還本付息計劃表113建筑工程投資一覽表114項目實施進度計劃一覽表115主要設備購置一覽表116能耗分析一覽表116報告說明xxx有限責任公司主要由xxx（集團）有限公司和xx有限責任公司共同出資成立。其中：xxx（集團）有限公司出資445.50萬元，占xxx有限責任公司45%股份；xx有限責任公司出資545萬元，占xxx有限責任公司55%股份。根據謹慎財務估算，項目總投資40442.94萬元，其中：建設投資31693.73萬元，占項目總投資的78.37%；建設期利息666.19萬元，占項目總投資的1.65%；流動資金8083

6、.02萬元，占項目總投資的19.99%。項目正常運營每年營業收入92500.00萬元，綜合總成本費用72798.28萬元，凈利潤14420.24萬元，財務內部收益率27.65%，財務凈現值19357.47萬元，全部投資回收期5.34年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。美國和歐盟地區是世界POCT產品的主要消費市場，而POCT產品均為醫療器械產品，故在進入海外市場時需要按照當地的醫療器械準入制度進行注冊或認證。我國POCT產品要進入海外市場，大部分需取得各進口國食品藥品監管局或其授權的公告機構核發的POCT產品注冊和認證證書。取得上述認證不僅需要滿足較高的產品質

7、量要求，投入高額的臨床驗證費用，還需要較長的市場準入認證周期，從而對新進入者形成較高的壁壘。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產業背景、市場分析、技術方案、風險評估等內容基于公開信息；項目建設方案、投資估算、經濟效益分析等內容基于行業研究模型。本報告可用于學習交流或模板參考應用。第一章 擬成立公司基本信息一、 公司名稱xxx有限責任公司（以工商登記信息為準）二、 注冊資本990萬元三、 注冊地址合肥xxx四、 主要經營范圍經營范圍：從事POCT儀器相關業務（企業依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事本市產業政

8、策禁止和限制類項目的經營活動。）五、 主要股東xxx有限責任公司主要由xxx（集團）有限公司和xx有限責任公司發起成立。（一）xxx（集團）有限公司基本情況1、公司簡介公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規定與標準要求的產品。在提供產品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產品安全風險評估結果，努力維護消費者合法權益。公司加大科技創新力度，持續推進產品升級，為行業提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優質的產品和服務。經過多年的發展，公司擁有雄厚的技術實力，豐富的生產經營管理經驗和可靠的產品質量保證體系，綜合實力進一步增強。公司將繼續提升供應

9、鏈構建與管理、新技術新工藝新材料應用研發。集團成立至今，始終堅持以人為本、質量第一、自主創新、持續改進，以技術領先求發展的方針。2、主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額13328.3910662.719996.29負債總額6639.355311.484979.51股東權益合計6689.045351.235016.78公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入55902.4144721.9341926.81營業利潤12886.6210309.309664.97利潤總額10956.198764.958217.

10、14凈利潤8217.146409.375916.34歸屬于母公司所有者的凈利潤8217.146409.375916.34（二）xx有限責任公司基本情況1、公司簡介公司始終堅持“人本、誠信、創新、共贏”的經營理念，以“市場為導向、顧客為中心”的企業服務宗旨，竭誠為國內外客戶提供優質產品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業務。公司滿懷信心，發揚“正直、誠信、務實、創新”的企業精神和“追求卓越，回報社會” 的企業宗旨，以優良的產品服務、可靠的質量、一流的服務為客戶提供更多更好的優質產品及服務。2、主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額1

11、3328.3910662.719996.29負債總額6639.355311.484979.51股東權益合計6689.045351.235016.78公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入55902.4144721.9341926.81營業利潤12886.6210309.309664.97利潤總額10956.198764.958217.14凈利潤8217.146409.375916.34歸屬于母公司所有者的凈利潤8217.146409.375916.34六、 項目概況（一）投資路徑xxx有限責任公司主要從事關于成立POCT儀器公司的投資建設與運營管理。（二）項目提

12、出的理由體外診斷行業屬于新興產業，技術涉及多個學科知識，集成了分子生物學、生物化學、遺傳學、免疫學、病理學、信息學等多學科技術，國內目前缺乏此類人才尤其是復合型人才的儲備，新進入者往往難以在短時間內構建專業的人才隊伍。建設全球科創新樞紐，合肥綜合性國家科學中心、國家實驗室、大科學裝置等建設取得重大成果，高端創新要素密集、科技創新實力雄厚、國際創新交流活躍、創新成果輻射廣泛。建設區域發展新引擎，基本實現新型工業化、信息化、城鎮化、農業現代化，綜合實力和競爭力邁上更大臺階，人均生產總值達到發達經濟體水平，承東啟西、連南接北、通江達海的戰略位勢充分彰顯，帶動合肥都市圈成為長三角區域和長江經濟帶重要增

13、長極。建設美麗中國新樣板，八百里巢湖更加美麗動人，天更藍、水更清、地更綠、城更靚的美好圖景精彩呈現，經濟社會發展全面綠色轉型，生態成為合肥重要的生產力和競爭力。建設城市治理新標桿，國際化水平顯著提高，城鄉全面融合發展，智慧城市、宜居城市、韌性城市、平安城市、法治城市建設力爭走在全國前列，共建共治共享的社會治理格局更加完善，文明和諧的社會風尚廣泛形成。建設美好生活新天地，幼有善育、學有優教、勞有厚得、病有良醫、老有頤養、住有宜居、弱有眾扶基本實現，城市文化軟實力顯著增強，城鄉居民生活水平差距顯著縮小，人的全面發展、全體人民共同富裕取得更為明顯的實質性進展。（三）項目選址項目選址位于xx（以最終選

14、址方案為準），占地面積約82.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）生產規模項目建成后，形成年產xxx套POCT儀器的生產能力。（五）建設規模項目建筑面積103236.60，其中：生產工程72283.11，倉儲工程13555.67，行政辦公及生活服務設施9517.91，公共工程7879.91。（六）項目投資根據謹慎財務估算，項目總投資40442.94萬元，其中：建設投資31693.73萬元，占項目總投資的78.37%；建設期利息666.19萬元，占項目總投資的1.65%；流動資金8083.02萬元，占項目總投資的1

15、9.99%。（七）經濟效益（正常經營年份）1、營業收入（SP）：92500.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：72798.28萬元。3、凈利潤（NP）：14420.24萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.34年。5、財務內部收益率：27.65%。6、財務凈現值：19357.47萬元。（八）項目進度規劃項目建設期限規劃24個月。（九）項目綜合評價本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。第二章 公司成立方案一、 公司經營宗旨運用現代科學管理方法，保證公司在市場競爭中獲得成功，使全體股東

16、獲得滿意的投資回報并為國家和本地區的經濟繁榮作出貢獻。二、 公司的目標、主要職責（一）目標近期目標：深化企業改革，加快結構調整，優化資源配置，加強企業管理，建立現代企業制度；精干主業，分離輔業，增強企業市場競爭力，加快發展；提高企業經濟效益，完善管理制度及運營網絡。遠期目標：探索模式創新、制度創新、管理創新的產業發展新思路。堅持發展自主品牌，提升企業核心競爭力。此外，面向國際、國內兩個市場，優化資源配置，實施多元化戰略，向產業集團化發展，力爭利用3-5年的時間把公司建設成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業集團。（二）主要職責1、執行國家法律、法規和產業政策，在國家宏觀調控和行業監管下

17、，以市場需求為導向，依法自主經營。2、根據國家和地方產業政策、POCT儀器行業發展規劃和市場需求，制定并組織實施公司的發展戰略、中長期發展規劃、年度計劃和重大經營決策。3、深化企業改革，加快結構調整，轉換企業經營機制，建立現代企業制度，強化內部管理，促進企業可持續發展。4、指導和加強企業思想政治工作和精神文明建設，統一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產，搞好公司企業文化建設。5、在保證股東企業合法權益和自身發展需要的前提下，公司可依照公司法等有關規定，集中資產收益，用于再投入和結構調整。三、 公司組建方式xxx有限責任公司主要由xxx（集團）有限公司和xx有限責任公司共同出資成立。其中：xx

18、x（集團）有限公司出資445.50萬元，占xxx有限責任公司45%股份；xx有限責任公司出資545萬元，占xxx有限責任公司55%股份。四、 公司管理體制xxx有限責任公司實行董事會領導下的總經理負責制，各部門按其規定的職能范圍，履行各自的管理服務職能，而且直接對總經理負責；公司建立完善的營銷、供應、生產和品質管理體系，確立各部門相應的經濟責任目標，加強產品質量和定額目標管理，確保公司生產經營正常、有效、穩定、安全、持續運行，有力促進企業的高效、健康、快速發展。總經理的主要職責如下：1、全面領導企業的日常工作；對企業的產品質量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；2、制定并正式

19、批準頒布本公司的質量方針和質量目標，采取有效措施，保證各級人員理解質量方針并堅持貫徹執行；3、負責策劃、建立本公司的質量管理體系，批準發布本公司的質量手冊；4、明確所有與質量有關的職能部門和人員的職責權限和相互關系；5、確保質量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質量管理體系的管理評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責及權限（一）綜合管理部1、協助管理者代表組織建立文件化質量體系，并使其有效運行和持續改進。2、協助管理者代表，組織內部質量管理體系審核。3、負責本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負責本公司員工

20、培訓的管理，制訂并實施員工培訓計劃。5、參與識別并確定為實現產品符合性所需的工作環境，并對工作環境中與產品符合性有關的條件加以管理。（二）財務部1、參與制定本公司財務制度及相應的實施細則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務分析工作。3、負責董事會及總經理所需的財務數據資料的整理編報。4、負責對財務工作有關的外部及政府部門，如稅務局、財政局、銀行、會計事務所等聯絡、溝通工作。5、負責資金管理、調度。編制月、季、年度財務情況說明分析，向公司領導報告公司經營情況。6、負責銷售統計、復核工作，每月負責編制銷售應收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負責銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行

21、。7、負責每月轉賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負責公司總長及所有明細分類賬的記賬、結賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應收、應付款項。9、協助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負責公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負責銀行財務管理，負責支票等有關結算憑證的購買、領用及保管，辦理銀行收付業務。12、負責先進管理，審核收付原始憑證。13、負責編制銀行收付憑證、現金收付憑證，登記銀行存款及現金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調節表。14、負責公司員工工資的發放工作，現金收付工作。（三）投資發展部1、調查、搜集

22、、整理有關市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負責投資項目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負責經董事會批準的投資項目的籌建工作。5、按照國家產業政策，負責公司產業結構、投資結構的調整。6、及時完成領導交辦的其他事項。（四）銷售部1、協助總經理制定和分解年度銷售目標和銷售成本控制指標，并負責具體落實。2、依據公司年度銷售指標，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網絡，并對任務進行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現預期目標。3、負責收集市場信息，分析市場動向、銷售動態、市場競爭發展狀況等，并定期將信息報送商務發展部。4、負責按產品銷售合同規定收款和

23、催收，并將相關收款情況報送商務發展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統計報表，并將相關數據及時報送商務發展部總經理。7、負責市場物資信息的收集和調查預測，建立起牢固可靠的物資供應網絡，不斷開辟和優化物資供應渠道。8、負責收集產品供應商信息，并對供應商進行質量、技術和供就能力進行評估，根據公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進行采購談判和產品采購，保證產品供應及時，確保產品價格合理、質量符合要求。9、建立發運流程，設計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴格按公司下達的發運成本預算進行有效管理，定期分析費用開支

24、，查找超支、節支原因并實施控制。10、負責對部門員工進行業務素質、產品知識培訓和考核等工作，不斷培養、挖掘、引進銷售人才，建設高素質的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、蔣xx，中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。2、金xx，中國國籍，無永久境外居留權，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務經理。2017年3月至今任公司董事、副總經理、財務總監。3、徐xx

25、，中國國籍，無永久境外居留權，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經理。2017年8月至今任公司獨立董事。4、沈xx，中國國籍，無永久境外居留權，1959年出生，大專學歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經理、總工程師。5、曹xx，1974年出生，研究生學歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責任公司銷售部副經理。2011年3月至今歷任公司監事、銷售部副部長

26、、部長；2019年8月至今任公司監事會主席。6、黃xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。7、姜xx，中國國籍，無永久境外居留權，1958年出生，本科學歷，高級經濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經理；2019年3月至今任公司董事。8、呂xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執行董事、

27、總經理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執行董事、總經理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執行董事、總經理。2018年3月起至今任公司董事長、總經理。七、 財務會計制度（一）財務會計制度1、公司依照法律、行政法規和國家有關部門的規定，制定公司的財務會計制度。2、公司年度財務會計報告、半年度財務會計報告和季度財務會計報告按照有關法律、行政法規及部門規章的規定進行編制。3、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產，不以任何個人名義開立賬戶存儲。4、公司分配當年稅后利潤時，提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%

28、以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規定提取法定公積金之前，應當先用當年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規定不按持股比例分配的除外。股東大會違反前款規定，在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。5、公司的公積金用于彌補公司的虧損、擴大公司生產經營或者轉為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司的虧損。法定公積金轉為資本時，所留

29、存的該項公積金將不少于轉增前公司注冊資本的25%。6、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內完成股利（或股份）的派發事項。7、公司可以采取現金方式分配股利。公司將實行持續、穩定的利潤分配辦法，并遵守下列規定：（1）公司的利潤分配應重視對投資者的合理投資回報；在有條件的情況下，公司可以進行中期現金分紅；（2）原則上公司最近三年以現金方式累計分配的利潤不少于最近3年實現的年均可分配利潤的30%；但具體的年度利潤分配方案仍需由董事會根據公司經營狀況擬訂合適的現金分配比例，報公司股東大會審議；（3）存在股東違規占用公司資金情況的，公司應當扣減該股東所分配的現金紅利，

30、以償還其占用的資金。（二）內部審計1、公司實行內部審計制度，配備專職審計人員，對公司財務收支和經濟活動進行內部審計監督。2、公司內部審計制度和審計人員的職責，應當經董事會批準后實施。審計負責人向董事會負責并報告工作。第三節會計師事務所的聘任3、公司聘用會計師事務所必須由股東大會決定，董事會不得在股東大會決定前委任會計師事務所。4、公司保證向聘用的會計師事務所提供真實、完整的會計憑證、會計賬簿、財務會計報告及其他會計資料，不得拒絕、隱匿、謊報。5、會計師事務所的審計費用由股東大會決定。6、公司解聘或者不再續聘會計師事務所時，提前30天事先通知會計師事務所，公司股東大會就解聘會計師事務所進行表決時

31、，允許會計師事務所陳述意見。會計師事務所提出辭聘的，應當向股東大會說明公司有無不當情形。第三章 市場預測一、 全球體外診斷行業概況根據美國IQVIA（前IMSHealth&Quintiles）于2018年7月在AACC展會期間披露數據，2017年全球體外診斷市場為593億美元，較2016年同比增長5%。分市場來看，北美市場占比最高，為196億美元，約占全球IVD市場的三分之一；亞太市場增速最快，同比增長12.8%，總體市場為141億美元。根據計，2018年全球體外診斷市場規模達654億美元，預計2016年到2021年，將以4%的年復合增長率平穩增長，到2021年預計可以達到725億美元

32、。二、 行業進入壁壘1、產品注冊認證壁壘美國和歐盟地區是世界POCT產品的主要消費市場，而POCT產品均為醫療器械產品，故在進入海外市場時需要按照當地的醫療器械準入制度進行注冊或認證。我國POCT產品要進入海外市場，大部分需取得各進口國食品藥品監管局或其授權的公告機構核發的POCT產品注冊和認證證書。取得上述認證不僅需要滿足較高的產品質量要求，投入高額的臨床驗證費用，還需要較長的市場準入認證周期，從而對新進入者形成較高的壁壘。2、技術壁壘體外診斷行業是一個技術密集、多學科高度綜合滲透的產業，涉及臨床檢驗學、生物化學、免疫學、生物醫學工程、基因工程、微電子以及機電一體化等眾多學科，新進入者很難在

33、短期內掌握各種技術并形成競爭力。同時，為了保證產品質量的穩定并進一步提升技術水平，各企業積極向上游核心原料領域發展并尋求各領域創新技術的使用，具有技術含量高、開發周期長，生產工藝流程復雜、技術難度和革新難度大的特征，從而進一步提高了技術壁壘。3、人才壁壘體外診斷行業屬于新興產業，技術涉及多個學科知識，集成了分子生物學、生物化學、遺傳學、免疫學、病理學、信息學等多學科技術，國內目前缺乏此類人才尤其是復合型人才的儲備，新進入者往往難以在短時間內構建專業的人才隊伍。4、資本壁壘體外診斷行業研發領域多、新產品研發周期長，短期內難以產生明顯經濟效益反哺研發創新投入。這要求企業必須具備雄厚的經濟實力，持續

34、不斷地支持新技術、新產品研發，從而使行業公司保持持續的市場競爭能力。同時，隨著本行業發展的規范化和國際化，主管部門對企業在廠房建設以及儀器設備配置方面的要求也越來越高，除國內生產經營需要取得醫療器械生產、經營許可證外，對于境外銷售，還須通過各進口國的審核，比如美國FDA認證和歐盟CE認證，這些都要求企業在技術、設備、人才、營銷等方面投入較大資金，因此，新進入者面臨較高的資金壁壘。三、 POCT行業1、全球POCT行業概況POCT產品由于本身的即時便捷廣受追捧，美國80%的診斷結果來自POCT產品檢測。國際POCT市場可以分為自檢OTC（早孕檢測、FOB、血凝、藥物檢測等）和專業POCT（血凝、

35、心標、糖化等）兩大市場。2018年，在全球非血糖POCT檢測領域，心血管檢測和傳染病類產品占據主要地位，預計市場規模分別為28.7和12.59億美元，在POCT市場占據25.93%和11.37%的市場份額，其中心血管檢測市場增速較快，2015-2018年復合增速為12.8%，其次是傳染病檢測（10.4%）和毒品檢測（10.2%），妊娠檢測由于市場飽和度較高，行業增速居后（3.4%）。根據Kalorama估計，全球自檢OTC市場規模未來保持2%年復合增長率，預計2023年將達到120.7億美元；全球專業POCT市場規模未來保持4%年復合增長率，預計2023年將達到94億美元。2、國內POCT行業

36、概況我國POCT起步較晚，市場規模較小，但受益于國內經濟的快速發展和醫療體制的不斷革新，我國整體醫療器械市場正處于快速發展階段，同時隨著分級診療等制度的推進落實，醫院對于POCT產品的需求日益凸顯，我國POCT產業也迎來市場發展契機。根據統計，2017年感染類檢測產品占據我國POCT領域首位（27.5%），市場規模約為21.4億元，其次是血氣類檢測和心血管類檢測，市場規模比重相當，其中血氣類市場外資比重高達90%。根據TriMark預測，2018年我國POCT產業市場規模為14.3億美元，此后幾年將維持22%的年復合增速，預計2021年市場規模達到26億美元。3、POCT主要應用領域細分（1）

37、毒品POCT產品毒品POCT產品主要用于即時檢測使用者是否有吸食毒品，如大麻、可卡因、海洛因等，通常通過采集使用者的尿液、唾液等樣本來進行檢測，主要特點是快速、使用和攜帶方便、準確率高，廣泛適用于戒毒所、醫院、軍隊征兵、海關邊檢、公路交通安全中高危人群普查、特種行業和招工體檢的篩檢工作。根據世界衛生組織發布的WorldDrugReport2019，世界毒品形勢的嚴重性和復雜性正在增加，2019年使用毒品人數比2009年高出30%，各國政府均采取了禁毒措施來控制毒品的蔓延。因此，從全球范圍來看，對毒品的即時檢測將成為全球禁毒背景下的顯著趨勢，毒品POCT產品市場未來發展前景廣闊。（2）傳染病PO

38、CT產品傳染病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內生長繁殖并釋放毒性物質，導致機體內微生態平衡失調的、可引起宿主間互相傳播的病理生理性疾病。多數傳染病具有流行性、地域性、季節性、傳染性等特點，引起全球范圍不同程度的關注，譬如新型冠狀肺炎。多數傳染性疾病的治愈依賴于早期的準確診斷，包括呼吸系統疾病如肺結核、肝炎、流感，常見疾病如幽門螺旋桿菌引起的胃潰瘍，性傳播疾病以及熱帶疾病如瘧疾和登革熱等。傳染病POCT產品可以顯著地提高傳染病的監測能力，協助醫生及時、準確地對患者進行診斷及治療，降低疾病在人群中傳染的可能性。（3）妊娠類POCT產品妊娠類POCT產品主要用于妊娠檢測和人口優生優育的早期

39、檢測，采用尿檢或者血檢的方式。該市場主要的驅動因素包括女性越來越重視自身健康的需求和隱私保護需求；其他因素如不孕及晚孕人群增加，婦科疾病患病人數上升等，均促進了妊娠類POCT產品市場的發展。2016年全球妊娠類POCT即時檢測產品市場規模約為12.5億美元，根據Rncos預測，妊娠類POCT產品市場在2016-2022年將以7.4%的年復合增長率增長，到2022年，該市場規模將達到19.2億美元。（4）心肌標志物POCT產品隨著心血管疾病的發病和死亡率呈持續上升趨勢，人們對于心肌標記物的檢測產品有著較大的需求。根據美國心臟協會的數據顯示，心血管疾病是全球人類的頭號殺手。心血管類疾病POCT檢測

40、產品主要用于常見心血管疾病（心梗、心等）的快速定量或定性檢測篩查，包括心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑、肌紅蛋白定量檢測試劑、心臟型脂肪酸合蛋白（H-FABP）檢測試劑、N末端B型鈉尿肽原定量檢測試劑、D-二聚體（D-dimer）定量檢測試劑、尿微量蛋白（MAU）檢測試劑等。2016年全球心血管類疾病檢測POCT產品市場規模約為22億美元，根據TriMark的預測，該市場在2016-2022年將保持7.7%的年復合增長率。第四章 項目投資背景分析一、 體外診斷產品簡介體外診斷產品又稱為IVD（In-VitroDiagnostics）產品，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預

41、防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。二、 體外診斷行業體外診斷產品又稱為IVD（In-VitroDiagnostics）產品，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。根據羅氏診斷統計，體外診斷能夠影響60%的臨床治療方案，但其費用僅占整個臨床治療費用的2%。目前，體外診斷為臨床診斷提供了8

42、0%左右的信息，被稱為“醫生的眼睛”。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅動，體外診斷產業已成為當今世界上最活躍、發展最快的行業之一。體外診斷按照檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和體液學診斷等診斷方法，不同診斷方法的檢測原理和技術手段不同，應用領域也存在較大差異。體外診斷按照檢測環境及條件的不同，可分為專業實驗室診斷和POCT診斷。專業實驗室主要包括等級醫院的檢驗科、中心實驗室以及獨立第三方檢驗中心等，POCT主要應用于急診科檢驗、部分臨床科室和基層醫療機構以及其他檢測機構等。三、 發展壯大戰略性新興產業深入推進“三重一創”建設，構建市級、省級、

43、國家級戰略性新興產業集群（基地）梯次發展格局，加快“中國聲谷”、“中國安全谷”、“中國環境谷”、“中國肽谷”、“中國網谷”和海峽兩岸（合肥）集成電路產業合作試驗區等建設，推動更多產業集群躋身“國家隊”。立足產業優勢，實施“2833”工程，打造新一代信息技術、汽車和智能網聯汽車2個五千億級產業集群，打造家電和智能家居、高端裝備制造、節能環保、光伏新能源、生物醫藥和大健康、新材料、綠色食品、創意文化8個千億級產業集群，打造3個千億級龍頭企業，培育300個左右專精特新“小巨人”和“冠軍”企業。培育布局量子科技、第三代半導體、精準醫療、超導技術、生物制造、先進核能等未來產業，搶占發展制高點。第五章 法

44、人治理結構一、 股東權利及義務股東按其所持有股份的種類享有權利，承擔義務；持有同一種類股份的股東，享有同等權利，承擔同種義務。股東為單位的，股東單位內部對公司收購、出售資產、對外擔保、對外投資等事項的決策有相關規定的，公司不得以股東單位決策程序取代公司的決策程序，公司應依據公司章程及公司制定的相關制度確定決策程序。股東單位可自行履行內部審批流程后由其代表依據公司法、公司章程及公司相關制度參與公司相關事項的審議、表決與決策。1、公司股東享有下列權利：（1）依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配；（2）依法請求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會并行使相應的表決權；（3）對

45、公司的經營行為進行監督，提出建議或者質詢；（4）依照法律、行政法規及公司章程的規定轉讓、贈與或質押其所持有的股份；（5）查閱公司章程、股東名冊、股東大會會議記錄、董事會會議決議、監事會會議決議和財務會計報告；2、股東提出查閱前條所述有關信息或索取資料的，應當向公司提供證明其持有公司股份的種類以及持股數量的書面文件，公司經核實股東身份后按照股東的要求予以提供。但相關信息及資料涉及公司未公開的重大信息的情況除外。3、公司股東大會、董事會的決議內容違反法律、行政法規的，股東有權請求人民法院認定無效。股東大會、董事會的會議召集程序、表決方式違反法律、行政法規或者本章程，或者決議內容違反本章程的，股東有

46、權自決議作出之日起60日內，請求人民法院撤銷。公司根據股東大會、董事會決議已辦理變更登記的，人民法院宣告該決議無效或者撤銷該決議后，公司應當向公司登記機關申請撤銷變更登記。4、公司股東承擔下列義務：（1）遵守法律、行政法規和本章程；（2）依其所認購的股份和入股方式繳納股金；（3）除法律、法規規定的情形外，不得退股；（4）不得濫用股東權利損害公司或者其他股東的利益；不得濫用公司法人獨立地位和股東有限責任損害公司債權人的利益；5、持有公司5%以上有表決權股份的股東，將其持有的股份進行質押的，應當自該事實發生當日，向公司作出書面報告。6、公司的股東或實際控制人不得占用或轉移公司資金、資產及其他資源。

47、如果存在股東占用或轉移公司資金、資產及其他資源情況的，公司應當扣減該股東所應分配的紅利，以償還被其占用或者轉移的資金、資產及其他資源。控股股東發生上述情況時，公司應立即申請司法系統凍結控股股東持有公司的股份。控股股東若不能以現金清償占用或轉移的公司資金、資產及其他資源的，公司應通過變現司法凍結的股份清償。公司董事、監事、高級管理人員負有維護公司資金、資產及其他資源安全的法定義務，不得侵占公司資金、資產及其他資源或協助、縱容控股股東及其附屬企業侵占公司資金、資產及其他資源。公司董事、監事、高級管理人員違反上述規定，給公司造成損失的，應當承擔賠償責任。造成嚴重后果的，公司董事會對于負有直接責任的高

48、級管理人員予以解除聘職，對于負有直接責任的董事、監事，應當提請股東大會予以罷免。公司還有權視其情節輕重對直接責任人追究法律責任。7、公司的控股股東、實際控制人及其他關聯方不得利用其關聯關系損害公司利益，不得占用或轉移公司資金、資產及其他資源。違反規定，給公司造成損失的，應當承擔賠償責任。公司的控股股東、實際控制人及其控制的企業不得以下列任何方式占用公司資金、損害公司及其他股東的合法權益，不得利用其控制地位損害公司及其他股東的利益：（1）公司為控股股東、實際控制人及其控制的企業墊付工資、福利、保險、廣告等費用和其他支出；（2）公司代控股股東、實際控制人及其控制的企業償還債務；（3）有償或者無償、

49、直接或者間接地從公司拆借資金給控股股東、實際控制人及其控制的企業；（4）不及時償還公司承擔控股股東、實際控制人及其控制的企業的擔保責任而形成的債務；（5）公司在沒有商品或者勞務對價情況下提供給控股股東、實際控制人及其控制的企業使用資金；8、控股股東、實際控制人及其控制的企業不得在公司掛牌后新增同業競爭。9、公司股東、實際控制人、收購人應當嚴格按照相關規定履行信息披露義務，及時披露公司控制權變更、權益變動和其他重大事項，并保證披露的信息真實、準確、完整，不得有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。公司股東、實際控制人、收購人應當積極配合公司履行信息披露義務，不得要求或者協助公司隱瞞重要信息。10、公

50、司股東、實際控制人及其他知情人員在相關信息披露前負有保密義務，不得利用公司未公開的重大信息謀取利益，不得進行內幕交易、操縱市場或者其他欺詐活動。11、通過接受委托或者信托等方式持有或實際控制的股份達到5%以上的股東或者實際控制人，應當及時將委托人情況告知公司，配合公司履行信息披露義務。12、公司控股股東、實際控制人及其一致行動人轉讓控制權的，應當公平合理，不得損害公司和其他股東的合法權益。控股股東、實際控制人及其一致行動人轉讓控制權時存在下列情形的，應當在轉讓前予以解決：（1）違規占用公司資金；（2）未清償對公司債務或者未解除公司為其提供的擔保；（3）對公司或者其他股東的承諾未履行完畢；（4）

51、對公司或者中小股東利益存在重大不利影響的其他事項。二、 董事1、公司董事為自然人，有下列情形之一的，不能擔任公司的董事：（1）無民事行為能力或者限制民事行為能力；（2）因貪污、賄賂、侵占財產、挪用財產或者破壞社會主義市場經濟秩序，被判處刑罰，執行期滿未逾5年，或者因犯罪被剝奪政治權利，執行期滿未逾5年；（3）擔任破產清算的公司、企業的董事或者廠長、經理，對該公司、企業的破產負有個人責任的，自該公司、企業破產清算完結之日起未逾3年；（4）擔任因違法被吊銷營業執照、責令關閉的公司、企業的法定代表人，并負有個人責任的，自該公司、企業被吊銷營業執照之日起未逾3年；（5）個人所負數額較大的債務到期未清償

52、；（6）法律、行政法規或部門規章規定的其他內容。違反本條規定選舉、委派董事的，該選舉、委派或者聘任無效。董事在任職期間出現本條情形的，公司解除其職務。2、董事由股東大會選舉或更換，任期三年。董事任期屆滿，可連選連任。董事在任期屆滿以前，股東大會不能無故解除其職務。董事任期從就任之日起計算，至本屆董事會任期屆滿時為止。董事任期屆滿未及時改選，在改選出的董事就任前，原董事仍應當依照法律、行政法規、部門規章和本章程的規定，履行董事職務。董事可以由總經理或者其他高級管理人員兼任，但兼任總經理或者其他高級管理人員職務的董事，總計不得超過公司董事總數的1/2。本公司董事會不可以由職工代表擔任董事。3、董事

53、應當遵守法律、行政法規和本章程，對公司負有下列忠實義務：（1）不得利用職權收受賄賂或者其他非法收入，不得侵占公司的財產；（2）不得挪用公司資金；（3）不得將公司資產或者資金以其個人名義或者其他個人名義開立賬戶存儲；（4）不得違反本章程的規定，未經股東大會或董事會同意，將公司資金借貸給他人或者以公司財產為他人提供擔保；（5）不得違反本章程的規定或未經股東大會同意，與本公司訂立合同或者進行交易；（6）未經股東大會同意，不得利用職務便利，為自己或他人謀取本應屬于公司的商業機會，自營或者為他人經營與本公司同類的業務；（7）不得接受與公司交易的傭金歸為己有；（8）不得擅自披露公司秘密；（9）不得利用其關

54、聯關系損害公司利益；（10）法律、行政法規、部門規章及本章程規定的其他忠實義務。（11）董事違反本條規定所得的收入，應當歸公司所有；給公司造成損失的，應當承擔賠償責任。4、董事應當遵守法律、行政法規和本章程，對公司負有下列勤勉義務：（1）應謹慎、認真、勤勉地行使公司賦予的權利，以保證公司的商業行為符合國家法律、行政法規以及國家各項經濟政策的要求，商業活動不超過營業執照規定的業務范圍；（2）應公平對待所有股東；（3）及時了解公司業務經營管理狀況；（4）應當對公司定期報告簽署書面確認意見。保證公司所披露的信息真實、準確、完整；（5）應當如實向監事會提供有關情況和資料，不得妨礙監事會或者監事行使職權

55、；（6）法律、行政法規、部門規章及本章程規定的其他勤勉義務。5、董事連續兩次未能親自出席，也不委托其他董事出席董事會會議，視為不能履行職責，董事會應當建議股東大會予以撤換。6、董事可以在任期屆滿以前提出辭職。董事辭職應向董事會提交書面辭職報告。董事會將在2日內披露有關情況。如因董事的辭職導致公司董事會低于法定最低人數時，在改選出的董事就任前，原董事仍應當依照法律、行政法規、部門規章和本章程規定，履行董事職務。除前款所列情形外，董事辭職自辭職報告送達董事會時生效。7、董事辭職生效或者任期屆滿，應向董事會辦妥所有移交手續，其對公司和股東承擔的忠實義務，在任期結束后并不當然解除，其對公司和股東承擔的

56、忠實義務在其辭職或任期屆滿后三年之內仍然有效。8、未經本章程規定或者董事會的合法授權，任何董事不得以個人名義代表公司或者董事會行事。董事以其個人名義行事時，在第三方會合理地認為該董事在代表公司或者董事會行事的情況下，該董事應當事先聲明其立場和身份。9、董事執行公司職務時違反法律、行政法規、部門規章或本章程的規定，給公司造成損失的，應當承擔賠償責任。10、獨立董事應按照法律、行政法規及部門規章的有關規定執行。三、 高級管理人員1、公司設總經理1名，由董事會聘任或解聘。公司可設副總經理，由董事會聘任或解聘。公司總經理、副總經理、財務總監和董事會秘書為公司高級管理人員。董事可受聘兼任總經理、副總經理或者其他高級管理人員。財務總監是公司的財務負責人。董事會秘書負責信息披露事務，是公司的信息披露負責人。2、本章程關于不得擔任董事的情形、同時適用于高級管理人員。財務負責人作為高級管理人員，除符合前款規定外，還